Wirkung von ozonisiertem Öl auf die Heilung des Gaumenbereichs.

Studiendesign Dies ist eine prospektive klinische Längsschnittstudie, bei der es sich um eine patientenzentrierte, doppelblinde (Patient und Untersucher), randomisierte, placebokontrollierte Studie handelt. Es wird beabsichtigt, Patienten in den Zahnkliniken des Nova Friburgo Health Institute zu behandeln, jedoch werden einige Patienten aufgrund der Pandemie vorläufig bis zur Rückkehr der Anrufe in einer privaten Zahnarztpraxis behandelt. Forschungsfreiwillige werden unter Einhaltung aller Biosicherheitsverfahren betreut und erhalten zusätzlich zu der nach der Operation zu verwendenden Acrylplatte sowie allen Materialien, die vor und nach dem Eingriff verwendet werden, alle Pflege kostenlos wie Schmerzmittel.

Teilnehmer, die für die Einschlusskriterien in Frage kommen, werden nach Klärung von Zweifeln über das Projekt freiwillig zur Teilnahme an der Forschung eingeladen und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Alle Grundsätze dieser Studie werden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki aufgestellt. Das Studienprotokoll wird analysiert und muss von der Forschungsethikkommission des Gesundheitsinstituts von Nova Friburgo-RJ, Universidade Federal Fluminense, genehmigt werden.

Beispielrechnung Die Beispielrechnung wurde unter Berücksichtigung des primären Endpunkts durchgeführt. Unter Berücksichtigung des t-Tests für zwei unabhängige Proben bezüglich der verbleibenden Heilungsfläche in Quadratmillimetern in der Ozongruppe (36,04 ± 9,66) vs. Kontrolle (48,21 ± 13,2) nach 14 Tagen (80 % Leistung; Alpha-Niveau von 0,05), eine Probe von 14 Patienten pro Gruppe wurden geschätzt. Das zur Berechnung der Stichprobengröße verwendete Programm war BioEstat 5.3 (Mamirauá, Belém, PA, Brasilien).

Klinische Gruppen und Verfahren Transplantate aus epithelial freiem Gingivagewebe (EGL) werden aus dem Gaumen entfernt und in eine postextrahierte Alveole eingesetzt, um eine Kieferkammerhaltung zu erreichen. Beide Eingriffe, Extraktion und Gewinnung des EGL, werden in demselben chirurgischen Eingriff durchgeführt. Im ersten chirurgischen Schritt wird der Zahn mit atraumatischen Instrumenten extrahiert. Im zweiten Schritt wird das EGL standardisiert mit einem Rundskalpell mit 8 mm Durchmesser und 2 mm Dicke (Maximus Instrumental Odontológico®, Contagem, Brasilien) vom Gaumen entfernt. Die EGL wird am Eingang der Alveole angepasst und mit 5,0 nicht resorbierbarem Monofilament-Nylonfaden (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brasilien) vernäht.

Der Spenderbereich wird mit nicht resorbierbarem 4.0-Polypropylenfaden vernäht, da dieser Faden ein Monofilamentfaden ist, um keinen bakteriellen Biofilm anzusammeln (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brasilien ) . Nach dem Nähen erhält der Patient eine 1 mm dicke Acetatplatte, die einen Teil des Spenderbereichs des Gaumens bedeckt und die palatinale Wunde vor einem mechanischen Trauma schützt. Die Naht aus der palatinalen Region wird nach 7 Tagen entfernt, während die Naht aus dem Empfängerbereich nach 14 Tagen entfernt wird. In der vorliegenden Studie wird nur der Spenderbereich ausgewertet.

Die Gruppen werden wie folgt eingeteilt:

• EGL-Gruppe (Kontrolle): Nach Entfernung des EGL wird die Gaumenwunde sieben Tage lang einmal täglich mit nicht ozonisiertem Sonnenblumenöl (Placebo) behandelt.
• EGL + Ozongruppe (Test): Nach der EGL-Entfernung wird die palatinale Wunde mit ozonisiertem Sonnenblumenöl mit einem Peroxidindex zwischen 510 - 625 meq /kg (Oleozon ® , São Paulo, Brasilien) behandelt, das sieben Tage lang einmal täglich aufgetragen wird .

Operationen werden von einem einzigen Bediener durchgeführt, während klinische Bewertungen von einem anderen entsprechend geschulten und kalibrierten Bediener durchgeführt werden.

Postoperative Richtlinien Die postoperative Medikation ist wie folgt: Amoxicillin 500 mg (1 Kapsel 3-mal täglich, für 7 Tage) und Dipyron-Natrium 500 mg (1 Tablette alle 4 Stunden, für 3 Tage nur bei Schmerzen). Dipyron wird nur bei Schmerzen empfohlen und der Patient sollte auf einem speziell vorbereiteten Formular notieren, ob eine Einnahme erforderlich war und wie viel täglich eingenommen wurde.

Der Patient wird angewiesen, das mitgelieferte Öl mit Hilfe eines Wattestäbchens einmal täglich abends nach dem Zähneputzen aufzutragen und die Acrylplatte direkt nach dem Schlafen aufzulegen. Es ist wichtig, die Verwendung der Platte zu betonen, damit das Medikament die gewünschte Wirkung hat. Diese Karte wird 7 Tage lang verwendet. Es ist wichtig, kein Mundwasser zu verwenden, sondern nur herkömmliches Zähneputzen und Zahnseide.

Klinische Bewertung Die klinische Bewertung und der Heilungsprozess werden wie folgt bewertet: a) verbleibender Narbenbereich, b) Epithelisierung (E) und c) Gewebeödem. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (nach EGL-Entfernung) und nach 3, 7 und 14 Tagen durchgeführt.

1. Verbleibender Narbenbereich (ARC): Es werden standardisierte Fotos gemacht (Helligkeit, Abstand und Winkel von 45º in Bezug auf den Gaumen), wobei eine Parodontalsonde PCP-UNC 15 Millimeter (Hu-Friedy®, Chicago, Illinois, USA) positioniert wird Standardisierung in Millimetern der zu messenden Fläche in Software (Image J-NIH, Bethesda, USA). Die Wundfläche wird 3, 7 und 14 Tage nach der EGL-Entfernung in Quadratmillimetern gemessen.
2. Epithelisierung (E): Die Wundfläche wird mit einer Nachweislösung (Replack® Dentisply, Pennsylvania, USA) angefärbt und in den entsprechenden Intervallen gemessen, und die epithelisierte Fläche wird als Prozentsatz berechnet. Fibrin-, Granulationsgewebe- und Narbengewebe-Scores: Der verwendete Score wurde aus anderen Studien angepasst, wobei Folgendes berücksichtigt wurde: a) Score für das Vorhandensein eines Fibringerinnsels in: 0 – Vorhandensein der gesamten Wundausdehnung mit Fibringerinnsel; 1- Vorhandensein von ≥ 75 % Fibringerinnsel; 2- Vorhandensein von
3. Gewebeödem (TE): Das Ödem wird an 3 und 7 postoperativen Tagen bewertet, wobei es dichotom als nicht vorhanden (0) oder vorhanden bewertet wird.

Kalibrierung Die Kalibrierung wird an fünf Patienten durchgeführt, die nicht in die Untersuchung einbezogen werden. Der Bewerter (PJ) wird für ARC-Messungen (zu Beginn und 7 Tage nach der Operation) geschult und kalibriert, und die Messungen werden zu zwei verschiedenen Zeiten im Abstand von einer Woche durchgeführt. Die klasseninterne Korrelation wird durch das Programm BioEstat 5.0 (Mamiraua, Pará, Brasilien) bewertet. Die statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt.

immunologische Bewertung Es wird eine Messung des VEGF- (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor; pg/ml) und des TGF-beta-Spiegels (transformierender Wachstumsfaktor beta; pg/ml) in der Spenderregion durchgeführt. Dazu wird eine saugfähige Papierspitze verwendet, die ohne Druck für 30 Sekunden im Spenderbereich des Gaumens positioniert wird. VEGF , ursprünglich als vaskulärer Permeabilitätsfaktor bekannt, ist ein Signalprotein, das von Zellen produziert wird und die Bildung von Blutgefäßen stimuliert. TGF-beta ist ein Protein, das die Zellproliferation, -differenzierung und andere Funktionen in den meisten Zellen steuert. Malondialdehyd (MDA) und 4-Hydroxinonenal (4-HNE) werden auf oxidativen Stress untersucht . Die Proben werden gesammelt und in sterile Eppendorfs gegeben, die phosphatgepufferte Kochsalzlösung mit 0,05 % Tween 20 enthalten und in einem Gefrierschrank bei –20 °C gelagert werden. Die immunologische Bewertung wird nach 3 und 7 Tagen durchgeführt.

Lebensqualität

Das Instrument zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Einzelpersonen wird der Fragebogen namens Oral Health Impact Profile (OHIP-14) sein. Dieser Fragebogen wird erst am 7. Tag angewendet. Die sieben Dimensionen der oralen Wirkung:

• Einschränkung Funktional (Pos. 1 und 2),
• Schmerzen (Punkte 3 und 4),
• Psychische Beschwerden (Punkte 5 und 6),
• Inability Physics (Punkte 7 und 8),
• Unfähigkeit Psychisch (Punkte 9 und 10),
• Soziale Behinderung (Punkte 11 und 12)
• Nachteil (Pos. 13 und 14).

Jede Dimension spiegelt den Einfluss des allgemeinen Mundzustands auf bestimmte Aspekte wider, nämlich:

1. Die Dimension Funktionelle Einschränkungen umfasst Fragen zu Sprachschwierigkeiten und verminderter Geschmacksempfindlichkeit;
2. In der Schmerzdimension werden Fragen zum Schmerzempfinden sowie zum Unbehagen beim Essen gestellt;
3. In Bezug auf die Dimension psychisches Unbehagen werden die Besorgnis und der Stress untersucht, die der Mundzustand verursachen kann;
4. Die Dimension Körperliche Behinderung bezieht sich auf den möglichen Nahrungsverlust und die Notwendigkeit, Mahlzeiten zu unterbrechen;
5. In der Dimension Psychische Behinderung werden Fragen zur Schwierigkeit beim Entspannen und zum Gefühl der Verlegenheit im Zusammenhang mit dem oralen Zustand gestellt;
6. In Bezug auf die Dimension „Soziale Behinderung“ umfasst dies Fragen zu den Auswirkungen des Mundzustands auf die Beziehungen zu anderen und zur Schwierigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen;
7. Und die Benachteiligungsdimension untersucht die Wahrnehmung der Person bezüglich der Auswirkung der oralen Erkrankung auf ihr Leben und auf die Unfähigkeit, ihre Aktivitäten auszuführen.

Der OHIP-14 besteht aus 14 Fragen, die sich auf orale und allgemeine Gesundheitsprobleme beziehen, die Menschen in den letzten zwölf Monaten erlebt haben. Zu jeder Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten (nie = 0, fast nie = 1, gelegentlich = 2, ziemlich oft = 3 und oft = 4). Dieser Wert wird dann mit dem Gewicht jeder Frage multipliziert (Item 1: Gewicht = 0,51; Punkt 2: Gewicht = 0,49; Punkt 3: Gewicht = 0,34; Punkt 4: Gewicht = 0,66; Punkt 5: Gewicht = . 45; Punkt 6: Gewicht = 0,55; Punkt 7: Gewicht = 0,52; Punkt 8: Gewicht = 0,48; Punkt 9: Gewicht = 0,60; Punkt 10: Gewicht = 0,40; Punkt 11: Gewicht = 0,62; Punkt 12: Gewicht = 0,38; Punkt 13: Gewicht = 0,59; Punkt 14: Gewicht = 0,41). Nach Addition der Punktzahlen aller Fragen ergibt sich das Endergebnis, das zwischen 0 und 28 Punkten variieren kann. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss von Problemen auf die Lebensqualität.

Analyse der postoperativen Beschwerden Die Patienten wurden angewiesen, die postoperativen Beschwerden auf einer visuellen Analogskala von 10 mm (VAS) zu bewerten, die die Extreme „keine Schmerzen“ und „extreme Schmerzen“ signalisiert. Die VAS-Skala muss vom Patienten täglich bis zum Abschluss von 7 Tagen ausgefüllt werden. Die Anzahl der eingenommenen Analgetika sollte auch während einer Woche aufgezeichnet werden.

Statistische Analyse Die Daten werden zunächst mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität getestet. Wenn die Daten parametrisch sind, kann eine Varianzanalyse (ANOVA) angewendet werden, aber wenn sie nicht parametrisch sind, kann der Kruskal-Wallis-Test angewendet werden, gefolgt vom Dunn-Test zum Vergleich zwischen Gruppen. Das Signifikanzniveau wird vom Programm BioEstat 5.0® (Mamiraua, Pará, Brasilien) auf 5 % festgelegt.