- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05620316
O uso de baixa dose de injeção de toxina botulínica no músculo masseter para tratar o bruxismo do sono
Avaliação da eficácia da injeção de baixa dose de toxina botulínica no músculo masseter para o tratamento do bruxismo noturno: um ensaio clínico randomizado controlado
As injeções de toxina botulínica (BOTOX®) no músculo masseter são um tratamento eficaz para o bruxismo noturno, com vários ensaios usando várias dosagens de toxina botulínica para esse fim. O objetivo foi avaliar a eficácia da injeção de 10MU de toxina botulínica A (BTXA) no músculo masseter para reduzir o bruxismo noturno, a amostra será dividida aleatoriamente em 2 grupos.
No grupo injeção, os pacientes injetarão 10 MU de toxina botulínica tipo A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irlanda) por lado em dois locais no músculo masseter bilateralmente.
Neste grupo de placebo, os pacientes irão picar duas vezes na parte proeminente inferior do músculo masseter, observada com a caneta de ferrão usada no medidor de glicose no sangue.
A avaliação será feita pela análise de Eletromiografia (EMG), valores da Escala Visual Analógica (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bruxismo noturno (NB) é um distúrbio da atividade maxilomandibular caracterizado por ranger e apertar os dentes não funcionais durante o sono.
NB pode causar atrito dentário, falha de prótese/implante dentário, sensibilidade dentária, dor nos dentes, mandíbula, músculo mastigatório e articulação temporomandibular (ATM), dores no pescoço e dor de cabeça, doença periodontal, dor oral ou facial e talvez perda dentária. O diagnóstico de bruxismo noturno é baseado em queixas de ranger ou apertar dos dentes, bem como um ou mais dos seguintes sinais: atrito dentário não funcional, ruídos consistentes com bruxismo e desconforto dos músculos da mandíbula. O desgaste dos dentes e a disfunção da ATM podem ser causados pelo bruxismo. Em algumas circunstâncias, atrasar a terapia pode levar a luxação e artrite degenerativa da articulação temporomandibular.
Para o tratamento do bruxismo, muitas abordagens de tratamento, como placas oclusais e medicamentos farmacológicos, como terapia psicocomportamental ou L-dopa, e terapia psicocomportamental foram examinadas, mas não há evidências suficientes para definir um padrão de abordagem de referência para o tratamento de SB.
A toxina botulínica (Botox®) é uma exotoxina gerada pela bactéria Clostridium botulinum que causa inatividade muscular ao bloquear a liberação de acetilcolina dos terminais nervosos colinérgicos para a junção neuromuscular. Nas últimas duas décadas, vários estudos foram conduzidos para investigar a eficácia da toxina botulínica tipo A (BTXA) na redução do bruxismo noturno, e os resultados têm sido promissores. Esses estudos usaram diferentes doses de toxina botulínica variando de 20 unidades de camundongos (MU) e 25 MU a 30 MU no masseter. A maioria desses estudos não levou em consideração a relação entre a quantidade da dose de toxina botulínica e a alteração do tamanho do músculo masseter e da forma do terço inferior da face, onde a injeção de mais de 20 MU no músculo masseter afeta seu tamanho e é um tratamento eficaz para a hipertrofia do músculo masseter por pelo menos 9 meses. Para evitar os efeitos colaterais indesejados de doses superiores a 20 MU, o estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da injeção de 10 MU da toxina botulínica no músculo masseter na redução do bruxismo noturno.
A ideia da pesquisa será explicada a todos os pacientes, e os folhetos informativos serão distribuídos a eles, então seu consentimento será obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- University of Damascus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada a intensa nos músculos masseteres durante o exame clínico.
- Faixa etária entre 18 e 40 anos.
- Sons de ranger de dentes corroborados por familiares ou cuidadores.
- Atrição na superfície oclusal dos dentes posteriores.
Critério de exclusão:
- Perda de dois dentes posteriores ou mais (exceto terceiros molares).
