Vliv ozonizovaného oleje na hojení palatinální oblasti.

Design studie Toto je prospektivní longitudinální klinická studie, která je zaměřena na pacienta, je dvojitě zaslepená (pacient a vyšetřující), randomizovaná loterií, placebem kontrolovaná studie. Záměrem bude sloužit pacientům na zubních klinikách Zdravotního institutu Nova Friburgo, vzhledem k pandemii však prozatímně až do návratu hovorů budou někteří pacienti ošetřováni v soukromé zubní ordinaci. Budou se věnovat výzkumným dobrovolníkům, kteří budou dodržovat všechny postupy biologické bezpečnosti a kromě akrylátové dlahy, která se má použít po operaci, a všech materiálů, které mají být použity před a po operaci, a také bezplatně obdrží veškerou péči. jako jsou léky proti bolesti.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na výzkumu dobrovolně po vyjasnění pochybností o projektu a podepíší informovaný souhlas. Všechny zásady této studie budou stanoveny v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol studie bude analyzován a musí obdržet souhlas výzkumné etické komise zdravotnického institutu Nova Friburgo-RJ, Universidade Federal Fluminense.

Výpočet vzorku Výpočet vzorku byl proveden s ohledem na primární výsledek. Vezmeme-li v úvahu t test pro dva nezávislé vzorky týkající se zbytkové plochy hojení v milimetrech čtverečních v ozonové skupině (36,04 ± 9,66) vs. kontrola (48,21 ± 13,2) po 14 dnech (80% síla; hladina alfa 0,05), vzorek Odhadovalo se 14 pacientů na skupinu. Program použitý pro výpočet velikosti vzorku byl BioEstat 5.3 (Mamirauá, Belém, PA, Brazílie).

Klinické skupiny a postupy Z patra se odeberou štěpy bez epiteliální gingivální tkáně (EGL), které se umístí do postextrakce, aby se dosáhlo zachování hřebene. Oba postupy, extrakce a získání EGL, budou provedeny ve stejném chirurgickém postupu. V prvním chirurgickém kroku bude zub extrahován pomocí atraumatických nástrojů. Ve druhém kroku bude EGL odstraněno z patra standardizovaným způsobem pomocí kruhového skalpelu o průměru 8 mm a tloušťce 2 mm (Maximus Instrumental Odontológico®, Contagem, Brazílie). EGL bude upraveno na vstupu do alveoly a sešito 5,0 nevstřebatelným monofilním nylonovým vláknem (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brazílie).

Dárcovská oblast bude sešita nevstřebatelným polypropylenovým vláknem 4,0, vzhledem k tomu, že toto vlákno je monofilní, aby se nehromadil bakteriální biofilm (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brazílie ). Po sešití dostane pacient acetátovou dlahu o tloušťce 1 mm, která pokrývá část dárcovské oblasti patra a poskytuje ochranu patrové ráně před mechanickým traumatem. Sutura z patrové oblasti bude odstraněna za 7 dní, zatímco sutura z oblasti příjemce bude odstraněna za 14 dní. V této studii bude hodnocena pouze dárcovská oblast.

Skupiny budou rozděleny následovně:

• Skupina EGL (kontrola): po odstranění EGL bude patrová rána ošetřena neozonizovaným slunečnicovým olejem (placebem), aplikovaným jednou denně po dobu sedmi dnů.
• EGL + Ozone Group (test): po odstranění EGL bude patrová rána ošetřena ozonizovaným slunečnicovým olejem s peroxidovým indexem mezi 510 - 625 meq/kg (Oleozon ®, São Paulo, Brazílie), aplikovaným jednou denně po dobu sedmi dnů .

Operace bude provádět jeden operátor, zatímco klinická hodnocení bude provádět jiný operátor, řádně vyškolený a zkalibrovaný.

Pooperační pokyny Pooperační medikace bude následující: Amoxicilin 500 mg (1 kapsle 3x denně, po dobu 7 dnů) a Dipyron sodný 500 mg (1 tableta, každé 4 hodiny, po dobu 3 dnů pouze v případě bolesti). Dipyron bude doporučován pouze v případě bolesti a pacient by si měl do speciálně připraveného formuláře zaznamenat, zda byla potřeba konzumace a jaké množství každý den přijme.

Pacient bude instruován, aby si dodaný olej nanášel pomocí vatového tamponu jednou denně v noci, po vyčištění zubů, přičemž akrylovou desku ihned po spánku uložil. Je důležité zdůraznit použití destičky, aby lék měl požadovaný účinek. Tato karta bude používána 7 dní. Důležité je nepoužívat žádnou ústní vodu, pouze běžné čištění kartáčkem a nití.

Klinické hodnocení Klinické hodnocení a proces hojení budou hodnoceny následovně: a) zbývající oblast jizvy, b) epitelizace (E) ac) edém tkáně. Hodnocení bude provedeno na začátku (po odstranění EGL) a po 3, 7 a 14 dnech.

1. Zbývající oblast jizvy (ARC): budou pořízeny standardizované fotografie (jas, vzdálenost a úhel 45º vzhledem k patru) s umístěním 15milimetrové periodontální sondy PCP-UNC (Hu-Friedy®, Chicago, Illinois, USA). na standardizaci v milimetrech plochy, která má být měřena v softwaru (Image J-NIH, Bethesda, USA). Plocha rány bude měřena ve čtverečních milimetrech 3, 7 a 14 dní po odstranění EGL.
2. Epitelizace (E): oblast rány bude obarvena důkazním roztokem (Replack® Dentisply, Pennsylvania, USA) a měřena v příslušných intervalech a epitelizovaná plocha bude vypočtena jako procento. Skóre fibrinu, granulační tkáně a tkáně jizvy: Použité skóre bylo upraveno z jiné studie s ohledem na: a) Skóre přítomnosti fibrinové sraženiny v: 0- přítomnosti celého rozšíření rány s fibrinovou sraženinou; 1- přítomnost ≥ 75 % fibrinové sraženiny; 2- přítomnost
3. Tkáňový edém (TE): edém bude hodnocen 3 a 7 pooperačních dnů, přičemž se bude dichotomicky posuzovat jako nepřítomný (0) nebo přítomný.

