Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen botuliinitoksiiniruiskeen käyttö puristuslihakseen unibruksismin hoitoon

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Damascus University

Pieniannoksisen botuliinitoksiiniruiskeen tehon arviointi puremalihakseen yöllisen bruksismin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Botuliinitoksiini (BOTOX®) -injektiot puremalihakseen ovat tehokas hoito yön bruksismille, ja useissa tutkimuksissa on käytetty tähän tarkoitukseen erilaisia ​​botuliinitoksiinin annoksia. Tavoitteena oli arvioida 10 MU:n botuliinitoksiini A:n (BTXA) injektoinnin tehokkuutta puremalihakseen yöllisen bruksismin vähentämiseksi. Näyte jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Injektioryhmässä potilaat ruiskuttavat 10 MU tyypin A botuliinitoksiinia (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irlanti) kahteen kohtaan puremalihakseen molemmin puolin.

Tässä plaseboryhmässä potilaat pistävät kahdesti puremalihaksen näkyvään alaosaan verensokerimittarissa käytetyllä pistokynällä.

Arviointi tehdään elektromyografian (EMG) analyysin, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yöllinen bruksismi (NB) on yläleuan toimintahäiriö, jolle on ominaista ei-toiminnallinen hampaiden narskuttelu ja puristus nukkuessa.

NB voi aiheuttaa hampaiden kulumista, hammasproteesien/implanttien vajaatoimintaa, hampaiden herkkyyttä, kipua hampaissa, leuassa, puremislihaksessa ja temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ), niska- ja päänsärkyä, parodontaalista sairautta, suun tai kasvojen kipua ja ehkä hampaiden menetystä. Yöllisen bruksismin diagnoosi perustuu valituksiin hampaiden narskuttelusta tai puristamisesta sekä yhteen tai useampaan seuraavista oireista: hampaiden hankautuminen ei toimi, bruksismiin yhtenevät äänet ja leuan lihaskipu. Hampaiden kuluminen ja TMJ-häiriöt voivat molemmat johtua bruksismista. Joissakin olosuhteissa hoidon viivästyminen voi johtaa temporomandibulaarisen nivelen luksaatioon ja rappeuttavaan niveltulehdukseen.

Bruksismin hoidossa on tutkittu monia hoitomenetelmiä, kuten puristuslastat ja farmakologiset lääkkeet, kuten psykokäyttäytymisterapia tai L-dopa, ja psykokäyttäytymisterapia, mutta se ei ole riittävä todiste SB-hoidon vertailumenetelmän määrittelemiseksi.

Botuliinitoksiini (Botox®) on Clostridium botulinum -bakteerin tuottama eksotoksiini, joka aiheuttaa lihasten inaktiivisuutta estämällä asetyylikoliinin vapautumisen kolinergisista hermopäätteistä hermo-lihasliitokseen. Kahden viime vuosikymmenen aikana on tehty useita tutkimuksia botuliinitoksiinin tyypin A (BTXA) tehokkuuden selvittämiseksi yöllisen bruksismin vähentämisessä, ja tulokset ovat olleet lupaavia. Näissä tutkimuksissa on käytetty erilaisia ​​botuliinitoksiinin annoksia, jotka vaihtelivat 20 hiiriyksiköstä (MU) ja 25 MU:sta 30 MU:iin purentalaitteella. Suurin osa näistä tutkimuksista ei ottanut huomioon botuliinitoksiiniannoksen määrän ja puremalihaksen koon muutosten ja kasvojen alemman kolmanneksen muodon välistä suhdetta, jossa yli 20 MU:n injektio puremalihakseen vaikuttaa sen kokoon. ja se on tehokas hoito puremalihasten hypertrofiaan vähintään 9 kuukauden ajan. Yli 20 MU:n annosten ei-toivottujen sivuvaikutusten välttämiseksi kokeessa pyrittiin arvioimaan 10 MU:n botuliinitoksiinin injektoinnin tehokkuutta puremalihakseen yöllisen bruksismin vähentämisessä.

Tutkimuksen idea selvitetään kaikille potilaille, ja tietolomakkeet jaetaan heille, sitten heidän suostumuksensa saadaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • University of Damascus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai voimakas kipu puremalihaksissa kliinisen tutkimuksen aikana.
  2. Ikähaitari on 18-40 vuotta.
  3. Perheenjäsenet tai huoltajat vahvistavat hampaiden narskuvia ääniä.
  4. Hankausta takahampaiden purentapinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahden tai useamman takahampaan menetys (paitsi kolmatta poskihampaat).
  2. Kiinteä tai liikkuva protetiikka useammalle kuin neljälle hammasyksikölle.
  3. Edistynyt epäpuhtaus (Class II okkluusio Malli II - syvä purenta - avoin purenta).
  4. Temporomandibulaariset häiriöt.
  5. Kipu orofacial alueella.
  6. Unettomuus.
  7. Tunnettu botuliinitoksiiniallergia.
  8. Raskaus.
  9. Neuromuskulaarinen sairaus.
  10. Verenvuotohäiriöt.
  11. Antibioottihoito, keuhkosairaus, joka aiheutti yskää unen aikana.
  12. Tarttuva ihovaurio injektiokohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektioryhmä
Tässä ryhmässä potilaille ruiskutetaan 10 MU tyypin A botuliinitoksiinia puremalihakseen.
Lääke: BOTOX®-injektio
100 MU tyypin A botuliinitoksiinia (BOTOX® - Allergan Inc. - Dublin - Irlanti) laimennettiin 2 ml:aan suolaliuosta. Potilaille injektoitiin 10 MU BTXA:ta per puoli kahteen kohtaan puremalihakseen molemmin puolin. Ensimmäinen kohta oli puremalihaksen alempi näkyvä osa, joka havaittiin, kun kohdetta pyydettiin puristamaan, ja toinen kohta oli 5 mm ensimmäisen pisteen alapuolella.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tässä ryhmässä potilaat pistävät puremalihakseen kahdesti.
Muut: Pistele ihoa
potilaita pistettiin kahdesti puremalihaksen alemmasta näkyvästä osasta, kun tarkkailtiin verensokerimittarissa käytetyllä pistokynällä; se on vähemmän tuskallinen ja tarjoaa psykologisia etuja sen sijaan, että ruiskuttaisi fysiologista suolaliuosta lihakseen, jotta vältytään vakavalta kivulta ilman potilaalle hyötyä, joka ei olisi eettisten standardien mukainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektromyografisissa tallennetuissa arvoissa
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen injektiota (T0) ja sitten 2 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta injektion jälkeen (T3)

EMG-signaalit tallennetaan Matrix EP Light EMG:llä (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia) neljällä kanavalla. Tallennetut signaalit vahvistetaan näytteistettynä 1024 Hz:llä, ja hankitut tiedot analysoidaan System Plus Evaluation -ohjelmistolla (Micromed, Via Giotto, Mogliano Veneto, Italia).

Hankinnat suoritetaan kahdesti alaleuan lepoasennossa (RPM) 10 sekunnin ajan, maksimaalisessa intercuspal-asennossa (MIP) viiden sekunnin ajan ja maksimaalisessa hampaiden puristamisessa (MTC) 10 mm paksuilla puuvillarullilla takahampaiden välissä viiden sekunnin ajan. , kahdenvälisesti, ja saaduista arvoista lasketaan keskiarvo.
Arviointi tehdään ennen injektiota (T0) ja sitten 2 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta injektion jälkeen (T3)
Muutos kivun käsityksessä
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen injektiota (T0) ja sitten 2 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta injektion jälkeen (T3)
Tässä arvioinnissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Käytetään 100 mm:n pituista viivaa, ja potilas pyytää merkitsemään viivaan merkin, joka heijastaa hänen kokemaansa kipua. asteikon pisteet määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä alusta potilaan osoittamaan pisteeseen (piste (0: ei kipua ja piste (100): korkein kiputaso).
Arviointi tehdään ennen injektiota (T0) ja sitten 2 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta injektion jälkeen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen positiivisten vaikutusten havaintoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen aika, jolloin vaikutukset havaittiin ensimmäisen kerran, kirjataan.
2 viikkoa
Tehon menetys ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen aika, jolloin havaittu tehokkuuden menetys alkoi, kirjataan.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zaed Ghassan Shehri, DDS, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Opintojohtaja: Issam Alkhouri, DDS,MSc,PhD, Department of Maxillofacial and oral surgery, Damascus University, Syria.
  • Opintojohtaja: Ibrahim Haddad, MSc,PhD, Department of Basic Sciences, Damascus University, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-OMFS-02-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa