口蓋領域の治癒に対するオゾン化オイルの効果。

研究デザイン これは前向き縦断臨床試験であり、患者中心の二重盲検（患者と検査者）であり、宝くじによって無作為化されたプラセボ対照研究です。 Nova Friburgo Health Instituteの歯科医院で患者にサービスを提供することを意図していますが、パンデミックのため、暫定的に、電話が戻るまで、一部の患者は個人の歯科医院で治療されます. 研究ボランティアは、すべてのバイオセーフティ手順を遵守し、手術後に使用するアクリル板、手術前後に使用するすべての材料に加えて、すべてのケアを無料で受けます。鎮痛剤など。

包含基準の対象となる参加者は、プロジェクトに関する疑問を明確にした後、自発的に研究に参加するよう招待され、インフォームド コンセント フォームに署名します。 この研究のすべての原則は、ヘルシンキ宣言に従って確立されます。 研究プロトコルは分析され、Nova Friburgo-RJ、Universidade Federal Fluminense の健康研究所の研究倫理委員会から承認を受けなければなりません。

サンプル計算 サンプル計算は、主要な結果を考慮して実行されました。 14 日間のオゾン群 (36.04 ± 9.66) 対コントロール (48.21 ± 13.2) における平方ミリメートル単位の残留治癒面積に関する 2 つの独立したサンプルの t 検定を考慮すると (80% パワー; 0.05 のアルファ レベル)、 1群あたり14人の患者が推定された。 サンプル サイズの計算に使用したプログラムは、BioEstat 5.3 (マミラウア、ペンシルバニア州ベレン、ブラジル) でした。

臨床グループと手順 隆線保存を達成するために、無上皮歯肉組織 (EGL) 移植片を口蓋から取り出し、抜歯後のソケットに入れます。 両方の手順、抽出と EGL の取得は、同じ外科的手順で実行されます。 最初の外科的ステップでは、非外傷性器具を使用して歯を抜きます。 2 番目のステップでは、直径 8 mm、厚さ 2 mm の円形メス (Maximus Instrumental Odontológico®、Contagem、ブラジル) を使用して、標準化された方法で EGL を口蓋から取り除きます。 EGL は肺胞の入り口で調整され、5.0 非吸収性モノフィラメント ナイロン糸 (Ethicon®、Johnsons & Johnsons do Brasil®、São José dos Campos、サンパウロ、ブラジル) で縫合されます。

ドナー領域は、バクテリアバイオフィルムを蓄積しないために、この糸がモノフィラメント糸であることを考慮して、非再吸収性 4.0 ポリプロピレン糸で縫合されます (Ethicon ®, Johnsons & Johnsons do Brasil ®, São José dos Campos, São Paulo, Brazil ）。 縫合後、患者は口蓋のドナー領域の一部を覆う厚さ 1 mm のアセテート プレートを受け取り、機械的外傷から口蓋の傷を保護します。 口蓋領域からの縫合糸は 7 日で除去されますが、レシピエント領域からの縫合糸は 14 日で除去されます。 本研究では、ドナー領域のみが評価されます。

グループは次のように分けられます。

• EGL グループ (コントロール): EGL の除去後、口蓋の傷は、7 日間、1 日 1 回適用される非オゾン化ヒマワリ油 (プラセボ) で治療されます。
• EGL + オゾン グループ (テスト): EGL 除去後、過酸化物指数が 510 ～ 625 meq/kg のオゾン化ヒマワリ油 (Oleozon ®、ブラジル、サンパウロ) を 1 日 1 回、7 日間塗布して口蓋の傷を治療します。 .

手術は 1 人のオペレーターが行いますが、臨床評価は別のオペレーターが行い、適切に訓練され、校正されます。

術後の目安 術後の内服薬は、アモキシシリン 500mg（1 カプセル 1 日 3 回、7 日間）、ジピロンナトリウム 500mg（1 錠、4 時間おき、痛みがある場合のみ 3 日間）とする。 ジピロンは痛みの場合にのみ推奨され、患者は、消費の必要性と毎日の摂取量があれば、特別に準備された用紙に記入する必要があります.

患者は、1日1回、夜に歯磨きをした後、綿棒を使って提供されたオイルを塗布し、アクリル板を就寝直後に置くように指示されます. 薬が望ましい効果を発揮するように、プレートの使用を強調することが重要です。 このカードは7日間使用されます。 マウスウォッシュを使用せず、従来のブラッシングとフロスのみを使用することが重要です。

臨床評価 臨床評価および治癒過程は、以下のように評価される：ａ）残りの瘢痕領域、ｂ）上皮化（Ｅ）およびｃ）組織浮腫。 評価は、ベースライン (EGL 除去後) と 3、7、および 14 日で実行されます。

1. 残りの瘢痕領域 (ARC): 標準化された写真が撮影されます (明るさ、距離、および口蓋に対して 45 度の角度)。ソフトウェアで測定する領域をミリメートル単位で標準化する (画像 J-NIH、ベセスダ、米国)。 EGL除去後3、7、および14日目に、創傷面積を平方ミリメートルで測定する。
2. 上皮化（Ｅ）：創傷領域を証拠溶液（Ｒｅｐｌａｃｋ（登録商標）Ｄｅｎｔｉｓｐｌｙ、米国ペンシルベニア州）で染色し、それぞれの間隔で測定し、上皮化領域をパーセンテージとして計算する。 フィブリン、肉芽組織、および瘢痕組織のスコア：使用したスコアは、以下を考慮して、他の研究から採用されました。 1-フィブリン塊の75％以上の存在; 2-の存在
3. 組織浮腫（TE）：浮腫は、術後3日目および7日目に評価され、存在しない（0）または存在するとして二分されます。

キャリブレーション キャリブレーションは、研究に含まれない 5 人の患者に対して実行されます。 評価者 (PJ) は、ARC 測定 (ベースライン時および手術後 7 日目) のために訓練および校正され、測定は 1 週間離れた 2 つの異なる時間に実行されます。 クラス内相関は、BioEstat 5.0 プログラム (マミラウア、パラ、ブラジル) によって評価されます。 統計的有意性は 5% に設定されます。

免疫学的評価 ドナー領域におけるＶＥＧＦ（血管内皮増殖因子；ｐｇ／ｍｌ）およびＴＧＦ－ベータ（トランスフォーミング増殖因子ベータ；ｐｇ／ｍｌ）レベルの測定が行われる。 このために、圧力をかけずに、口蓋のドナー領域に30秒間配置される吸収紙の先端が使用されます。 もともと血管透過性因子として知られていた VEGF は、血管形成を刺激する細胞によって産生されるシグナルタンパク質です。 TGF-ベータは、ほとんどの細胞で細胞の増殖、分化、およびその他の機能を制御するタンパク質です。 マロンジアルデヒド (MDA) および 4-ヒドロキシノネナール (4-HNE) は、酸化ストレスについて評価されます。 サンプルを収集し、0.05% Tween 20 を含むリン酸緩衝生理食塩水を含む滅菌エッペンドルフに入れ、-20 o C の冷凍庫に保存します。免疫学的評価は 3 日目と 7 日目に行います。

生活の質

個人の口腔の健康関連の生活の質を評価する手段は、口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) と呼ばれるアンケートです。 このアンケートは 7 日目にのみ適用されます。 口腔への影響の 7 つの側面:

• 制限機能 (項目 1 および 2)、
• 痛み (項目 3 および 4)、
• 心理的不快感（項目 5 および 6）、
• 不能物理学 (項目 7 および 8)、
• 精神的障害（項目 9 および 10）、
• 社会的障害（項目 11 および 12）
• 欠点 (項目 13 および 14)。

各次元は、一般的な口腔状態が特定の側面に与える影響を反映しています。

1. 機能的制限の側面には、発話困難と味覚の低下に関する質問が含まれます。
2. 痛みの次元では、経験した痛みの感覚と、食べる行為の不快感について質問されます。
3. 心理的不快感の側面に関しては、口腔状態が引き起こす可能性のある懸念とストレスが調査されます。
4. 身体障害の側面は、食物の損失の可能性と食事を中断する必要性を指します。
5. 精神障害の次元では、口の状態に関連するリラックスの難しさと恥ずかしさについて質問されます。
6. 社会的障害の側面に関しては、これには、口腔状態が他者との関係に及ぼす影響や、日常活動の遂行の困難性に関する質問が含まれます。
7. そして不利な側面では、口腔状態が自分の生活や活動を遂行できないことに与える影響についての個人の認識を調査します。

OHIP-14 は 14 の質問で構成されており、過去 12 か月間に人々が経験した口腔および一般的な健康問題に言及しています。 各質問には、5 つの回答オプションがあります (まったくない =0、ほとんどない =1、ときどき =2、かなり頻繁に =3、よく =4)。 次に、この値に各質問の重みを掛けます (項目 1: 重み = .51; 項目 2: 重量 = .49; 項目 3: 重量 = .34; 項目 4: 重量 = .66; 項目 5: 重量 = 。 45;項目 6: 重量 = .55; 項目 7: 重量 = .52; 項目 8: 重量 = .48; 項目 9: 重量 = .60; 項目 10: 重量 = .40; 項目 11: 重量 = .62; 項目 12: 重量 = .38; 項目 13: 重量 = .59; 項目 14: 重量 = .41)。 すべての質問のスコアを合計すると、最終結果が得られます。この結果は、0 から 28 ポイントの間で変動します。 スコアが高いほど、生活の質に対する問題の影響が大きくなります。

術後の不快感の分析 患者は、10 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) で術後の不快感を採点するように指示されました。 VAS スケールは、7 日間完了するまで、患者が毎日記入する必要があります。 摂取した鎮痛薬の数も 1 週間記録する必要があります。

統計分析 データは、最初に Shapiro-Wilk 検定によって正規性が検定されます。 データがパラメトリックの場合、分散分析 (ANOVA) を適用できますが、ノンパラメトリックの場合は、グループ間の比較のために、Kruskal - Wallis 検定を適用した後、Dunn の検定を適用できます。 有意水準は、BioEstat 5.0® プログラム (マミラウア、パラ、ブラジル) によって 5% に設定されます。