- Próteses fixas ou móveis para mais de quatro unidades odontológicas.
- Má oclusão avançada (oclusão Classe II Modelo II - mordida profunda - mordida aberta).
- Desordens temporomandibulares.
- Dor na região orofacial.
- Insônia.
- Alergia à toxina botulínica conhecida.
- Gravidez.
- Doença neuromuscular.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Antibioticoterapia, doença pulmonar que produzia tosse durante o sono.
- Lesão cutânea infecciosa no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção
Neste grupo, os pacientes serão injetados com 10 MU de toxina botulínica tipo A no músculo masseter.
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100 MU de toxina botulínica tipo A (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irlanda) foram diluídos em 2ml de soro fisiológico.
Os pacientes foram injetados com 10 MU de BTXA por lado em dois locais no músculo masseter bilateralmente.
O primeiro local foi a parte proeminente inferior do músculo masseter observada quando o sujeito foi solicitado a apertar, e o outro local foi de 5 mm abaixo do primeiro ponto
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Nesse grupo, os pacientes farão duas picadas no músculo masseter.
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os pacientes foram picados duas vezes na parte proeminente inferior do músculo masseter observado com a caneta de ferrão usada no medidor de glicose no sangue; é menos doloroso e proporciona benefícios psicológicos, em vez de injetar o soro fisiológico no músculo para evitar a dor intensa sem um benefício para o paciente que não estaria de acordo com os padrões éticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos valores eletromiográficos registrados
Prazo: A avaliação será feita antes da injeção (T0) e depois 2 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses após a injeção (T3)
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Os sinais EMG serão gravados com Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Itália) com quatro canais. Os sinais gravados serão amplificados amostrados em 1024 Hz, e os dados adquiridos serão analisados com o software System Plus Evaluation (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Itália). As aquisições serão realizadas duas vezes com a posição de repouso da mandíbula (RPM) por 10 segundos, em posição de intercuspidação máxima (MIP) por cinco segundos e apertamento máximo dos dentes (MTC) com rolos de algodão de 10 mm de espessura entre os dentes posteriores por cinco segundos , bilateralmente, e será feita a média dos valores obtidos. |
A avaliação será feita antes da injeção (T0) e depois 2 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses após a injeção (T3)
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Mudança na percepção da dor
Prazo: A avaliação será feita antes da injeção (T0) e depois 2 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses após a injeção (T3)
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Uma escala analógica visual (VAS) será usada para esta avaliação.
Será utilizada uma linha de 100 mm de comprimento, e o paciente pedirá para colocar uma marca na linha que reflita sua dor percebida; os escores da escala serão determinados medindo-se a distância em mm desde o início até o ponto indicado pelo paciente (ponto (0): sem dor e ponto (100): os maiores níveis de dor).
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A avaliação será feita antes da injeção (T0) e depois 2 semanas (T1), 3 meses (T2) e 6 meses após a injeção (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira observação de efeitos positivos
Prazo: 2 semanas
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O tempo médio em que os efeitos foram vistos pela primeira vez será registrado.
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2 semanas
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Perda de eficácia e efeitos colaterais
Prazo: 4 meses
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O tempo médio em que a perda de eficácia começou a ser observada será registrado.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
- Diretor de estudo: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
- Diretor de estudo: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manfredini D, Ahlberg J, Winocur E, Lobbezoo F. Management of sleep bruxism in adults: a qualitative systematic literature review. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):862-74. doi: 10.1111/joor.12322. Epub 2015 Jun 11.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):476-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01881.x.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Sellin LC, Thesleff S. Pre- and post-synaptic actions of botulinum toxin at the rat neuromuscular junction. J Physiol. 1981 Aug;317:487-95. doi: 10.1113/jphysiol.1981.sp013838.
- Tan EK, Jankovic J. Treating severe bruxism with botulinum toxin. J Am Dent Assoc. 2000 Feb;131(2):211-6. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0149.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-OMFS-02-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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