Kalibrace Kalibrace bude provedena u pěti pacientů, kteří nebudou zařazeni do výzkumu. Hodnotitel (PJ) bude vyškolen a zkalibrován pro měření ARC (na začátku a 7 dní po operaci) a měření budou prováděna ve dvou různých časech s týdenním odstupem. Vnitrotřídní korelace bude hodnocena programem BioEstat 5.0 (Mamiraua, Pará, Brazílie). Statistická významnost bude stanovena na 5 %.

imunologické hodnocení Bude provedeno měření hladin VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor; pg/ml) a TGF-beta (transformující růstový faktor beta; pg/ml) v donorové oblasti. K tomu se použije savý papírový hrot, který se bez tlaku na 30 sekund umístí do dárcovské oblasti patra. VEGF, původně známý jako faktor vaskulární permeability, je signální protein produkovaný buňkami, který stimuluje tvorbu krevních cév. TGF-beta je protein, který řídí buněčnou proliferaci, diferenciaci a další funkce ve většině buněk. Malondialdehyd (MDA) a 4-Hydroxinonenal (4-HNE) budou hodnoceny na oxidační stres. Vzorky budou odebrány a umístěny do sterilních eppendorfových nádob, obsahujících fosfátem pufrovaný fyziologický roztok s 0,05% Tween 20, skladovány v mrazáku při -20 o C. Imunologické hodnocení bude provedeno za 3 a 7 dnů.

Kvalita života

Nástrojem pro hodnocení kvality života jednotlivců související s orálním zdravím bude dotazník nazvaný Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Tento dotazník bude aplikován pouze 7. den. Sedm dimenzí orálního dopadu:

• Omezení funkční (položky 1 a 2),
• Bolest (položky 3 a 4),
• Psychologické nepohodlí (položky 5 a 6),
• Fyzika neschopnosti (položky 7 a 8),
• Psychologická neschopnost (položky 9 a 10),
• Sociální postižení (položky 11 a 12)
• Nevýhoda (položky 13 a 14).

Každý rozměr odráží dopad obecného orálního stavu na určité aspekty, konkrétně:

1. Dimenze Funkční omezení zahrnuje otázky týkající se řečových potíží a snížené chuťové citlivosti;
2. V dimenzi Bolest jsou kladeny otázky týkající se pocitu prožívané bolesti, stejně jako nepohodlí při jídle;
3. Pokud jde o dimenzi Psychologické nepohody, zkoumá se znepokojení a stres, které může orální stav způsobit;
4. Dimenze tělesného postižení se týká možné ztráty jídla a nutnosti přerušovat jídlo;
5. V dimenzi Psychologické postižení jsou kladeny otázky týkající se obtíží při relaxaci a pocitu rozpaků souvisejících s orálním stavem;
6. Pokud jde o dimenzi sociálního postižení, zahrnuje to otázky o dopadu orálního stavu na vztahy s ostatními a na obtížnost při vykonávání každodenních činností;
7. A dimenze Nevýhoda zkoumá, jak člověk vnímá dopad orálního stavu na jeho život a na neschopnost vykonávat své aktivity.

OHIP-14 se skládá ze 14 otázek, které se týkají ústních a obecných zdravotních problémů, které lidé zažili v posledních dvanácti měsících. U každé otázky je pět možností odpovědi (nikdy=0, téměř nikdy=1, příležitostně=2, docela často=3 a často=4). Tato hodnota se pak vynásobí váhou každé otázky (položka 1: váha = 0,51; položka 2: hmotnost = 0,49; položka 3: hmotnost = 0,34; položka 4: hmotnost = 0,66; položka 5: hmotnost = . 45; položka 6: hmotnost = 0,55; položka 7: hmotnost = 0,52; položka 8: hmotnost = 0,48; položka 9: hmotnost = 0,60; položka 10: hmotnost = 0,40; položka 11: hmotnost = 0,62; položka 12: hmotnost = 0,38; položka 13: hmotnost = 0,59; položka 14: hmotnost = 0,41). Po sečtení skóre všech otázek je získán konečný výsledek, který se může pohybovat mezi 0 a 28 body. Čím vyšší skóre, tím větší dopad problémů na kvalitu života.

Analýza pooperačního diskomfortu Pacienti byli instruováni, aby hodnotili pooperační diskomfort na 10mm vizuální analogové stupnici (VAS), která signalizuje extrémy „žádná bolest“ a „extrémní bolest“. Stupnici VAS musí pacient vyplňovat denně, dokud neuplyne 7 dní. Během týdne by měl být rovněž zaznamenáván počet požitých analgetik.

Statistická analýza Data budou zpočátku testována na normalitu Shapiro-Wilkovým testem. Pokud jsou data parametrická, lze použít analýzu rozptylu (ANOVA), ale pokud jsou neparametrická, lze pro srovnání mezi skupinami použít Kruskal-Wallisův test následovaný Dunnovým testem. Hladina významnosti bude stanovena na 5 % programem BioEstat 5.0® (Mamiraua, Pará, Brazílie).