Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​lavdosis botulinumtoksin-injektion i massetermusklen til behandling af søvnbruxisme

11. november 2022 opdateret af: Damascus University

Evaluering af effektiviteten af ​​lavdosis botulinumtoksin-injektion i massetermusklen til behandling af natlig bruxisme: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Botulinumtoksin (BOTOX®) injektioner i tyggemusklen er en effektiv behandling for natlig bruxisme, med adskillige forsøg med forskellige doser af botulinumtoksin til dette formål. Målet var at evaluere effektiviteten af ​​at injicere 10MU af botulinumtoksin A (BTXA) i tyggemusklen for at reducere natlig bruxisme, prøven vil tilfældigt opdeles i 2 grupper.

I injektionsgruppen vil patienter injicere med 10 MU botulinumtoksin type A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irland) pr. side på to steder i tyggemusklen bilateralt.

I denne placebo-gruppe vil patienter prikke to gange i den nederste fremtrædende del af tyggemusklen, der observeres ved hjælp af stingerpennen, der bruges i blodsukkermåleren.

Evalueringen foretages ved elektromyografi (EMG) analyse, Visual Analogue Scale (VAS) værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natlig bruxisme (NB) er en lidelse i maxillomandibulær aktivitet karakteriseret ved ikke-funktionel slibning og sammenbidning af tænder, mens du sover.

NB kan forårsage tandslidning, tandproteser/implantatfejl, tandfølsomhed, smerter i tænder, kæbe, tyggemuskulatur og temporomandibulær led (TMJ), nakkesmerter og hovedpine, paradentose, mund- eller ansigtssmerter og måske tandtab. Diagnosen natlig bruxisme er baseret på klager over tandslibning eller sammenbidning samt et eller flere af følgende tegn: ikke-funktionel tandslidning, lyde i overensstemmelse med bruxisme og ubehag i kæbemuskler. Tænderslid og TMJ-dysfunktion kan begge være forårsaget af bruxisme. I nogle tilfælde kan forsinkelse af behandlingen føre til luksation og degenerativ arthritis i kælekeddet.

Til behandling af bruxisme er mange behandlingstilgange såsom okklusale skinner og farmakologisk medicin såsom psykoadfærdsterapi eller L-dopa og psykoadfærdsterapi blevet undersøgt, men er ikke tilstrækkelig evidens til at definere en standard for referencetilgang til SB-behandling.

Botulinumtoksin (Botox®) er et eksotoksin dannet af bakterien Clostridium botulinum, der forårsager muskelinaktivitet ved at blokere acetylcholinfrigivelsen fra kolinerge nerveterminaler til det neuromuskulære kryds. I de sidste to årtier er der blevet udført adskillige undersøgelser for at undersøge effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A (BTXA) til at reducere natlig bruxisme, og resultaterne har været lovende. Disse undersøgelser har brugt forskellige doser af botulinumtoksin, der spænder fra 20 musenheder (MU) og 25 MU til 30 MU i tyggegummi. De fleste af disse undersøgelser tog ikke højde for forholdet mellem mængden af ​​botulinumtoksin-dosis og ændring af tyggemusklens størrelse og formen af ​​den nederste tredjedel af ansigtet, hvor injektion af mere end 20 MU i tyggemusklen påvirker dens størrelse og er en effektiv behandling for tyggemuskelhypertrofi i mindst 9 måneder. For at undgå de uønskede bivirkninger af doser større end 20 MU, havde forsøget til formål at evaluere effektiviteten af ​​at injicere 10 MU af Botulinum-toksinet i tyggemusklen til at reducere den natlige bruxisme.

Ideen med forskningen vil forklare alle patienter, og informationsarkene vil blive distribueret til dem, hvorefter deres samtykke opnås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær smerte i tyggemusklerne under klinisk undersøgelse.
  2. Aldersspænd mellem 18 og 40 år.
  3. Tandslibende lyde bekræftet af familiemedlemmer eller pårørende.
  4. Nedslidning i okklusal overflade af posteriore tænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tab af to bageste tænder eller mere (undtagen tredje kindtænder).
  2. Fast eller bevægelig protetik til mere end fire dentale enheder.
  3. Avanceret malocclusion (Klasse II okklusion Model II - dybt bid - åbent bid).
  4. Temporomandibulære lidelser.
  5. Smerter i den orofaciale region.
  6. Søvnløshed.
  7. Kendt botulinumtoksinallergi.
  8. Graviditet.
  9. Neuromuskulær sygdom.
  10. Blødningsforstyrrelser.
  11. Antibiotisk behandling, lungesygdom, der forårsagede hoste under søvn.
  12. Infektiøs hudlæsion på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektionsgruppe
I denne gruppe vil patienter blive injiceret med 10 MU botulinumtoksin type A i tyggemusklen.
Medicin: BOTOX® Injection
100 MU botulinumtoksin type A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irland) blev fortyndet i 2 ml saltvand. Patienterne blev injiceret med 10 MU BTXA per side på to steder i tyggemusklen bilateralt. Det første sted var den underordnede fremtrædende del af tyggemusklen, der blev observeret, da forsøgspersonen blev bedt om at knytte sig, og det andet sted var 5 mm under det første punkt
Placebo komparator: Placebo gruppe
I denne gruppe vil patienter prikke to gange i tyggemusklen.
Andet: Prik hud
patienterne blev prikket to gange i den nederste fremtrædende del af tyggemusklen observeret ved brug af stikpen brugt i blodsukkermåleren; det er mindre smertefuldt og giver psykologiske fordele, i stedet for at sprøjte det fysiologiske saltvand ind i musklen for at undgå den alvorlige smerte uden en fordel for patienten, som ikke ville være i overensstemmelse med de etiske standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de elektromyografiske registrerede værdier
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før injektionen (T0) og derefter 2 uger (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder efter injektionen (T3)

EMG-signaler vil optage med Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italien) med fire kanaler. De optagede signaler vil forstærke samplet ved 1024 Hz, og de opnåede data vil analysere med System Plus Evaluation software (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italien).

Optagelserne udføres to gange med hvilepositionen af ​​mandiblen (RPM) i 10 sekunder, i maksimal intercuspal position (MIP) i fem sekunder og maksimal tandsammenspænding (MTC) med 10 mm tykke bomuldsruller mellem de posteriore tænder i fem sekunder , bilateralt, og de opnåede værdier vil blive gennemsnittet.
Vurdering vil blive udført før injektionen (T0) og derefter 2 uger (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder efter injektionen (T3)
Ændring i opfattelsen af ​​smerte
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før injektionen (T0) og derefter 2 uger (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder efter injektionen (T3)
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til denne vurdering. Der vil blive brugt en streg på 100 mm i længden, og patienten vil bede om at sætte et mærke på stregen, der afspejler hendes/hans oplevede smerte; skalaens score vil blive bestemt ved at måle afstanden i mm fra begyndelsen til det punkt, patienten angiver (punkt (0): ingen smerte og punkt (100): de højeste niveauer af smerte).
Vurdering vil blive udført før injektionen (T0) og derefter 2 uger (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder efter injektionen (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første observation af positive effekter
Tidsramme: 2 uge
Den gennemsnitlige tid, hvor virkningerne først blev set, vil blive registreret.
2 uge
Tab af effektivitet og bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Det gennemsnitlige tidspunkt, hvor tabet af effektivitet startede, vil blive registreret.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Studieleder: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Studieleder: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-OMFS-02-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner