Wpływ ozonowanego oleju na gojenie okolic podniebienia.

Projekt badania Jest to prospektywne, podłużne badanie kliniczne, skoncentrowane na pacjencie, z podwójnie ślepą próbą (pacjent i badający), randomizowane w drodze loterii, kontrolowane placebo. Intencją będzie obsługa pacjentów w klinikach stomatologicznych Instytutu Zdrowia Nova Friburgo, jednak w związku z pandemią tymczasowo, do czasu powrotu wezwań, część pacjentów będzie leczona w prywatnym gabinecie stomatologicznym. Wolontariusze będą objęci opieką, przestrzegając wszystkich procedur bezpieczeństwa biologicznego i otrzymają bezpłatną wszelką opiekę, oprócz akrylowej płytki do użycia po zabiegu, a także wszystkich materiałów do użycia przed i po zabiegu, a także takie jak leki przeciwbólowe.

Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu, dobrowolnie, po wyjaśnieniu wątpliwości dotyczących projektu i po podpisaniu formularza świadomej zgody. Wszystkie zasady tego badania zostaną ustalone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół badania zostanie przeanalizowany i musi zostać zatwierdzony przez komisję ds. etyki badań Instytutu Zdrowia Nova Friburgo-RJ, Universidade Federal Fluminense.

Obliczenia próbki Obliczenia próbki przeprowadzono z uwzględnieniem pierwotnego wyniku. Biorąc pod uwagę test t dla dwóch niezależnych próbek dotyczący resztkowego obszaru gojenia w milimetrach kwadratowych1 w grupie ozonowanej (36,04 ± 9,66) w porównaniu z kontrolą (48,21 ± 13,2) po 14 dniach (moc 80%; poziom alfa 0,05), próbka Oszacowano 14 pacjentów na grupę. Programem użytym do obliczenia wielkości próbki był BioEstat 5.3 (Mamirauá, Belém, PA, Brazylia).

Grupy kliniczne i procedury Przeszczepy tkanki dziąsłowej wolnej od nabłonka (EGL) będą pobierane z podniebienia i umieszczane w zębodole poekstrakcyjnym w celu zachowania wyrostka zębodołowego. Obie procedury, ekstrakcja i uzyskanie EGL, zostaną wykonane w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego. W pierwszym etapie chirurgicznym ząb zostanie usunięty za pomocą narzędzi atraumatycznych. W drugim etapie EGL zostanie usunięty z podniebienia w znormalizowany sposób za pomocą okrągłego skalpela o średnicy 8 mm i grubości 2 mm (Maximus Instrumental Odontológico®, Contagem, Brazylia). EGL zostanie wyregulowany przy wejściu do zębodołu i zszyty niewchłanialną nylonową nicią monofilamentową 5,0 (Ethicon ®, Johnsons & Johnsons do Brasil®, São José dos Campos, São Paulo, Brazylia).

Obszar dawczy zostanie zszyty niewchłanialną nicią polipropylenową 4.0, biorąc pod uwagę, że nić ta jest nicią monofilamentową, aby nie gromadzić biofilmu bakteryjnego (Ethicon ®, Johnsons & Johnsons do Brasil ®, São José dos Campos, São Paulo, Brazylia ) . Po zszyciu pacjent otrzymuje płytkę octanową o grubości 1 mm, która pokrywa część obszaru dawczego podniebienia, zapewniając ochronę rany podniebiennej przed urazami mechanicznymi. Szew z okolicy podniebienia zostanie usunięty po 7 dniach, natomiast szew z okolicy biorczej zostanie usunięty po 14 dniach. Tylko obszar dawcy zostanie oceniony w niniejszym badaniu.

Grupy zostaną podzielone w następujący sposób:

• Grupa EGL (kontrola): po usunięciu EGL rana podniebienia będzie leczona nieozonowanym olejem słonecznikowym (placebo), nakładanym raz dziennie przez siedem dni.
• EGL + grupa ozonowa (test): po usunięciu EGL rana podniebienia będzie leczona ozonowanym olejem słonecznikowym o indeksie nadtlenkowym między 510 - 625 meq /kg (Oleozon ®, São Paulo, Brazylia), nakładanym raz dziennie przez siedem dni .

Operacje będą wykonywane przez jednego operatora, podczas gdy oceny kliniczne będą przeprowadzane przez innego operatora, odpowiednio przeszkolonego i skalibrowanego.

Zalecenia pooperacyjne Leki pooperacyjne będą następujące: Amoksycylina 500 mg (1 kapsułka 3 razy dziennie, przez 7 dni) i Dipyron sodu 500 mg (1 tabletka, co 4 godziny, tylko przez 3 dni w przypadku bólu). Dipyrone będzie zalecany tylko w przypadku bólu, a pacjent powinien odnotować na specjalnie przygotowanym formularzu, czy wystąpiła potrzeba spożycia i ilość przyjmowanego każdego dnia.

Pacjent zostanie poinstruowany, aby za pomocą wacika aplikować dostarczony olejek raz dziennie na noc, po umyciu zębów, kładąc akrylową płytkę zaraz po zaśnięciu. Ważne jest, aby podkreślić użycie płytki, aby lek osiągnął pożądany efekt. Ta karta będzie używana przez 7 dni. Ważne, aby nie używać żadnych płynów do płukania jamy ustnej, tylko konwencjonalne szczotkowanie i nitkowanie.

Ocena kliniczna Ocena kliniczna i proces gojenia będą oceniane w następujący sposób: a) pozostały obszar blizny, b) nabłonek (E) ic) obrzęk tkanek. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (po usunięciu EGL) oraz po 3, 7 i 14 dniach.

1. Pozostały obszar blizny (ARC): wykonane zostaną wystandaryzowane zdjęcia (jasność, odległość i kąt 45º w stosunku do podniebienia), z pozycją 15-milimetrowej sondy periodontologicznej PCP-UNC (Hu-Friedy®, Chicago, Illinois, USA) do standaryzacji w milimetrach mierzonej powierzchni w oprogramowaniu (zdjęcie J-NIH, Bethesda, USA). Powierzchnia rany będzie mierzona w milimetrach kwadratowych po 3, 7 i 14 dniach od usunięcia EGL.
2. Nabłonkowanie (E): obszar rany zostanie wybarwiony roztworem dowodowym (Replack® Dentisply, Pensylwania, USA) i zmierzony w odpowiednich odstępach czasu, a obszar pokryty nabłonkiem zostanie obliczony w procentach. Ocena fibryny, tkanki ziarninowej i tkanki bliznowatej: Stosowana punktacja została zaadaptowana z innego badania, biorąc pod uwagę: a) Ocena obecności skrzepu fibrynowego w: 0- obecność całej rozległości rany ze skrzepem fibrynowym; 1- obecność ≥ 75% skrzepu fibrynowego; 2- obecność
3. Obrzęk tkanek (TE): obrzęk zostanie oceniony w 3 i 7 dniu po operacji, uznawany dychotomicznie, jako nieobecny (0) lub obecny.

Kalibracja Kalibracja zostanie przeprowadzona na pięciu pacjentach, którzy nie będą objęci badaniem. Osoba oceniająca (PJ) zostanie przeszkolona i skalibrowana do pomiarów ARC (na początku badania i 7 dni po operacji), a pomiary zostaną przeprowadzone w dwóch różnych terminach, w odstępie jednego tygodnia. Korelacja wewnątrzklasowa zostanie oceniona przez program BioEstat 5.0 (Mamiraua, Pará, Brazylia). Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%.

Ocena immunologiczna Przeprowadzony zostanie pomiar poziomu VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego; pg/ml) i TGF-beta (transformujący czynnik wzrostu beta; pg/ml) w regionie dawczym. W tym celu zostanie użyta chłonna papierowa końcówka, którą umieszcza się w obszarze dawczym podniebienia na 30 sekund bez naciskania. VEGF, pierwotnie znany jako czynnik przepuszczalności naczyń, jest białkiem sygnałowym wytwarzanym przez komórki, które stymuluje tworzenie naczyń krwionośnych. TGF-beta jest białkiem kontrolującym proliferację, różnicowanie i inne funkcje większości komórek. Dialdehyd malonowy (MDA) i 4-hydroksynonenal (4-HNE) zostaną ocenione pod kątem stresu oksydacyjnego. Próbki zostaną pobrane i umieszczone w sterylnych probówkach eppendorf, zawierających roztwór soli buforowanej fosforanami z 0,05% Tween 20, przechowywanych w zamrażarce w temperaturze -20 o C. Ocena immunologiczna zostanie przeprowadzona po 3 i 7 dniach.

Jakość życia

Narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej osób będzie kwestionariusz o nazwie Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Ten kwestionariusz zostanie zastosowany dopiero siódmego dnia. Siedem wymiarów wpływu ustnego:

• Ograniczenia Funkcjonalne (poz. 1 i 2),
• Ból (punkty 3 i 4),
• Dyskomfort Psychiczny (punkty 5 i 6),
• Fizyka niezdolności (punkty 7 i 8),
• Niezdolność Psychologiczna (poz. 9 i 10),
• Niepełnosprawność społeczna (punkty 11 i 12)
• Wada (poz. 13 i 14).

Każdy wymiar odzwierciedla wpływ ogólnego stanu jamy ustnej na określone aspekty, a mianowicie:

1. Wymiar Ograniczenia Funkcjonalne obejmuje pytania dotyczące trudności w mówieniu i obniżonej wrażliwości smakowej;
2. W wymiarze Bólu zadawane są pytania dotyczące odczuwanego bólu, a także dyskomfortu w akcie jedzenia;
3. Jeśli chodzi o wymiar dyskomfortu psychicznego, zbadano obawy i stres, jakie może powodować stan jamy ustnej;
4. Wymiar Niepełnosprawność fizyczna odnosi się do możliwej utraty jedzenia i konieczności przerywania posiłków;
5. W wymiarze Niepełnosprawność Psychologiczna zadawane są pytania o trudność w relaksacji i poczucie zakłopotania związane ze stanem jamy ustnej;
6. Jeśli chodzi o wymiar niepełnosprawności społecznej, obejmuje to pytania o wpływ stanu jamy ustnej na relacje z innymi oraz na trudności w wykonywaniu codziennych czynności;
7. A wymiar Niekorzyść bada postrzeganie przez osobę wpływu stanu jamy ustnej na jej życie i niezdolność do wykonywania swoich czynności.

OHIP-14 składa się z 14 pytań, które odnoszą się do problemów ze zdrowiem jamy ustnej i ogólnych problemów zdrowotnych, jakich doświadczały osoby w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Dla każdego pytania istnieje pięć opcji odpowiedzi (nigdy=0, prawie nigdy=1, czasami=2, dość często=3 i często=4). Wartość ta jest następnie mnożona przez wagę każdego pytania (pozycja 1: waga = 0,51; pozycja 2: waga = 0,49; pozycja 3: waga = 0,34; pozycja 4: waga = 0,66; pozycja 5: waga = . 45; pozycja 6: waga = 0,55; pozycja 7: waga = 0,52; pozycja 8: waga = 0,48; pozycja 9: waga = 0,60; pozycja 10: waga = 0,40; pozycja 11: waga = 0,62; pozycja 12: waga = 0,38; pozycja 13: waga = 0,59; poz. 14: waga = 0,41). Po zsumowaniu punktów ze wszystkich pytań otrzymuje się wynik końcowy, który może wahać się od 0 do 28 punktów. Im wyższy wynik, tym większy wpływ problemów na jakość życia.

Analiza dyskomfortu pooperacyjnego Pacjentów poinstruowano, aby ocenili dyskomfort pooperacyjny na 10-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), która sygnalizuje skrajności „brak bólu” i „ekstremalny ból”. Skalę VAS pacjent musi wypełniać codziennie, aż do ukończenia 7 dni. W ciągu tygodnia należy również odnotować liczbę przyjętych leków przeciwbólowych.

Analiza statystyczna Dane zostaną wstępnie przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jeśli dane są parametryczne, można zastosować analizę wariancji (ANOVA), ale jeśli są one nieparametryczne, można zastosować test Kruskala-Wallisa, a następnie test Dunna w celu porównania grup. Poziom istotności zostanie ustalony na 5% przez program BioEstat 5.0® (Mamiraua, Pará, Brazylia).