Otsonoidun öljyn vaikutus palatal-alueen paranemiseen.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen pitkittäinen kliininen tutkimus, joka on potilaskeskeinen, kaksoissokkoutettu (potilas ja tutkija), satunnaistettu arpajaisin, lumekontrolloitu tutkimus. Tarkoituksena on palvella potilaita Nova Friburgon terveysinstituutin hammasklinikoilla, mutta pandemian vuoksi osa potilaista hoidetaan väliaikaisesti, kunnes puhelut palaavat, yksityisellä hammaslääkäriasemalla. Tutkimusvapaaehtoisia hoidetaan kaikkia bioturvallisuustoimenpiteitä noudattaen ja he saavat kaiken hoidon ilmaiseksi, leikkauksen jälkeen käytettävän akryylilevyn lisäksi kaikki ennen ja jälkeen toimenpiteen käytettävät materiaalit sekä kuten kipulääkkeitä.

Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti sen jälkeen, kun hanketta koskevat epäilykset on selvitetty, ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki tämän tutkimuksen periaatteet määritellään Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimusprotokolla analysoidaan ja sen on saatava Nova Friburgo-RJ:n terveysinstituutin, Universidade Federal Fluminensen, tutkimuseettisen komitean hyväksyntä.

Otoslaskenta Otoslaskenta suoritettiin ottaen huomioon ensisijainen tulos. Kun otetaan huomioon t-testi kahdelle riippumattomalle näytteelle koskien jäännösparannusaluetta neliömillimetreinä otsoniryhmässä (36,04 ± 9,66) verrattuna kontrolliin (48,21 ± 13,2) 14 päivän kohdalla (80 % teho; alfataso 0,05), näyte 14 potilasta ryhmää kohden arvioitiin. Näytteen koon laskemiseen käytetty ohjelma oli BioEstat 5.3 (Mamirauá, Belém, PA, Brasilia).

Kliiniset ryhmät ja toimenpiteet Epiteelivapaa ienkudos (EGL) -siirteet poistetaan kitalaesta ja sijoitetaan poiston jälkeiseen koloon harjanteen säilymisen saavuttamiseksi. Molemmat toimenpiteet, uutto ja EGL:n saaminen, suoritetaan samassa kirurgisessa toimenpiteessä. Ensimmäisessä leikkausvaiheessa hammas poistetaan atraumaattisilla instrumenteilla. Toisessa vaiheessa EGL poistetaan kitalaesta standardoidulla tavalla pyöreällä veitsellä, jonka halkaisija on 8 mm ja paksuus 2 mm (Maximus Instrumental Odontológico®, Contagem, Brasilia). EGL säädetään keuhkorakkuloiden sisäänkäynnissä ja ommellaan 5.0 ei-resorboituvalla monofilamenttinylonlangalla (Ethicon ®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brasilia).

Luovuttajaalue ommellaan ei-resorboituvalla 4.0 polypropeenilangalla, koska tämä lanka on monofilamenttilanka, jotta bakteerien biofilmi ei keräänny (Ethicon ®, Johnsons & Johnsons do Brasil ®, São José dos Campos, São Paulo, Brasilia ) . Ompelemisen jälkeen potilas saa 1 mm:n paksuisen asetaattilevyn, joka peittää osan kitalaen luovuttaja-alueesta ja suojaa kitalaen haavaa mekaanisilta vaurioilta. Ommel suulakealueelta poistetaan 7 päivän kuluttua, kun taas ommel vastaanottajaalueelta poistetaan 14 päivän kuluttua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vain luovuttaja-alue.

Ryhmät jaetaan seuraavasti:

• EGL-ryhmä (kontrolli): EGL:n poistamisen jälkeen suulakihaava käsitellään otsonoimattomalla auringonkukkaöljyllä (plasebo), jota levitetään kerran päivässä seitsemän päivän ajan.
• EGL + otsoniryhmä (testi): EGL:n poiston jälkeen palataalinen haava käsitellään otsonoidulla auringonkukkaöljyllä, jonka peroksidiindeksi on 510 - 625 meq/kg (Oleozon ®, São Paulo, Brasilia), levitetään kerran päivässä seitsemän päivän ajan. .

Leikkaukset suorittaa yksi operaattori, kun taas kliiniset arvioinnit suorittaa toinen asianmukaisesti koulutettu ja kalibroitu operaattori.

Leikkauksen jälkeiset ohjeet Leikkauksen jälkeinen lääkitys on seuraava: Amoksisilliini 500 mg (1 kapseli 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan) ja Dipyrone-natrium 500 mg (1 tabletti 4 tunnin välein, 3 päivän ajan vain kivun varalta). Dipyronia suositellaan vain kivun varalta ja potilaan tulee merkitä erityisesti valmisteltuun lomakkeeseen, oliko sitä tarvittu ja kuinka paljon päivittäin nautitaan.

Potilasta neuvotaan levittämään toimitettua öljyä pumpulipuikolla kerran päivässä illalla hampaiden harjauksen jälkeen ja akryylilevy laittamalla heti nukahtamisen jälkeen. On tärkeää korostaa levyn käyttöä, jotta lääkkeellä on haluttu vaikutus. Tätä korttia käytetään 7 päivää. Tärkeää on olla käyttämättä mitään suuvettä, vain tavallista harjausta ja hammaslangan käyttöä.

Kliininen arviointi Kliininen arviointi ja paranemisprosessi arvioidaan seuraavasti: a) jäljellä oleva arpialue, b) epitelisaatio (E) ja c) kudosturvotus. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (EGL:n poiston jälkeen) ja 3, 7 ja 14 päivän kuluttua.

1. Jäljellä oleva arpialue (ARC): otetaan standardoidut valokuvat (kirkkaus, etäisyys ja 45º kulma kitalaen suhteen) ja sijoitetaan PCP-UNC 15 millimetrin parodontaalianturi (Hu-Friedy ®, Chicago, Illinois, USA) standardointiin millimetreinä mitattavasta alueesta ohjelmistolla (Kuva J-NIH, Bethesda, USA). Haavan pinta-ala mitataan neliömillimetreinä 3, 7 ja 14 päivää EGL:n poistamisen jälkeen.
2. Epitelisaatio (E): haava-alue värjätään todistusliuoksella (Replack ® Dentisply, Pennsylvania, USA) ja mitataan vastaavin väliajoin, ja epitelisoitunut alue lasketaan prosentteina. Fibriini-, granulaatiokudos- ja arpikudospisteet: Käytetty pistemäärä mukautettiin toisesta tutkimuksesta ottaen huomioon: a) Fibriinihyytymän läsnäolon pistemäärä: 0 - koko haavan jatkeen läsnäolo fibriinihyytymän kanssa; 1 - ≥ 75 % fibriinihyytymän läsnäolo; 2- läsnäolo
3. Kudosturvotus (TE): turvotus arvioidaan 3. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja se katsotaan kaksijakoisesti, poissaolevaksi (0) tai esiintyvän.

Kalibrointi Kalibrointi suoritetaan viidelle potilaalle, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. Arvioija (PJ) koulutetaan ja kalibroidaan ARC-mittauksia varten (perustilanteessa ja 7 päivää leikkauksen jälkeen), ja mittaukset suoritetaan kahtena eri ajankohtana, viikon välein. Luokan sisäistä korrelaatiota arvioi BioEstat 5.0 -ohjelma (Mamiraua, Pará, Brasilia). Tilastollinen merkitsevyys on 5 %.

immunologinen arviointi VEGF:n (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän; pg/ml) ja TGF-beetan (transformoiva kasvutekijä beeta; pg/ml) tasot mitataan luovuttajaalueella. Tätä varten käytetään imukykyistä paperikärkeä, joka sijoitetaan kitalaen luovutusalueelle 30 sekunniksi ilman painetta. VEGF, joka tunnettiin alun perin verisuonten permeabiliteettitekijänä, on solujen tuottama signaaliproteiini, joka stimuloi verisuonten muodostumista. TGF-beta on proteiini, joka säätelee solujen lisääntymistä, erilaistumista ja muita toimintoja useimmissa soluissa. Malondialdehydi (MDA) ja 4-hydroksinonenaali (4-HNE) arvioidaan oksidatiivisen stressin suhteen. Näytteet kerätään ja sijoitetaan steriileihin eppendorfeihin, jotka sisältävät fosfaattipuskuroitua suolaliuosta, jossa on 0,05 % Tween 20, ja säilytetään pakastimessa -20 o C:ssa. Immunologinen arviointi suoritetaan 3. ja 7. vuorokauden kohdalla.

Elämänlaatu

Yksilöiden suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitaessa käytetään kyselylomaketta nimeltä Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Tämä kyselylomake otetaan käyttöön vasta 7. päivänä. Suullisen vaikutuksen seitsemän ulottuvuutta:

• Toiminnallinen rajoitus (kohdat 1 ja 2),
• Kipu (kohdat 3 ja 4),
• Psykologinen epämukavuus (kohdat 5 ja 6),
• Työkyvyttömyysfysiikka (kohdat 7 ja 8),
• Psykologinen kyvyttömyys (kohdat 9 ja 10),
• Sosiaalinen vamma (kohdat 11 ja 12)
• Haitta (kohdat 13 ja 14).

Jokainen ulottuvuus heijastaa yleisen suukunnon vaikutusta tiettyihin näkökohtiin, nimittäin:

1. Toiminnallinen rajoitus -ulottuvuus sisältää kysymyksiä puhevaikeuksista ja vähentyneestä makuherkkyydestä;
2. Kipu-ulottuvuudessa kysytään koetun kivun tuntemuksesta sekä epämukavuudesta syömisen yhteydessä;
3. Mitä tulee psykologisen epämukavuuden ulottuvuuteen, tutkitaan huolta ja stressiä, jota suun tila voi aiheuttaa;
4. Fyysinen vamma-ulottuvuus viittaa mahdolliseen ruuan menetykseen ja tarpeeseen keskeyttää ateria;
5. Psykologisen vamman ulottuvuudessa kysytään rentoutumisvaikeudesta ja suun tilaan liittyvästä hämmennyksen tunteesta;
6. Mitä tulee sosiaaliseen vammaisuuteen, tämä sisältää kysymyksiä suullisen tilan vaikutuksesta ihmissuhteisiin ja päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksiin;
7. Ja Haitta-ulottuvuus, tutkii henkilön käsitystä suun tilan vaikutuksesta hänen elämäänsä ja kyvyttömyyteen suorittaa toimintaansa.

OHIP-14 koostuu 14 kysymyksestä, jotka koskevat suun ja yleisiä terveysongelmia, joita ihmiset ovat kohdanneet viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokaiselle kysymykselle on viisi vastausvaihtoehtoa (ei koskaan = 0, tuskin koskaan = 1, joskus = 2, melko usein = 3 ja usein = 4). Tämä arvo kerrotaan sitten kunkin kysymyksen painolla (kohta 1: paino = 0,51; kohta 2: paino = 0,49; kohta 3: paino = 0,34; kohta 4: paino = 0,66; kohta 5: paino = . 45; kohta 6: paino = 0,55; kohta 7: paino = 0,52; kohta 8: paino = 0,48; kohta 9: paino = 0,60; kohta 10: paino = 0,40; kohta 11: paino = 0,62; kohta 12: paino = 0,38; kohta 13: paino = 0,59; kohta 14: paino = 0,41). Kun kaikkien kysymysten pisteet on laskettu yhteen, saadaan lopputulos, joka voi vaihdella 0-28 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ongelmien vaikutus elämänlaatuun.

Leikkauksen jälkeisen epämukavuuden analyysi Potilaita neuvottiin arvioimaan leikkauksen jälkeinen epämukavuus 10 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka ilmaisee "ei kipua" ja "äärimmäistä kipua". Potilaan on täytettävä VAS-asteikko päivittäin, kunnes 7 päivää on kulunut. Myös nautittujen kipulääkkeiden määrä tulee kirjata viikon aikana.

Tilastollinen analyysi Data testataan aluksi normaalin suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Jos tiedot ovat parametrisia, voidaan käyttää varianssianalyysiä (ANOVA), mutta jos ne ovat ei-parametrisia, voidaan käyttää Kruskal-Wallis -testiä ja sen jälkeen Dunnin testiä ryhmien välistä vertailua varten. BioEstat 5.0® -ohjelma (Mamiraua, Pará, Brasilia) asettaa merkitsevyystasoksi 5 %.