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L'uso dell'iniezione di tossina botulinica a basso dosaggio nel muscolo massetere per trattare il bruxismo del sonno

11 novembre 2022 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica a basso dosaggio nel muscolo massetere per il trattamento del bruxismo notturno: uno studio clinico controllato randomizzato

Le iniezioni di tossina botulinica (BOTOX®) nel muscolo massetere sono un trattamento efficace per il bruxismo notturno, con diversi studi che utilizzano vari dosaggi di tossina botulinica per questo scopo. L'obiettivo era valutare l'efficacia dell'iniezione di 10MU di tossina botulinica A (BTXA) nel muscolo massetere per ridurre il bruxismo notturno, il campione sarà diviso casualmente in 2 gruppi.

Nel gruppo di iniezione, i pazienti inietteranno 10 MU di tossina botulinica di tipo A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublino - Irlanda) per lato in due siti nel muscolo massetere bilateralmente.

In questo gruppo Placebo, i pazienti pungeranno due volte la parte prominente inferiore del muscolo massetere osservato utilizzando la penna stinger utilizzata nel glucometro.

La valutazione verrà effettuata mediante analisi elettromiografica (EMG), valori della Visual Analogue Scale (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bruxismo notturno (NB) è un disturbo dell'attività maxillomandibolare caratterizzato da digrignamento e serramento non funzionali dei denti durante il sonno.

NB può causare logoramento dei denti, fallimento di protesi dentarie/impianti, sensibilità dei denti, dolore ai denti, alla mascella, ai muscoli masticatori e all'articolazione temporo-mandibolare (TMJ), dolori al collo e mal di testa, malattia parodontale, dolore orale o facciale e forse perdita dei denti. La diagnosi di bruxismo notturno si basa su lamentele di digrignamento o serramento dei denti, nonché su uno o più dei seguenti segni: logoramento dei denti non funzionali, suoni coerenti con il bruxismo e fastidio ai muscoli della mascella. L'usura dei denti e la disfunzione dell'ATM possono essere entrambe causate dal bruxismo. In alcune circostanze, ritardare la terapia potrebbe portare a lussazione e artrite degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare.

Per il trattamento del bruxismo, sono stati esaminati molti approcci terapeutici come splint occlusali e farmaci farmacologici come la terapia psicocomportamentale o L-dopa e la terapia psicocomportamentale, ma non ci sono prove sufficienti per definire uno standard di approccio di riferimento per il trattamento del SB.

La tossina botulinica (Botox®) è un'esotossina generata dal batterio Clostridium botulinum che provoca inattività muscolare bloccando il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose colinergiche nella giunzione neuromuscolare. Negli ultimi due decenni sono stati condotti diversi studi per valutare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A (BTXA) nel ridurre il bruxismo notturno, ei risultati sono stati promettenti. Questi studi hanno utilizzato diverse dosi di tossina botulinica che vanno da 20 unità murine (MU) e da 25 MU a 30 MU nel massetere. La maggior parte di questi studi non ha tenuto conto della relazione tra la quantità di dose di tossina botulinica e l'alterazione delle dimensioni del muscolo massetere e la forma del terzo inferiore del viso, dove l'iniezione di più di 20 MU nel muscolo massetere ne influenza le dimensioni ed è un trattamento efficace per l'ipertrofia del muscolo massetere per almeno 9 mesi. Per evitare gli effetti collaterali indesiderati di dosi superiori a 20 MU, lo studio mirava a valutare l'efficacia dell'iniezione di 10 MU di tossina botulinica nel muscolo massetere nel ridurre il bruxismo notturno.

L'idea della ricerca verrà spiegata a tutti i pazienti, ea loro verranno distribuite le schede informative, quindi si otterrà il loro consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore da moderato a grave nei muscoli masseteri durante l'esame clinico.
  2. Fascia d'età tra i 18 ei 40 anni.
  3. Suoni di digrignamento dei denti confermati da familiari o badanti.
  4. Attrito nella superficie occlusale dei denti posteriori.

Criteri di esclusione:

  1. Perdita di due o più denti posteriori (ad eccezione dei terzi molari).
  2. Protesi fisse o mobili per più di quattro riuniti.
  3. Malocclusione avanzata (Classe II occlusione Modello II - morso profondo - morso aperto).
  4. Disturbi temporomandibolari.
  5. Dolore nella regione orofacciale.
  6. Insonnia.
  7. Allergia nota alla tossina botulinica.
  8. Gravidanza.
  9. Malattia neuromuscolare.
  10. Disturbi della coagulazione.
  11. Terapia antibiotica, malattia polmonare che ha prodotto tosse durante il sonno.
  12. Lesione cutanea infettiva nel sito dell'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iniezione
In questo gruppo, i pazienti verranno iniettati con 10 MU di tossina botulinica di tipo A nel muscolo massetere.
Droga: Iniezione di BOTOX®
100 MU di tossina botulinica di tipo A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublino - Irlanda) sono state diluite in 2 ml di soluzione fisiologica. I pazienti sono stati iniettati con 10 MU di BTXA per lato in due siti nel muscolo massetere bilateralmente. Il primo sito era la parte prominente inferiore del muscolo massetere osservato quando al soggetto veniva chiesto di serrare, e l'altro sito era 5 mm sotto il primo punto
Comparatore placebo: Gruppo placebo
In questo gruppo, i pazienti pungono due volte nel muscolo massetere.
Altro: Pelle pungente
i pazienti sono stati punti due volte nella parte prominente inferiore del muscolo massetere osservato utilizzando la penna pungiglione utilizzata nel glucometro; è meno doloroso e fornisce benefici psicologici, invece di iniettare la soluzione fisiologica nel muscolo per evitare il forte dolore senza un beneficio per il paziente che non sarebbe conforme agli standard etici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei valori registrati elettromiografici
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata prima dell'iniezione (T0) e poi a 2 settimane (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi dopo l'iniezione (T3)

I segnali EMG registreranno con Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia) con quattro canali. I segnali registrati verranno amplificati campionati a 1024 Hz, ei dati acquisiti verranno analizzati con il software System Plus Evaluation (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia).

Le acquisizioni verranno eseguite due volte con la posizione di riposo della mandibola (RPM) per 10 secondi, in massima posizione intercuspidale (MIP) per cinque secondi e massimo serramento dei denti (MTC) con rulli di cotone spessi 10 mm tra i denti posteriori per cinque secondi , bilateralmente, ed i valori ottenuti saranno mediati.
La valutazione sarà effettuata prima dell'iniezione (T0) e poi a 2 settimane (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi dopo l'iniezione (T3)
Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata prima dell'iniezione (T0) e poi a 2 settimane (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi dopo l'iniezione (T3)
Per questa valutazione verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS). Verrà utilizzata una linea di 100 mm di lunghezza e il paziente chiederà di apporre un segno sulla linea che rifletta il dolore percepito; i punteggi della scala saranno determinati misurando la distanza in mm dall'inizio al punto indicato dal paziente (punto (0): nessun dolore e punto (100): i livelli più alti di dolore).
La valutazione sarà effettuata prima dell'iniezione (T0) e poi a 2 settimane (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi dopo l'iniezione (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima osservazione degli effetti positivi
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà registrato il tempo medio in cui gli effetti sono stati osservati per la prima volta.
2 settimane
Perdita di efficacia ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà registrato il tempo medio in cui è iniziata la perdita di efficacia osservata.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Direttore dello studio: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Direttore dello studio: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-OMFS-02-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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