Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG do diagnozowania TIA i udaru

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ocena przydatności przenośnego urządzenia do elektroencefalogramu w diagnostyce przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru mózgu

Kiedy dana osoba doświadcza nagłego wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak jednostronne osłabienie, zaburzenia widzenia i / lub niewyraźna mowa, istnieje obawa, że ​​​​ma ona przejściowy atak / udar niedokrwienny. Udar to nagły przypadek medyczny, który wymaga natychmiastowego leczenia i dalszej oceny, aby zapobiec przyszłemu udarowi. Niestety, gdy pacjent zgłasza się na oddział ratunkowy lub klinikę z przejściowymi lub słabo widocznymi objawami neurologicznymi, trudno jest zdiagnozować udar, a często obrazowanie może nie wykryć udaru. Stwarza to ryzyko wypisywania pacjentów bez odpowiedniej opieki po udarze. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności podawania przenośnych urządzeń do elektroencefalogramu (EEG) w celu diagnozowania przemijającego ataku/udaru niedokrwiennego. EEG to urządzenie, które mierzy aktywność elektryczną w mózgu. Badanie to obejmuje porównanie danych EEG osób, u których wystąpiły przejściowe objawy neurologiczne lub po rozpoznaniu udaru, z danymi EEG osób ogólnie zdrowych. Na podstawie tego badania badacze przewidują, że wykonalne będzie podawanie przenośnego EEG i że przenośne EEG może być używane do dokładnego diagnozowania udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przemijający atak niedokrwienny (TIA) jest klasycznie definiowany jako epizod niedokrwienny, w którym pacjenci mogą wykazywać przejściowe objawy neurologiczne, przy braku uszkodzenia mózgu. Jednak ostatnie piśmiennictwo wykazało dowody uszkodzenia tkanki mózgowej w TIA, co sugeruje, że ogniskowe zdarzenia niedokrwienne mózgu są zasadniczo zawałami mózgu. Na tej podstawie TIA należy uznać za niewielki udar niedokrwienny. TIA/mały udar, jak każdy udar, powinien być traktowany jako nagły przypadek medyczny. Identyfikacja i leczenie pacjentów z TIA w odpowiednim czasie jest ważne dla zapobiegania udarowi mózgu. Literatura sugeruje, że ponad 10% pacjentów, u których zdiagnozowano TIA, ma udar w ciągu najbliższych 90 dni, z czego połowa przypadków występuje w ciągu pierwszych 48 godzin.

Kiedy pacjent zgłasza się na oddział ratunkowy lub ambulatorium z przejściowymi lub słabo widocznymi objawami neurologicznymi, trudno jest zdiagnozować incydent niedokrwienny na podstawie innych objawów naśladujących TIA/udar, takich jak migrena, drgawki itp. Dzieje się tak głównie dlatego, że rozpoznanie TIA/małego udaru opiera się na subiektywnym, retrospektywnym doniesieniu. Jedno z badań wykazało, że około 45% skierowań do poradni szybkiej profilaktyki udaru mózgu w celu zapytania o TIA/udar było objawami naśladującymi TIA. Rozpoznanie staje się również bardziej niepewne w przypadku pacjentów, u których występują objawy inne niż deficyty motoryczne i mowy, które są bardziej klasycznie obserwowane w przypadku niedokrwienia mózgu, takie jak zawroty głowy lub objawy czuciowe.

Postępy w obrazowaniu mózgu ułatwiły ocenę uszkodzenia mózgu w kontekście przejściowych objawów neurologicznych. MRI ważony dyfuzją może wykazać zawały u jednej trzeciej pacjentów z TIA. Stwarza to jednak ryzyko pominięcia pacjentów z ujemnym wynikiem MRI i wypisywania pacjentów bez odpowiedniej opieki zapobiegającej udarowi. Ponadto istnieją również ograniczenia zasobów, które utrudniają wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu u wszystkich pacjentów, u których występują przejściowe lub słabo widoczne objawy neurologiczne. Na przykład, istnieje ograniczony czas podczas naciśnięcia kodu, co sprawia, że ​​tomografia komputerowa jest bardziej wykonalną opcją, a ponadto istnieją ograniczenia zasobów w zależności od miejsca opieki (tj. wieś, przychodnia). Dlatego uzasadnia to potrzebę posiadania przenośnego urządzenia diagnostycznego, które pomoże we właściwym czasie i dokładnej ocenie możliwego TIA/udaru.

Elektroencefalogram (EEG), który jest zwykle używany w kontekście padaczki, zapewnia nieinwazyjną miarę funkcji mózgu. EEG może również wykryć niedokrwienie mózgu, biorąc pod uwagę, że w okresach zmniejszonego przepływu krwi w mózgu zachodzą zmiany metaboliczne i elektryczne neuronów korowych. Jednak zastosowanie EEG, a zwłaszcza przenośnego EEG, w kontekście ostrego udaru mózgu i TIA jest ograniczone.

W literaturze jedno badanie wykazało, że 3-minutowy przenośny spoczynkowy EEG dokładnie identyfikuje pacjentów z dużymi ostrymi udarami niedokrwiennymi na oddziale ratunkowym i koreluje z objętością zawału. Inne badanie, w którym wykorzystano 3-minutowy EEG uzyskany z pojedynczej elektrody nad lewym płatem czołowym, wykazało unikalne profile EEG dla pacjentów z TIA w porównaniu z pacjentami z udarem niedokrwiennym. Jednak te wstępne wyniki były ograniczone ze względu na małą liczebność próby, a dane EEG zazwyczaj uzyskiwano drugiego dnia po wystąpieniu objawów.

Niniejsze badanie obejmuje użycie przenośnego urządzenia EEG, urządzenia CGX Systems Quick-20m, do diagnozowania TIA/udaru poprzez znalezienie sygnatury elektrycznej, która jest specyficzna dla TIA/udaru w porównaniu z perfuzją mózgową. Badacze przewidują, że zrobią to, porównując dane EEG u pacjentów z przejściowymi objawami neurologicznymi lub po rozpoznanym udarze, którzy są kandydatami do leczenia nadostrego, takiego jak tromboliza lub trombektomia, z danymi EEG pacjentów, u których uzyskano rewaskularyzację i wznowienie perfuzji mózgowej po leczeniu nadostrym w przypadku udaru mózgu lub u ogólnie zdrowych osób bez udaru w wywiadzie.

Główny cel: Ocena wykonalności podawania przenośnego urządzenia EEG w kontekście ostrego TIA/udaru mózgu.

Cele drugorzędne:

