Effekten av ozonert olje på helbredelse av palatset området.

Studiedesign Dette er en prospektiv longitudinell klinisk studie, som er en pasientsentrert, dobbeltblind (pasient og undersøker), randomisert ved lotteri, placebokontrollert studie. Hensikten vil være å betjene pasienter ved tannklinikkene til Nova Friburgo Health Institute, men på grunn av pandemien vil noen pasienter foreløpig, inntil samtalene kommer tilbake, bli behandlet på et privat tannlegekontor. Forskningsfrivillige vil bli ivaretatt, i samsvar med alle biosikkerhetsprosedyrer og vil motta all omsorg gratis, i tillegg til akrylplaten som skal brukes etter operasjonen, samt alt materiale som skal brukes før og etter prosedyren, samt som smertestillende medisiner.

Deltakere som er kvalifisert for inklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i forskningen, frivillig, etter å ha avklart tvil om prosjektet og vil signere et informert samtykkeskjema. Alle prinsipper for denne studien vil bli etablert i samsvar med Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen vil bli analysert og må få godkjenning fra forskningsetisk komité ved helseinstituttet Nova Friburgo-RJ, Universidade Federal Fluminense.

Prøveberegning Prøveberegningen ble utført med tanke på det primære resultatet. Tatt i betraktning t-testen for to uavhengige prøver angående gjenværende tilhelingsareal i kvadratmilimeter i ozongruppen (36,04 ± 9,66) vs. kontroll (48,21 ± 13,2) etter 14 dager (80 % kraft; alfanivå på 0,05), en prøve på 14 pasienter per gruppe ble anslått. Programmet som ble brukt til å beregne prøvestørrelsen var BioEstat 5.3 (Mamirauá, Belém, PA, Brasil).

Kliniske grupper og prosedyrer Epitelfritt gingivalvev (EGL) grafts vil bli fjernet fra ganen for å plasseres i en post-ekstraksjonssokkel for å oppnå åskonservering. Begge prosedyrene, ekstraksjon og innhenting av EGL, vil bli utført i samme kirurgiske prosedyre. I det første kirurgiske trinnet vil tannen trekkes ut ved hjelp av atraumatiske instrumenter. I det andre trinnet vil EGL fjernes fra ganen, på en standardisert måte, ved hjelp av en sirkulær skalpell med 8 mm i diameter og 2 mm i tykkelse (Maximus Instrumental Odontológico®, Contagem, Brasil). EGL vil bli justert ved inngangen til alveolen og suturert med 5.0 ikke-resorberbar monofilament nylontråd (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brasil).

Donorområdet vil bli suturert med ikke-resorberbar 4.0 polypropylentråd, tatt i betraktning at denne tråden er en monofilamenttråd, for ikke å akkumulere bakteriell biofilm (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brasil ). Etter suturering vil pasienten motta en 1 mm tykk acetatplate som dekker deler av donorområdet av ganen, og gir beskyttelse til palatinalsåret mot mekanisk traume. Suturen fra palatalregionen fjernes etter 7 dager, mens suturen fra mottakerområdet fjernes etter 14 dager. Kun giverområdet vil bli evaluert i denne studien.

Gruppene vil bli delt inn som følger:

• EGL-gruppe (kontroll): etter fjerning av EGL, vil palatale sår bli behandlet med ikke-ozonisert solsikkeolje (placebo), påført én gang daglig i syv dager.
• EGL + ozongruppe (test): etter fjerning av EGL vil palatale sår bli behandlet med ozonisert solsikkeolje med en peroksidindeks mellom 510 - 625 meq/kg (Oleozon ®, São Paulo, Brasil), påført én gang daglig i syv dager .

Operasjoner vil bli utført av en enkelt operatør, mens kliniske evalueringer vil bli utført av en annen operatør, behørig opplært og kalibrert.

Postoperative retningslinjer Postoperativ medisinering vil være som følger: Amoxicillin 500 mg (1 kapsel 3 ganger daglig, i 7 dager) og Dipyrone natrium 500 mg (1 tablett, hver 4. time, i 3 dager kun ved smerte). Dipyron vil kun bli anbefalt ved smerter og pasienten bør notere på et spesielt utarbeidet skjema om det var behov for inntak og mengde inntatt hver dag.

Pasienten vil bli bedt om å påføre oljen som følger med ved hjelp av en bomullspinne, en gang om dagen om natten, etter å ha pusset tennene, lagt akrylplaten rett etter å sove. Det er viktig å legge vekt på bruken av platen slik at stoffet har ønsket effekt. Dette kortet vil bli brukt i 7 dager. Viktig å ikke bruke munnvann, bare vanlig børsting og bruk av tanntråd.

Klinisk evaluering Klinisk evaluering og helingsprosess vil bli evaluert som følger: a) gjenværende arrområde, b) epitelialisering (E) og c) vevsødem. Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter EGL-fjerning) og etter 3, 7 og 14 dager.

1. Gjenværende arrområde (ARC): standardiserte bilder vil bli tatt (lysstyrke, avstand og vinkel på 45º i forhold til ganen), med en PCP-UNC 15 millimeter periodontal probe (Hu-Friedy®, Chicago, Illinois, USA) plassert til standardisering i millimeter av området som skal måles i programvare (Bilde J-NIH, Bethesda, USA). Sårarealet vil bli målt i kvadratmilimeter ved, 3, 7 og 14 dager etter EGL-fjerning.
2. Epitelisering (E): sårområdet vil bli farget med en bevisløsning (Replack ® Dentisply, Pennsylvania, USA) og målt med de respektive intervallene, og det epiteliserte området vil bli beregnet som en prosentandel. Fibrin, granulasjonsvev og arrvevsskårer: Poengsummen som ble brukt ble tilpasset fra en annen studie, tatt i betraktning: a) Poengsum for tilstedeværelsen av en fibrinpropp i: 0- tilstedeværelse av hele sårforlengelsen med fibrinpropp; 1- tilstedeværelse av ≥ 75 % av fibrinpropp; 2- tilstedeværelse av
3. Vevsødem (TE): ødemet vil bli evaluert 3 og 7 postoperative dager, og anses dikotomt som fraværende (0) eller tilstede.

Kalibrering Kalibrering vil bli utført på fem pasienter, som ikke vil bli inkludert i forskningen. Evaluatoren (PJ) vil bli trent og kalibrert for ARC-målinger (ved baseline og 7 dager etter operasjonen), og målingene vil bli utført på to forskjellige tidspunkter med en ukes mellomrom. Intraklassekorrelasjonen vil bli evaluert av BioEstat 5.0-programmet (Mamiraua, Pará, Brasil). Statistisk signifikans vil bli satt til 5 %.

immunologisk evaluering Måling av VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor; pg/ml) og TGF-beta (transformerende vekstfaktor beta; pg/ml) nivåer i donorregionen vil bli utført. For dette vil det brukes en absorberende papirspiss, som vil bli plassert i donorområdet av ganen i 30 sekunder, uten trykk. VEGF, opprinnelig kjent som vaskulær permeabilitetsfaktor, er et signalprotein produsert av celler som stimulerer dannelsen av blodkar. TGF-beta er et protein som kontrollerer celleproliferasjon, differensiering og andre funksjoner i de fleste celler. Malondialdehyd (MDA) og 4-Hydroxinonenal (4-HNE) vil bli evaluert for oksidativt stress. Prøvene samles og plasseres i sterile eppendorfer, inneholdende fosfatbufret saltvannsløsning med 0,05 % Tween 20, og lagres i fryser ved -20 o C. Den immunologiske evalueringen vil bli utført etter 3 og 7 dager.

Livskvalitet

Instrumentet for å vurdere den orale helserelaterte livskvaliteten til enkeltpersoner vil være spørreskjemaet kalt Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Dette spørreskjemaet vil kun brukes på den 7. dagen. De syv dimensjonene av oral påvirkning:

• Begrensning funksjonell (element 1 og 2),
• Smerte (punkt 3 og 4),
• Psykologisk ubehag (punkt 5 og 6),
• Uevnefysikk (punkt 7 og 8),
• Psykologisk manglende evne (punkt 9 og 10),
• Sosial funksjonshemming (punkt 11 og 12)
• Ulempe (punkt 13 og 14).

Hver dimensjon gjenspeiler virkningen av den generelle muntlige tilstanden på visse aspekter, nemlig:

1. Dimensjonen funksjonell begrensning inkluderer spørsmål angående talevansker og redusert smaksfølsomhet;
2. I Smerte-dimensjonen stilles det spørsmål om følelsen av smerte som oppleves, samt ubehaget ved å spise;
3. Når det gjelder dimensjonen psykologisk ubehag, utforskes bekymringen og stresset som den orale tilstanden kan forårsake;
4. Fysisk funksjonshemming-dimensjonen refererer til mulig tap av mat og behovet for å avbryte måltider;
5. I dimensjonen Psykologisk funksjonshemming stilles det spørsmål om vanskene med å slappe av og følelsen av sjenanse knyttet til den orale tilstanden;
6. Når det gjelder dimensjonen Sosial funksjonshemming, inkluderer dette spørsmål om den orale tilstandens innvirkning på relasjoner til andre og på vanskelighetene med å utføre daglige aktiviteter;
7. Og Disadvantage-dimensjonen, utforsker personens oppfatning av innvirkningen av den orale tilstanden på livet deres og på manglende evne til å utføre sine aktiviteter.

OHIP-14 består av 14 spørsmål, som refererer til orale og generelle helseproblemer som folk har opplevd de siste tolv månedene. For hvert spørsmål er det fem svaralternativer (aldri=0, nesten aldri=1, noen ganger=2, ganske ofte=3 og ofte=4). Denne verdien multipliseres deretter med vekten av hvert spørsmål (element 1: vekt = 0,51; vare 2: vekt = .49; vare 3: vekt = 0,34; vare 4: vekt = 0,66; punkt 5: vekt = . 45; vare 6: vekt = .55; vare 7: vekt = .52; vare 8: vekt = 0,48; vare 9: vekt = 0,60; vare 10: vekt = 0,40; vare 11: vekt = 0,62; vare 12: vekt = 0,38; vare 13: vekt = .59; punkt 14: vekt = .41). Etter å ha lagt sammen poengsummene for alle spørsmålene, oppnås det endelige resultatet, som kan variere mellom 0 og 28 poeng. Jo høyere poengsum, desto større innvirkning har problemer på livskvalitet.

Analyse av postoperativt ubehag Pasientene ble instruert til å skåre postoperativt ubehag på en 10 mm visuell analog skala (VAS), som signaliserer ytterpunktene "ingen smerte" og "ekstrem smerte". VAS-skalaen må fylles ut av pasienten, daglig, inntil 7 dager er fullført. Antallet analgetika som inntas bør også registreres i løpet av en uke.

Statistisk analyse Dataene vil i utgangspunktet bli testet for normalitet ved Shapiro-Wilk-testen. Hvis dataene er parametriske, kan variansanalyse (ANOVA) brukes, men hvis de er ikke-parametriske, kan Kruskal - Wallis-testen brukes, etterfulgt av Dunns test , for sammenligning mellom grupper. Signifikansnivået vil bli satt til 5 % av BioEstat 5.0®-programmet (Mamiraua, Pará, Brasil).