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睡眠時の歯ぎしりを治療するための咬筋への低用量ボツリヌス毒素注射の使用

2022年11月11日 更新者:Damascus University

夜間の歯ぎしりの治療のための咬筋への低用量ボツリヌス毒素注射の有効性の評価:無作為対照臨床試験

咬筋へのボツリヌス毒素(BOTOX®)注射は、夜間の歯ぎしりの効果的な治療法であり、この目的のためにさまざまな投与量のボツリヌス毒素を使用したいくつかの試験があります。 目的は、10MU のボツリヌス毒素 A (BTXA) を咬筋に注射して夜間の歯ぎしりを軽減する効果を評価することでした。サンプルは無作為に 2 つのグループに分けられます。

注射群では、患者は、片側あたり10 MUのボツリヌス毒素A型(BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Ireland)を咬筋の2か所に両側に注射します。

このプラセボ群では、患者は、血糖測定器で使用されるスティンガー ペンを使用して観察された咬筋の下突出部分を 2 回刺します。

評価は、筋電図 (EMG) 分析、Visual Analogue Scale (VAS) 値によって行われます。

調査の概要

詳細な説明

夜間歯ぎしり (NB) は、睡眠中の非機能的な歯ぎしりおよび食いしばりを特徴とする顎関節活動の障害です。

NB は、歯の消耗、義歯/インプラントの失敗、歯の知覚過敏、歯の痛み、顎、咀嚼筋、顎関節 (TMJ)、首の痛みと頭痛、歯周病、口腔または顔面の痛み、そしておそらく歯の喪失を引き起こす可能性があります。 夜間の歯ぎしりの診断は、歯ぎしりや食いしばりの訴えに加えて、機能しない歯のすり減り、歯ぎしりと一致する音、顎の筋肉の不快感などの徴候の 1 つまたは複数に基づいて行われます。 歯の磨耗と顎関節の機能障害は、どちらも歯ぎしりが原因である可能性があります。 状況によっては、治療を遅らせると、顎関節の脱臼や変形性関節炎につながる可能性があります。

歯ぎしりの治療については、咬合副子や精神行動療法や L-ドーパなどの薬理学的投薬などの多くの治療アプローチ、および精神行動療法が検討されていますが、SB 治療の標準的な参照アプローチを定義するには十分な証拠ではありません。

ボツリヌス毒素 (Botox®) は、コリン作動性神経終末から神経筋接合部へのアセチルコリンの放出を阻害することにより、筋肉の不活動を引き起こす細菌ボツリヌス菌によって生成される外毒素です。 過去 20 年間に、夜間の歯ぎしりを軽減するボツリヌス毒素 A 型 (BTXA) の有効性を調査するためにいくつかの研究が実施され、その結果は有望でした。 これらの研究では、20 マウス単位 (MU) から咬筋で 25 MU から 30 MU の範囲のさまざまな用量のボツリヌス毒素が使用されています。 これらの研究のほとんどは、ボツリヌス毒素の投与量と、咬筋のサイズおよび顔の下 3 分の 1 の形状の変化との関係を考慮していません。少なくとも 9 か月間、咬筋肥大の効果的な治療法です。 20 MU を超える用量の望ましくない副作用を避けるために、この試験は、10 MU のボツリヌス毒素を咬筋に注射して夜間の歯ぎしりを軽減する効果を評価することを目的としていました。

研究の趣旨を患者さん全員に説明し、情報シートを配布して同意を得ます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床検査中の咬筋の中等度から重度の痛み。
  2. 18 歳から 40 歳までの年齢層。
  3. 家族や介護者によって裏付けられた歯ぎしり音。
  4. 奥歯の咬合面の摩耗。

除外基準:

  1. 臼歯を2本以上失った場合(第三大臼歯を除く)。
  2. 4 つ以上の歯科ユニット用の固定式または可動式の補綴。
  3. 高度な不正咬合 (クラス II 咬合モデル II - 深い咬合 - 開いた咬合)。
  4. 顎関節症。
  5. 口腔顔面領域の痛み。
  6. 不眠症。
  7. 既知のボツリヌス毒素アレルギー。
  8. 妊娠。
  9. 神経筋疾患。
  10. 出血性疾患。
  11. 抗生物質療法、睡眠中に咳をする肺疾患。
  12. 注射部位の感染性皮膚病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注射群
このグループでは、患者は咬筋に 10 MU のボツリヌス毒素 A 型を注射されます。
100 MU のボツリヌス毒素 A 型 (BOTOX® - Allergan Inc. - ダブリン - アイルランド) を 2 ml の生理食塩水で希釈しました。 患者は、両側の咬筋の 2 つの部位に、片側あたり 10 MU の BTXA を注射されました。 最初の部位は、被験者が噛み締めるように求められたときに観察された咬筋の下の突出した部分であり、他の部位は最初の点から 5 mm 下でした。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループでは、患者は咬筋を 2 回刺します。
患者は、血糖測定器で使用されるスティンガー ペンを使用して観察された咬筋の下の突出した部分で 2 回刺されました。生理食塩水を筋肉に注射する代わりに、倫理基準に適合しない患者に利益をもたらさずに激しい痛みを回避する代わりに、痛みが少なく、心理的な利点を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電記録値の変化
時間枠:評価は、注射前 (T0)、2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に行われます。

EMG 信号は、Matrix EP Light EMG (Micromed、Via Giotto、Mogliano Veneto、Italy) で 4 つのチャンネルで記録されます。 記録された信号は 1024 Hz でサンプリングされて増幅され、取得されたデータは System Plus Evaluation ソフトウェア (Micromed、Via Giotto、Mogliano Veneto、イタリア) で分析されます。

取得は、下顎の安静位置 (RPM) で 10 秒間、最大咬頭間位置 (MIP) で 5 秒間、最大歯の食いしばり (MTC) で 10 mm の厚さのコットン ロールを後歯の間に 5 秒間使用して 2 回行います。 、両側、得られた値が平均化されます。

評価は、注射前 (T0)、2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に行われます。
痛みの認識の変化
時間枠:評価は、注射前 (T0)、2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に行われます。
この評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 長さ 100 mm の線が使用され、患者は自分の知覚した痛みを反映する線に印を付けるよう求められます。スケールのスコアは、開始点から患者が指定したポイントまでの距離を mm 単位で測定することによって決定されます (ポイント (0): 痛みなし、ポイント (100): 最高レベルの痛み)。
評価は、注射前 (T0)、2 週間後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスの効果が初めて観察されるまでの時間
時間枠:2週間
効果が最初に見られた平均時間を記録します。
2週間
効果の喪失と副作用
時間枠:4ヶ月
有効性の喪失が見られ始めた平均時間を記録する。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zaed Ghassan Shehri, DDS、Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • スタディディレクター:Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD、Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • スタディディレクター:Ibrahim Haddad, MSc,PhD、Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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