I. Ocena skuteczności przenośnego EEG w dokładnym rozpoznawaniu TIA/udaru mózgu.

II. Aby zbadać potencjalne zmiany EEG z reperfuzji związanej z udarem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą pacjenci Sunnybrook Health Sciences Centre. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania z izby przyjęć, szpitalnego oddziału udarowego i klinik neurologicznych w Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook
  • Pacjent pasuje do jednego z trzech ramion badania: 1) przejściowe objawy neurologiczne w dowolnym punkcie czasowym; 2) mieć znany udar; 3) brak przebytego udaru mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wada czaszki
  • Przebyty zabieg neurologiczny
  • Znaczne upośledzenie fizyczne, które ograniczałoby możliwość korzystania z przenośnych urządzeń EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przejściowymi objawami neurologicznymi i ujemnym wynikiem tomografii komputerowej w kierunku udaru
Pacjenci mogą mieć przejściowe objawy neurologiczne w dowolnym momencie
Quick-20m to zatwierdzony przez FDA bezprzewodowy, zasilany bateryjnie zestaw słuchawkowy EEG 10-20, który wykorzystuje technologię czujnika suchego. To urządzenie zapewnia zintegrowane podejście do bezprzewodowej akwizycji potencjałów elektrycznych wynikających z aktywności w korze mózgowej. Quick-20m zawiera zaawansowane wzmocnienie i ekranowanie, aby odrzucić zakłócenia elektryczne otoczenia. Quick-20m jest umieszczany na skórze głowy uczestnika i wymaga minimalnego przygotowania skóry głowy. Nie stosuje się żelu przewodzącego. Pacjenci mogą mieć włosy lub nie. Podkładki sensoryczne muszą mieć bezpośredni kontakt ze skórą głowy, a włosy będą tak manewrowane, aby uzyskać bezpośredni kontakt. Wszystkie trzy ramiona uczestników otrzymają tę interwencję.
Inne nazwy:
  • Przenośne urządzenie EEG
Pacjenci z rozpoznanym udarem potwierdzonym w badaniu obrazowym lub przez lekarza udarowego
Quick-20m to zatwierdzony przez FDA bezprzewodowy, zasilany bateryjnie zestaw słuchawkowy EEG 10-20, który wykorzystuje technologię czujnika suchego. To urządzenie zapewnia zintegrowane podejście do bezprzewodowej akwizycji potencjałów elektrycznych wynikających z aktywności w korze mózgowej. Quick-20m zawiera zaawansowane wzmocnienie i ekranowanie, aby odrzucić zakłócenia elektryczne otoczenia. Quick-20m jest umieszczany na skórze głowy uczestnika i wymaga minimalnego przygotowania skóry głowy. Nie stosuje się żelu przewodzącego. Pacjenci mogą mieć włosy lub nie. Podkładki sensoryczne muszą mieć bezpośredni kontakt ze skórą głowy, a włosy będą tak manewrowane, aby uzyskać bezpośredni kontakt. Wszystkie trzy ramiona uczestników otrzymają tę interwencję.
Inne nazwy:
  • Przenośne urządzenie EEG
Pacjenci bez udaru w wywiadzie
Quick-20m to zatwierdzony przez FDA bezprzewodowy, zasilany bateryjnie zestaw słuchawkowy EEG 10-20, który wykorzystuje technologię czujnika suchego. To urządzenie zapewnia zintegrowane podejście do bezprzewodowej akwizycji potencjałów elektrycznych wynikających z aktywności w korze mózgowej. Quick-20m zawiera zaawansowane wzmocnienie i ekranowanie, aby odrzucić zakłócenia elektryczne otoczenia. Quick-20m jest umieszczany na skórze głowy uczestnika i wymaga minimalnego przygotowania skóry głowy. Nie stosuje się żelu przewodzącego. Pacjenci mogą mieć włosy lub nie. Podkładki sensoryczne muszą mieć bezpośredni kontakt ze skórą głowy, a włosy będą tak manewrowane, aby uzyskać bezpośredni kontakt. Wszystkie trzy ramiona uczestników otrzymają tę interwencję.
Inne nazwy:
  • Przenośne urządzenie EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość podania przenośnego aparatu EEG w kontekście ostrego TIA/udaru mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
1) Procent zrekrutowanych pacjentów, którzy uzyskali zapis EEG w ciągu 5 minut; 2) Procent prawidłowych zapisów EEG (>/= 3 minuty sygnału dobrej jakości, co definiuje się jako >80% kanałów EEG o dobrej impedancji)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przenośnego EEG w dokładnym rozpoznawaniu TIA/udaru mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównaj przebiegi elektryczne z przenośnego urządzenia EEG między pacjentami ze stwierdzonym udarem (potwierdzonym badaniem obrazowym lub lekarzem udarowym), z pacjentami z potwierdzonym TIA (pacjenci z przejściowymi objawami neurologicznymi i potwierdzoną diagnozą przez lekarza udarowego) i grupą kontrolną (bez wcześniejszego udaru w wywiadzie) ).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany EEG z reperfuzji związanej z udarem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie przebiegów elektrycznych z przenośnego urządzenia EEG u pacjentów z udarem mózgu przed i po leczeniu nadostrym udaru mózgu (tj. trombolizie lub trombektomii).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj