- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620316
Bruken av lavdose botulinumtoksininjeksjon i massetermuskelen for å behandle søvnbruksisme
Evaluering av effekten av lavdose-botulinumtoksin-injeksjon i massetermuskelen for behandling av nattlig bruksisme: en randomisert kontrollert klinisk studie
Botulinumtoksin (BOTOX®)-injeksjoner i tyggemuskelen er en effektiv behandling for nattlig bruksisme, med flere forsøk med ulike doser av botulinumtoksin til dette formålet. Målet var å evaluere effektiviteten av å injisere 10MU av botulinumtoksin A (BTXA) i tyggemuskelen for å redusere nattlig bruksisme, prøven deles tilfeldig inn i 2 grupper.
I injeksjonsgruppen vil pasientene injisere med 10 MU botulinumtoksin type A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irland) per side på to steder i tyggemuskelen bilateralt.
I denne placebogruppen vil pasienter prikke to ganger i den nedre fremtredende delen av tyggemuskelen observert ved hjelp av stingerpennen som brukes i blodsukkermåleren.
Evalueringen vil gjøres ved hjelp av elektromyografi (EMG) analyse, Visual Analogue Scale (VAS) verdier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nattbruksisme (NB) er en forstyrrelse av maxillomandibular aktivitet karakterisert ved ikke-funksjonell sliping og sammenbiting av tenner mens du sover.
NB kan forårsake tannslitasje, tannproteser/implantatsvikt, tannfølsomhet, smerter i tenner, kjeve, tyggemuskulatur og kjeveledd (TMJ), nakkesmerter og hodepine, periodontal sykdom, munn- eller ansiktssmerter, og kanskje tanntap. Diagnosen nattlig bruksisme er basert på klager over tanngnissing eller sammenknytting, samt ett eller flere av følgende tegn: ikke-funksjonell tannslitasje, lyder i samsvar med bruksisme og ubehag i kjevemuskelen. Tennslitasje og TMJ-dysfunksjon kan begge være forårsaket av bruksisme. I noen tilfeller kan utsettelse av behandlingen føre til luksasjon og degenerativ leddgikt i kjeveleddet.
For behandling av bruksisme har mange behandlingstilnærminger som okklusale skinner og farmakologiske medisiner som psykoatferdsterapi eller L-dopa, og psykoatferdsterapi blitt undersøkt, men er ikke nok bevis til å definere en standard referansetilnærming for SB-behandling.
Botulinumtoksin (Botox®) er et eksotoksin generert av bakterien Clostridium botulinum som forårsaker muskelinaktivitet ved å blokkere frigjøring av acetylkolin fra kolinerge nerveterminaler inn i det nevromuskulære krysset. I løpet av de siste to tiårene har det blitt utført flere studier for å undersøke effekten av botulinumtoksin type A (BTXA) for å redusere nattlig bruksisme, og resultatene har vært lovende. Disse studiene har brukt forskjellige doser av botulinumtoksin fra 20 museenheter (MU) og 25 MU til 30 MU i masseter. De fleste av disse studiene tok ikke hensyn til forholdet mellom dosen av botulinumtoksin og endring av størrelsen på tyggemuskelen og formen på den nedre tredjedelen av ansiktet, der injeksjon av mer enn 20 MU i tyggemuskelen påvirker størrelsen. og er en effektiv behandling for tyggemuskelhypertrofi i minst 9 måneder. For å unngå de uønskede bivirkningene av doser større enn 20 MU, hadde forsøket som mål å evaluere effektiviteten av å injisere 10 MU av botulinumtoksinet i tyggemuskelen for å redusere den nattlige bruksismen.
Ideen med forskningen vil forklare alle pasienter, og informasjonsarkene vil distribueres til dem, så vil deres samtykke innhentes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- University of Damascus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig smerte i tyggemuskulaturen under klinisk undersøkelse.
- Aldersspenning mellom 18 og 40 år.
- Tanngnisende lyder bekreftet av familiemedlemmer eller omsorgspersoner.
- Slitasje i okklusal overflate av bakre tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Tap av to bakre tenner eller mer (unntatt tredje jeksler).
- Fast eller bevegelig protetikk for mer enn fire tannenheter.
- Avansert malocclusion (Klasse II okklusjon Model II - dypt bitt - åpent bitt).
- Temporomandibulære lidelser.
- Smerter i den orofaciale regionen.
- Søvnløshet.
- Kjent botulinumtoksinallergi.
- Svangerskap.
- Nevromuskulær sykdom.
- Blødningsforstyrrelser.
- Antibiotisk terapi, lungesykdom som ga hoste under søvn.
- Infeksiøs hudlesjon på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjonsgruppe
I denne gruppen vil pasientene bli injisert med 10 MU botulinumtoksin type A i tyggemuskelen.
|
100 MU botulinumtoksin type A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irland) ble fortynnet i 2 ml saltvann.
Pasientene ble injisert med 10 MU BTXA per side på to steder i tyggemuskelen bilateralt.
Det første stedet var den underordnede fremtredende delen av tyggemuskelen som ble observert da forsøkspersonen ble bedt om å knytte seg sammen, og det andre stedet var 5 mm under det første punktet
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
I denne gruppen vil pasientene prikke to ganger i tyggemuskelen.
|
pasienter ble stukket to ganger på den nedre fremtredende delen av tyggemuskelen observert ved bruk av stikkpennen som ble brukt i blodsukkermåleren; det er mindre smertefullt og gir psykologiske fordeler, i stedet for å injisere det fysiologiske saltvannet i muskelen for å unngå den sterke smerten uten en fordel for pasienten som ikke ville samsvare med de etiske standardene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i de elektromyografiske registrerte verdiene
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen (T0) og deretter 2 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder etter injeksjonen (T3)
|
EMG-signaler vil spille inn med Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia) med fire kanaler. De registrerte signalene vil forsterke samplet ved 1024 Hz, og de innhentede dataene vil analyseres med System Plus Evaluation-programvare (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia). Opptakene vil utføres to ganger med hvileposisjonen til underkjeven (RPM) i 10 sekunder, i maksimal intercuspal posisjon (MIP) i fem sekunder og maksimal tenner sammenklemning (MTC) med 10 mm tykke bomullsruller mellom de bakre tennene i fem sekunder , bilateralt, og de oppnådde verdiene vil bli gjennomsnittet. |
Vurdering vil bli gjort før injeksjonen (T0) og deretter 2 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder etter injeksjonen (T3)
|
|
Endring i oppfatningen av smerte
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen (T0) og deretter 2 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder etter injeksjonen (T3)
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til denne vurderingen.
En strek på 100 mm vil bli brukt, og pasienten vil be om å sette et merke på streken som gjenspeiler hennes/hans opplevde smerte; poengsummen til skalaen bestemmes ved å måle avstanden i mm fra begynnelsen til punktet pasienten angir (punkt (0): ingen smerte og punkt (100): de høyeste smertenivåene).
|
Vurdering vil bli gjort før injeksjonen (T0) og deretter 2 uker (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder etter injeksjonen (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første observasjon av positive effekter
Tidsramme: 2 uker
|
Den gjennomsnittlige tiden da effektene først ble sett, vil bli registrert.
|
2 uker
|
|
Tap av effektivitet og bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Det gjennomsnittlige tidspunktet da effektivitetstapet startet, vil bli registrert.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
- Studieleder: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
- Studieleder: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manfredini D, Ahlberg J, Winocur E, Lobbezoo F. Management of sleep bruxism in adults: a qualitative systematic literature review. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):862-74. doi: 10.1111/joor.12322. Epub 2015 Jun 11.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):476-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01881.x.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Sellin LC, Thesleff S. Pre- and post-synaptic actions of botulinum toxin at the rat neuromuscular junction. J Physiol. 1981 Aug;317:487-95. doi: 10.1113/jphysiol.1981.sp013838.
- Tan EK, Jankovic J. Treating severe bruxism with botulinum toxin. J Am Dent Assoc. 2000 Feb;131(2):211-6. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0149.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-OMFS-02-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .