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Die Verwendung einer niedrig dosierten Botulinumtoxin-Injektion in den Masseter-Muskel zur Behandlung von Bruxismus im Schlaf

11. November 2022 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Botulinumtoxin-Injektion in den Masseter-Muskel zur Behandlung von nächtlichem Bruxismus: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Injektionen von Botulinumtoxin (BOTOX®) in den Massetermuskel sind eine wirksame Behandlung von nächtlichem Bruxismus, wobei mehrere Studien zu diesem Zweck verschiedene Dosierungen von Botulinumtoxin verwendet haben. Ziel war es, die Wirksamkeit der Injektion von 10 ME Botulinumtoxin A (BTXA) in den Massetermuskel zur Reduzierung des nächtlichen Bruxismus zu bewerten, die Probe wird nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.

In der Injektionsgruppe injizieren die Patienten 10 MU Botulinumtoxin Typ A (BOTOX® – Allergan Inc. – Dublin – Irland) pro Seite an zwei Stellen bilateral in den Massetermuskel.

In dieser Placebo-Gruppe stechen die Patienten zweimal in den unteren prominenten Teil des Masseter-Muskels, der mit dem im Blutzuckermessgerät verwendeten Stinger Pen beobachtet wird.

Die Auswertung erfolgt durch Elektromyographie (EMG) Analyse, Visual Analogue Scale (VAS) Werte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nächtlicher Bruxismus (NB) ist eine Störung der maxillomandibulären Aktivität, die durch nicht funktionelles Knirschen und Pressen der Zähne während des Schlafens gekennzeichnet ist.

NB kann Zahnabrieb, Zahnprothesen/Implantatversagen, Zahnempfindlichkeit, Schmerzen in den Zähnen, im Kiefer, im Kaumuskel und im Kiefergelenk (TMJ), Nackenschmerzen und Kopfschmerzen, Parodontitis, Mund- oder Gesichtsschmerzen und möglicherweise Zahnverlust verursachen. Die Diagnose von nächtlichem Bruxismus basiert auf Beschwerden über Zähneknirschen oder Pressen sowie auf einem oder mehreren der folgenden Anzeichen: funktionsunfähiger Zahnabrieb, Geräusche im Zusammenhang mit Bruxismus und Kiefermuskelbeschwerden. Zahnabnutzung und Kiefergelenksfunktionsstörungen können beide durch Bruxismus verursacht werden. Unter bestimmten Umständen kann eine Verzögerung der Therapie zu einer Luxation und degenerativen Arthritis des Kiefergelenks führen.

Für die Behandlung von Bruxismus wurden viele Behandlungsansätze wie Aufbissschienen und pharmakologische Medikamente wie psychobehaviorale Therapie oder L-Dopa und psychobehaviorale Therapie untersucht, aber es gibt keine ausreichende Evidenz, um einen Standard-Referenzansatz für die SB-Behandlung zu definieren.

Botulinumtoxin (Botox®) ist ein vom Bakterium Clostridium botulinum erzeugtes Exotoxin, das Muskelinaktivität verursacht, indem es die Freisetzung von Acetylcholin aus cholinergen Nervenenden in die neuromuskuläre Endplatte blockiert. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (BTXA) bei der Verringerung des nächtlichen Bruxismus zu untersuchen, und die Ergebnisse waren vielversprechend. Diese Studien haben unterschiedliche Dosen von Botulinumtoxin im Bereich von 20 Mauseinheiten (MU) und 25 MU bis 30 MU im Masseter verwendet. Die meisten dieser Studien berücksichtigten nicht die Beziehung zwischen der Menge der Botulinumtoxin-Dosis und der Veränderung der Größe des Masseter-Muskels und der Form des unteren Drittels des Gesichts, wo eine Injektion von mehr als 20 ME in den Masseter-Muskel seine Größe beeinflusst und ist eine wirksame Behandlung der Hypertrophie des Massetermuskels für mindestens 9 Monate. Um die unerwünschten Nebenwirkungen von Dosen über 20 MU zu vermeiden, zielte die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Injektion von 10 MU des Botulinumtoxins in den Kaumuskel bei der Verringerung des nächtlichen Bruxismus zu bewerten.

Die Idee der Forschung wird allen Patienten erklärt, und die Informationsblätter werden an sie verteilt, dann wird ihre Zustimmung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mäßige bis starke Schmerzen in den Massetermuskeln während der klinischen Untersuchung.
  2. Altersspanne zwischen 18 und 40 Jahren.
  3. Zähneknirschende Geräusche, die von Familienmitgliedern oder Betreuern bestätigt werden.
  4. Abrieb in der Okklusalfläche der Seitenzähne.

Ausschlusskriterien:

  1. Verlust von zwei Seitenzähnen oder mehr (außer dritte Molaren).
  2. Festsitzender oder beweglicher Zahnersatz für mehr als vier Behandlungseinheiten.
  3. Fortgeschrittene Malokklusion (Klasse-II-Okklusion Modell II – tiefer Biss – offener Biss).
  4. Temporomandibuläre Störungen.
  5. Schmerzen in der orofazialen Region.
  6. Schlaflosigkeit.
  7. Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin.
  8. Schwangerschaft.
  9. Neuromuskuläre Erkrankung.
  10. Blutungsstörungen.
  11. Antibiotikatherapie, Lungenerkrankung, die im Schlaf zu Husten führte.
  12. Infektiöse Hautläsion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionsgruppe
In dieser Gruppe werden den Patienten 10 ME Botulinumtoxin Typ A in den Massetermuskel injiziert.
Arzneimittel: BOTOX®-Injektion
100 MU Botulinumtoxin Typ A (BOTOX® – Allergan Inc. – Dublin – Irland) wurden in 2 ml Kochsalzlösung verdünnt. Den Patienten wurden 10 MU BTXA pro Seite an zwei Stellen bilateral in den Massetermuskel injiziert. Die erste Stelle war der untere prominente Teil des Massetermuskels, der beobachtet wurde, als die Person aufgefordert wurde, sich zusammenzupressen, und die andere Stelle war 5 mm unter dem ersten Punkt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In dieser Gruppe stechen die Patienten zweimal in den Massetermuskel.
Sonstiges: Haut einstechen
die Patienten wurden zweimal am unteren vorstehenden Teil des Massetermuskels gestochen, der unter Verwendung des Stinger-Stifts, der im Blutzuckermessgerät verwendet wurde, beobachtet wurde; es ist weniger schmerzhaft und bietet psychologische Vorteile, anstatt die physiologische Kochsalzlösung in den Muskel zu injizieren, um die starken Schmerzen zu vermeiden, ohne Nutzen für den Patienten, was nicht den ethischen Standards entsprechen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elektromyographisch aufgezeichneten Werte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion (T0) und dann 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate nach der Injektion (T3)

EMG-Signale werden mit Matrix EP Light EMG (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italien) mit vier Kanälen aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Signale werden bei 1024 Hz verstärkt und die erfassten Daten werden mit der System Plus Evaluation Software (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italien) analysiert.

Die Aufnahmen werden zweimal mit der Ruheposition des Unterkiefers (RPM) für 10 Sekunden, in maximaler Interkuspalposition (MIP) für fünf Sekunden und maximalem Zähneknirschen (MTC) mit 10 mm dicken Watterollen zwischen den Seitenzähnen für fünf Sekunden durchgeführt , bilateral, und die erhaltenen Werte werden gemittelt.
Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion (T0) und dann 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate nach der Injektion (T3)
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion (T0) und dann 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate nach der Injektion (T3)
Für diese Bewertung wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Es wird eine Linie von 100 mm Länge verwendet, und der Patient bittet darum, eine Markierung auf der Linie anzubringen, die seinen wahrgenommenen Schmerz widerspiegelt; Die Punktzahl der Skala wird bestimmt, indem der Abstand in mm vom Anfang bis zu dem vom Patienten angegebenen Punkt gemessen wird (Punkt (0): kein Schmerz und Punkt (100): höchste Schmerzstärke).
Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion (T0) und dann 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate nach der Injektion (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Beobachtung positiver Effekte
Zeitfenster: 2 Wochen
Die mittlere Zeit, zu der die Wirkung zum ersten Mal sichtbar wurde, wird aufgezeichnet.
2 Wochen
Wirkungsverlust und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
Der mittlere Zeitpunkt, zu dem der beobachtete Wirksamkeitsverlust einsetzte, wird aufgezeichnet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Studienleiter: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Studienleiter: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-OMFS-02-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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