이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수면 이갈이를 치료하기 위한 저용량 보툴리눔 독소 주사를 깨물근에 주입하는 방법

2022년 11월 11일 업데이트: Damascus University

야행성 이갈이 치료를 위한 교근에 대한 저용량 보툴리눔 독소 주사의 효능 평가: 무작위 대조 임상시험

깨물근에 보툴리눔 독소(BOTOX®) 주사는 야행성 이갈이에 효과적인 치료법이며, 이 목적을 위해 다양한 용량의 보툴리눔 독소를 사용하는 여러 임상시험이 있습니다. 목적은 야간 이갈이를 줄이기 위해 깨물근에 10MU의 보툴리눔 독소 A(BTXA)를 주사하는 효과를 평가하는 것이었고, 샘플은 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다.

주입 그룹에서 환자는 양쪽 교근에 양쪽 두 부위에 보툴리눔 독소 A형(BOTOX® - Allergan Inc. - 더블린 - 아일랜드) 10 MU를 주사합니다.

이 위약 그룹에서 환자는 혈당 측정기에 사용되는 스팅거 펜을 사용하여 관찰되는 교근의 하방 돌출 부분을 두 번 찌를 것입니다.

평가는 EMG(Electromyography) 분석, VAS(Visual Analogue Scale) 값으로 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

야행성 이갈이(Nocturnal bruxism, NB)는 수면 중 비기능적 이갈이 및 이를 악무는 것을 특징으로 하는 상하악 활동 장애입니다.

NB는 치아 마모, 치과 보철물/임플란트 실패, 치아 감수성, 치아 통증, 턱, 저작근 및 측두하악 관절(TMJ), 목 통증 및 두통, 치주 질환, 구강 또는 안면 통증, 치아 손실을 유발할 수 있습니다. 야행성 이갈이의 진단은 다음 징후 중 하나 이상뿐만 아니라 이갈이 또는 악물기에 대한 불만을 기반으로 합니다: 비기능적 치아 마모, 이갈이와 일치하는 소리 및 턱 근육 불편. 치아 마모와 TMJ 기능 장애는 이갈이로 인해 발생할 수 있습니다. 경우에 따라 치료를 지연하면 측두하악 관절의 탈구 및 퇴행성 관절염을 유발할 수 있습니다.

이갈이의 치료를 위해 교합부목과 정신행동치료나 엘도파(L-dopa)와 같은 약물치료, 정신행동치료 등 많은 치료법이 검토되었으나 SB 치료에 대한 기준접근법을 정의하기에는 근거가 부족하다.

보툴리눔 독소(Botox®)는 콜린성 신경 말단에서 신경근 접합부로의 아세틸콜린 방출을 차단하여 근육 비활성을 유발하는 박테리아 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성된 외독소입니다. 지난 20년 동안 야행성 이갈이 감소에 대한 보툴리눔 독소 A형(BTXA)의 효능을 조사하기 위한 여러 연구가 수행되었으며 그 결과는 유망했습니다. 이 연구에서는 교근에서 20마우스 단위(MU)와 25MU~30MU 범위의 다양한 보툴리눔 독소 용량을 사용했습니다. 이러한 연구의 대부분은 보툴리눔 독소 투여량과 교근의 크기 변화 및 교근에 20 MU 이상의 주사가 크기에 영향을 미치는 얼굴의 아래쪽 1/3 모양 사이의 관계를 고려하지 않았습니다. 최소 9개월 동안 교근 비대증에 효과적인 치료법입니다. 20 MU를 초과하는 용량의 원치 않는 부작용을 피하기 위해, 임상시험은 야행성 이갈이를 감소시키는 교근에 보툴리눔 독소 10 MU를 주입하는 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구의 아이디어를 모든 환자에게 설명하고 정보 시트를 배포한 후 동의를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 검사 중 깨물근의 중등도에서 중증의 통증.
  2. 18세에서 40세 사이의 연령대.
  3. 가족이나 간병인이 이를 갈는 소리를 확인했습니다.
  4. 구치부의 교합면의 마모.

제외 기준:

  1. 구치 2개 이상 상실(제3대구치 제외).
  2. 4개 이상의 치과 유닛을 위한 고정식 또는 이동식 보철물.
  3. 진행성 부정교합(Class II occlusion Model II - deep bite - open bite).
  4. 측두 하악 장애.
  5. orofacial 지역에 있는 고통.
  6. 불명증.
  7. 알려진 보툴리눔 독소 알레르기.
  8. 임신.
  9. 신경근 질환.
  10. 출혈 장애.
  11. 수면 중에 기침을 일으키는 항생제 치료, 폐 질환.
  12. 주사 부위의 감염성 피부 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입 그룹
이 그룹에서 환자는 깨물근에 10 MU의 보툴리눔 독소 A형을 주사합니다.
의약품: BOTOX® 주사
100MU의 보툴리눔 독소 유형 A(BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Ireland)를 2ml의 식염수에 희석했습니다. 환자들은 양쪽 교근의 두 부위에 측면당 10 MU의 BTXA를 주사했습니다. 첫 번째 부위는 악물기를 했을 때 관찰되는 깨물근(masseter muscle)의 아래쪽으로 돌출된 부위이고, 다른 부위는 첫 번째 부위에서 5 mm 아래에 위치한다.
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹에서 환자는 깨물근을 두 번 찌를 것입니다.
다른: 찌르는 피부
환자는 혈당 측정기에 사용되는 스팅거 펜을 사용하여 관찰되는 교근의 아래쪽 돌출 부분을 두 번 찔렀습니다. 생리 식염수를 근육에 주입하는 대신 통증이 적고 심리적인 이점을 제공하여 윤리적 기준에 부합하지 않는 환자에게 이점이 없는 심한 통증을 방지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도 기록값의 변화
기간: 평가는 주사 전(T0), 주사 후 2주(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 수행됩니다.

EMG 신호는 4개의 채널이 있는 Matrix EP Light EMG(Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italy)로 기록됩니다. 기록된 신호는 1024Hz에서 샘플링되어 증폭되고 수집된 데이터는 System Plus Evaluation 소프트웨어(Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italy)로 분석됩니다.

획득은 10초 동안 하악의 휴식 위치(RPM), 5초 동안 최대 교두간 위치(MIP) 및 5초 동안 구치부 치아 사이에 10mm 두께의 면봉으로 최대 치아 이물기(MTC)로 두 번 수행됩니다. , 양측으로 얻은 값은 평균화됩니다.
평가는 주사 전(T0), 주사 후 2주(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 수행됩니다.
고통에 대한 인식의 변화
기간: 평가는 주사 전(T0), 주사 후 2주(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 수행됩니다.
이 평가에는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다. 길이가 100mm인 선이 사용되며 환자는 자신의 인지된 통증을 반영하는 표시를 선에 표시하도록 요청할 것입니다. 척도의 점수는 처음부터 환자가 지정한 지점까지의 거리를 mm 단위로 측정하여 결정됩니다(지점(0): 통증 없음 및 지점(100): 가장 높은 수준의 통증).
평가는 주사 전(T0), 주사 후 2주(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 효과를 처음으로 관찰할 때까지의 시간
기간: 2 주
효과가 처음 나타난 평균 시간이 기록됩니다.
2 주
효과 상실 및 부작용
기간: 4개월
유효성 손실이 보이기 시작한 평균 시간이 기록됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • 연구 책임자: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • 연구 책임자: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-OMFS-02-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BOTOX® 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다