Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение инъекций низких доз ботулинического токсина в жевательную мышцу для лечения бруксизма во сне

11 ноября 2022 г. обновлено: Damascus University

Оценка эффективности введения низких доз ботулинического токсина в жевательную мышцу для лечения ночного бруксизма: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Инъекции ботулинического токсина (БОТОКС®) в жевательную мышцу являются эффективным средством лечения ночного бруксизма, при этом в нескольких испытаниях для этой цели использовались различные дозы ботулинического токсина. Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность инъекции 10 МЕ ботулинического токсина А (БТХА) в жевательную мышцу для уменьшения ночного бруксизма, выборку случайным образом разделили на 2 группы.

В группе инъекций пациенты будут вводить по 10 МЕ ботулинического токсина типа А (BOTOX® - Allergan Inc. - Дублин - Ирландия) с каждой стороны в двух местах в жевательную мышцу с двух сторон.

В этой группе плацебо пациенты дважды укололи нижнюю выступающую часть жевательной мышцы, наблюдаемую с помощью ручки-жала, используемой в измерителе уровня глюкозы в крови.

Оценка будет проводиться с помощью анализа электромиографии (ЭМГ) и значений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ночной бруксизм (НБ) представляет собой нарушение челюстно-нижнечелюстной деятельности, характеризующееся нефункциональным скрежетом и сжиманием зубов во время сна.

NB может вызывать стирание зубов, отказ зубных протезов/имплантатов, чувствительность зубов, боль в зубах, челюсти, жевательных мышцах и височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС), боли в шее и головную боль, заболевания пародонта, оральные или лицевые боли и, возможно, потерю зубов. Диагноз ночного бруксизма ставится на основании жалоб на скрежет или сжимание зубов, а также на наличие одного или нескольких из следующих признаков: нефункциональная стираемость зубов, звуки, характерные для бруксизма, и дискомфорт в мышцах челюсти. Износ зубов и дисфункция ВНЧС могут быть вызваны бруксизмом. В некоторых случаях откладывание терапии может привести к вывиху и дегенеративному артриту височно-нижнечелюстного сустава.

Для лечения бруксизма были изучены многие подходы к лечению, такие как окклюзионные шины и фармакологические препараты, такие как психоповеденческая терапия или леводофа, и психоповеденческая терапия, но недостаточно доказательств для определения стандарта эталонного подхода для лечения SB.

Ботулинический токсин (Ботокс®) представляет собой экзотоксин, продуцируемый бактериями Clostridium botulinum, который вызывает мышечную бездеятельность, блокируя высвобождение ацетилхолина из холинергических нервных окончаний в нервно-мышечное соединение. За последние два десятилетия было проведено несколько исследований для изучения эффективности ботулинического токсина типа А (БТХА) в снижении ночного бруксизма, и результаты были многообещающими. В этих исследованиях использовались различные дозы ботулинического токсина в диапазоне от 20 мышиных единиц (МЕ) и от 25 до 30 МЕ в жевательных мышцах. В большинстве этих исследований не учитывалась взаимосвязь между количеством дозы ботулотоксина и изменением размера жевательной мышцы и формы нижней трети лица, где инъекция более 20 МЕ в жевательную мышцу влияет на ее размер. и является эффективным средством лечения гипертрофии жевательных мышц в течение как минимум 9 месяцев. Чтобы избежать нежелательных побочных эффектов доз, превышающих 20 МЕ, исследование было направлено на оценку эффективности инъекции 10 МЕ ботулинического токсина в жевательную мышцу в уменьшении ночного бруксизма.

Идея исследования будет разъяснена всем пациентам, им будут розданы информационные листы, после чего будет получено их согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Умеренная или сильная боль в жевательных мышцах во время клинического осмотра.
  2. Возрастной диапазон от 18 до 40 лет.
  3. Звуки скрежетания зубами, подтвержденные членами семьи или лицами, осуществляющими уход.
  4. Истирание жевательной поверхности жевательных зубов.

Критерий исключения:

  1. Потеря двух и более задних зубов (кроме третьих моляров).
  2. Несъемное или подвижное протезирование более четырех стоматологических единиц.
  3. Продвинутая аномалия прикуса (Класс II Модель окклюзии II - глубокий прикус - открытый прикус).
  4. Височно-нижнечелюстные расстройства.
  5. Боль в орофациальной области.
  6. Бессонница.
  7. Известная аллергия на ботулотоксин.
  8. Беременность.
  9. Нервно-мышечное заболевание.
  10. Нарушения свертываемости крови.
  11. Антибиотикотерапия, заболевание легких, вызывающее кашель во время сна.
  12. Инфекционное поражение кожи в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционная группа
В этой группе пациентам будет введено 10 МЕ ботулинического токсина типа А в жевательную мышцу.
Лекарство: БОТОКС® инъекции
100 МЕ ботулинического токсина типа А (BOTOX® - Allergan Inc. - Дублин - Ирландия) разводили в 2 мл физиологического раствора. Пациентам вводили по 10 МЕ BTXA с каждой стороны в двух местах в жевательную мышцу с двух сторон. Первым местом была нижняя выступающая часть жевательной мышцы, наблюдаемая, когда испытуемого просили сжаться, а другое место было на 5 мм ниже первой точки.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В этой группе пациенты делают двойной укол в жевательную мышцу.
Другой: Уколоть кожу
пациентов дважды укололи в нижней выступающей части жевательной мышцы, наблюдаемой с помощью ручки-жала, используемой в измерителе уровня глюкозы в крови; это менее болезненно и дает психологические преимущества вместо инъекции физиологического раствора в мышцу, чтобы избежать сильной боли без пользы для пациента, которая не соответствовала бы этическим стандартам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регистрируемых электромиографических значений
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до инъекции (T0), а затем через 2 недели (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев после инъекции (T3).

Сигналы EMG будут записываться с помощью Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Италия) с четырьмя каналами. Записанные сигналы будут усиливаться с частотой 1024 Гц, а полученные данные будут анализироваться с помощью программного обеспечения System Plus Evaluation (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Италия).

Снимки выполняются дважды в положении покоя нижней челюсти (RPM) в течение 10 секунд, в максимальном межбугорковом положении (MIP) в течение пяти секунд и при максимальном сжатии зубов (MTC) с ватными валиками толщиной 10 мм между задними зубами в течение пяти секунд. , двусторонне, а полученные значения будут усреднены.
Оценка будет проводиться до инъекции (T0), а затем через 2 недели (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев после инъекции (T3).
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до инъекции (T0), а затем через 2 недели (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев после инъекции (T3).
Для этой оценки будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Будет использована линия длиной 100 мм, и пациент попросит поставить отметку на линии, которая отражает его/ее воспринимаемую боль; баллы по шкале будут определяться путем измерения расстояния в мм от начала до точки, указанной пациентом (точка (0): отсутствие боли и точка (100): самый высокий уровень боли).
Оценка будет проводиться до инъекции (T0), а затем через 2 недели (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев после инъекции (T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого наблюдения положительного эффекта
Временное ограничение: 2 недели
Будет записано среднее время, когда эффекты были впервые замечены.
2 недели
Потеря эффективности и побочные эффекты
Временное ограничение: 4 месяца
Регистрируется среднее время, когда наблюдается потеря эффективности.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Директор по исследованиям: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Директор по исследованиям: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-OMFS-02-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БОТОКС® инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться