Effect van geozoneerde olie op genezing van palatinaal gebied.

Onderzoeksopzet Dit is een prospectief longitudinaal klinisch onderzoek, zijnde een patiëntgericht, dubbelblind (patiënt en onderzoeker), gerandomiseerd door loterij, placebogecontroleerd onderzoek. Het is de bedoeling om patiënten te bedienen in de tandheelkundige klinieken van het Nova Friburgo Health Institute, maar vanwege de pandemie zullen voorlopig, totdat de oproepen terugkeren, sommige patiënten worden behandeld in een privé-tandartspraktijk. Onderzoeksvrijwilligers zullen worden verzorgd, alle bioveiligheidsprocedures nalevend en zullen alle gratis zorg krijgen, naast de acrylplaat die na de operatie moet worden gebruikt, evenals alle materialen die voor en na de procedure moeten worden gebruikt, evenals zoals pijnstillende medicijnen.

Deelnemers die in aanmerking komen voor inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek, na het ophelderen van twijfels over het project en zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Alle principes van deze studie zullen worden vastgesteld in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het onderzoeksprotocol zal worden geanalyseerd en moet worden goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van het gezondheidsinstituut van Nova Friburgo-RJ, Universidade Federal Fluminense.

Voorbeeldberekening De voorbeeldberekening is uitgevoerd rekening houdend met de primaire uitkomst. Gezien de t-test voor twee onafhankelijke steekproeven met betrekking tot het resterende genezingsgebied in vierkante millimetersl in de ozongroep (36,04 ± 9,66) vs. controle (48,21 ± 13,2) na 14 dagen (80% vermogen; alfaniveau van 0,05), een steekproef van 14 patiënten per groep werd geschat. Het programma dat werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen was BioEstat 5.3 (Mamirauá, Belém, PA, Brazilië).

Klinische groepen en procedures Grafts van epitheelvrij gingivaweefsel (EGL) worden uit het gehemelte verwijderd en in een post-extractiekoker geplaatst om de rand te behouden. Beide procedures, extractie en het verkrijgen van de EGL, zullen in dezelfde chirurgische ingreep worden uitgevoerd. In de eerste chirurgische stap wordt de tand getrokken met behulp van atraumatische instrumenten. In de tweede stap wordt de EGL op een gestandaardiseerde manier uit het gehemelte verwijderd met behulp van een rond scalpel met een diameter van 8 mm en een dikte van 2 mm (Maximus Instrumental Odontológico®, Contagem, Brazilië). De EGL wordt aangepast aan de ingang van de alveolus en gehecht met 5.0 niet-resorbeerbare monofilament nylondraad (Ethicon ®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brazilië).

Het donorgebied zal worden gehecht met niet-resorbeerbare 4.0 polypropyleendraad, aangezien deze draad een monofilamentdraad is, om geen bacteriële biofilm op te hopen (Ethicon ®, Johnsons & Johnsons do Brasil ®, São José dos Campos, São Paulo, Brazilië ) . Na het hechten krijgt de patiënt een 1 mm dikke acetaatplaat die een deel van het donorgebied van het gehemelte bedekt en de palatale wond beschermt tegen mechanisch trauma. De hechtdraad uit het palatinale gebied wordt na 7 dagen verwijderd, terwijl de hechtdraad uit het ontvangende gebied na 14 dagen wordt verwijderd. In dit onderzoek wordt alleen het donorgebied geëvalueerd.

De groepen worden als volgt verdeeld:

• EGL-groep (controlegroep): na verwijdering van de EGL wordt de palatale wond behandeld met niet-geozoniseerde zonnebloemolie (placebo), eenmaal daags gedurende zeven dagen aangebracht.
• EGL + Ozone Group (test): na verwijdering van de EGL wordt de palatinale wond behandeld met geozoniseerde zonnebloemolie met een peroxide-index tussen 510 - 625 meq/kg (Oleozon ®, São Paulo, Brazilië), één keer per dag aangebracht gedurende zeven dagen .

Operaties zullen worden uitgevoerd door een enkele operator, terwijl klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd door een andere operator, die naar behoren is opgeleid en gekalibreerd.

Postoperatieve richtlijnen Postoperatieve medicatie zal als volgt zijn: Amoxicilline 500 mg (1 capsule 3 keer per dag, gedurende 7 dagen) en Dipyrone natrium 500 mg (1 tablet, elke 4 uur, gedurende 3 dagen alleen bij pijn). Dipyrone wordt alleen aanbevolen in geval van pijn en de patiënt moet op een speciaal voorbereid formulier noteren of er behoefte was aan consumptie en de hoeveelheid die elke dag wordt ingenomen.

De patiënt zal worden geïnstrueerd om de meegeleverde olie met behulp van een wattenstaafje eenmaal per dag 's nachts na het tandenpoetsen aan te brengen en de acrylplaat direct na het slapen te plaatsen. Het is belangrijk om het gebruik van de plaat te benadrukken, zodat het medicijn het gewenste effect heeft. Deze kaart wordt 7 dagen gebruikt. Belangrijk om geen mondwater te gebruiken, alleen conventioneel poetsen en flossen.

Klinische evaluatie De klinische evaluatie en het genezingsproces worden als volgt geëvalueerd: a) overgebleven littekengebied, b) epithelisatie (E) en c) weefseloedeem. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (na verwijdering van de EGL) en na 3, 7 en 14 dagen.

1. Resterend littekengebied (ARC): er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt (helderheid, afstand en hoek van 45º ten opzichte van het gehemelte), waarbij een PCP-UNC 15 millimeter parodontale sonde (Hu-Friedy®, Chicago, Illinois, VS) wordt geplaatst standaardisatie in millimeters van het te meten gebied in software (Afbeelding J-NIH, Bethesda, VS). Het wondgebied wordt gemeten in vierkante millimeters op 3, 7 en 14 dagen na verwijdering van de EGL.
2. Epithelisatie (E): het wondgebied wordt gekleurd met een bewijsoplossing (Replack® Dentisply, Pennsylvania, VS) en gemeten op de respectieve intervallen, en het epithelisatiegebied wordt berekend als een percentage. Fibrine-, granulatieweefsel- en littekenweefselscores: De gebruikte score is overgenomen uit ander onderzoek, rekening houdend met: a) Score van de aanwezigheid van een fibrinestolsel in: 0- aanwezigheid van de gehele wondextensie met fibrinestolsel; 1- aanwezigheid van ≥ 75% fibrinestolsel; 2- aanwezigheid van
3. Weefseloedeem (TE): het oedeem wordt beoordeeld op 3 en 7 postoperatieve dagen en wordt dichotoom beschouwd als afwezig (0) of aanwezig.

Kalibratie Kalibratie zal worden uitgevoerd op vijf patiënten, die niet worden meegenomen in het onderzoek. De beoordelaar (PJ) wordt getraind en gekalibreerd voor ARC-metingen (bij aanvang en 7 dagen na de operatie) en de metingen worden op twee verschillende tijdstippen uitgevoerd, met een tussenpoos van een week. De intraclass-correlatie zal worden geëvalueerd door het BioEstat 5.0-programma (Mamiraua, Pará, Brazilië). De statistische significantie wordt vastgesteld op 5%.

immunologische evaluatie Meting van VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor; pg /ml) en TGF-beta (transforming growth factor beta; pg /ml) niveaus in het donorgebied zullen worden uitgevoerd. Hiervoor wordt een absorberende papieren tip gebruikt die 30 seconden drukloos in het donorgebied van het gehemelte wordt gepositioneerd. VEGF, oorspronkelijk bekend als vasculaire permeabiliteitsfactor, is een signaaleiwit geproduceerd door cellen dat de vorming van bloedvaten stimuleert. TGF-bèta is een eiwit dat celproliferatie, differentiatie en andere functies in de meeste cellen regelt. Malondialdehyde (MDA) en 4-Hydroxinonenal (4-HNE) zullen worden geëvalueerd op oxidatieve stress. De monsters worden verzameld en in steriele eppendorfs geplaatst, die een fosfaatgebufferde zoutoplossing met 0,05% Tween 20 bevatten, en worden bewaard in een vriezer bij -20 o C. De immunologische evaluatie zal na 3 en 7 dagen worden uitgevoerd.

Kwaliteit van het leven

Het instrument om de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van individuen te beoordelen, zal de vragenlijst genaamd Oral Health Impact Profile (OHIP-14) zijn. Deze vragenlijst wordt pas op de 7e dag ingevuld. De zeven dimensies van orale impact:

• Beperking Functioneel (items 1 en 2),
• Pijn (items 3 en 4),
• Ongemak Psychisch (items 5 en 6),
• Fysica van onvermogen (items 7 en 8),
• Onvermogen Psychologisch (items 9 en 10),
• Sociale handicap (items 11 en 12)
• Nadeel (items 13 en 14).

Elke dimensie weerspiegelt de impact van de algemene orale aandoening op bepaalde aspecten, namelijk:

1. De dimensie Functionele Beperking omvat vragen over spraakproblemen en verminderde smaakgevoeligheid;
2. In de pijndimensie worden vragen gesteld over het ervaren pijngevoel en het ongemak bij het eten;
3. Met betrekking tot de dimensie Psychisch ongemak worden de zorgen en stress die de orale aandoening kan veroorzaken, onderzocht;
4. De dimensie Fysieke handicap verwijst naar het mogelijke verlies van voedsel en de noodzaak om maaltijden te onderbreken;
5. In de dimensie Psychologische handicap worden vragen gesteld over de moeilijkheid om te ontspannen en het gevoel van gêne met betrekking tot de orale aandoening;
6. Met betrekking tot de sociale handicapdimensie omvat dit vragen over de impact van de orale aandoening op relaties met anderen en over de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten;
7. En de Disadvantage-dimensie onderzoekt de perceptie van de persoon van de impact van de orale aandoening op zijn leven en op het onvermogen om zijn activiteiten uit te voeren.

De OHIP-14 bestaat uit 14 vragen, die betrekking hebben op mond- en algemene gezondheidsproblemen die mensen in de afgelopen twaalf maanden hebben ervaren. Voor elke vraag zijn er vijf antwoordmogelijkheden (nooit=0, bijna nooit=1, af en toe=2, redelijk vaak=3 en vaak=4). Deze waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met het gewicht van elke vraag (item 1: gewicht = 0,51; artikel 2: gewicht = 0,49; artikel 3: gewicht = 0,34; artikel 4: gewicht = 0,66; artikel 5: gewicht = . 45; artikel 6: gewicht = 0,55; artikel 7: gewicht = 0,52; artikel 8: gewicht = 0,48; artikel 9: gewicht = 0,60; item 10: gewicht = 0,40; artikel 11: gewicht = 0,62; artikel 12: gewicht = 0,38; artikel 13: gewicht = 0,59; artikel 14: gewicht = .41). Na het optellen van de scores van alle vragen wordt het eindresultaat verkregen, dat kan variëren tussen 0 en 28 punten. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van problemen op de kwaliteit van leven.

Analyse van postoperatief ongemak Patiënten werden geïnstrueerd om postoperatief ongemak te scoren op een 10 mm visuele analoge schaal (VAS), die de extremen "geen pijn" en "extreme pijn" aangeven. De VAS-schaal moet dagelijks door de patiënt worden ingevuld tot 7 dagen. Het aantal ingenomen analgetica moet ook gedurende een week worden geregistreerd.

Statistische analyse De gegevens worden in eerste instantie getest op normaliteit door middel van de Shapiro-Wilk-test. Als de gegevens parametrisch zijn, kan variantieanalyse (ANOVA) worden toegepast, maar als ze niet-parametrisch zijn, kan de Kruskal-Wallis-test worden toegepast, gevolgd door de Dunn-test, voor vergelijking tussen groepen. Het significantieniveau zal worden vastgesteld op 5% door het BioEstat 5.0®-programma (Mamiraua, Pará, Brazilië).