Terve kahdessa kodissa (H42-HV): Terveysvalmennus raskaana oleville naisille
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Terveysvalmennuksen tehokkuus kardiometabolisen riskin vähentämiseksi varhaisessa kotikäynnissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kotikäyntiin integroidun H42-HV:n tehokkuutta tavallisiin kotikäyntipalveluihin verrattuna synnytyksen jälkeisen painonpidätyskyvyn (raskautta edeltävän painon ja 6 kuukauden jälkeisen painon ero) vähentämisessä raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla.
Interventio on räätälöity mustille ja latinalaisnaisille raskaana oleville ja synnyttäneille naisille, ja viime kädessä sen tavoitteena on korjata kardiometabolisen terveyden epätasa-arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
H42-HV-interventiossa on neljä osaa: 1) Terveysvalmennuskutsut; 2) H42-verkkopohjainen sovellus oppimistoimintoihin ja tavoitteiden asettamiseen; 3) Terveyskäyttäytymisen seuranta (ruokavalio, liikunta) ja 4) Itsepunnitus (viikoittain). Intervention yleisenä käyttäytymistavoitteena on, että osallistujien painonpysyvyys synnytyksen jälkeen on pienempi 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Painon ja käyttäytymisen tavoitteita edistetään COACH-suunnitelmalla, joka on valmennuskutsuja ohjaava käyttäytymismalli, käyttäytymisen seurantatavoitteita ja oppimistoimintoja. Valmentajat kutsuvat kotivierailijoita lisätuen ja yhteisön resurssien saamiseksi vakiintuneen protokollan perusteella.
- Koulutettujen terveysvalmentajien soittamat terveysvalmennuspuhelut. Puhelut alkavat ilmoittautumisesta, mahdollisimman varhaisessa raskaudessa (viimeisin aloitus on 33 raskausviikkoa) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Vaikka valmennuspuhelut tulevat puhelimitse (~20 min), niin mahdollisuuksien mukaan valmentajakontakteja voi tulla kotikäyntien yhteydessä henkilökohtaisesti tai videorajapinnan kautta.
- Interaktiiviset online-oppimistoiminnot. Lukutaidon mukauttaminen varmistettu Oppimisaktiviteetit ovat alle 5. luokan lukutasolla. Kaikki toiminnot käännetään espanjaksi ja mukautetaan kulttuurisesti rinnakkaisen ohjelman luomiseksi. Verkko-oppimisaktiviteetit sisältävät upotettuja kuvia (ihmisiä ja asetuksia), jotka kuvastavat tutkijoiden kohdejoukon monimuotoisuutta, esimerkkejä toiminnoista, jotka ovat helposti saatavilla yhteisössä ja maksimoivat tyhjän tilan käytön, suuren tekstin ja yksinkertaisen grafiikan luettavuuden ja saavutettavuuden parantamiseksi. koulutussisällöstä. Tutkijat paransivat alustaa mahdollistaakseen interaktiivisen tavoitteiden asettamistoiminnon, jonka avulla osallistujat voivat asettaa terveydellisiä tavoitteita osallistujien oppimistoimintojen ja kutsujen tahdissa. Verkko-ohjelmaa ylläpitävät ja valvovat tutkimuksen terveysvalmentajan johtajat.
- Terveyskäyttäytymisen seuranta (ruokavalio ja liikunta). Osallistujat saavat erityisiä taitoja siitä, kuinka seurata ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymistä yleisen mobiilisovelluksen tai paperin/kynän avulla käyttämällä tutkijoiden nykyisen kokeen menettelyjä. Valmentajat voivat keskustella seurantatiedoista osallistujien kanssa. Yleiset seurantasovellukset ovat saatavilla sekä espanjaksi että englanniksi.
- Viikoittainen itsepunnitus. Osallistujia pyydetään punnitsemaan itsensä viikoittain kotona käyttämällä osallistujien tutkimusvaakaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
- Puhelinnumero: 410-955-4280
- Sähköposti: kbower1@jhu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wendy Bennett, MD,MPH
- Puhelinnumero: 410-502-6081
- Sähköposti: wendy.bennett@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Becka Richman, MSN/MPH
- Puhelinnumero: 443-931-5082
- Sähköposti: rrichma1@jh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana, raskausviikko ≤33
- Yksittäinen raskaus
- Ennen raskautta BMI≥25,0 Kg/m^2 (laskettu itse ilmoittaman raskautta edeltävän pituuden ja painon perusteella)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Englanti tai espanja puhuvat
- Ilmoittaudu osallistuvaan kotikäyntiohjelmaan
- Seulonta ja perustietojen kerääminen on saatettu päätökseen
- Halukas osallistumaan interventio- ja tiedonkeruumenettelyyn (esim. kotipainot)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai insuliinin ottaminen ennen synnytystä
- > 33 raskausviikkoa
- Raskaana useita sikiöitä
- Ei pysty kävelemään 1 korttelin verran ilman kipua tai hengenahdistusta
- Tutkimuksen kliinikot tai kotikäyntiohjelman henkilökunta eivät ole hyväksyneet
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta seuraavan vuoden aikana
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö (paitsi marihuana)
- Psykiatrinen tai päihteiden käyttöön liittyvä sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- Aktiivinen syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healthy for Two-Health Coaching (H42)
Interventioryhmään nimetyt saavat 8-11 kuukauden H42-terveysvalmennusintervention tavanomaisten kotikäyntien ja tavanomaisten synnytys- ja synnytyksen jälkeisten kliinisten palvelujen lisäksi.
Intervention kesto riippuu osallistujan raskausiästä ilmoittautumishetkellä.
Osallistujat voidaan ilmoittautua jo raskauden 20. raskausviikolla ja 33. raskausviikolla.
