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TIAおよび脳卒中を診断するEEG

2024年5月13日 更新者:Mark Boulos, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

一過性脳虚血発作と脳卒中の診断におけるポータブル脳波装置の実現可能性の評価

片側の筋力低下、視覚異常、ろれつが回らないなどの神経学的症状が突然発症した場合、一過性脳虚血発作/脳卒中の可能性が懸念されます。 脳卒中は、将来の脳卒中を予防するために、緊急の治療とさらなる評価が必要な医学的緊急事態です。 残念なことに、患者が一過性または軽度の観察可能な神経学的症状で救急部門または診療所を訪れた場合、脳卒中を診断することは困難であり、多くの場合、画像では脳卒中が明らかにならない場合があります。 これは、適切な脳卒中ケアなしで患者を退院させるリスクをもたらします。 この研究は、一過性脳虚血発作/脳卒中を診断するためにポータブル脳波 (EEG) デバイスを管理することの実現可能性を評価することを目的としています。 EEG は、脳内の電気的活動を測定するデバイスです。 この研究では、一過性の神経学的症状を呈するか、既知の脳卒中を有する個人の EEG データを、一般的に健康な個人の EEG データと比較します。 この研究から、研究者は、ポータブル EEG を管理することが実現可能であり、ポータブル EEG を使用して脳卒中を正確に診断できると予想しています。

調査の概要

詳細な説明

一過性脳虚血発作 (TIA) は、古典的に、脳損傷がなくても患者が一過性の神経学的症状を呈する可能性がある虚血エピソードとして定義されています。 しかし、最近の文献では、TIA における脳組織損傷の証拠が示されました。これは、限局性脳虚血イベントが本質的に脳梗塞であることを示唆しています。 これに基づいて、TIA はマイナーな虚血性脳卒中と見なされるべきです。 TIA/軽度の脳卒中は、すべての脳卒中と同様に、医療上の緊急事態と見なす必要があります。 TIA 患者をタイムリーに特定して治療することは、脳卒中の予防に重要です。 文献によると、TIA と診断された患者の 10% 以上が次の 90 日以内に脳卒中を起こし、その半数が最初の 48 時間以内に発生します。

患者が一過性または軽度の観察可能な神経学的症状で救急部門または外来診療所を訪れた場合、片頭痛、発作などの他の TIA/脳卒中の模倣から虚血性イベントを診断することは困難です。 これは主に、TIA/軽度の脳卒中の診断が主観的な回顧的報告に依存しているためです。 ある研究では、質問TIA/脳卒中のための迅速な脳卒中予防クリニックへの紹介の約45%がTIA模倣者であることがわかりました. 診断はまた、めまいや感覚症状などの脳虚血でより古典的に見られる運動障害および言語障害以外の症状を呈する患者の場合、より不確実になります。

脳イメージングの進歩により、一過性の神経学的症状の文脈における脳損傷の評価が容易になりました。 拡散強調 MRI は、TIA 患者の 3 分の 1 で梗塞を示すことができます。 ただし、これにより、MRI 陰性の患者を見逃したり、適切な脳卒中予防ケアを行わずに患者を退院させたりするリスクが生じます。 さらに、一過性または軽度に観察可能な神経学的症状を呈するすべての患者で MRI 脳を行うことを困難にするリソースの制限もあります。 たとえば、コード ストローク中の時間は限られているため、CT スキャンがより実行可能なオプションになります。さらに、ケアの設定 (田舎の設定、外来診療所など) によってはリソースの制約があります。 したがって、TIA/脳卒中の可能性をタイムリーかつ正確に評価するのに役立つポータブル診断デバイスの必要性が保証されます。

通常、てんかんのコンテキストで使用される脳波 (EEG) は、脳機能の非侵襲的な測定を提供します。 脳血流の減少時に皮質ニューロンの代謝的および電気的変化があることを考えると、脳波は脳虚血を検出する可能性もあります。 ただし、急性脳卒中および TIA のコンテキストでの EEG および特にポータブル EEG の使用は限られています。

文献によると、ある研究では、3 分間のポータブル安静 EEG が、救急部門で大規模な急性虚血性脳卒中の患者を正確に特定し、梗塞量と相関していることがわかりました。 左前頭葉上の単一の電極から得られた 3 分間の EEG を使用した別の研究では、TIA 対虚血性脳卒中患者に固有の EEG プロファイルが見つかりました。 ただし、これらの予備的な調査結果は、サンプルサイズが小さいために限られており、EEG データは通常、症状の発症後 2 日目に取得されました。

この研究では、ポータブル EEG デバイスである CGX Systems Quick-20m デバイスを使用して、TIA/脳卒中と脳灌流に固有の電気的特徴を見つけることを目的として、TIA/脳卒中を診断します。 研究者らは、一過性の神経学的症状を呈するか、既知の脳卒中を有し、血栓溶解または血栓切除術などの超急性治療の候補である患者のEEGデータと、超急性治療後に血管再生および脳灌流の再開を受けた患者のEEGデータを比較することによって、これを行うことを期待しています。脳卒中の場合、または脳卒中の病歴のない一般的に健康な人に。

主な目的: 急性 TIA/脳卒中のコンテキストでポータブル EEG デバイスを管理することの実現可能性を評価します。

副次的な目的:

私。 TIA/脳卒中の正確な診断におけるポータブル EEG の有効性を評価すること。

ii. 脳卒中関連の再灌流による脳波の潜在的な変化を調査する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、サニーブルック健康科学センターの患者になります。 患者は、Sunnybrook Health Sciences Centre の救急科、脳卒中病棟、および神経内科クリニックから研究に登録できます。

説明

包含基準:

  • サニーブルック健康科学センターの患者
  • 患者は 3 つの試験群のいずれかに適合します。1) 任意の時点での一過性の神経学的症状。 2) 既知の脳卒中がある; 3) 脳卒中の既往歴がない。

除外基準:

  • 既知の頭蓋欠損
  • 以前の神経学的処置
  • ポータブルEEGデバイスの使用を制限する重大な身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一過性の神経症状があり、脳卒中CT陰性の患者
患者はいつでも一過性の神経学的症状を示す可能性があります
Quick-20m は、ドライ センサー技術を利用した、FDA 承認のワイヤレス、バッテリー駆動の 10-20 モンタージュ EEG ヘッドセットです。 このデバイスは、皮質の活動から生じる電位のワイヤレス取得への統合されたアプローチを提供します。 Quick-20m には、周囲の電気ノイズを排除するための高度な増幅とシールドが含まれています。 Quick-20m は参加者の頭皮に装着され、最小限の頭皮の準備が必要です。 導電性ゲルは使用していません。 患者には毛がある場合とない場合があります。 センサーパッドは頭皮と直接接触する必要があり、髪は直接接触するように操作されます。 参加者の 3 つの腕すべてがこの介入を受けます。
他の名前:
  • ポータブル脳波装置
-画像または脳卒中医によって確認された既知の脳卒中の患者
Quick-20m は、ドライ センサー技術を利用した、FDA 承認のワイヤレス、バッテリー駆動の 10-20 モンタージュ EEG ヘッドセットです。 このデバイスは、皮質の活動から生じる電位のワイヤレス取得への統合されたアプローチを提供します。 Quick-20m には、周囲の電気ノイズを排除するための高度な増幅とシールドが含まれています。 Quick-20m は参加者の頭皮に装着され、最小限の頭皮の準備が必要です。 導電性ゲルは使用していません。 患者には毛がある場合とない場合があります。 センサーパッドは頭皮と直接接触する必要があり、髪は直接接触するように操作されます。 参加者の 3 つの腕すべてがこの介入を受けます。
他の名前:
  • ポータブル脳波装置
脳卒中の既往歴のない患者
Quick-20m は、ドライ センサー技術を利用した、FDA 承認のワイヤレス、バッテリー駆動の 10-20 モンタージュ EEG ヘッドセットです。 このデバイスは、皮質の活動から生じる電位のワイヤレス取得への統合されたアプローチを提供します。 Quick-20m には、周囲の電気ノイズを排除するための高度な増幅とシールドが含まれています。 Quick-20m は参加者の頭皮に装着され、最小限の頭皮の準備が必要です。 導電性ゲルは使用していません。 患者には毛がある場合とない場合があります。 センサーパッドは頭皮と直接接触する必要があり、髪は直接接触するように操作されます。 参加者の 3 つの腕すべてがこの介入を受けます。
他の名前:
  • ポータブル脳波装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性TIA /脳卒中のコンテキストでポータブルEEGデバイスを管理する可能性
時間枠:研究完了まで、平均1年
1) 5 分以内に EEG 記録を取得した募集患者の割合。 2) 適切な EEG 記録のパーセンテージ (>/= 3 分間の良好な品質の信号。これは、良好なインピーダンスを持つ EEG チャネルの >80% として定義されます)
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIA/脳卒中の正確な診断におけるポータブル脳波の有効性
時間枠:研究完了まで、平均1年
既知の脳卒中の患者 (画像診断または脳卒中の医師によって確認された)、TIA が確認された患者 (一過性の神経学的症状を呈し、脳卒中の医師による診断が確認された患者)、およびコントロール (以前の脳卒中の病歴がない) の間で、ポータブル EEG デバイスからの電気波形を比較します。 )。
研究完了まで、平均1年
脳卒中関連の再灌流による脳波の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
超急性脳卒中治療 (すなわち、血栓溶解術または血栓除去術) 前後の脳卒中患者のポータブル EEG デバイスからの電気波形を比較します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Boulos, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (実際)

2022年11月18日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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