Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een lage dosis botulinetoxine-injectie in de kauwspier om slaapbruxisme te behandelen

11 november 2022 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de werkzaamheid van een lage dosis botulinetoxine-injectie in de kauwspier voor de behandeling van nachtelijk bruxisme: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Botulinetoxine-injecties (BOTOX®) in de kauwspier zijn een effectieve behandeling voor nachtelijk bruxisme, met verschillende onderzoeken waarbij verschillende doseringen botulinetoxine voor dit doel worden gebruikt. Het doel was om de effectiviteit te evalueren van het injecteren van 10MU botulinumtoxine A (BTXA) in de kauwspier om nachtelijk bruxisme te verminderen. Het monster wordt willekeurig verdeeld in 2 groepen.

In de injectiegroep injecteren patiënten met 10 miljoen eenheden botulinumtoxine type A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Ierland) per zijde op twee plaatsen bilateraal in de kauwspier.

In deze Placebo-groep prikken patiënten tweemaal in het inferieure prominente deel van de kauwspier, waargenomen met behulp van de stingerpen die in de bloedglucosemeter wordt gebruikt.

De evaluatie zal worden gemaakt door middel van elektromyografie (EMG) analyse, Visual Analogue Scale (VAS) waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nachtelijk bruxisme (NB) is een aandoening van maxillomandibulaire activiteit die wordt gekenmerkt door niet-functioneel knarsen en op elkaar klemmen van tanden tijdens het slapen.

NB kan tandslijtage, tandprothesen/implantaatfalen, tandgevoeligheid, pijn in de tanden, kaak, kauwspieren en temporomandibulair gewricht (TMJ), nekpijn en hoofdpijn, parodontitis, orale of aangezichtspijn en misschien tandverlies veroorzaken. De diagnose van nachtelijk bruxisme is gebaseerd op klachten van tandenknarsen of -klemmen, evenals een of meer van de volgende symptomen: niet-functionele tandslijtage, geluiden die passen bij bruxisme en ongemak in de kaakspieren. Tandslijtage en TMJ-disfunctie kunnen beide worden veroorzaakt door bruxisme. In sommige omstandigheden kan het uitstellen van de therapie leiden tot luxatie en degeneratieve artritis van het temporomandibulair gewricht.

Voor de behandeling van bruxisme zijn veel behandelingsbenaderingen onderzocht, zoals occlusale spalken en farmacologische medicatie zoals psychogedragstherapie of L-dopa, en psychogedragstherapie, maar dit is onvoldoende bewijs om een ​​referentiestandaard voor SB-behandeling te definiëren.

Botulinumtoxine (Botox®) is een exotoxine gegenereerd door de bacterie Clostridium botulinum die spierinactiviteit veroorzaakt door de afgifte van acetylcholine van cholinerge zenuwuiteinden naar de neuromusculaire overgang te blokkeren. In de afgelopen twee decennia zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van botulinumtoxine type A (BTXA) bij het verminderen van nachtelijk bruxisme te onderzoeken, en de resultaten zijn veelbelovend. Deze onderzoeken hebben verschillende doses botulinumtoxine gebruikt, variërend van 20 muiseenheden (MU) en 25 MU tot 30 MU in de kauwspieren. De meeste van deze onderzoeken hielden geen rekening met de relatie tussen de hoeveelheid botulinumtoxinedosis en verandering van de omvang van de kauwspier en de vorm van het onderste derde deel van het gezicht, waar injectie van meer dan 20 ME in de kauwspier de grootte beïnvloedt en is een effectieve behandeling voor hypertrofie van de kauwspieren gedurende ten minste 9 maanden. Om de ongewenste bijwerkingen van doses van meer dan 20 miljoen eenheden te voorkomen, had het onderzoek tot doel de effectiviteit te evalueren van het injecteren van 10 miljoen eenheden botulinetoxine in de kauwspier bij het verminderen van nachtelijk bruxisme.

Het idee van het onderzoek zal aan alle patiënten worden uitgelegd, en de informatiebladen zullen aan hen worden uitgedeeld, waarna hun toestemming zal worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Matige tot ernstige pijn in de kauwspieren tijdens klinisch onderzoek.
  2. Leeftijdscategorie tussen 18 en 40 jaar.
  3. Tandknarsende geluiden bevestigd door familieleden of verzorgers.
  4. Attritie in occlusaal oppervlak van achterste tanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verlies van twee achterste tanden of meer (behalve derde molaren).
  2. Vaste of verplaatsbare tandprothesen voor meer dan vier tandheelkundige units.
  3. Geavanceerde malocclusie (occlusie klasse II Model II - diepe beet - open beet).
  4. Temporomandibulaire aandoeningen.
  5. Pijn in de orofaciale regio.
  6. Slapeloosheid.
  7. Bekende allergie voor botulinetoxine.
  8. Zwangerschap.
  9. Neuromusculaire ziekte.
  10. Bloedingsstoornissen.
  11. Antibioticatherapie, longziekte die hoesten tijdens de slaap veroorzaakte.
  12. Infectieuze huidlaesie op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie groep
In deze groep krijgen patiënten een injectie met 10 ME botulinetoxine type A in de kauwspier.
Geneesmiddel: BOTOX®-injectie
100 MU botulinumtoxine type A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Ierland) werd verdund in 2 ml zoutoplossing. Patiënten werden bilateraal geïnjecteerd met 10 ME BTXA per zijde op twee plaatsen in de kauwspier. De eerste plaats was het inferieure prominente deel van de kauwspier dat werd waargenomen toen de proefpersoon werd gevraagd te klemmen, en de andere plaats was 5 mm onder het eerste punt
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
In deze groep prikken patiënten tweemaal in de kauwspier.
Ander: Prik huid
patiënten werden tweemaal geprikt in het inferieure prominente deel van de kauwspier waargenomen met behulp van de stingerpen die in de bloedglucosemeter wordt gebruikt; het is minder pijnlijk en biedt psychologische voordelen, in plaats van de fysiologische zoutoplossing in de spier te injecteren om de ernstige pijn te vermijden zonder een voordeel voor de patiënt dat niet in overeenstemming zou zijn met de ethische normen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de elektromyografische geregistreerde waarden
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór de injectie (T0) en daarna 2 weken (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden na de injectie (T3).

EMG-signalen worden opgenomen met Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italië) met vier kanalen. De opgenomen signalen worden versterkt, gesampled bij 1024 Hz, en de verkregen gegevens worden geanalyseerd met System Plus Evaluation-software (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italië).

De acquisities worden twee keer uitgevoerd met de rustpositie van de onderkaak (RPM) gedurende 10 seconden, in maximale intercuspale positie (MIP) gedurende vijf seconden en maximale tandenklemmen (MTC) met 10 mm dikke wattenrollen tussen de achterste tanden gedurende vijf seconden , bilateraal, en de verkregen waarden zullen worden gemiddeld.
De beoordeling vindt plaats vóór de injectie (T0) en daarna 2 weken (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden na de injectie (T3).
Verandering in de perceptie van pijn
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór de injectie (T0) en daarna 2 weken (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden na de injectie (T3).
Voor deze beoordeling wordt een visueel analoge schaal (VAS) gebruikt. Er wordt een lijn van 100 mm lang gebruikt en de patiënt zal vragen om een ​​markering op de lijn te plaatsen die haar/zijn waargenomen pijn weergeeft; de scores van de schaal worden bepaald door de afstand in mm te meten vanaf het begin tot het door de patiënt aangegeven punt (punt (0): geen pijn en punt (100): de hoogste niveaus van pijn).
De beoordeling vindt plaats vóór de injectie (T0) en daarna 2 weken (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden na de injectie (T3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste waarneming van positieve effecten
Tijdsspanne: 2 weken
De gemiddelde tijd dat de effecten voor het eerst werden waargenomen, wordt geregistreerd.
2 weken
Verlies van effectiviteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het gemiddelde tijdstip waarop het verlies aan effectiviteit begon te worden waargenomen, wordt geregistreerd.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Studie directeur: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Studie directeur: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-OMFS-02-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren