Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av lavdose botulinumtoksininjeksjon i massetermuskelen for å behandle søvnbruksisme

11. november 2022 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av effekten av lavdose-botulinumtoksin-injeksjon i massetermuskelen for behandling av nattlig bruksisme: en randomisert kontrollert klinisk studie

Botulinumtoksin (BOTOX®)-injeksjoner i tyggemuskelen er en effektiv behandling for nattlig bruksisme, med flere forsøk med ulike doser av botulinumtoksin til dette formålet. Målet var å evaluere effektiviteten av å injisere 10MU av botulinumtoksin A (BTXA) i tyggemuskelen for å redusere nattlig bruksisme, prøven deles tilfeldig inn i 2 grupper.

I injeksjonsgruppen vil pasientene injisere med 10 MU botulinumtoksin type A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irland) per side på to steder i tyggemuskelen bilateralt.

I denne placebogruppen vil pasienter prikke to ganger i den nedre fremtredende delen av tyggemuskelen observert ved hjelp av stingerpennen som brukes i blodsukkermåleren.

Evalueringen vil gjøres ved hjelp av elektromyografi (EMG) analyse, Visual Analogue Scale (VAS) verdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nattbruksisme (NB) er en forstyrrelse av maxillomandibular aktivitet karakterisert ved ikke-funksjonell sliping og sammenbiting av tenner mens du sover.

NB kan forårsake tannslitasje, tannproteser/implantatsvikt, tannfølsomhet, smerter i tenner, kjeve, tyggemuskulatur og kjeveledd (TMJ), nakkesmerter og hodepine, periodontal sykdom, munn- eller ansiktssmerter, og kanskje tanntap. Diagnosen nattlig bruksisme er basert på klager over tanngnissing eller sammenknytting, samt ett eller flere av følgende tegn: ikke-funksjonell tannslitasje, lyder i samsvar med bruksisme og ubehag i kjevemuskelen. Tennslitasje og TMJ-dysfunksjon kan begge være forårsaket av bruksisme. I noen tilfeller kan utsettelse av behandlingen føre til luksasjon og degenerativ leddgikt i kjeveleddet.

For behandling av bruksisme har mange behandlingstilnærminger som okklusale skinner og farmakologiske medisiner som psykoatferdsterapi eller L-dopa, og psykoatferdsterapi blitt undersøkt, men er ikke nok bevis til å definere en standard referansetilnærming for SB-behandling.

Botulinumtoksin (Botox®) er et eksotoksin generert av bakterien Clostridium botulinum som forårsaker muskelinaktivitet ved å blokkere frigjøring av acetylkolin fra kolinerge nerveterminaler inn i det nevromuskulære krysset. I løpet av de siste to tiårene har det blitt utført flere studier for å undersøke effekten av botulinumtoksin type A (BTXA) for å redusere nattlig bruksisme, og resultatene har vært lovende. Disse studiene har brukt forskjellige doser av botulinumtoksin fra 20 museenheter (MU) og 25 MU til 30 MU i masseter. De fleste av disse studiene tok ikke hensyn til forholdet mellom dosen av botulinumtoksin og endring av størrelsen på tyggemuskelen og formen på den nedre tredjedelen av ansiktet, der injeksjon av mer enn 20 MU i tyggemuskelen påvirker størrelsen. og er en effektiv behandling for tyggemuskelhypertrofi i minst 9 måneder. For å unngå de uønskede bivirkningene av doser større enn 20 MU, hadde forsøket som mål å evaluere effektiviteten av å injisere 10 MU av botulinumtoksinet i tyggemuskelen for å redusere den nattlige bruksismen.

Ideen med forskningen vil forklare alle pasienter, og informasjonsarkene vil distribueres til dem, så vil deres samtykke innhentes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig smerte i tyggemuskulaturen under klinisk undersøkelse.
  2. Aldersspenning mellom 18 og 40 år.
  3. Tanngnisende lyder bekreftet av familiemedlemmer eller omsorgspersoner.
  4. Slitasje i okklusal overflate av bakre tenner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tap av to bakre tenner eller mer (unntatt tredje jeksler).
  2. Fast eller bevegelig protetikk for mer enn fire tannenheter.
  3. Avansert malocclusion (Klasse II okklusjon Model II - dypt bitt - åpent bitt).
  4. Temporomandibulære lidelser.
  5. Smerter i den orofaciale regionen.
  6. Søvnløshet.
  7. Kjent botulinumtoksinallergi.
  8. Svangerskap.
  9. Nevromuskulær sykdom.
  10. Blødningsforstyrrelser.
  11. Antibiotisk terapi, lungesykdom som ga hoste under søvn.
  12. Infeksiøs hudlesjon på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjonsgruppe
I denne gruppen vil pasientene bli injisert med 10 MU botulinumtoksin type A i tyggemuskelen.
100 MU botulinumtoksin type A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irland) ble fortynnet i 2 ml saltvann. Pasientene ble injisert med 10 MU BTXA per side på to steder i tyggemuskelen bilateralt. Det første stedet var den underordnede fremtredende delen av tyggemuskelen som ble observert da forsøkspersonen ble bedt om å knytte seg sammen, og det andre stedet var 5 mm under det første punktet
Placebo komparator: Placebo gruppe
I denne gruppen vil pasientene prikke to ganger i tyggemuskelen.
pasienter ble stukket to ganger på den nedre fremtredende delen av tyggemuskelen observert ved bruk av stikkpennen som ble brukt i blodsukkermåleren; det er mindre smertefullt og gir psykologiske fordeler, i stedet for å injisere det fysiologiske saltvannet i muskelen for å unngå den sterke smerten uten en fordel for pasienten som ikke ville samsvare med de etiske standardene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i de elektromyografiske registrerte verdiene
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen (T0) og deretter 2 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder etter injeksjonen (T3)

EMG-signaler vil spille inn med Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia) med fire kanaler. De registrerte signalene vil forsterke samplet ved 1024 Hz, og de innhentede dataene vil analyseres med System Plus Evaluation-programvare (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia).

Opptakene vil utføres to ganger med hvileposisjonen til underkjeven (RPM) i 10 sekunder, i maksimal intercuspal posisjon (MIP) i fem sekunder og maksimal tenner sammenklemning (MTC) med 10 mm tykke bomullsruller mellom de bakre tennene i fem sekunder , bilateralt, og de oppnådde verdiene vil bli gjennomsnittet.

Vurdering vil bli gjort før injeksjonen (T0) og deretter 2 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder etter injeksjonen (T3)
Endring i oppfatningen av smerte
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen (T0) og deretter 2 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder etter injeksjonen (T3)
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til denne vurderingen. En strek på 100 mm vil bli brukt, og pasienten vil be om å sette et merke på streken som gjenspeiler hennes/hans opplevde smerte; poengsummen til skalaen bestemmes ved å måle avstanden i mm fra begynnelsen til punktet pasienten angir (punkt (0): ingen smerte og punkt (100): de høyeste smertenivåene).
Vurdering vil bli gjort før injeksjonen (T0) og deretter 2 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder etter injeksjonen (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første observasjon av positive effekter
Tidsramme: 2 uker
Den gjennomsnittlige tiden da effektene først ble sett, vil bli registrert.
2 uker
Tap av effektivitet og bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Det gjennomsnittlige tidspunktet da effektivitetstapet startet, vil bli registrert.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Studieleder: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Studieleder: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere