Влияние озонированного масла на заживление небной области.

Дизайн исследования Это проспективное лонгитюдное клиническое исследование, ориентированное на пациента, двойное слепое (пациент и исследователь), рандомизированное путем лотереи, плацебо-контролируемое исследование. Планируется обслуживать пациентов в стоматологических клиниках Института здоровья Нова Фрибурго, однако из-за пандемии временно, до тех пор, пока звонки не возобновятся, некоторые пациенты будут лечиться в частном стоматологическом кабинете. Добровольцы-исследователи будут обслуживаться с соблюдением всех процедур биобезопасности и получать всю помощь бесплатно, в дополнение к акриловой пластине, которая будет использоваться после операции, а также всем материалам, которые будут использоваться до и после процедуры, а также например, обезболивающие препараты.

Участники, соответствующие критериям включения, будут приглашены к участию в исследовании добровольно, после выяснения сомнений в отношении проекта и подпишут форму информированного согласия. Все принципы этого исследования будут установлены в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол исследования будет проанализирован и должен получить одобрение комитета по этике исследований института здравоохранения Нова Фрибурго-Р.Дж., Федеральный университет Флуминенсе.

Расчет выборки Расчет выборки проводился с учетом первичного исхода. Принимая во внимание t-критерий для двух независимых образцов относительно остаточной площади заживления в квадратных миллиметрах sl в группе озона (36,04 ± 9,66) по сравнению с контролем (48,21 ± 13,2) через 14 дней (мощность 80%; уровень альфа 0,05), образец Было оценено 14 пациентов в группе. Для расчета размера выборки использовалась программа BioEstat 5.3 (Mamirauá, Белен, Пенсильвания, Бразилия).

Клинические группы и процедуры Трансплантаты свободной эпителиальной десневой ткани (EGL) удаляются с неба и помещаются в постэкстракционную лунку для сохранения альвеолярного гребня. Обе процедуры, извлечение и получение EGL, будут выполняться в рамках одной и той же хирургической процедуры. На первом хирургическом этапе зуб будет удален с помощью атравматических инструментов. На втором этапе EGL будет удален с неба стандартным способом с помощью круглого скальпеля диаметром 8 мм и толщиной 2 мм (Maximus Instrumental Odontológico®, Contagem, Бразилия). EGL будет скорректирован у входа в альвеолу и сшит нерассасывающейся нейлоновой монофиламентной нитью 5,0 (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, Сан-Хосе-дус-Кампус, Сан-Паулу, Бразилия).

Донорская область будет сшита нерассасывающейся полипропиленовой нитью 4.0, учитывая, что эта нить является монофиламентной, чтобы не накапливалась бактериальная биопленка (Ethicon®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, Сан-Жозе-дус-Кампус, Сан-Паулу, Бразилия). ). После наложения швов пациент получает ацетатную пластину толщиной 1 мм, закрывающую часть донорской области неба, обеспечивая защиту небной раны от механической травмы. Шов с небной области будет снят через 7 дней, а шов с реципиентной области — через 14 дней. В настоящем исследовании будет оцениваться только донорская область.

Группы будут разделены следующим образом:

• Группа ЭГЛ (контроль): после удаления ЭГЛ небную рану обрабатывают неозонированным подсолнечным маслом (плацебо), наносимым один раз в день в течение семи дней.
• Группа EGL + Ozone (тест): после удаления EGL небную рану обрабатывают озонированным подсолнечным маслом с пероксидным индексом 510–625 мэкв/кг (Oleozon®, Сан-Паулу, Бразилия), наносят один раз в день в течение семи дней. .

Операции будут выполняться одним оператором, в то время как клинические оценки будут выполняться другим оператором, должным образом обученным и откалиброванным.

Послеоперационные рекомендации Послеоперационное лечение будет следующим: амоксициллин 500 мг (по 1 капсуле 3 раза в день в течение 7 дней) и дипирон натрия 500 мг (по 1 таблетке каждые 4 часа в течение 3 дней только в случае боли). Дипирон будет рекомендован только в случае боли, и пациент должен указать на специально приготовленной форме, была ли потребность в потреблении, и количество, принимаемое каждый день.

Пациент будет проинструктирован наносить полученное масло с помощью ватного тампона один раз в день на ночь после чистки зубов, кладя акриловую пластину сразу после сна. Важно сделать акцент на использовании пластины, чтобы препарат оказал желаемый эффект. Эта карта будет использоваться в течение 7 дней. Важно не использовать жидкость для полоскания рта, а только обычную чистку зубов щеткой и зубной нитью.

Клиническая оценка Клиническая оценка и процесс заживления будут оцениваться следующим образом: а) оставшаяся площадь рубца, б) эпителизация (Е) и в) отек тканей. Оценки будут проводиться на исходном уровне (после удаления EGL) и через 3, 7 и 14 дней.

1. Оставшаяся площадь рубца (ARC): будут сделаны стандартные фотографии (яркость, расстояние и угол 45º по отношению к небу) с позиционированием пародонтального зонда PCP-UNC 15 мм (Hu-Friedy®, Чикаго, Иллинойс, США). к стандартизации в миллиметрах измеряемой площади в программном обеспечении (Image J-NIH, Bethesda, USA). Площадь раны измеряют в квадратных миллиметрах через 3, 7 и 14 дней после удаления EGL.
2. Эпителизация (E): область раны будет окрашена индикаторным раствором (Replack® Dentisply, Пенсильвания, США) и измерена с соответствующими интервалами, а площадь эпителизации будет рассчитана в процентах. Показатели фибрина, грануляционной ткани и рубцовой ткани. Используемый показатель был адаптирован из другого исследования с учетом: а) показателя наличия сгустка фибрина в: 0 - наличие всего расширения раны со сгустком фибрина; 1- наличие ≥ 75% фибринового сгустка; 2- наличие
3. Отек тканей (ОТ): отек оценивают через 3 и 7 дней после операции, рассматривая его дихотомически, как отсутствующий (0) или присутствующий.

Калибровка Будет проведена калибровка пяти пациентов, которые не будут включены в исследование. Оценщик (PJ) будет обучен и откалиброван для измерений ARC (исходно и через 7 дней после операции), и измерения будут выполняться в два разных времени с интервалом в одну неделю. Внутриклассовая корреляция будет оцениваться с помощью программы BioEstat 5.0 (Мамирауа, Пара, Бразилия). Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 5%.

иммунологическая оценка Будет проведено измерение уровней VEGF (фактор роста эндотелия сосудов; пг/мл) и TGF-бета (трансформирующий фактор роста бета; пг/мл) в донорской области. Для этого будет использоваться абсорбирующий бумажный наконечник, который будет помещен в донорскую область неба на 30 секунд без давления. VEGF, первоначально известный как фактор проницаемости сосудов, представляет собой сигнальный белок, вырабатываемый клетками, который стимулирует образование кровеносных сосудов. TGF-бета представляет собой белок, который контролирует клеточную пролиферацию, дифференцировку и другие функции в большинстве клеток. Малондиальдегид (МДА) и 4-гидроксиноненаль (4-ГНЭ) будут оцениваться на предмет окислительного стресса. Образцы будут собраны и помещены в стерильные эппендорфы, содержащие фосфатно-солевой буфер с 0,05% Tween 20, которые будут храниться в морозильной камере при -20 o C. Иммунологическая оценка будет проводиться через 3 и 7 дней.

Качество жизни

Инструментом для оценки качества жизни людей, связанного со здоровьем полости рта, будет анкета под названием «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14). Эта анкета будет применяться только на 7-й день. Семь измерений орального воздействия:

• Функционал ограничения (пункты 1 и 2),
• Боль (пункты 3 и 4),
• Дискомфорт Психологический (пункты 5 и 6),
• Физика инвалидности (пункты 7 и 8),
• Инвалидность психологическая (пункты 9 и 10),
• Социальная инвалидность (пункты 11 и 12)
• Недостаток (пункты 13 и 14).

Каждый параметр отражает влияние общего состояния полости рта на определенные аспекты, а именно:

1. Измерение функциональных ограничений включает вопросы, касающиеся трудностей с речью и сниженной вкусовой чувствительности;
2. В измерении «Боль» задаются вопросы об ощущении испытываемой боли, а также о дискомфорте в процессе еды;
3. Что касается измерения психологического дискомфорта, исследуются беспокойство и стресс, которые может вызвать состояние полости рта;
4. Измерение физической инвалидности относится к возможной потере пищи и необходимости прерывать прием пищи;
5. В измерении «Психологическая инвалидность» задаются вопросы о трудностях с расслаблением и чувстве смущения, связанных с состоянием полости рта;
6. Что касается аспекта социальной инвалидности, сюда входят вопросы о влиянии состояния полости рта на отношения с другими людьми и трудности в выполнении повседневных действий;
7. А измерение «Недостаток» исследует восприятие человеком влияния состояния полости рта на его жизнь и неспособность выполнять свою деятельность.

OHIP-14 состоит из 14 вопросов, которые касаются проблем со здоровьем полости рта и общего состояния здоровья, с которыми люди столкнулись за последние двенадцать месяцев. Для каждого вопроса есть пять вариантов ответа (никогда=0, почти никогда=1, изредка=2, довольно часто=3 и часто=4). Затем это значение умножается на вес каждого вопроса (пункт 1: вес = 0,51; пункт 2: вес = 0,49; пункт 3: вес = 0,34; пункт 4: вес = 0,66; пункт 5: вес = . 45; пункт 6: вес = 0,55; пункт 7: вес = 0,52; пункт 8: вес = 0,48; пункт 9: вес = 0,60; пункт 10: вес = 0,40; пункт 11: вес = 0,62; пункт 12: вес = 0,38; пункт 13: вес = 0,59; пункт 14: вес = 0,41). После суммирования баллов по всем вопросам получается окончательный результат, который может варьироваться от 0 до 28 баллов. Чем выше балл, тем больше влияние проблем на качество жизни.

Анализ послеоперационного дискомфорта. Пациентов проинструктировали оценивать послеоперационный дискомфорт по 10-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), которые сигнализируют крайние значения «отсутствие боли» и «крайняя боль». Шкала ВАШ должна заполняться пациентом ежедневно в течение 7 дней. Количество принятых анальгетиков также следует регистрировать в течение недели.

Статистический анализ Сначала данные будут проверены на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка. Если данные являются параметрическими, можно применить дисперсионный анализ (ANOVA), но если они непараметрические, можно применить критерий Крускала-Уоллиса, а затем критерий Данна для сравнения между группами. Уровень значимости будет установлен на уровне 5% программой BioEstat 5.0® (Мамирауа, Пара, Бразилия).