Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunt for to-hjemmebesøk (H42-HV): Helsecoaching for gravide

4. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effektiviteten av helsecoaching for å redusere kardiometabolsk risiko i tidlig hjemmebesøkstjenester

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av H42-HV integrert i hjemmebesøk sammenlignet med vanlige hjemmebesøkstjenester for å redusere vektretensjon etter fødsel (forskjell mellom vekt før graviditet og vekt 6 måneder etter fødsel) blant gravide og postpartum kvinner. Intervensjonen er skreddersydd for Black og Latinx gravide og postpartum kvinner og, til syvende og sist, har som mål å adressere ulikheter i kardiometabolsk helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er fire komponenter i H42-HV-intervensjonen: 1) Helsecoachingsamtaler; 2) H42 nettbasert app for læringsaktiviteter og målsettingsfunksjoner; 3) Sporing av helseatferd (kosthold, trening) og 4) Selvveiing (ukentlig). De overordnede atferdsmålene for intervensjonen er at deltakerne skal ha lavere vektretensjon etter fødselen 6 måneder etter fødselen. Vekt og atferdsmål vil bli fremmet gjennom COACH-planen, en atferdsmodell som veileder coachingsamtaler, atferdssporingsmål og læringsaktiviteter. Trenere vil henvise til hjemmebesøkende for ytterligere støtte og fellesskapsressurser, basert på en etablert protokoll.

  • Telefonsamtaler til helsecoaching av utdannede helsecoacher. Samtaler starter ved påmelding, så tidlig i svangerskapet som mulig (siste start vil være 33 ukers svangerskap) gjennom 6 måneder etter fødselen. Selv om coachingsamtaler vil skje via telefon (~20 minutter), når det er mulig, kan noe trenerkontakt oppstå ved hjemmebesøk personlig eller via videogrensesnitt.
  • Online interaktive læringsaktiviteter. Leseferdighetstilpasning sikret Læringsaktiviteter er på <5. klasse lesenivå. Alle aktiviteter er oversatt til spansk og kulturelt tilpasset for å lage et parallelt program. Nettbaserte læringsaktiviteter inneholder innebygde bilder (mennesker og innstillinger) som gjenspeiler mangfoldet i etterforskernes målgruppe, eksempler på aktiviteter som er lett tilgjengelige i fellesskapet og maksimerer bruken av mellomrom, stor tekst og enkel grafikk for å forbedre lesbarheten og tilgjengeligheten av det pedagogiske innholdet. Etterforskerne forbedret plattformen for å muliggjøre en interaktiv målsettingsfunksjonalitet for deltakerne å sette helsemål i takt med deltakernes læringsaktiviteter og samtaler. Nettprogrammet vedlikeholdes og overvåkes av studiens helsecoach-ledere.
  • Helseatferdssporing (kosthold og trening). Deltakerne vil motta spesifikk kompetansebygging om hvordan de kan spore diett- og treningsatferd via vanlig mobilapp eller papir/blyant, ved å bruke prosedyrer fra etterforskernes nåværende studie. Trenere vil kunne diskutere sporingsdata med deltakerne. Vanlige sporingsapper er tilgjengelige på både spansk og engelsk.
  • Ukentlig egenveiing. Deltakerne vil bli bedt om å veie seg ukentlig hjemme ved hjelp av deltakernes studievekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
  • Telefonnummer: 410-955-4280
  • E-post: kbower1@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Ta kontakt med:
          • Becka Richman, MSN/MPH
          • Telefonnummer: 443-931-5082
          • E-post: rrichma1@jh.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid, ≤33 uker svangerskap
  • Singleton graviditet
  • Graviditet BMI≥25,0 Kg/m^2 (beregnet basert på selvrapportert høyde og vekt før graviditet)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsk eller spansktalende
  • Meldt seg på deltakende hjemmebesøksprogram
  • Gjennomføring av screening og grunndatainnsamling
  • Villig til å delta i intervensjonen og datainnsamlingsprosedyren (f.eks. hjemmevekter)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller å ta insulin før fødsel
  • > 33 ukers svangerskap
  • Gravid med flere fostre
  • Klarer ikke å gå 1 blokk uten smerter eller kortpustethet
  • Ikke godkjent av studiens klinikere eller ansatte i hjemmebesøksprogrammet
  • Planlegger å flytte fra området i løpet av neste 1 år
  • Aktiv ruslidelse (unntatt marihuana)
  • Psykiatrisk eller rusrelatert sykehusinnleggelse siste 1 år
  • Aktiv spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn for to-helse-coaching (H42)
De som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta 8 til 11 måneders H42-helsecoaching-intervensjon i tillegg til vanlige hjemmebesøk og vanlige kliniske tjenester innen prenatal og postpartum omsorg. Intervensjonens varighet vil avhenge av deltakerens svangerskapsalder ved påmelding. Deltakere kan registreres så tidlig i svangerskapet som 20 ukers svangerskap og så sent som 33 ukers svangerskap. Alle deltakere vil bli påmeldt i 6 måneder etter fødselen. Derfor vil minimumstiden i intervensjonen være 8 måneder og maksimalt 11 måneder.
Atferdsmessig: Sunn for to-helse-coaching (H42)
H42-HV-intervensjonen inkluderer samtaler med helsecoaching, H42 nettbasert app, mobiltelefonbasert sporing.
Aktiv komparator: Opprettholde helse under graviditet og postpartum (mHIPP)
De som er tildelt sammenligningsgruppen "vanlig hjemmebesøk pluss", kalt opprettholde helse under graviditet og postpartum (mHIPP), vil motta den typiske, evidensbaserte opplevelsen i deltakernes hjemmebesøksprogram i tillegg til deltakernes vanlige prenatale og postpartum omsorg kliniske tjenester. I tillegg vil etterforskerne gi en kort (mindre enn 5 minutter) opplæringsvideo for mors advarselsskilt som er tilgjengelig på engelsk eller spansk. Videoen ble utviklet for et hjemmebesøkende kundepublikum og er offentlig tilgjengelig, https://mdmom.org/warningsigns.
Atferdsmessig: Hold deg frisk under graviditet og etter fødsel (mHIPP)
En kort video om mors advarselsskilt som er tilgjengelig på engelsk eller spansk.
Andre navn:
  • "Vanlig hjemmebesøk pluss"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt etter fødsel (retensjon)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postpartum
Forskjellen mellom vekt før graviditet og vekt 6 måneder etter fødsel. Vekt før graviditet (baseline) vil bli selvrapportert og deretter bekreftet av medisinske journaler fra prenatalklinikken. 6 måneder postpartum vekt vil bli oppnådd via BodyTrace studie skalaer gitt til alle deltakere.
Baseline og 6 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svangerskapsvekt (økning)
Tidsramme: Baseline og rett før levering
Forskjellen mellom vekt før graviditet og fødselsvekt. Vekt før graviditet vil bli selvrapportert og deretter bekreftet av prenatal klinikk. Leveringsvekt vil bli oppnådd via BodyTrace-studieskalaer gitt til hver deltaker.
Baseline og rett før levering
Endring i mors kosthold som vurdert av Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Baseline, 37 uker svangerskap, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Kostinntak vil bli vurdert ved å bruke NHANES 2009-10 Dietary Screener Questionnaire (DSQ) Eating Habits Questionnaire (28-elementer). Det finnes poenglikninger for å beregne daglig inntak av frukt/grønnsaker, meieri, tilsatt sukker, fullkorn og kalsium.
Baseline, 37 uker svangerskap, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Endring i mors fysiske aktivitet som vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 37 uker svangerskap, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Short Form International Physical Activity Questionnaire inneholder 9 elementer for å samle inn data om helserelatert fysisk aktivitet de siste syv dagene. Fysisk aktivitet er kategorisert som høy (minst én time med moderat intensitet trening daglig), moderat (ca. 30 minutter med moderat intensitet trening de fleste dager), eller lav (oppfyller ikke kriteriene for høy eller moderat trening).
Baseline, 37 uker svangerskap, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Mors røykevaner vurdert av Center for Disease Control and Prevention Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (CDC PRAMS)
Tidsramme: Grunnlinje
En firedelt del av PRAMS-undersøkelsen vil bli brukt til å bestemme sigarettbruk før og under graviditet.
Grunnlinje
Endring i ammepraksis vurdert av Center for Disease Control and Prevention Spedbarnsfôringspraksis (CDC IFPS)
Tidsramme: 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
En 4-elementsdel av CDC IFPS vil bli brukt 2,4 og 6 måneder etter fødselen for å vurdere gjeldende ammingspraksis.
2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
Ammingsintensjon vurdert av Center for Disease Control and Prevention Spedbarnsfôringspraksis (CDC IFPS)
Tidsramme: 37 ukers svangerskap
En todelt del av CDC IFPS vil bli brukt til å vurdere ammeintensjon.
37 ukers svangerskap
Endring i mors depresjon vurdert av Edinburgh Postpartum Depression-skalaen
Tidsramme: Baseline, 37 uker svangerskap, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Edinburgh Postpartum Depression-skalaen er et mål på 10 elementer som vurderer endringer i humør de siste syv dagene. Det siste spørsmålet knyttet til selvmordstanker er fjernet. Mødre som skårer over 13 lider sannsynligvis av en depressiv sykdom av ulik alvorlighetsgrad.
Baseline, 37 uker svangerskap, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Endring i mors søvnvaner vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer søvnvaner de siste syv dagene. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Summen av skårer for disse syv komponentene gir én global skåre (0-21) og høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Endring i mødres sosialstøtte som vurdert av Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsramme: Baseline, 36-38 uker prenatal, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
FSSQ er et 8-element tiltak som evaluerer fortrolig støtte og affektiv støtte. Svarene gis 1-5 og et gjennomsnitt beregnes basert på responsen fra alle åtte elementene. En høyere score indikerer større opplevd sosial støtte.
Baseline, 36-38 uker prenatal, 2 måneder postpartum, 4 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Utnyttelse av mødrehelsetjenester som vurdert av Medicaid-dataekstraksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter levering
Postpartum OBGYN besøk og primærhelsepersonell besøk innen seks måneder.
Inntil 6 måneder etter levering
Utnyttelse av spedbarnshelsetjenester som vurdert av Medicaid-dataekstraksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter levering
Besøksavtaler for godt barn gjennom seks måneder av livet.
Inntil 6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
  • Hovedetterforsker: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00307430
  • 1P50MD017348-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere