Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití injekce nízké dávky botulotoxinu do žvýkacího svalu k léčbě spánkového bruxismu

11. listopadu 2022 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti injekce nízké dávky botulotoxinu do žvýkacího svalu pro léčbu nočního bruxismu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Injekce botulotoxinu (BOTOX®) do žvýkacího svalu jsou účinnou léčbou nočního bruxismu, přičemž pro tento účel bylo v několika studiích použito různé dávkování botulotoxinu. Cílem bylo zhodnotit účinnost injekce 10MU botulotoxinu A (BTXA) do žvýkacího svalu pro redukci nočního bruxismu, vzorek bude náhodně rozdělen do 2 skupin.

Ve skupině s injekčními aplikacemi bude pacientům aplikováno 10 MU botulotoxinu typu A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irsko) na každou stranu do dvou míst do žvýkacího svalu bilaterálně.

V této skupině s placebem budou pacienti dvakrát píchnout do spodní prominentní části žvýkacího svalu pozorovaného pomocí bodacího pera používaného v glukometru.

Vyhodnocení bude provedeno elektromyografickou (EMG) analýzou, hodnotami Visual Analogue Scale (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noční bruxismus (NB) je porucha maxilomandibulární aktivity charakterizovaná nefunkčním skřípáním a zatínáním zubů ve spánku.

NB může způsobit opotřebování zubů, selhání zubních protéz/implantátů, citlivost zubů, bolest zubů, čelisti, žvýkacího svalu a temporomandibulárního kloubu (TMJ), bolesti krku a hlavy, periodontální onemocnění, bolest dutiny ústní nebo obličeje a možná ztrátu zubů. Diagnóza nočního bruxismu je založena na stížnostech na skřípání nebo svírání zubů a také na jednom nebo více z následujících příznaků: nefunkční opotřebování zubů, zvuky odpovídající bruxismu a nepohodlí čelistních svalů. Opotřebení zubů a dysfunkce TMK mohou být způsobeny bruxismem. Za určitých okolností může odložení terapie vést k luxaci a degenerativní artritidě temporomandibulárního kloubu.

Pro léčbu bruxismu bylo zkoumáno mnoho léčebných přístupů, jako jsou okluzní dlahy a farmakologické léky, jako je psychobehaviorální terapie nebo L-dopa, a psychobehaviorální terapie, ale nejsou dostatečné důkazy pro definování standardu referenčního přístupu pro léčbu SB.

Botulotoxin (Botox®) je exotoxin generovaný bakterií Clostridium botulinum, který způsobuje svalovou nečinnost tím, že blokuje uvolňování acetylcholinu z cholinergních nervových zakončení do neuromuskulárního spojení. V posledních dvou desetiletích bylo provedeno několik studií, které zkoumaly účinnost botulotoxinu typu A (BTXA) při snižování nočního bruxismu a výsledky byly slibné. Tyto studie používaly různé dávky botulotoxinu v rozmezí od 20 myších jednotek (MU) a 25 MU až 30 MU v žvýkačce. Většina těchto studií nebrala v úvahu vztah mezi množstvím dávky botulotoxinu a změnou velikosti žvýkacího svalu a tvarem dolní třetiny obličeje, kde injekce více než 20 MU do žvýkacího svalu ovlivňuje jeho velikost a je účinnou léčbou hypertrofie žvýkacího svalu po dobu nejméně 9 měsíců. Aby se předešlo nežádoucím vedlejším účinkům dávek vyšších než 20 MU, cílem studie bylo vyhodnotit účinnost injekce 10 MU botulotoxinu do žvýkacího svalu při redukci nočního bruxismu.

Myšlenka výzkumu bude vysvětlena všem pacientům a informační listy jim budou distribuovány, poté bude získán jejich souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Střední až silná bolest žvýkacích svalů během klinického vyšetření.
  2. Věkové rozmezí od 18 do 40 let.
  3. Zvuky skřípění zubů potvrzené členy rodiny nebo pečovateli.
  4. Otěr v okluzním povrchu zadních zubů.

Kritéria vyloučení:

  1. Ztráta dvou nebo více zadních zubů (kromě třetích molárů).
  2. Pevná nebo pohyblivá protetika pro více než čtyři stomatologické soupravy.
  3. Pokročilá malokluze (Class II occlusion Model II - hluboký skus - otevřený skus).
  4. Temporomandibulární poruchy.
  5. Bolest v orofaciální oblasti.
  6. Nespavost.
  7. Známá alergie na botulotoxin.
  8. Těhotenství.
  9. Neuromuskulární onemocnění.
  10. Poruchy krvácení.
  11. Antibiotická terapie, plicní onemocnění, které vyvolalo kašel během spánku.
  12. Infekční kožní léze v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční skupina
V této skupině bude pacientům aplikováno 10 MU botulotoxinu typu A do žvýkacího svalu.
Lék: BOTOX® Injection
100 MU botulotoxinu typu A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irsko) bylo zředěno ve 2 ml fyziologického roztoku. Pacientům bylo injikováno 10 MU BTXA na stranu do dvou míst do žvýkacího svalu bilaterálně. První místo byla spodní prominentní část žvýkacího svalu pozorovaná, když byl subjekt požádán, aby se zatnul, a druhé místo bylo 5 mm pod prvním bodem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
V této skupině pacienti dvakrát píchnou do žvýkacího svalu.
Jiný: Píchnout kůži
pacienti byli dvakrát píchnuti do spodní prominentní části žvýkacího svalu pozorovaného pomocí bodacího pera používaného v glukometru; je méně bolestivý a poskytuje psychologické výhody, namísto vstřikování fyziologického roztoku do svalu, aby se zabránilo silné bolesti bez přínosu pro pacienta, který by neodpovídal etickým standardům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektromyografických zaznamenaných hodnot
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před injekcí (T0) a poté za 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců po injekci (T3)

Signály EMG se budou nahrávat pomocí Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Itálie) se čtyřmi kanály. Zaznamenané signály budou zesíleny vzorkované při 1024 Hz a získaná data budou analyzována pomocí softwaru System Plus Evaluation (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Itálie).

Akvizice se provedou dvakrát s klidovou polohou dolní čelisti (RPM) po dobu 10 sekund, v maximální mezikusální poloze (MIP) po dobu pěti sekund a maximálním sevřením zubů (MTC) s 10 mm silnými bavlněnými válečky mezi zadními zuby po dobu pěti sekund. , bilaterálně a získané hodnoty budou zprůměrovány.
Hodnocení bude provedeno před injekcí (T0) a poté za 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců po injekci (T3)
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před injekcí (T0) a poté za 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců po injekci (T3)
Pro toto hodnocení bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). Použije se čára o délce 100 mm a pacient požádá, aby na čáru umístil značku, která odráží její vnímanou bolest; skóre škály bude určeno měřením vzdálenosti v mm od začátku do bodu označeného pacientem (bod (0): žádná bolest a bod (100): nejvyšší úrovně bolesti).
Hodnocení bude provedeno před injekcí (T0) a poté za 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců po injekci (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první pozorování pozitivních účinků
Časové okno: 2 týden
Bude zaznamenán střední čas, kdy byly účinky poprvé pozorovány.
2 týden
Ztráta účinnosti a vedlejší účinky
Časové okno: 4 měsíce
Bude zaznamenán průměrný čas, kdy začala pozorovaná ztráta účinnosti.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Ředitel studie: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Ředitel studie: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-OMFS-02-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit