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O uso de baixa dose de injeção de toxina botulínica no músculo masseter para tratar o bruxismo do sono

11 de novembro de 2022 atualizado por: Damascus University

Avaliação da eficácia da injeção de baixa dose de toxina botulínica no músculo masseter para o tratamento do bruxismo noturno: um ensaio clínico randomizado controlado

As injeções de toxina botulínica (BOTOX®) no músculo masseter são um tratamento eficaz para o bruxismo noturno, com vários ensaios usando várias dosagens de toxina botulínica para esse fim. O objetivo foi avaliar a eficácia da injeção de 10MU de toxina botulínica A (BTXA) no músculo masseter para reduzir o bruxismo noturno, a amostra será dividida aleatoriamente em 2 grupos.

No grupo injeção, os pacientes injetarão 10 MU de toxina botulínica tipo A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irlanda) por lado em dois locais no músculo masseter bilateralmente.

Neste grupo de placebo, os pacientes irão picar duas vezes na parte proeminente inferior do músculo masseter, observada com a caneta de ferrão usada no medidor de glicose no sangue.

A avaliação será feita pela análise de Eletromiografia (EMG), valores da Escala Visual Analógica (VAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O bruxismo noturno (NB) é um distúrbio da atividade maxilomandibular caracterizado por ranger e apertar os dentes não funcionais durante o sono.

NB pode causar atrito dentário, falha de prótese/implante dentário, sensibilidade dentária, dor nos dentes, mandíbula, músculo mastigatório e articulação temporomandibular (ATM), dores no pescoço e dor de cabeça, doença periodontal, dor oral ou facial e talvez perda dentária. O diagnóstico de bruxismo noturno é baseado em queixas de ranger ou apertar dos dentes, bem como um ou mais dos seguintes sinais: atrito dentário não funcional, ruídos consistentes com bruxismo e desconforto dos músculos da mandíbula. O desgaste dos dentes e a disfunção da ATM podem ser causados ​​pelo bruxismo. Em algumas circunstâncias, atrasar a terapia pode levar a luxação e artrite degenerativa da articulação temporomandibular.

Para o tratamento do bruxismo, muitas abordagens de tratamento, como placas oclusais e medicamentos farmacológicos, como terapia psicocomportamental ou L-dopa, e terapia psicocomportamental foram examinadas, mas não há evidências suficientes para definir um padrão de abordagem de referência para o tratamento de SB.

A toxina botulínica (Botox®) é uma exotoxina gerada pela bactéria Clostridium botulinum que causa inatividade muscular ao bloquear a liberação de acetilcolina dos terminais nervosos colinérgicos para a junção neuromuscular. Nas últimas duas décadas, vários estudos foram conduzidos para investigar a eficácia da toxina botulínica tipo A (BTXA) na redução do bruxismo noturno, e os resultados têm sido promissores. Esses estudos usaram diferentes doses de toxina botulínica variando de 20 unidades de camundongos (MU) e 25 MU a 30 MU no masseter. A maioria desses estudos não levou em consideração a relação entre a quantidade da dose de toxina botulínica e a alteração do tamanho do músculo masseter e da forma do terço inferior da face, onde a injeção de mais de 20 MU no músculo masseter afeta seu tamanho e é um tratamento eficaz para a hipertrofia do músculo masseter por pelo menos 9 meses. Para evitar os efeitos colaterais indesejados de doses superiores a 20 MU, o estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da injeção de 10 MU da toxina botulínica no músculo masseter na redução do bruxismo noturno.

A ideia da pesquisa será explicada a todos os pacientes, e os folhetos informativos serão distribuídos a eles, então seu consentimento será obtido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor moderada a intensa nos músculos masseteres durante o exame clínico.
  2. Faixa etária entre 18 e 40 anos.
  3. Sons de ranger de dentes corroborados por familiares ou cuidadores.
  4. Atrição na superfície oclusal dos dentes posteriores.

Critério de exclusão:

  1. Perda de dois dentes posteriores ou mais (exceto terceiros molares).
  2. Próteses fixas ou móveis para mais de quatro unidades odontológicas.
  3. Má oclusão avançada (oclusão Classe II Modelo II - mordida profunda - mordida aberta).
  4. Desordens temporomandibulares.
  5. Dor na região orofacial.
  6. Insônia.
  7. Alergia à toxina botulínica conhecida.
  8. Gravidez.
  9. Doença neuromuscular.
  10. Distúrbios hemorrágicos.
  11. Antibioticoterapia, doença pulmonar que produzia tosse durante o sono.
  12. Lesão cutânea infecciosa no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção
Neste grupo, os pacientes serão injetados com 10 MU de toxina botulínica tipo A no músculo masseter.
100 MU de toxina botulínica tipo A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irlanda) foram diluídos em 2ml de soro fisiológico. Os pacientes foram injetados com 10 MU de BTXA por lado em dois locais no músculo masseter bilateralmente. O primeiro local foi a parte proeminente inferior do músculo masseter observada quando o sujeito foi solicitado a apertar, e o outro local foi de 5 mm abaixo do primeiro ponto
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Nesse grupo, os pacientes farão duas picadas no músculo masseter.
os pacientes foram picados duas vezes na parte proeminente inferior do músculo masseter observado com a caneta de ferrão usada no medidor de glicose no sangue; é menos doloroso e proporciona benefícios psicológicos, em vez de injetar o soro fisiológico no músculo para evitar a dor intensa sem um benefício para o paciente que não estaria de acordo com os padrões éticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos valores eletromiográficos registrados
Prazo: A avaliação será feita antes da injeção (T0) e depois 2 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses após a injeção (T3)

Os sinais EMG serão gravados com Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Itália) com quatro canais. Os sinais gravados serão amplificados amostrados em 1024 Hz, e os dados adquiridos serão analisados ​​com o software System Plus Evaluation (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Itália).

As aquisições serão realizadas duas vezes com a posição de repouso da mandíbula (RPM) por 10 segundos, em posição de intercuspidação máxima (MIP) por cinco segundos e apertamento máximo dos dentes (MTC) com rolos de algodão de 10 mm de espessura entre os dentes posteriores por cinco segundos , bilateralmente, e será feita a média dos valores obtidos.

A avaliação será feita antes da injeção (T0) e depois 2 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses após a injeção (T3)
Mudança na percepção da dor
Prazo: A avaliação será feita antes da injeção (T0) e depois 2 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses após a injeção (T3)
Uma escala analógica visual (VAS) será usada para esta avaliação. Será utilizada uma linha de 100 mm de comprimento, e o paciente pedirá para colocar uma marca na linha que reflita sua dor percebida; os escores da escala serão determinados medindo-se a distância em mm desde o início até o ponto indicado pelo paciente (ponto (0): sem dor e ponto (100): os maiores níveis de dor).
A avaliação será feita antes da injeção (T0) e depois 2 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses após a injeção (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira observação de efeitos positivos
Prazo: 2 semanas
O tempo médio em que os efeitos foram vistos pela primeira vez será registrado.
2 semanas
Perda de eficácia e efeitos colaterais
Prazo: 4 meses
O tempo médio em que a perda de eficácia começou a ser observada será registrado.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Diretor de estudo: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Diretor de estudo: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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