Effet de l'huile ozonée sur la cicatrisation de la région palatine.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique longitudinal prospectif, étant une étude centrée sur le patient, en double aveugle (patient et examinateur), randomisée par loterie, contrôlée par placebo. L'intention sera de servir les patients dans les cliniques dentaires de l'Institut de santé Nova Friburgo, cependant, en raison de la pandémie, provisoirement, jusqu'au retour des appels, certains patients seront traités dans un cabinet dentaire privé. Les volontaires de recherche seront pris en charge, en respectant toutes les procédures de biosécurité et recevront tous les soins gratuitement, en plus de la plaque acrylique à utiliser après la chirurgie, ainsi que tous les matériaux à utiliser avant et après la procédure, ainsi que comme les analgésiques.

Les participants éligibles aux critères d'inclusion seront invités à participer à la recherche, volontairement, après avoir clarifié les doutes sur le projet et signeront un formulaire de consentement éclairé. Tous les principes de cette étude seront établis conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole d'étude sera analysé et doit recevoir l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'institut de santé de Nova Friburgo-RJ, Universidade Federal Fluminense.

Calcul de l'échantillon Le calcul de l'échantillon a été effectué en tenant compte du résultat principal. Considérant le test t pour deux échantillons indépendants concernant la zone de cicatrisation résiduelle en millimètres carrésl dans le groupe ozone (36,04 ± 9,66) par rapport au contrôle (48,21 ± 13,2) à 14 jours (puissance de 80 % ; niveau alpha de 0,05), un échantillon de 14 patients par groupe a été estimée. Le programme utilisé pour calculer la taille de l'échantillon était BioEstat 5.3 (Mamirauá, Belém, PA, Brésil).

Groupes cliniques et procédures Des greffons de tissu gingival libre épithélial (EGL) seront retirés du palais pour être placés dans une alvéole post-extractionnelle afin d'obtenir la préservation de la crête. Les deux procédures, extraction et obtention de l'EGL, seront réalisées dans la même procédure chirurgicale. Dans la première étape chirurgicale, la dent sera extraite à l'aide d'instruments atraumatiques. Dans la deuxième étape, l'EGL sera retiré du palais, de manière standardisée, à l'aide d'un scalpel circulaire de 8 mm de diamètre et de 2 mm d'épaisseur (Maximus Instrumental Odontológico®, Contagem, Brésil). L'EGL sera ajustée à l'entrée de l'alvéole et suturée avec du fil de nylon monofilament non résorbable 5.0 (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brésil).

La zone donneuse sera suturée avec du fil polypropylène 4.0 non résorbable, considérant que ce fil est un fil monofilament, afin de ne pas accumuler de biofilm bactérien (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brésil ). Après suture, le patient recevra une plaque d'acétate de 1 mm d'épaisseur qui recouvre une partie de la zone donneuse du palais, protégeant ainsi la plaie palatine contre les traumatismes mécaniques. La suture de la région palatine sera retirée à 7 jours, tandis que la suture de la zone receveuse sera retirée à 14 jours. Seule la zone donneuse sera évaluée dans la présente étude.

Les groupes seront répartis comme suit :

• Groupe EGL (témoin) : après ablation de l'EGL, la plaie palatine sera traitée avec de l'huile de tournesol non ozonisée (placebo), appliquée une fois par jour, pendant sept jours.
• Groupe EGL + Ozone (test) : après l'élimination de l'EGL, la plaie palatine sera traitée avec de l'huile de tournesol ozonisée avec un indice de peroxyde compris entre 510 et 625 meq/kg (Oleozon ®, São Paulo, Brésil), appliqué une fois par jour pendant sept jours .

Les chirurgies seront effectuées par un seul opérateur, tandis que les évaluations cliniques seront effectuées par un autre opérateur, dûment formé et calibré.

Consignes postopératoires La médication postopératoire sera la suivante : Amoxicilline 500 mg (1 gélule 3 fois par jour, pendant 7 jours) et Dipyrone sodique 500 mg (1 comprimé, toutes les 4 heures, pendant 3 jours uniquement en cas de douleur). La dipyrone ne sera recommandée qu'en cas de douleur et le patient devra noter sur une fiche spécialement préparée s'il y a eu un besoin de consommation et la quantité ingérée chaque jour.

Le patient sera invité à appliquer l'huile fournie à l'aide d'un coton-tige, une fois par jour le soir, après s'être brossé les dents, en mettant la plaque acrylique juste après s'être endormi. Il est important de souligner l'utilisation de la plaque pour que le médicament ait l'effet souhaité. Cette carte sera utilisée pendant 7 jours. Il est important de ne pas utiliser de rince-bouche, juste un brossage et un fil dentaire conventionnels.

Évaluation clinique L'évaluation clinique et le processus de cicatrisation seront évalués comme suit : a) zone cicatricielle restante, b) épithélialisation (E) et c) œdème tissulaire. Les évaluations seront effectuées au départ (après le retrait de l'EGL) et à 3, 7 et 14 jours.

1. Zone cicatricielle restante (ARC) : des photographies standardisées seront prises (luminosité, distance et angle de 45º par rapport au palais), avec une sonde parodontale PCP-UNC de 15 millimètres (Hu-Friedy®, Chicago, Illinois, USA) positionnée à la standardisation en millimètres de la surface à mesurer dans un logiciel (Image J-NIH, Bethesda, USA). La surface de la plaie sera mesurée en millimètres carrés à 3, 7 et 14 jours après le retrait de l'EGL.
2. Épithélialisation (E) : la zone de la plaie sera colorée avec une solution de mise en évidence (Replack ® Dentisply, Pennsylvanie, États-Unis) et mesurée aux intervalles respectifs, et la zone épithélialisée sera calculée en pourcentage. Scores de fibrine, de tissu de granulation et de tissu cicatriciel : Le score utilisé a été adapté d'une autre étude, considérant : a) Score de présence d'un caillot de fibrine dans : 0- présence de toute l'extension de la plaie avec caillot de fibrine ; 1- présence de ≥ 75 % de caillot de fibrine ; 2- présence de
3. Œdème tissulaire (TE) : l'œdème sera évalué à 3 et 7 jours postopératoires, étant considéré de manière dichotomique, comme absent (0) ou présent.

Étalonnage L'étalonnage sera effectué sur cinq patients, qui ne seront pas inclus dans la recherche. L'évaluateur (PJ) sera formé et calibré pour les mesures de l'ARC (au départ et 7 jours après la chirurgie) et les mesures seront effectuées à deux moments différents, à une semaine d'intervalle. La corrélation intraclasse sera évaluée par le programme BioEstat 5.0 (Mamiraua, Pará, Brésil). La signification statistique sera fixée à 5 %.

évaluation immunologique La mesure des taux de VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire ; pg/ml) et de TGF-bêta (facteur de croissance transformant bêta ; pg/ml) dans la région donneuse sera effectuée. Pour cela, un embout en papier absorbant sera utilisé, qui sera positionné dans la zone donneuse du palais pendant 30 secondes, sans pression. Le VEGF , connu à l'origine sous le nom de facteur de perméabilité vasculaire, est une protéine signal produite par les cellules qui stimule la formation de vaisseaux sanguins. Le TGF-bêta est une protéine qui contrôle la prolifération cellulaire, la différenciation et d'autres fonctions dans la plupart des cellules. Le malondialdéhyde (MDA) et le 4-hydroxynonénal (4-HNE) seront évalués pour le stress oxydatif. Les échantillons seront prélevés et placés dans des Eppendorfs stériles, contenant une solution saline tamponnée au phosphate avec 0,05% de Tween 20, conservés dans un congélateur à -20 o C. L'évaluation immunologique sera effectuée à 3 et 7 jours.

Qualité de vie

L'instrument d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des individus sera le questionnaire appelé Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Ce questionnaire ne sera appliqué qu'au 7ème jour. Les sept dimensions de l'impact oral :

• Limitation Fonctionnelle (items 1 et 2),
• Douleur (items 3 et 4),
• Inconfort psychologique (items 5 et 6),
• Physique de l'incapacité (items 7 et 8),
• Incapacité psychologique (items 9 et 10),
• Handicap social (items 11 et 12)
• Inconvénient (items 13 et 14).

Chaque dimension reflète l'impact de l'état bucco-dentaire général sur certains aspects à savoir :

1. La dimension Limitation fonctionnelle comprend des questions concernant les difficultés d'élocution et la sensibilité gustative réduite ;
2. Dans la dimension Douleur, des questions sont posées sur la sensation de douleur ressentie, ainsi que sur la gêne dans l'acte de manger ;
3. En ce qui concerne la dimension Inconfort psychologique, l'inquiétude et le stress que la condition bucco-dentaire peut causer sont explorés ;
4. La dimension Handicap physique fait référence à la perte possible de nourriture et à la nécessité d'interrompre les repas ;
5. Dans la dimension Handicap psychique, des questions sont posées sur la difficulté à se détendre et le sentiment de gêne lié à la condition bucco-dentaire ;
6. Concernant la dimension Handicap Social, celle-ci comprend des questions sur l'impact de la condition orale sur les relations avec les autres et sur la difficulté à réaliser les activités quotidiennes ;
7. Et la dimension Désavantage, explore la perception par la personne de l'impact de la condition bucco-dentaire sur sa vie et sur l'incapacité à mener à bien ses activités.

L'OHIP-14 se compose de 14 questions, qui font référence aux problèmes de santé bucco-dentaire et général que les gens ont connus au cours des douze derniers mois. Pour chaque question, il y a cinq options de réponse (jamais=0, presque jamais=1, occasionnellement=2, assez souvent=3 et souvent=4). Cette valeur est ensuite multipliée par le poids de chaque question (item 1 : poids = 0,51 ; élément 2 : poids = 0,49 ; élément 3 : poids = 0,34 ; élément 4 : poids = 0,66 ; élément 5 : poids = . 45 ; élément 6 : poids = 0,55 ; élément 7 : poids = 0,52 ; élément 8 : poids = 0,48 ; élément 9 : poids = 0,60 ; élément 10 : poids = 0,40 ; élément 11 : poids = 0,62 ; élément 12 : poids = 0,38 ; élément 13 : poids = 0,59 ; élément 14 : poids = 0,41). Après avoir additionné les scores de toutes les questions, le résultat final est obtenu, qui peut varier entre 0 et 28 points. Plus le score est élevé, plus l'impact des problèmes sur la qualité de vie est important.

Analyse de l'inconfort postopératoire Les patients ont été invités à noter l'inconfort postopératoire sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 mm, qui signale les extrêmes de « aucune douleur » et « douleur extrême ». L'échelle EVA doit être complétée par le patient, quotidiennement, jusqu'à la fin des 7 jours. Le nombre d'analgésiques ingérés doit également être enregistré pendant une semaine.

Analyse statistique Les données seront initialement testées pour la normalité par le test de Shapiro-Wilk. Si les données sont paramétriques, l'analyse de la variance (ANOVA) peut être appliquée, mais si elles ne sont pas paramétriques, le test de Kruskal-Wallis peut être appliqué, suivi du test de Dunn, pour la comparaison entre les groupes. Le seuil de significativité sera fixé à 5 % par le programme BioEstat 5.0® (Mamiraua, Pará, Brésil).