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Gesund für Zwei-Hausbesuche (H42-HV): Gesundheitscoaching für Schwangere

4. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Wirksamkeit von Gesundheitscoaching zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei frühen Hausbesuchen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von H42-HV integriert in Hausbesuche im Vergleich zu üblichen Hausbesuchen bei der Reduzierung der postpartalen Gewichtsretention (Differenz zwischen dem Gewicht vor der Schwangerschaft und dem Gewicht 6 Monate nach der Geburt) bei schwangeren und postpartalen Frauen zu vergleichen. Die Intervention ist auf schwangere und postpartale Frauen schwarzer und lateinamerikanischer Herkunft zugeschnitten und zielt letztendlich darauf ab, Ungleichheiten in der kardiometabolischen Gesundheit anzugehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt vier Komponenten der H42-HV-Intervention: 1) Gesundheitscoaching-Gespräche; 2) Webbasierte H42-App für Lernaktivitäten und Zielsetzungsfunktionen; 3) Verfolgung des Gesundheitsverhaltens (Ernährung, Bewegung) und 4) Selbstwiegen (wöchentlich). Die übergeordneten Verhaltensziele der Intervention bestehen darin, dass die Teilnehmerinnen 6 Monate nach der Entbindung eine geringere postpartale Gewichtsretention aufweisen. Gewichts- und Verhaltensziele werden durch den COACH-Plan gefördert, ein Verhaltensmodell, das Coaching-Anrufe, Verhaltensverfolgungsziele und Lernaktivitäten leitet. Die Trainer werden auf der Grundlage eines etablierten Protokolls an Hausbesucher verweisen, um zusätzliche Unterstützung und Community-Ressourcen zu erhalten.

  • Telefonische Gesundheitscoachings durch ausgebildete Gesundheitscoaches. Die Anrufe beginnen bei der Einschreibung, so früh wie möglich in der Schwangerschaft (spätester Beginn ist die 33. Schwangerschaftswoche) bis 6 Monate nach der Geburt. Obwohl Coaching-Gespräche telefonisch erfolgen (ca. 20 Minuten), kann ein gewisser Coach-Kontakt nach Möglichkeit während persönlicher Hausbesuche oder über eine Videoschnittstelle erfolgen.
  • Interaktive Online-Lernaktivitäten. Alphabetisierungsanpassung gewährleistet Lernaktivitäten sind auf dem Leseniveau der 5. Klasse. Alle Aktivitäten werden ins Spanische übersetzt und kulturell angepasst, um ein Parallelprogramm zu erstellen. Online-Lernaktivitäten enthalten eingebettete Bilder (Personen und Einstellungen), die die Vielfalt der Zielgruppe der Ermittler widerspiegeln, Beispiele für Aktivitäten, die in der Community leicht verfügbar sind, und maximieren die Verwendung von Leerraum, großem Text und einfachen Grafiken, um die Lesbarkeit und Zugänglichkeit zu verbessern der Bildungsinhalte. Die Forscher verbesserten die Plattform, um eine interaktive Zielsetzungsfunktion für die Teilnehmer zu ermöglichen, um Gesundheitsziele im Tempo der Lernaktivitäten und Anrufe der Teilnehmer festzulegen. Das Online-Programm wird von den Gesundheitscoach-Managern der Studie gepflegt und überwacht.
  • Verfolgung des Gesundheitsverhaltens (Ernährung und Bewegung). Die Teilnehmer erhalten spezifische Fähigkeiten zum Nachverfolgen von Ernährungs- und Bewegungsverhalten über eine gängige mobile App oder Papier/Bleistift unter Verwendung von Verfahren aus der aktuellen Studie der Ermittler. Die Trainer können Tracking-Daten mit den Teilnehmern besprechen. Mainstream-Tracking-Apps sind sowohl auf Spanisch als auch auf Englisch verfügbar.
  • Wöchentliches Selbstwiegen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich wöchentlich zu Hause auf der Studienwaage der Teilnehmer zu wiegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
  • Telefonnummer: 410-955-4280
  • E-Mail: kbower1@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
          • Becka Richman, MSN/MPH
          • Telefonnummer: 443-931-5082
          • E-Mail: rrichma1@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, Schwangerschaftswoche ≤ 33
  • Einlingsschwangerschaft
  • BMI vor der Schwangerschaft ≥ 25,0 Kg/m^2 (berechnet auf der Grundlage der selbstberichteten Größe und des Gewichts vor der Schwangerschaft)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Eingeschrieben in das teilnehmende Hausbesuchsprogramm
  • Abschluss des Screenings und der Erhebung von Basisdaten
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Interventions- und Datenerhebungsverfahren (z. B. Heimgewichte)

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder Einnahme von Insulin vor der Entbindung
  • > 33. Schwangerschaftswoche
  • Schwanger mit mehreren Föten
  • Unfähig, 1 Block ohne Schmerzen oder Kurzatmigkeit zu gehen
  • Nicht von den Klinikern der Studie oder dem Personal des Hausbesuchsprogramms freigegeben
  • Planen, im nächsten 1 Jahr aus der Gegend umzuziehen
  • Störung durch Wirkstoffmissbrauch (außer Marihuana)
  • Psychiatrischer oder substanzbedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 1 Jahr
  • Aktive Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Healthy for Two-Health Coaching (H42)
Diejenigen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu den üblichen Hausbesuchen und den üblichen klinischen Dienstleistungen vor und nach der Geburt die 8- bis 11-monatige H42-Gesundheitscoaching-Intervention. Die Dauer der Intervention hängt vom Gestationsalter der Teilnehmerin zum Zeitpunkt der Einschreibung ab. Teilnehmer können bereits in der 20. Schwangerschaftswoche und erst in der 33. Schwangerschaftswoche angemeldet werden. Alle Teilnehmer würden für 6 Monate nach der Geburt eingeschrieben. Daher würde die Mindestdauer der Intervention 8 Monate und die Höchstdauer 11 Monate betragen.
Verhalten: Healthy for Two-Health Coaching (H42)
Die H42-HV-Intervention umfasst Gesundheitscoaching-Anrufe, eine webbasierte H42-App und eine mobiltelefonbasierte Nachverfolgung.
Aktiver Komparator: Erhaltung der Gesundheit in der Schwangerschaft und nach der Geburt (mHIPP)
Diejenigen, die der Vergleichsgruppe „übliche Hausbesuche plus“ mit der Bezeichnung „Gesundheit in der Schwangerschaft und nach der Geburt erhalten“ (mHIPP) zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen pränatalen und postpartalen Betreuung der Teilnehmer die typische, evidenzbasierte Erfahrung im Hausbesuchsprogramm der Teilnehmer klinische Dienstleistungen. Darüber hinaus stellen die Ermittler ein kurzes (weniger als 5 Minuten) Aufklärungsvideo zu mütterlichen Warnzeichen zur Verfügung, das auf Englisch oder Spanisch verfügbar ist. Das Video wurde für eine Zielgruppe von Hausbesuchern entwickelt und ist öffentlich verfügbar unter https://mdmom.org/warningsigns.
Verhalten: Gesund bleiben in der Schwangerschaft und nach der Geburt (mHIPP)
Ein kurzes Video zu mütterlichen Warnzeichen, das auf Englisch oder Spanisch verfügbar ist.
Andere Namen:
  • „Übliches Hausbesuchsplus“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewichts nach der Geburt (Retention)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Geburt
Differenz zwischen dem Gewicht vor der Schwangerschaft und dem Gewicht 6 Monate nach der Geburt. Das Gewicht vor der Schwangerschaft (Basiswert) wird selbst angegeben und dann durch die medizinischen Aufzeichnungen der Pränatalklinik bestätigt. Das Gewicht nach 6 Monaten nach der Geburt wird über die BodyTrace-Studienwaage ermittelt, die allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird.
Baseline und 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schwangerschaftsgewichts (Zunahme)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar vor der Lieferung
Unterschied zwischen Gewicht vor der Schwangerschaft und Geburtsgewicht. Das Gewicht vor der Schwangerschaft wird selbst angegeben und dann durch Aufzeichnungen der pränatalen Klinik bestätigt. Das Geburtsgewicht wird über die BodyTrace-Studienwaage ermittelt, die jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird.
Baseline und unmittelbar vor der Lieferung
Änderung der mütterlichen Ernährung, bewertet durch den Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Zeitfenster: Baseline, 37. Schwangerschaftswoche, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des NHANES 2009-10 Dietary Screener Questionnaire (DSQ) Eating Habits Questionnaire (28 Punkte) bewertet. Es gibt Bewertungsgleichungen, um die tägliche Aufnahme von Obst/Gemüse, Milchprodukten, zugesetztem Zucker, Vollkornprodukten und Kalzium abzuschätzen.
Baseline, 37. Schwangerschaftswoche, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der mütterlichen körperlichen Aktivität laut International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, 37. Schwangerschaftswoche, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der Short Form International Physical Activity Questionnaire enthält 9 Items zur Erhebung von Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität in den letzten sieben Tagen. Körperliche Aktivität wird als hoch (mindestens eine Stunde Training mit moderater Intensität täglich), moderat (ca. 30 Minuten Training mit moderater Intensität an den meisten Tagen) oder niedrig (nicht erfüllt die Kriterien für starkes oder moderates Training) kategorisiert.
Baseline, 37. Schwangerschaftswoche, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Rauchgewohnheiten von Müttern, bewertet vom Center for Disease Control and Prevention Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (CDC PRAMS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein aus vier Punkten bestehender Teil der PRAMS-Umfrage wird verwendet, um den Zigarettenkonsum vor und während der Schwangerschaft zu bestimmen.
Grundlinie
Änderung in der Stillpraxis, bewertet vom Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Ein 4-Punkte-Teil des CDC IFPS wird 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt verwendet, um die aktuelle Stillpraxis zu bewerten.
2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Stillabsicht, bewertet vom Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Zeitfenster: 37. Schwangerschaftswoche
Ein aus zwei Elementen bestehender Teil des CDC IFPS wird verwendet, um die Stillabsicht zu beurteilen.
37. Schwangerschaftswoche
Veränderung der mütterlichen Depression, bewertet anhand der Edinburgh Postpartum Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, 37. Schwangerschaftswoche, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Die Edinburgh Postpartum Depression Scale ist eine 10-Punkte-Messung, die Stimmungsänderungen in den letzten sieben Tagen bewertet. Die letzte Frage zu Suizidgedanken wurde entfernt. Mütter mit einem Wert über 13 leiden wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung unterschiedlichen Schweregrades.
Baseline, 37. Schwangerschaftswoche, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der mütterlichen Schlafgewohnheiten, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der PSQI ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der die Schlafgewohnheiten der letzten sieben Tage bewertet. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung (0–21), und höhere Bewertungen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der mütterlichen sozialen Unterstützung, bewertet durch den Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Zeitfenster: Baseline, 36–38 Wochen vor der Geburt, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der FSSQ ist ein 8-Punkte-Maß, das die Vertrauensunterstützung und die affektive Unterstützung bewertet. Die Antworten werden mit 1–5 bewertet und ein Durchschnitt wird basierend auf den Antworten aller acht Elemente berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Baseline, 36–38 Wochen vor der Geburt, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Inanspruchnahme der mütterlichen Gesundheitsversorgung, wie durch Medicaid-Datenextraktion bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Lieferung
OBGYN-Besuch nach der Geburt und Besuch beim Hausarzt nach sechs Monaten.
Bis zu 6 Monate nach Lieferung
Nutzung der Säuglingsgesundheitsversorgung, wie durch Medicaid-Datenextraktion bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Lieferung
Well-Child-Besuchstermine durch sechs Monate des Lebens.
Bis zu 6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
  • Hauptermittler: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00307430
  • 1P50MD017348-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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