Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé pro návštěvu ve dvou domácnostech (H42-HV): Koučování zdraví pro těhotné ženy

4. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinnost zdravotního koučování ke snížení kardiometabolického rizika ve službách časné návštěvy domova

Účelem této studie je porovnat účinnost H42-HV integrované do domácí návštěvy ve srovnání s běžnými domácími návštěvními službami při snižování poporodní retence hmotnosti (rozdíl mezi hmotností před těhotenstvím a hmotností 6 měsíců po porodu) u těhotných a poporodních žen. Intervence je přizpůsobena těhotným ženám a ženám po porodu Black and Latinx a v konečném důsledku je zaměřena na řešení nerovností v kardiometabolickém zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence H42-HV má čtyři složky: 1) Výzvy ke zdravotnímu koučování; 2) webová aplikace H42 pro výukové aktivity a funkce stanovování cílů; 3) Sledování zdravotního chování (dieta, cvičení) a 4) Vlastní vážení (týdně). Zastřešujícími behaviorálními cíli intervence jsou, aby účastníci měli nižší poporodní udržení hmotnosti 6 měsíců po porodu. Cíle týkající se hmotnosti a chování budou podporovány prostřednictvím plánu COACH, modelu chování, který řídí koučovací hovory, cíle sledování chování a vzdělávací aktivity. Trenéři doporučí domácím návštěvníkům další podporu a zdroje komunity na základě zavedeného protokolu.

  • Telefonické hovory pro zdravotní koučování od vyškolených zdravotních trenérů. Hovory začínají při zápisu, co nejdříve v těhotenství (nejpozději začne 33. týden těhotenství) až do 6 měsíců po porodu. Přestože koučovací hovory budou probíhat po telefonu (~20 minut), pokud je to možné, může dojít k nějakému kontaktu s koučem v době návštěvy domova osobně nebo prostřednictvím video rozhraní.
  • Online interaktivní vzdělávací aktivity. Adaptace gramotnosti zajištěna Učební aktivity jsou na úrovni čtení <5. třída. Všechny aktivity jsou tlumočeny do španělštiny a kulturně přizpůsobeny k vytvoření paralelního programu. Online vzdělávací aktivity obsahují vložené obrázky (lidí a prostředí), které odrážejí rozmanitost cílové populace vyšetřovatelů, příklady aktivit, které jsou v komunitě snadno dostupné a maximalizují využití bílého prostoru, velký text a jednoduchou grafiku pro zlepšení čitelnosti a dostupnosti. vzdělávacího obsahu. Vyšetřovatelé vylepšili platformu tak, aby umožnila účastníkům interaktivní funkci stanovování cílů, aby si mohli nastavit zdravotní cíle v souladu se vzdělávacími aktivitami a hovory účastníků. Online program je udržován a monitorován manažery zdravotních trenérů studie.
  • Sledování zdravotního chování (strava a cvičení). Účastníci získají specifické dovednosti týkající se toho, jak sledovat dietní a cvičební chování prostřednictvím běžné mobilní aplikace nebo papíru/tužky, za použití postupů ze současné studie vyšetřovatelů. Trenéři budou moci s účastníky diskutovat o sledovacích datech. Mainstreamové sledovací aplikace jsou k dispozici ve španělštině i angličtině.
  • Týdenní samovážení. Účastníci budou požádáni, aby se doma každý týden vážili pomocí studijní váhy účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelly M Bower, PhD, MSN/MPH
  • Telefonní číslo: 410-955-4280
  • E-mail: kbower1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
          • Becka Richman, MSN/MPH
          • Telefonní číslo: 443-931-5082
          • E-mail: rrichma1@jh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná, ≤ 33 týdnů těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • BMI před těhotenstvím ≥ 25,0 Kg/m^2 (vypočteno na základě vlastní výšky a hmotnosti před těhotenstvím)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Zapsána do programu návštěv doma
  • Dokončení screeningu a sběr výchozích dat
  • Ochota zúčastnit se zásahu a postupu sběru dat (např. domácí váhy)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo užívání inzulínu před porodem
  • > 33 týdnů těhotenství
  • Těhotná s více plody
  • Neschopnost ujít 1 blok bez bolesti nebo dušnosti
  • Nebylo schváleno klinickými lékaři ani zaměstnanci programu návštěv v domácnosti
  • Plánuje se přestěhování z oblasti během příštího 1 roku
  • Porucha zneužívání účinných látek (kromě marihuany)
  • Psychiatrická hospitalizace nebo hospitalizace související s užíváním návykových látek za poslední 1 rok
  • Aktivní porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučink Zdravý pro dvě zdraví (H42)
Osoby zařazené do intervenční skupiny obdrží 8 až 11měsíční zdravotní koučovací intervenci H42 navíc k obvyklým domácím návštěvám a obvyklým klinickým službám prenatální a poporodní péče. Délka intervence bude záviset na gestačním věku účastnice v době zápisu. Účastnice mohou být zapsány již v těhotenství ve 20. týdnu těhotenství a až ve 33. týdnu těhotenství. Všichni účastníci by byli zapsáni na 6 měsíců po porodu. Minimální doba zásahu by tedy byla 8 měsíců a maximální 11 měsíců.
Behaviorální: Koučink Zdravý pro dvě zdraví (H42)
Intervence H42-HV zahrnuje hovory zdravotního koučování, webovou aplikaci H42, sledování pomocí mobilního telefonu.
Aktivní komparátor: Udržování zdraví v těhotenství a po porodu (mHIPP)
Osoby zařazené do srovnávací skupiny „obvyklé návštěvy doma plus“, nazvané udržení zdraví v těhotenství a po porodu (mHIPP), získají kromě obvyklé prenatální a poporodní péče také typickou zkušenost podloženou důkazy v programu návštěvy účastníků doma. klinické služby. Kromě toho vyšetřovatelé poskytnou krátké (méně než 5 minut) vzdělávací video s varovnými příznaky matky, které je k dispozici v angličtině nebo španělštině. Video bylo vyvinuto pro domácí klientské publikum a je veřejně dostupné na https://mdmom.org/warningsigns.
Behaviorální: Udržovat si zdraví v těhotenství a po porodu (mHIPP)
Krátké video o mateřských varovných příznacích, které je k dispozici v angličtině nebo španělštině.
Ostatní jména:
  • "Obvyklá návštěva domova Plus"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poporodní hmotnosti (retence)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po porodu
Rozdíl mezi hmotností před těhotenstvím a hmotností 6 měsíců po porodu. Hmotnost před otěhotněním (výchozí hodnota) bude sama hlášena a poté potvrzena lékařskými záznamy prenatální kliniky. Hmotnost 6 měsíců po porodu bude získána prostřednictvím studijních vah BodyTrace poskytnutých všem účastníkům.
Výchozí stav a 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gestační hmotnosti (přírůstek)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně před dodáním
Rozdíl mezi hmotností před těhotenstvím a porodní hmotností. Hmotnost před otěhotněním bude sama hlášena a poté potvrzena záznamy prenatální kliniky. Hmotnost dodávky bude získána prostřednictvím studijních vah BodyTrace poskytnutých každému účastníkovi.
Výchozí stav a bezprostředně před dodáním
Změna v mateřské stravě podle hodnocení Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 37 týdnů těhotenství, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Dietní příjem bude hodnocen pomocí dotazníku NHANES 2009-10 Dietary Screener Questionnaire (DSQ) Eating Habits Questionnaire (28 položek). Pro odhad denního příjmu ovoce/zeleniny, mléčných výrobků, přidaných cukrů, celozrnných výrobků a vápníku existují bodovací rovnice.
Výchozí stav, 37 týdnů těhotenství, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Změna fyzické aktivity matky podle hodnocení Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 37 týdnů těhotenství, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity obsahuje 9 položek ke sběru údajů o fyzické aktivitě související se zdravím za posledních sedm dní. Fyzická aktivita je kategorizována jako vysoká (alespoň jedna hodina cvičení střední intenzity denně), střední (přibližně 30 minut cvičení střední intenzity většinu dní) nebo nízká (nesplňující kritéria vysoké nebo střední intenzity).
Výchozí stav, 37 týdnů těhotenství, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Mateřské kuřácké návyky podle hodnocení Centra pro kontrolu nemocí a prevenci Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (CDC PRAMS)
Časové okno: Základní linie
Čtyřpoložková část průzkumu PRAMS bude použita ke stanovení užívání cigaret před a během těhotenství.
Základní linie
Změna v praxi kojení podle hodnocení Centra pro kontrolu a prevenci kojeneckých postupů při kojení (CDC IFPS)
Časové okno: 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Část 4 položek CDC IFPS bude použita 2, 4 a 6 měsíců po porodu k posouzení současné praxe kojení.
2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Záměr kojit podle hodnocení Centra pro kontrolu a prevenci kojeneckých praktik v oblasti kojení (CDC IFPS)
Časové okno: 37 týdnů těhotenství
K posouzení záměru kojení bude použita dvoupoložková část CDC IFPS.
37 týdnů těhotenství
Změna v mateřské depresi hodnocená edinburskou škálou poporodní deprese
Časové okno: Výchozí stav, 37 týdnů těhotenství, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Edinburská škála poporodní deprese je 10-položková míra hodnotící změny nálady za posledních sedm dní. Poslední otázka související se sebevražednými myšlenkami byla odstraněna. Matky, které mají skóre vyšší než 13, pravděpodobně trpí depresivní chorobou různé závažnosti.
Výchozí stav, 37 týdnů těhotenství, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Změna spánkových návyků matek podle hodnocení Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
PSQI je 19-položkový dotazník hodnotící spánkové návyky za posledních sedm dní. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre (0-21) a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Změna v mateřské sociální podpoře podle dotazníku funkční sociální podpory (FSSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 36–38 týdnů prenatální, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
FSSQ je 8-položkové měřítko, které hodnotí podporu důvěrníka a afektivní podporu. Odpovědi jsou hodnoceny 1-5 a na základě odpovědi ze všech osmi položek se vypočítá průměr. Vyšší skóre znamená větší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, 36–38 týdnů prenatální, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Využití zdravotní péče o matku podle hodnocení extrakcí dat Medicaid
Časové okno: Až 6 měsíců po dodání
Poporodní návštěva porodnice a návštěva poskytovatele primární péče do šesti měsíců.
Až 6 měsíců po dodání
Využití zdravotní péče o kojence podle hodnocení extrakcí dat Medicaid
Časové okno: Až 6 měsíců po dodání
Schůzky s dobrými dětmi během šesti měsíců života.
Až 6 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Bower, PhD, MSN/MPH, Johns Hopkins School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Bennett, MD,MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00307430
  • 1P50MD017348-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit