El uso de dosis bajas de toxina botulínica inyectable en el músculo masetero para tratar el bruxismo del sueño
Evaluación de la eficacia de la inyección de toxina botulínica en dosis bajas en el músculo masetero para el tratamiento del bruxismo nocturno: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Las inyecciones de toxina botulínica (BOTOX®) en el músculo masetero son un tratamiento eficaz para el bruxismo nocturno, con varios ensayos que utilizan varias dosis de toxina botulínica para este propósito. El objetivo fue evaluar la efectividad de inyectar 10MU de toxina botulínica A (BTXA) en el músculo masetero para reducir el bruxismo nocturno, la muestra se dividirá aleatoriamente en 2 grupos.
En el grupo de inyección, los pacientes inyectarán 10 MU de toxina botulínica tipo A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublín - Irlanda) por lado en dos sitios en el músculo masetero bilateralmente.
En este grupo de placebo, los pacientes se pincharán dos veces en la parte inferior prominente del músculo masetero que se observa con el lápiz punzante que se usa en el medidor de glucosa en sangre.
La evaluación se realizará mediante análisis de Electromiografía (EMG), valores de Escala Analógica Visual (EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bruxismo nocturno (NB) es un trastorno de la actividad maxilomandibular caracterizado por rechinar y apretar los dientes de manera no funcional mientras se duerme.
NB puede causar desgaste de los dientes, prótesis dentales/fallo del implante, sensibilidad dental, dolor en los dientes, la mandíbula, el músculo masticatorio y la articulación temporomandibular (ATM), dolores de cuello y dolor de cabeza, enfermedad periodontal, dolor oral o facial y tal vez pérdida de dientes. El diagnóstico de bruxismo nocturno se basa en las quejas de rechinar o apretar los dientes, así como en uno o más de los siguientes signos: desgaste de los dientes no funcionales, sonidos compatibles con el bruxismo y molestias en los músculos de la mandíbula. Tanto el desgaste de los dientes como la disfunción de la ATM pueden ser causados por el bruxismo. En algunas circunstancias, retrasar la terapia puede provocar luxación y artritis degenerativa de la articulación temporomandibular.
Para el tratamiento del bruxismo, se han examinado muchos enfoques de tratamiento, como férulas oclusales y medicamentos farmacológicos, como la terapia psicoconductual o L-dopa, y la terapia psicoconductual, pero no hay suficiente evidencia para definir un enfoque estándar de referencia para el tratamiento de SB.
La toxina botulínica (Botox®) es una exotoxina generada por la bacteria Clostridium botulinum que provoca inactividad muscular al bloquear la liberación de acetilcolina desde las terminales nerviosas colinérgicas hacia la unión neuromuscular. En las últimas dos décadas, se han realizado varios estudios para investigar la eficacia de la toxina botulínica tipo A (BTXA) en la reducción del bruxismo nocturno, y los resultados han sido prometedores. Estos estudios han utilizado diferentes dosis de toxina botulínica que van desde 20 unidades de ratón (MU) y 25 MU hasta 30 MU en el masetero. La mayoría de estos estudios no tuvieron en cuenta la relación entre la cantidad de dosis de toxina botulínica y la alteración del tamaño del músculo masetero y la forma del tercio inferior de la cara, donde la inyección de más de 20 MU en el músculo masetero afecta su tamaño. y es un tratamiento eficaz para la hipertrofia del músculo masetero durante al menos 9 meses. Para evitar los efectos secundarios no deseados de dosis superiores a 20 MU, el ensayo tuvo como objetivo evaluar la efectividad de inyectar 10 MU de la toxina botulínica en el músculo masetero para reducir el bruxismo nocturno.
A todos los pacientes se les explicará la idea de la investigación, se les distribuirán las hojas informativas y se obtendrá su consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- University of Damascus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor moderado a severo en los músculos maseteros durante el examen clínico.
- Rango de edad entre 18 y 40 años.
- Sonidos de rechinar de dientes corroborados por familiares o cuidadores.
- Atrición en la superficie oclusal de los dientes posteriores.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de dos dientes posteriores o más (excepto los terceros molares).
- Prótesis fija o móvil para más de cuatro unidades dentales.
- Maloclusión avanzada (Oclusión Clase II Modelo II - mordida profunda - mordida abierta).
- Trastornos temporomandibulares.
- Dolor en la región orofacial.
- Insomnio.
- Alergia conocida a la toxina botulínica.
- El embarazo.
- Enfermedad neuromuscular.
- Trastornos hemorrágicos.
- Terapia con antibióticos, enfermedad pulmonar que produce tos durante el sueño.
- Lesión cutánea infecciosa en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección
En este grupo, a los pacientes se les inyectarán 10 MU de toxina botulínica tipo A en el músculo masetero.
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Se diluyeron 100 MU de toxina botulínica tipo A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irlanda) en 2ml de solución salina.
A los pacientes se les inyectaron 10 MU de BTXA por lado en dos sitios en el músculo masetero de forma bilateral.
El primer sitio fue la parte inferior prominente del músculo masetero observado cuando se le pidió al sujeto que apretara, y el otro sitio estaba 5 mm por debajo del primer punto.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
En este grupo, los pacientes se pincharán dos veces en el músculo masetero.
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los pacientes fueron pinchados dos veces en la parte inferior prominente del músculo masetero observado usando el lápiz punzante usado en el medidor de glucosa en sangre; es menos doloroso y proporciona beneficios psicológicos, en lugar de inyectar la solución salina fisiológica en el músculo para evitar el dolor intenso sin un beneficio para el paciente que no se ajuste a las normas éticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores electromiográficos registrados
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la inyección (T0) y luego a las 2 semanas (T1), 3 meses (T2) y 6 meses después de la inyección (T3)
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Las señales EMG se grabarán con Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia) con cuatro canales. Las señales registradas se amplificarán muestreadas a 1024 Hz, y los datos adquiridos se analizarán con el software System Plus Evaluation (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia). Las adquisiciones se realizarán dos veces con la posición de reposo de la mandíbula (RPM) durante 10 segundos, en posición intercuspídea máxima (MIP) durante cinco segundos y apretamiento de dientes máximo (MTC) con rollos de algodón de 10 mm de espesor entre los dientes posteriores durante cinco segundos. , bilateralmente, y se promediarán los valores obtenidos. |
La evaluación se realizará antes de la inyección (T0) y luego a las 2 semanas (T1), 3 meses (T2) y 6 meses después de la inyección (T3)
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Cambio en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la inyección (T0) y luego a las 2 semanas (T1), 3 meses (T2) y 6 meses después de la inyección (T3)
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para esta evaluación.
Se utilizará una línea de 100 mm de longitud y el paciente pedirá que se haga una marca en la línea que refleje su dolor percibido; las puntuaciones de la escala se determinarán midiendo la distancia en mm desde el inicio hasta el punto indicado por el paciente (punto (0): sin dolor y punto (100): los niveles más altos de dolor).
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La evaluación se realizará antes de la inyección (T0) y luego a las 2 semanas (T1), 3 meses (T2) y 6 meses después de la inyección (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera observación de efectos positivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registrará el tiempo medio en que se observaron los efectos por primera vez.
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2 semanas
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Pérdida de eficacia y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se registrará el tiempo medio en el que comenzó a observarse la pérdida de eficacia.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
- Director de estudio: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
- Director de estudio: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manfredini D, Ahlberg J, Winocur E, Lobbezoo F. Management of sleep bruxism in adults: a qualitative systematic literature review. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):862-74. doi: 10.1111/joor.12322. Epub 2015 Jun 11.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):476-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01881.x.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Sellin LC, Thesleff S. Pre- and post-synaptic actions of botulinum toxin at the rat neuromuscular junction. J Physiol. 1981 Aug;317:487-95. doi: 10.1113/jphysiol.1981.sp013838.
- Tan EK, Jankovic J. Treating severe bruxism with botulinum toxin. J Am Dent Assoc. 2000 Feb;131(2):211-6. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0149.
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Fechas importantes del estudio
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- UDDS-OMFS-02-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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