Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie iniekcji toksyny botulinowej w niskiej dawce do mięśnia żwacza w leczeniu bruksizmu sennego

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności iniekcji małej dawki toksyny botulinowej do mięśnia żwacza w leczeniu nocnego bruksizmu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zastrzyki z toksyny botulinowej (BOTOX®) do mięśnia żwacza są skutecznym sposobem leczenia bruksizmu nocnego. W kilku badaniach stosowano w tym celu różne dawki toksyny botulinowej. Celem była ocena skuteczności wstrzyknięcia 10 MU toksyny botulinowej A (BTXA) do mięśnia żwacza w celu zmniejszenia nocnego bruksizmu, próbka zostanie losowo podzielona na 2 grupy.

W grupie zastrzyków, Pacjenci będą wstrzykiwać 10 MU toksyny botulinowej typu A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irlandia) z każdej strony w dwóch miejscach do mięśnia żwacza obustronnie.

W tej grupie otrzymującej placebo pacjenci będą dwukrotnie nakłuwać dolną wystającą część mięśnia żwacza obserwowaną za pomocą wstrzykiwacza używanego w glukometrze.

Ocena zostanie dokonana na podstawie analizy elektromiografii (EMG), wartości wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nocny bruksizm (NB) jest zaburzeniem czynności szczękowo-żuchwowej charakteryzującym się niefunkcjonalnym zgrzytaniem i zaciskaniem zębów podczas snu.

Uwaga: może powodować ścieranie zębów, uszkodzenia protez dentystycznych/implantów, nadwrażliwość zębów, ból zębów, szczęki, mięśnia żucia i stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), bóle szyi i głowy, choroby przyzębia, ból jamy ustnej lub twarzy i być może utratę zębów. Rozpoznanie bruksizmu nocnego stawia się na podstawie skarg na zgrzytanie lub zaciskanie zębów, a także co najmniej jednego z następujących objawów: niefunkcjonalne ścieranie zębów, dźwięki odpowiadające bruksizmowi i dyskomfort w mięśniach szczęki. Zużycie zębów i dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego mogą być spowodowane bruksizmem. W niektórych okolicznościach opóźnianie leczenia może prowadzić do zwichnięć i zwyrodnieniowego zapalenia stawu skroniowo-żuchwowego.

W leczeniu bruksizmu zbadano wiele podejść terapeutycznych, takich jak szyny okluzyjne i leki farmakologiczne, takie jak terapia psychobehawioralna lub L-dopa i terapia psychobehawioralna, ale nie ma wystarczających dowodów, aby zdefiniować standardowe podejście referencyjne w leczeniu SB.

Toksyna botulinowa (Botox®) to egzotoksyna wytwarzana przez bakterie Clostridium botulinum, która powoduje brak aktywności mięśni poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwów cholinergicznych do złącza nerwowo-mięśniowego. W ciągu ostatnich dwóch dekad przeprowadzono kilka badań oceniających skuteczność toksyny botulinowej typu A (BTXA) w zmniejszaniu nocnego bruksizmu, a wyniki były obiecujące. W badaniach tych stosowano różne dawki toksyny botulinowej w zakresie od 20 jednostek mysich (MU) i 25 MU do 30 MU w żwaczu. Większość z tych badań nie uwzględniała zależności między ilością dawki toksyny botulinowej a zmianą wielkości mięśnia żwacza i kształtu dolnej jednej trzeciej twarzy, gdzie wstrzyknięcie więcej niż 20 MU do mięśnia żwacza wpływa na jego wielkość i jest skuteczną terapią przerostu mięśni żwaczy przez co najmniej 9 miesięcy. Aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych dawek większych niż 20 MU, badanie miało na celu ocenę skuteczności wstrzyknięcia 10 MU toksyny botulinowej do mięśnia żwacza w zmniejszaniu nocnego bruksizmu.

Idea badań zostanie wyjaśniona wszystkim pacjentom, a ulotki informacyjne zostaną im przekazane, po czym uzyskana zostanie ich zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowany do silnego ból mięśni żwaczy podczas badania klinicznego.
  2. Przedział wiekowy od 18 do 40 lat.
  3. Dźwięki zgrzytania zębami potwierdzone przez członków rodziny lub opiekunów.
  4. Ścieranie powierzchni okluzyjnej zębów bocznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrata dwóch lub więcej tylnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
  2. Stałe lub ruchome uzupełnienia protetyczne dla więcej niż czterech unitów stomatologicznych.
  3. Zaawansowana wada zgryzu (II klasa zgryzu Model II - zgryz głęboki - zgryz otwarty).
  4. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe.
  5. Ból w okolicy ustno-twarzowej.
  6. Bezsenność.
  7. Znana alergia na toksynę botulinową.
  8. Ciąża.
  9. Choroba nerwowo-mięśniowa.
  10. Zaburzenia krwawienia.
  11. Antybiotykoterapia, choroba płuc powodująca kaszel podczas snu.
  12. Zakaźna zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wtrysku
W tej grupie pacjentom zostanie wstrzyknięte 10 MU toksyny botulinowej typu A w mięsień żwacza.
Lek: Iniekcja BOTOX®
100 MU toksyny botulinowej typu A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irlandia) rozcieńczono w 2 ml soli fizjologicznej. Pacjentom wstrzyknięto 10 MU BTXA na stronę w dwóch miejscach do mięśnia żwacza obustronnie. Pierwszym miejscem była dolna wystająca część mięśnia żwacza obserwowana, gdy badany został poproszony o zaciśnięcie, a drugie miejsce znajdowało się 5 mm poniżej pierwszego punktu
Komparator placebo: Grupa placebo
W tej grupie pacjenci będą dwukrotnie nakłuwać mięsień żwaczy.
Inny: Nakłuć skórę
pacjenci byli dwukrotnie nakłuwani w dolnej, wystającej części mięśnia żwacza obserwowanej za pomocą stingera używanego w glukometrze; jest mniej bolesne i przynosi korzyści psychologiczne, zamiast wstrzykiwania soli fizjologicznej do mięśnia, aby uniknąć silnego bólu bez korzyści dla pacjenta, która nie byłaby zgodna ze standardami etycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapisanych wartości elektromiograficznych
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem (T0), a następnie po 2 tygodniach (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach po wstrzyknięciu (T3)

Sygnały EMG będą nagrywane za pomocą Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Włochy) z czterema kanałami. Zarejestrowane sygnały będą wzmacniane próbkowane przy 1024 Hz, a uzyskane dane będą analizowane za pomocą oprogramowania System Plus Evaluation (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Włochy).

Akwizycje będą przeprowadzane dwukrotnie w pozycji spoczynkowej żuchwy (RPM) przez 10 sekund, w maksymalnej pozycji międzyguzkowej (MIP) przez pięć sekund i przy maksymalnym zaciśnięciu zębów (MTC) z wałkami bawełny o grubości 10 mm między tylnymi zębami przez pięć sekund , dwustronnie, a uzyskane wartości zostaną uśrednione.
Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem (T0), a następnie po 2 tygodniach (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach po wstrzyknięciu (T3)
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem (T0), a następnie po 2 tygodniach (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach po wstrzyknięciu (T3)
Do oceny zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Zostanie użyta linia o długości 100 mm, a pacjent poprosi o zaznaczenie linii, która odzwierciedla odczuwany przez nią ból; wyniki skali zostaną określone poprzez pomiar odległości w mm od początku do punktu wskazanego przez pacjenta (punkt (0): brak bólu i punkt (100): najwyższy poziom bólu).
Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem (T0), a następnie po 2 tygodniach (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach po wstrzyknięciu (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą obserwację pozytywnych efektów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni czas, w którym efekty były widoczne po raz pierwszy, zostanie zarejestrowany.
2 tygodnie
Utrata skuteczności i skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Odnotowany zostanie średni czas, w którym nastąpiła utrata skuteczności.
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Dyrektor Studium: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Dyrektor Studium: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-OMFS-02-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj