- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05620966
EEG do diagnozowania TIA i udaru
Ocena przydatności przenośnego urządzenia do elektroencefalogramu w diagnostyce przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemijający atak niedokrwienny (TIA) jest klasycznie definiowany jako epizod niedokrwienny, w którym pacjenci mogą wykazywać przejściowe objawy neurologiczne, przy braku uszkodzenia mózgu. Jednak ostatnie piśmiennictwo wykazało dowody uszkodzenia tkanki mózgowej w TIA, co sugeruje, że ogniskowe zdarzenia niedokrwienne mózgu są zasadniczo zawałami mózgu. Na tej podstawie TIA należy uznać za niewielki udar niedokrwienny. TIA/mały udar, jak każdy udar, powinien być traktowany jako nagły przypadek medyczny. Identyfikacja i leczenie pacjentów z TIA w odpowiednim czasie jest ważne dla zapobiegania udarowi mózgu. Literatura sugeruje, że ponad 10% pacjentów, u których zdiagnozowano TIA, ma udar w ciągu najbliższych 90 dni, z czego połowa przypadków występuje w ciągu pierwszych 48 godzin.
Kiedy pacjent zgłasza się na oddział ratunkowy lub ambulatorium z przejściowymi lub słabo widocznymi objawami neurologicznymi, trudno jest zdiagnozować incydent niedokrwienny na podstawie innych objawów naśladujących TIA/udar, takich jak migrena, drgawki itp. Dzieje się tak głównie dlatego, że rozpoznanie TIA/małego udaru opiera się na subiektywnym, retrospektywnym doniesieniu. Jedno z badań wykazało, że około 45% skierowań do poradni szybkiej profilaktyki udaru mózgu w celu zapytania o TIA/udar było objawami naśladującymi TIA. Rozpoznanie staje się również bardziej niepewne w przypadku pacjentów, u których występują objawy inne niż deficyty motoryczne i mowy, które są bardziej klasycznie obserwowane w przypadku niedokrwienia mózgu, takie jak zawroty głowy lub objawy czuciowe.
Postępy w obrazowaniu mózgu ułatwiły ocenę uszkodzenia mózgu w kontekście przejściowych objawów neurologicznych. MRI ważony dyfuzją może wykazać zawały u jednej trzeciej pacjentów z TIA. Stwarza to jednak ryzyko pominięcia pacjentów z ujemnym wynikiem MRI i wypisywania pacjentów bez odpowiedniej opieki zapobiegającej udarowi. Ponadto istnieją również ograniczenia zasobów, które utrudniają wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu u wszystkich pacjentów, u których występują przejściowe lub słabo widoczne objawy neurologiczne. Na przykład, istnieje ograniczony czas podczas naciśnięcia kodu, co sprawia, że tomografia komputerowa jest bardziej wykonalną opcją, a ponadto istnieją ograniczenia zasobów w zależności od miejsca opieki (tj. wieś, przychodnia). Dlatego uzasadnia to potrzebę posiadania przenośnego urządzenia diagnostycznego, które pomoże we właściwym czasie i dokładnej ocenie możliwego TIA/udaru.
Elektroencefalogram (EEG), który jest zwykle używany w kontekście padaczki, zapewnia nieinwazyjną miarę funkcji mózgu. EEG może również wykryć niedokrwienie mózgu, biorąc pod uwagę, że w okresach zmniejszonego przepływu krwi w mózgu zachodzą zmiany metaboliczne i elektryczne neuronów korowych. Jednak zastosowanie EEG, a zwłaszcza przenośnego EEG, w kontekście ostrego udaru mózgu i TIA jest ograniczone.
W literaturze jedno badanie wykazało, że 3-minutowy przenośny spoczynkowy EEG dokładnie identyfikuje pacjentów z dużymi ostrymi udarami niedokrwiennymi na oddziale ratunkowym i koreluje z objętością zawału. Inne badanie, w którym wykorzystano 3-minutowy EEG uzyskany z pojedynczej elektrody nad lewym płatem czołowym, wykazało unikalne profile EEG dla pacjentów z TIA w porównaniu z pacjentami z udarem niedokrwiennym. Jednak te wstępne wyniki były ograniczone ze względu na małą liczebność próby, a dane EEG zazwyczaj uzyskiwano drugiego dnia po wystąpieniu objawów.
Niniejsze badanie obejmuje użycie przenośnego urządzenia EEG, urządzenia CGX Systems Quick-20m, do diagnozowania TIA/udaru poprzez znalezienie sygnatury elektrycznej, która jest specyficzna dla TIA/udaru w porównaniu z perfuzją mózgową. Badacze przewidują, że zrobią to, porównując dane EEG u pacjentów z przejściowymi objawami neurologicznymi lub po rozpoznanym udarze, którzy są kandydatami do leczenia nadostrego, takiego jak tromboliza lub trombektomia, z danymi EEG pacjentów, u których uzyskano rewaskularyzację i wznowienie perfuzji mózgowej po leczeniu nadostrym w przypadku udaru mózgu lub u ogólnie zdrowych osób bez udaru w wywiadzie.
Główny cel: Ocena wykonalności podawania przenośnego urządzenia EEG w kontekście ostrego TIA/udaru mózgu.
Cele drugorzędne:
I. Ocena skuteczności przenośnego EEG w dokładnym rozpoznawaniu TIA/udaru mózgu.
II. Aby zbadać potencjalne zmiany EEG z reperfuzji związanej z udarem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook
- Pacjent pasuje do jednego z trzech ramion badania: 1) przejściowe objawy neurologiczne w dowolnym punkcie czasowym; 2) mieć znany udar; 3) brak przebytego udaru mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wada czaszki
- Przebyty zabieg neurologiczny
- Znaczne upośledzenie fizyczne, które ograniczałoby możliwość korzystania z przenośnych urządzeń EEG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przejściowymi objawami neurologicznymi i ujemnym wynikiem tomografii komputerowej w kierunku udaru
Pacjenci mogą mieć przejściowe objawy neurologiczne w dowolnym momencie
|
Quick-20m to zatwierdzony przez FDA bezprzewodowy, zasilany bateryjnie zestaw słuchawkowy EEG 10-20, który wykorzystuje technologię czujnika suchego.
To urządzenie zapewnia zintegrowane podejście do bezprzewodowej akwizycji potencjałów elektrycznych wynikających z aktywności w korze mózgowej.
Quick-20m zawiera zaawansowane wzmocnienie i ekranowanie, aby odrzucić zakłócenia elektryczne otoczenia.
Quick-20m jest umieszczany na skórze głowy uczestnika i wymaga minimalnego przygotowania skóry głowy.
Nie stosuje się żelu przewodzącego.
Pacjenci mogą mieć włosy lub nie.
Podkładki sensoryczne muszą mieć bezpośredni kontakt ze skórą głowy, a włosy będą tak manewrowane, aby uzyskać bezpośredni kontakt.
Wszystkie trzy ramiona uczestników otrzymają tę interwencję.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z rozpoznanym udarem potwierdzonym w badaniu obrazowym lub przez lekarza udarowego
|
Quick-20m to zatwierdzony przez FDA bezprzewodowy, zasilany bateryjnie zestaw słuchawkowy EEG 10-20, który wykorzystuje technologię czujnika suchego.
To urządzenie zapewnia zintegrowane podejście do bezprzewodowej akwizycji potencjałów elektrycznych wynikających z aktywności w korze mózgowej.
Quick-20m zawiera zaawansowane wzmocnienie i ekranowanie, aby odrzucić zakłócenia elektryczne otoczenia.
Quick-20m jest umieszczany na skórze głowy uczestnika i wymaga minimalnego przygotowania skóry głowy.
Nie stosuje się żelu przewodzącego.
Pacjenci mogą mieć włosy lub nie.
Podkładki sensoryczne muszą mieć bezpośredni kontakt ze skórą głowy, a włosy będą tak manewrowane, aby uzyskać bezpośredni kontakt.
Wszystkie trzy ramiona uczestników otrzymają tę interwencję.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci bez udaru w wywiadzie
|
Quick-20m to zatwierdzony przez FDA bezprzewodowy, zasilany bateryjnie zestaw słuchawkowy EEG 10-20, który wykorzystuje technologię czujnika suchego.
To urządzenie zapewnia zintegrowane podejście do bezprzewodowej akwizycji potencjałów elektrycznych wynikających z aktywności w korze mózgowej.
Quick-20m zawiera zaawansowane wzmocnienie i ekranowanie, aby odrzucić zakłócenia elektryczne otoczenia.
Quick-20m jest umieszczany na skórze głowy uczestnika i wymaga minimalnego przygotowania skóry głowy.
Nie stosuje się żelu przewodzącego.
Pacjenci mogą mieć włosy lub nie.
Podkładki sensoryczne muszą mieć bezpośredni kontakt ze skórą głowy, a włosy będą tak manewrowane, aby uzyskać bezpośredni kontakt.
Wszystkie trzy ramiona uczestników otrzymają tę interwencję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość podania przenośnego aparatu EEG w kontekście ostrego TIA/udaru mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
1) Procent zrekrutowanych pacjentów, którzy uzyskali zapis EEG w ciągu 5 minut; 2) Procent prawidłowych zapisów EEG (>/= 3 minuty sygnału dobrej jakości, co definiuje się jako >80% kanałów EEG o dobrej impedancji)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przenośnego EEG w dokładnym rozpoznawaniu TIA/udaru mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównaj przebiegi elektryczne z przenośnego urządzenia EEG między pacjentami ze stwierdzonym udarem (potwierdzonym badaniem obrazowym lub lekarzem udarowym), z pacjentami z potwierdzonym TIA (pacjenci z przejściowymi objawami neurologicznymi i potwierdzoną diagnozą przez lekarza udarowego) i grupą kontrolną (bez wcześniejszego udaru w wywiadzie) ).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany EEG z reperfuzji związanej z udarem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie przebiegów elektrycznych z przenośnego urządzenia EEG u pacjentów z udarem mózgu przed i po leczeniu nadostrym udaru mózgu (tj. trombolizie lub trombektomii).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .