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Saudável para duas visitas domiciliares (H42-HV): Coaching de saúde para mulheres grávidas

4 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Eficácia do coaching de saúde para reduzir o risco cardiometabólico em serviços de visita domiciliar precoce

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do H42-HV integrado à visita domiciliar em comparação com os serviços habituais de visita domiciliar na redução da retenção de peso pós-parto (diferença entre o peso antes da gravidez e o peso 6 meses após o parto) entre mulheres grávidas e no pós-parto. A intervenção é adaptada para mulheres negras e latinas grávidas e no pós-parto e, em última análise, visa abordar as desigualdades na saúde cardiometabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem quatro componentes da intervenção H42-HV: 1) Chamadas de coaching de saúde; 2) H42 aplicativo baseado na web para atividades de aprendizagem e funções de definição de metas; 3) Acompanhamento de comportamentos de saúde (dieta, exercício) e 4) Autopesagem (semanal). Os objetivos comportamentais abrangentes da intervenção são para que os participantes tenham menor retenção de peso pós-parto 6 meses após o parto. As metas comportamentais e de peso serão promovidas por meio do Plano COACH, um modelo comportamental que orienta chamadas de coaching, metas de rastreamento comportamental e atividades de aprendizado. Os treinadores encaminharão os visitantes domésticos para suporte adicional e recursos da comunidade, com base em um protocolo estabelecido.

  • Chamadas telefônicas de treinamento em saúde por treinadores de saúde treinados. As chamadas começam na inscrição, o mais cedo possível na gravidez (o último início será na 33ª semana de gestação) até 6 meses após o parto. Embora as chamadas de coaching ocorram por telefone (~ 20 minutos), quando possível, algum contato do coach pode ocorrer no momento das visitas domiciliares pessoalmente ou via interface de vídeo.
  • Atividades interativas de aprendizagem on-line. Adaptação de alfabetização garantida As atividades de aprendizado estão no nível de leitura <5ª série. Todas as atividades são traduzidas para o espanhol e adaptadas culturalmente para criar um programa paralelo. As atividades de aprendizagem online contêm imagens incorporadas (pessoas e ambientes) que refletem a diversidade da população-alvo dos investigadores, exemplos de atividades que estão prontamente disponíveis na comunidade e maximizam o uso de espaço em branco, texto grande e gráficos simples para melhorar a legibilidade e acessibilidade do conteúdo educacional. Os investigadores aprimoraram a plataforma para permitir uma funcionalidade interativa de definição de metas para os participantes definirem metas de saúde de acordo com as atividades de aprendizagem e chamadas dos participantes. O programa online é mantido e monitorado pelos gerentes de treinadores de saúde do estudo.
  • Rastreamento de comportamento de saúde (dieta e exercício). Os participantes receberão treinamento de habilidades específicas sobre como rastrear comportamentos de dieta e exercícios por meio de aplicativo móvel convencional ou papel/lápis, usando procedimentos do estudo atual dos investigadores. Os treinadores poderão discutir os dados de rastreamento com os participantes. Os aplicativos de rastreamento convencionais estão disponíveis em espanhol e inglês.
  • Autopesagem semanal. Os participantes serão solicitados a se pesar semanalmente em casa usando a balança de estudo dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
  • Número de telefone: 410-955-4280
  • E-mail: kbower1@jhu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contato:
          • Becka Richman, MSN/MPH
          • Número de telefone: 443-931-5082
          • E-mail: rrichma1@jh.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida, ≤33 semanas de gestação
  • Gravidez única
  • IMC pré-gravidez≥25,0 Kg/m^2 (calculado com base na altura e peso auto-relatados antes da gravidez)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Falando inglês ou espanhol
  • Inscrito no programa de visita domiciliar participante
  • Conclusão da triagem e coleta de dados de linha de base
  • Disposto a participar do procedimento de intervenção e coleta de dados (por exemplo, pesos domésticos)

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou uso de insulina antes do parto
  • > 33 semanas de gestação
  • Grávida com fetos múltiplos
  • Incapaz de andar 1 quarteirão sem dor ou falta de ar
  • Não autorizado pelos médicos do estudo ou pela equipe do programa de visitas domiciliares
  • Planejando se mudar da área durante o próximo ano 1
  • Transtorno de abuso de substâncias ativas (exceto maconha)
  • Hospitalização psiquiátrica ou relacionada ao uso de substâncias no último 1 ano
  • transtorno alimentar ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saudável para Coaching de Duas Saúdes (H42)
Aqueles designados para o grupo de intervenção receberão a intervenção de treinamento em saúde H42 de 8 a 11 meses, além da visita domiciliar habitual e serviços clínicos de atendimento pré-natal e pós-parto habituais. A duração da intervenção dependerá da idade gestacional da participante no momento da inscrição. Os participantes podem ser inscritos no início da gravidez, a partir da 20ª semana de gestação, e até a 33ª semana de gestação. Todos os participantes seriam inscritos por 6 meses após o parto. Portanto, o tempo mínimo na intervenção seria de 8 meses e o máximo de 11 meses.
Comportamental: Saudável para Coaching de Duas Saúdes (H42)
A intervenção H42-HV inclui chamadas de treinamento de saúde, aplicativo baseado na web H42, rastreamento baseado em telefone celular.
Comparador Ativo: Manter a saúde na gravidez e no pós-parto (mHIPP)
Aqueles designados para o grupo de comparação "visita domiciliar habitual mais", chamado manter a saúde na gravidez e pós-parto (mHIPP), receberão a experiência típica baseada em evidências no programa de visita domiciliar dos participantes, além dos cuidados pré-natais e pós-parto habituais dos participantes serviços clínicos. Além disso, os investigadores fornecerão um breve (menos de 5 minutos) vídeo educacional sobre os sinais de alerta materno, disponível em inglês ou espanhol. O vídeo foi desenvolvido para um público-alvo de visitas domiciliares e está disponível publicamente em https://mdmom.org/warningsigns.
Comportamental: Mantenha-se saudável na gravidez e no pós-parto (mHIPP)
Um breve vídeo sobre sinais de alerta materno que está disponível em inglês ou espanhol.
Outros nomes:
  • "Visita Domiciliar Habitual Mais"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso pós-parto (retenção)
Prazo: Linha de base e 6 meses após o parto
Diferença entre o peso antes da gravidez e o peso 6 meses após o parto. O peso pré-gestacional (linha de base) será auto-relatado e então confirmado pelos registros médicos da clínica pré-natal. O peso de 6 meses após o parto será obtido através das escalas do estudo BodyTrace fornecidas a todos os participantes.
Linha de base e 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso gestacional (ganho)
Prazo: Linha de base e imediatamente antes do parto
Diferença entre o peso antes da gravidez e o peso do parto. O peso pré-gestacional será auto-relatado e então confirmado pelos registros da clínica pré-natal. O peso do parto será obtido por meio das balanças do estudo BodyTrace fornecidas a cada participante.
Linha de base e imediatamente antes do parto
Mudança na dieta materna avaliada pelo Questionário de triagem dietética (DSQ)
Prazo: Linha de base, 37 semanas de gestação, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
A ingestão alimentar será avaliada usando o Questionário de triagem dietética NHANES 2009-10 (DSQ) Questionário de hábitos alimentares (28 itens). Existem equações de pontuação para estimar a ingestão diária de frutas/legumes, laticínios, açúcares adicionados, grãos integrais e cálcio.
Linha de base, 37 semanas de gestação, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
Mudança na atividade física materna avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, 37 semanas de gestação, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
O Short Form International Physical Activity Questionnaire contém 9 itens para coletar dados sobre a atividade física relacionada à saúde nos últimos sete dias. A atividade física é categorizada como alta (pelo menos uma hora de exercício de intensidade moderada diariamente), moderada (aproximadamente 30 minutos de exercício de intensidade moderada na maioria dos dias) ou baixa (não atende aos critérios de exercício alto ou moderado).
Linha de base, 37 semanas de gestação, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
Hábitos de fumar maternos avaliados pelo Sistema de Monitoramento de Avaliação de Risco de Gravidez do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC PRAMS)
Prazo: Linha de base
Uma parte de quatro itens da pesquisa PRAMS será utilizada para determinar o uso de cigarro antes e durante a gravidez.
Linha de base
Mudança na prática de amamentação conforme avaliado pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Prazo: 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
Uma porção de 4 itens do CDC IFPS será usada aos 2,4 e 6 meses após o parto para avaliar a prática atual de amamentação.
2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
Intenção de amamentação conforme avaliada pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Prazo: 37 semanas de gestação
Uma porção de dois itens do CDC IFPS será usada para avaliar a intenção de amamentar.
37 semanas de gestação
Mudança na depressão materna avaliada pela escala de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: Linha de base, 37 semanas de gestação, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
A escala de depressão pós-parto de Edimburgo é uma medida de 10 itens que avalia as mudanças de humor nos últimos sete dias. A última pergunta relacionada à ideação suicida foi removida. Mães com pontuação acima de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva de gravidade variável.
Linha de base, 37 semanas de gestação, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
Mudança nos hábitos de sono materno avaliados pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto, 6 meses após o parto
O PSQI é um questionário de 19 itens que avalia os hábitos de sono nos últimos sete dias. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global (0-21) e pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto, 6 meses após o parto
Mudança no suporte social materno conforme avaliado pelo Questionário de Suporte Social Funcional (FSSQ)
Prazo: Linha de base, 36-38 semanas pré-natal, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
O FSSQ é uma medida de 8 itens que avalia o apoio confidente e o apoio afetivo. As respostas são pontuadas de 1 a 5 e uma média é calculada com base na resposta de todos os oito itens. Uma pontuação mais alta indica maior suporte social percebido.
Linha de base, 36-38 semanas pré-natal, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto, 6 meses pós-parto
Uso de cuidados de saúde maternos conforme avaliado pela extração de dados do Medicaid
Prazo: Até 6 meses após o parto
Consulta pós-parto do OBGYN e visita do prestador de cuidados primários em seis meses.
Até 6 meses após o parto
Utilização de cuidados de saúde infantil conforme avaliado pela extração de dados do Medicaid
Prazo: Até 6 meses após o parto
Consultas de puericultura até os seis meses de vida.
Até 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
  • Investigador principal: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00307430
  • 1P50MD017348-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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