Effekten af ​​ozoniseret olie på heling af Palatal-området.

Studiedesign Dette er et prospektivt longitudinelt klinisk forsøg, der er et patientcentreret, dobbeltblindt (patient og eksaminator), randomiseret ved lotteri, placebokontrolleret undersøgelse. Hensigten vil være at betjene patienter på tandklinikkerne på Nova Friburgo Health Institute, men på grund af pandemien vil nogle patienter midlertidigt, indtil opkaldene vender tilbage, blive behandlet på et privat tandlægekontor. Forskningsfrivillige vil blive behandlet, i overensstemmelse med alle biosikkerhedsprocedurer og vil modtage al pleje gratis, ud over den akrylplade, der skal bruges efter operationen, samt alle materialer, der skal bruges før og efter proceduren, samt såsom smertestillende medicin.

Deltagere, der er berettiget til inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i forskningen, frivilligt, efter at have afklaret tvivl om projektet og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Alle principper for denne undersøgelse vil blive fastlagt i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen vil blive analyseret og skal modtage godkendelse fra den forskningsetiske komité for sundhedsinstituttet Nova Friburgo-RJ, Universidade Federal Fluminense.

Prøveberegning Prøveberegningen blev udført under hensyntagen til det primære resultat. I betragtning af t-testen for to uafhængige prøver vedrørende det resterende helingsareal i kvadratmilimeterl i ozongruppen (36,04 ± 9,66) vs. kontrol (48,21 ± 13,2) efter 14 dage (80 % effekt; alfa-niveau på 0,05), en prøve på 14 patienter pr. gruppe blev estimeret. Programmet, der blev brugt til at beregne prøvestørrelsen, var BioEstat 5.3 (Mamirauá, Belém, PA, Brasilien).

Kliniske grupper og procedurer Epitelfrit tandkødsvæv (EGL)-transplantater vil blive fjernet fra ganen for at blive placeret i en post-ekstraktionssokkel for at opnå rygbevarelse. Begge procedurer, ekstraktion og opnåelse af EGL, vil blive udført i samme kirurgiske procedure. I det første kirurgiske trin vil tanden blive ekstraheret ved hjælp af atraumatiske instrumenter. I det andet trin vil EGL blive fjernet fra ganen på en standardiseret måde ved hjælp af en cirkulær skalpel med 8 mm i diameter og 2 mm i tykkelse (Maximus Instrumental Odontológico®, Contagem, Brasilien). EGL vil blive justeret ved indgangen til alveolen og sutureret med 5.0 ikke-resorberbar monofilament nylontråd (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brasilien).

Donorområdet vil blive syet med ikke-resorberbar 4.0 polypropylen tråd, i betragtning af at denne tråd er en monofilament tråd, for ikke at akkumulere bakteriel biofilm (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brasilien ). Efter suturering vil patienten modtage en 1 mm tyk acetatplade, der dækker en del af donorområdet af ganen, og giver beskyttelse til det palatale sår mod mekanisk traume. Suturen fra palatalregionen fjernes efter 7 dage, mens suturen fra modtagerområdet fjernes efter 14 dage. Kun donorområdet vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Grupperne vil blive inddelt som følger:

• EGL-gruppe (kontrol): efter fjernelse af EGL vil det palatale sår blive behandlet med ikke-ozoniseret solsikkeolie (placebo), påført én gang dagligt i syv dage.
• EGL + ozongruppe (test): efter fjernelse af EGL behandles palatinalsåret med ozoniseret solsikkeolie med et peroxidindeks mellem 510 - 625 meq/kg (Oleozon ®, São Paulo, Brasilien), påført én gang dagligt i syv dage .

Operationer vil blive udført af en enkelt operatør, mens kliniske evalueringer vil blive udført af en anden operatør, behørigt uddannet og kalibreret.

Postoperative retningslinjer Postoperativ medicin vil være som følger: Amoxicillin 500 mg (1 kapsel 3 gange dagligt, i 7 dage) og Dipyronenatrium 500 mg (1 tablet hver 4. time, i 3 dage kun ved smerte). Dipyron vil kun blive anbefalet ved smerter, og patienten skal notere på et særligt udarbejdet skema, om der var behov for indtagelse og den mængde, der blev indtaget hver dag.

Patienten vil blive instrueret i at påføre den medfølgende olie ved hjælp af en vatpind, en gang om dagen om natten, efter at have børstet tænder, lægge akrylpladen lige efter til at sove. Det er vigtigt at understrege brugen af ​​pladen, så stoffet har den ønskede effekt. Dette kort vil blive brugt i 7 dage. Vigtigt ikke at bruge mundskyl, kun konventionel børstning og tandtråd.

Klinisk evaluering Klinisk evaluering og helingsproces vil blive evalueret som følger: a) resterende arområde, b) epitelisering (E) og c) vævsødem. Vurderinger vil blive udført ved baseline (efter EGL-fjernelse) og efter 3, 7 og 14 dage.

1. Resterende arområde (ARC): der vil blive taget standardiserede billeder (lysstyrke, afstand og vinkel på 45º i forhold til ganen), med en PCP-UNC 15 millimeter parodontalsonde (Hu-Friedy®, Chicago, Illinois, USA) placeret til standardisering i millimeter af området, der skal måles i software (Billede J-NIH, Bethesda, USA). Sårarealet vil blive målt i kvadratmillimeter ved, 3, 7 og 14 dage efter EGL-fjernelse.
2. Epitelisering (E): sårområdet vil blive farvet med en bevisopløsning (Replack ® Dentisply, Pennsylvania, USA) og målt med de respektive intervaller, og det epiteliserede areal vil blive beregnet som en procentdel. Fibrin-, granulationsvævs- og arvævsscore: Den anvendte score blev tilpasset fra anden undersøgelse, idet man tog i betragtning: a) Score for tilstedeværelsen af ​​en fibrinkoagel i: 0- tilstedeværelse af hele sårforlængelsen med fibrinkoagel; 1- tilstedeværelse af ≥ 75 % fibrinkoagel; 2- tilstedeværelse af
3. Vævsødem (TE): Ødemet vil blive vurderet 3 og 7 postoperative dage, idet det betragtes dikotomt som fraværende (0) eller til stede.

Kalibrering Kalibrering vil blive udført på fem patienter, som ikke vil blive inkluderet i forskningen. Evaluatoren (PJ) vil blive trænet og kalibreret til ARC-målinger (ved baseline og 7 dage efter operationen), og målingerne vil blive udført på to forskellige tidspunkter med en uges mellemrum. Intraklasse-korrelationen vil blive evalueret af BioEstat 5.0-programmet (Mamiraua, Pará, Brasilien). Statistisk signifikans vil blive sat til 5 %.

immunologisk evaluering Måling af VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor; pg/ml) og TGF-beta (transformerende vækstfaktor beta; pg/ml) niveauer i donorregionen vil blive udført. Til dette vil der blive brugt en absorberende papirspids, som vil blive placeret i donorområdet af ganen i 30 sekunder uden tryk. VEGF, oprindeligt kendt som vaskulær permeabilitetsfaktor, er et signalprotein produceret af celler, der stimulerer dannelsen af ​​blodkar. TGF-beta er et protein, der styrer celleproliferation, differentiering og andre funktioner i de fleste celler. Malondialdehyd (MDA) og 4-Hydroxinonenal (4-HNE) vil blive evalueret for oxidativ stress. Prøverne vil blive opsamlet og anbragt i sterile eppendorfs, indeholdende fosfatbufret saltvandsopløsning med 0,05 % Tween 20, opbevaret i en fryser ved -20 o C. Den immunologiske evaluering vil blive udført efter 3 og 7 dage.

Livskvalitet

Instrumentet til at vurdere den orale sundhedsrelaterede livskvalitet for enkeltpersoner vil være spørgeskemaet kaldet Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Dette spørgeskema vil kun blive anvendt på den 7. dag. De syv dimensioner af oral indvirkning:

• Begrænsning funktionel (punkt 1 og 2),
• Smerter (punkt 3 og 4),
• Psykologisk ubehag (punkt 5 og 6),
• Udygtighedsfysik (punkt 7 og 8),
• Psykologisk manglende evne (punkt 9 og 10),
• Socialt handicap (punkt 11 og 12)
• Ulempe (punkt 13 og 14).

Hver dimension afspejler virkningen af ​​den generelle mundtlige tilstand på visse aspekter, nemlig:

1. Dimensionen Funktionel begrænsning omfatter spørgsmål vedrørende talevanskeligheder og nedsat smagsfølsomhed;
2. I Smerte-dimensionen stilles spørgsmål om følelsen af ​​oplevet smerte, såvel som ubehaget ved at spise;
3. Med hensyn til dimensionen psykologisk ubehag undersøges den bekymring og stress, som den orale tilstand kan forårsage;
4. Dimensionen med fysisk handicap refererer til det mulige tab af mad og behovet for at afbryde måltider;
5. I dimensionen Psykologisk Handicap stilles spørgsmål om besværet med at slappe af og følelsen af ​​forlegenhed relateret til den mundtlige tilstand;
6. Hvad angår dimensionen Sociale Handicap, omfatter dette spørgsmål om den orale tilstands indvirkning på relationer til andre og om vanskeligheden ved at udføre daglige aktiviteter;
7. Og Disadvantage-dimensionen udforsker personens opfattelse af indvirkningen af ​​den orale tilstand på deres liv og på manglende evne til at udføre deres aktiviteter.

OHIP-14 består af 14 spørgsmål, som refererer til orale og generelle helbredsproblemer, som folk har oplevet i de sidste tolv måneder. For hvert spørgsmål er der fem svarmuligheder (aldrig=0, næsten aldrig=1, lejlighedsvis=2, ret ofte=3 og ofte=4). Denne værdi ganges derefter med vægten af ​​hvert spørgsmål (punkt 1: vægt = 0,51; punkt 2: vægt = 0,49; punkt 3: vægt = 0,34; punkt 4: vægt = 0,66; punkt 5: vægt =. 45; punkt 6: vægt = ,55; punkt 7: vægt = .52; punkt 8: vægt = 0,48; punkt 9: vægt = 0,60; punkt 10: vægt = 0,40; punkt 11: vægt = 0,62; punkt 12: vægt = 0,38; punkt 13: vægt = 0,59; punkt 14: vægt = .41). Efter at have lagt pointene for alle spørgsmålene sammen, opnås det endelige resultat, som kan variere mellem 0 og 28 point. Jo højere score, jo større indvirkning har problemer på livskvalitet.

Analyse af postoperativt ubehag Patienterne blev instrueret i at score postoperativt ubehag på en 10 mm visuel analog skala (VAS), som signalerer ekstremerne "ingen smerte" og "ekstrem smerte". VAS-skalaen skal udfyldes af patienten dagligt indtil 7 dage. Antallet af indtaget analgetika bør også registreres i løbet af en uge.

Statistisk analyse Dataene vil indledningsvis blive testet for normalitet ved Shapiro-Wilk testen. Hvis dataene er parametriske, kan variansanalyse (ANOVA) anvendes, men hvis de er ikke-parametriske, kan Kruskal-Wallis-testen anvendes, efterfulgt af Dunns test, til sammenligning mellem grupper. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % af BioEstat 5.0®-programmet (Mamiraua, Pará, Brasilien).