Kaikki osallistujat ilmoittautuvat 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Siksi interventiossa vähimmäisaika olisi 8 kuukautta ja enimmäisaika 11 kuukautta.
|
H42-HV-interventio sisältää terveysvalmennuspuhelut, H42-verkkopohjaisen sovelluksen, matkapuhelinpohjaisen seurannan.
|
|
Active Comparator: Terveyden ylläpitäminen raskauden ja synnytyksen jälkeen (mHIPP)
"Tavallinen kotikäynti plus" -vertailuryhmään, jota kutsutaan terveyden ylläpitämiseksi raskauden ja synnytyksen jälkeen (mHIPP), saavat osallistujien kotikäyntiohjelmassa tyypillisen, näyttöön perustuvan kokemuksen osallistujien tavanomaisen synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen hoidon lisäksi. kliiniset palvelut.
Lisäksi tutkijat toimittavat lyhyen (alle 5 minuuttia) äidin varoitusmerkkien opetusvideon, joka on saatavilla englanniksi tai espanjaksi.
Video on kehitetty kotona vieraileville asiakasyleisölle ja on julkisesti saatavilla osoitteessa https://mdmom.org/warningsigns.
|
Lyhyt video äidin varoitusmerkeistä, joka on saatavilla englanniksi tai espanjaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen painon muutos (retentio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ero ennen raskautta painon ja painon välillä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Raskautta edeltävä paino (peruspaino) ilmoitetaan itse ja vahvistetaan sitten synnytystä edeltävän klinikan potilastiedot.
6 kuukauden synnytyksen jälkeinen paino mitataan kaikille osallistujille toimitetuilla BodyTrace-tutkimusvaaoilla.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauspainon muutos (lisäys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja juuri ennen toimitusta
|
Ero ennen raskautta ja synnytystä edeltävän painon välillä.
Raskautta edeltävä paino ilmoitetaan itse, ja sen jälkeen se vahvistetaan synnytysklinikalla.
Toimituksen paino saadaan jokaiselle osallistujalle toimitetuista BodyTrace-tutkimusvaaoista.
|
Lähtötilanteessa ja juuri ennen toimitusta
|
|
Muutos äidin ruokavaliossa Dietary Screener Questionnairen (DSQ) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 37 raskausviikkoa, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ruokavalion saanti arvioidaan käyttämällä NHANES 2009-10 Dietary Screener Questionnaire (DSQ) Eating Habits Questionnaire -kyselylomaketta (28 kohtaa).
Pisteytysyhtälöitä on olemassa hedelmien/vihanneksien, maitotuotteiden, lisättyjen sokereiden, täysjyväviljojen ja kalsiumin päivittäisen saannin arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 37 raskausviikkoa, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos äidin fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 37 raskausviikkoa, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Short Form International Physical Activity Questionnaire sisältää 9 kohtaa, joiden avulla kerätään tietoja terveyteen liittyvästä liikunnasta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Fyysinen aktiivisuus luokitellaan korkeaksi (vähintään yksi tunti kohtalaisen intensiivistä harjoittelua päivittäin), kohtalaiseksi (noin 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua useimpina päivinä) tai alhaiseksi (ei täytä korkean tai kohtalaisen harjoittelun kriteerejä).
|
Lähtötilanne, 37 raskausviikkoa, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien tupakointitottumukset, jotka on arvioinut Center for Disease Control and Prevention Raskausriskin arviointijärjestelmä (CDC PRAMS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PRMS-tutkimuksen neljän kohdan osaa käytetään määritettäessä savukkeiden käyttöä ennen raskautta ja sen aikana.
|
Perustaso
|
|
Imetyskäytännön muutos, jonka on arvioinut Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Neljän osan CDC IFPS:stä käytetään 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä arvioimaan nykyistä imetyskäytäntöä.
|
2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetysaikomus, jonka on arvioinut Center for Disease Control and Prevention Infant Feeding Practices Survey (CDC IFPS)
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa
|
Kahden kohdan CDC IFPS:n osaa käytetään imetysaikeiden arvioimiseen.
|
37 raskausviikkoa
|
|
Äidin masennuksen muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 37 raskausviikkoa, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko on 10 kohdan mitta, joka arvioi mielialan muutoksia viimeisen seitsemän päivän aikana.
Viimeinen itsemurha-ajatuksia koskeva kysymys on poistettu.
Äidit, joiden pistemäärä on yli 13, kärsivät todennäköisesti vaihtelevan vaikeusasteen masennussairaudesta.
|
Lähtötilanne, 37 raskausviikkoa, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos äitien nukkumistottumuksissa Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan nukkumistottumuksia viimeisen seitsemän päivän aikana.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän (0-21), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos äitien sosiaalisessa tuessa FSSQ:n (Functional Social Support Questionnaire) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36-38 viikkoa ennen synnytystä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
FSSQ on 8 kohdan mitta, joka arvioi luottamuksellisen tuen ja affektiivisen tuen.
Vastaukset pisteytetään 1-5 ja keskiarvo lasketaan kaikkien kahdeksan kohdan vastauksen perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, 36-38 viikkoa ennen synnytystä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien terveydenhuollon käyttö Medicaid-tietojen poimimalla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen OBGYN-käynti ja perusterveydenhoitajan käynti kuuden kuukauden kuluttua.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvojen terveydenhuollon käyttö Medicaid-tietojen poimimalla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hyvät lasten käyntiajat kuuden elinkuukauden ajan.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
- Päätutkija: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Painonnousu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Raskausajan painonnousu
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Terveyskäyttäytyminen
- Jäljentäminen
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Raskaus
- Synnytyksen jälkeinen aika
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00307430
- 1P50MD017348-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .