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EEG para diagnosticar AIT y accidente cerebrovascular

13 de mayo de 2024 actualizado por: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluación de la viabilidad de un dispositivo de electroencefalograma portátil para el diagnóstico de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular

Cuando un individuo experimenta un inicio repentino de síntomas neurológicos, como debilidad unilateral, anomalías visuales y/o dificultad para hablar, existe la preocupación de que esté sufriendo un accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio. Un derrame cerebral es una emergencia médica que requiere tratamiento inmediato y una evaluación adicional para prevenir un derrame cerebral futuro. Desafortunadamente, cuando un paciente se presenta en el departamento de emergencias o en una clínica con síntomas neurológicos transitorios o levemente observables, es difícil diagnosticar un accidente cerebrovascular y, muchas veces, es posible que las imágenes no revelen un accidente cerebrovascular. Esto plantea el riesgo de dar de alta a los pacientes sin la atención adecuada para el accidente cerebrovascular. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de administrar dispositivos portátiles de electroencefalograma (EEG) para diagnosticar un accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio. Un EEG es un dispositivo que mide la actividad eléctrica en el cerebro. Este estudio implica la comparación de datos de EEG de personas que presentan síntomas neurológicos transitorios o que tienen un accidente cerebrovascular conocido con datos de EEG de personas generalmente sanas. A partir de este estudio, los investigadores anticipan que será factible administrar EEG portátil y que el EEG portátil se puede usar para diagnosticar con precisión un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ataque isquémico transitorio (AIT) se ha definido clásicamente como un episodio isquémico, en el que los pacientes pueden presentar síntomas neurológicos transitorios, en ausencia de lesión cerebral. Sin embargo, la literatura reciente mostró evidencia de lesión del tejido cerebral en AIT, lo que sugiere que los eventos isquémicos cerebrales focales son esencialmente infartos cerebrales. En base a esto, el AIT debe considerarse un ictus isquémico menor. AIT/accidente cerebrovascular menor, como todos los accidentes cerebrovasculares, debe considerarse una emergencia médica. Identificar y tratar a los pacientes con AIT de manera oportuna es importante para la prevención del accidente cerebrovascular. La literatura sugiere que más del 10% de los pacientes diagnosticados de AIT presentan un ictus en los próximos 90 días, de los cuales la mitad de estos casos se producen en las primeras 48 horas.

Cuando un paciente se presenta en el departamento de emergencias o en una clínica ambulatoria con síntomas neurológicos transitorios o levemente observables, es difícil diagnosticar un evento isquémico a partir de otros simulacros de AIT/accidente cerebrovascular, como migraña, convulsiones, etc. Esto se debe principalmente a que el diagnóstico de AIT/accidente cerebrovascular menor se basa en un informe retrospectivo subjetivo. Un estudio encontró que alrededor del 45 % de las derivaciones a una clínica de prevención rápida de accidentes cerebrovasculares por consultas sobre AIT/accidente cerebrovascular eran imitaciones de AIT. El diagnóstico también se vuelve más incierto para los pacientes que presentan síntomas distintos a los déficits motores y del habla, que se observan más clásicamente con isquemia cerebral, como mareos o síntomas sensoriales.

Los avances en las imágenes cerebrales han facilitado la evaluación de la lesión cerebral en el contexto de los síntomas neurológicos transitorios. La resonancia magnética ponderada por difusión puede mostrar infartos en un tercio de los pacientes con TIA. Sin embargo, esto plantea el riesgo de perder pacientes que son negativos en la resonancia magnética y dar de alta a los pacientes sin la atención preventiva adecuada para el accidente cerebrovascular. Además, también existen limitaciones de recursos, que dificultan la realización de una resonancia magnética cerebral en todos los pacientes que presentan síntomas neurológicos transitorios o levemente observables. Por ejemplo, hay un tiempo limitado durante un trazo de código, lo que hace que una tomografía computarizada sea la opción más factible y, además, existen limitaciones de recursos según el entorno de atención (es decir, entorno rural, clínica ambulatoria). Por lo tanto, esto justifica la necesidad de un dispositivo de diagnóstico portátil para ayudar con la evaluación oportuna y precisa de un posible AIT/accidente cerebrovascular.

El electroencefalograma (EEG), que generalmente se usa en el contexto de la epilepsia, proporciona una medida no invasiva de la función cerebral. El EEG también tiene potencial para detectar isquemia cerebral, dado que hay cambios metabólicos y eléctricos de las neuronas corticales durante los momentos de flujo sanguíneo cerebral reducido. Sin embargo, el uso de EEG, y específicamente de EEG portátil, en el contexto de ictus agudo y AIT es limitado.

En la literatura, un estudio encontró que un EEG portátil en reposo de 3 minutos identificó con precisión a los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos grandes en el departamento de emergencias y se correlacionó con el volumen del infarto. Otro estudio, que utilizó un EEG de 3 minutos obtenido de un solo electrodo sobre el lóbulo frontal izquierdo, encontró perfiles de EEG únicos para pacientes con AIT versus accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, estos hallazgos preliminares fueron limitados debido al pequeño tamaño de la muestra y los datos de EEG generalmente se obtuvieron el segundo día después del inicio de los síntomas.

Este estudio implica el uso de un dispositivo EEG portátil, el dispositivo Quick-20m de CGX Systems, para diagnosticar AIT/accidente cerebrovascular con el objetivo de encontrar una firma eléctrica que sea específica de AIT/accidente cerebrovascular versus perfusión cerebral. Los investigadores anticipan hacer esto comparando los datos del EEG en pacientes que presentan síntomas neurológicos transitorios o que tienen un accidente cerebrovascular conocido y son candidatos para un tratamiento hiperagudo, como trombólisis o trombectomía, con datos del EEG en pacientes que obtuvieron revascularización y reanudación de la perfusión cerebral después del tratamiento hiperagudo. para accidente cerebrovascular o en individuos generalmente sanos sin antecedentes de accidente cerebrovascular.

Objetivo principal: Evaluar la viabilidad de administrar un dispositivo de EEG portátil en el contexto de AIT/ictus agudo.

Objetivos secundarios:

i. Evaluar la efectividad del EEG portátil en el diagnóstico preciso de AIT/accidente cerebrovascular.

ii. Para explorar posibles cambios en el EEG de la reperfusión relacionada con el accidente cerebrovascular

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes de este estudio serán pacientes del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook. Los pacientes pueden inscribirse en el estudio desde el departamento de emergencias, la sala de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados y las clínicas de neurología en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook
  • El paciente se ajusta a uno de los tres brazos del estudio: 1) síntomas neurológicos transitorios en cualquier momento; 2) tiene un accidente cerebrovascular conocido; 3) sin antecedentes de accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • Defecto craneal conocido
  • Procedimiento neurológico previo
  • Deficiencia física significativa que restringiría la capacidad de usar los dispositivos portátiles de EEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síntomas neurológicos transitorios y TC negativos para ictus
Los pacientes pueden tener síntomas neurológicos transitorios en cualquier momento
El Quick-20m es un auricular EEG de montaje 10-20 inalámbrico, que funciona con batería, aprobado por la FDA, que utiliza tecnología de sensor seco. Este dispositivo proporciona un enfoque integrado para la adquisición inalámbrica de potenciales eléctricos que surgen de la actividad en la corteza. El Quick-20m incluye amplificación y blindaje avanzados para rechazar el ruido eléctrico ambiental. El Quick-20m se coloca en el cuero cabelludo del participante y requiere una preparación mínima del cuero cabelludo. No se utiliza gel conductor. Los pacientes pueden o no tener pelo. Las almohadillas sensoras deben tener contacto directo con el cuero cabelludo y el cabello se manipulará para obtener contacto directo. Los tres brazos de los participantes recibirán esta intervención.
Otros nombres:
  • Dispositivo portátil de EEG
Pacientes con accidente cerebrovascular conocido confirmado ya sea por imágenes o por un médico especializado en accidentes cerebrovasculares
El Quick-20m es un auricular EEG de montaje 10-20 inalámbrico, que funciona con batería, aprobado por la FDA, que utiliza tecnología de sensor seco. Este dispositivo proporciona un enfoque integrado para la adquisición inalámbrica de potenciales eléctricos que surgen de la actividad en la corteza. El Quick-20m incluye amplificación y blindaje avanzados para rechazar el ruido eléctrico ambiental. El Quick-20m se coloca en el cuero cabelludo del participante y requiere una preparación mínima del cuero cabelludo. No se utiliza gel conductor. Los pacientes pueden o no tener pelo. Las almohadillas sensoras deben tener contacto directo con el cuero cabelludo y el cabello se manipulará para obtener contacto directo. Los tres brazos de los participantes recibirán esta intervención.
Otros nombres:
  • Dispositivo portátil de EEG
Pacientes sin antecedentes de ictus
El Quick-20m es un auricular EEG de montaje 10-20 inalámbrico, que funciona con batería, aprobado por la FDA, que utiliza tecnología de sensor seco. Este dispositivo proporciona un enfoque integrado para la adquisición inalámbrica de potenciales eléctricos que surgen de la actividad en la corteza. El Quick-20m incluye amplificación y blindaje avanzados para rechazar el ruido eléctrico ambiental. El Quick-20m se coloca en el cuero cabelludo del participante y requiere una preparación mínima del cuero cabelludo. No se utiliza gel conductor. Los pacientes pueden o no tener pelo. Las almohadillas sensoras deben tener contacto directo con el cuero cabelludo y el cabello se manipulará para obtener contacto directo. Los tres brazos de los participantes recibirán esta intervención.
Otros nombres:
  • Dispositivo portátil de EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la administración de un dispositivo EEG portátil en el contexto de un AIT/ictus agudo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
1) Porcentaje de pacientes reclutados que obtienen un registro de EEG dentro de los 5 minutos; 2) Porcentaje de registros de EEG adecuados (>/= 3 minutos de señal de buena calidad, que se define como >80% de canales de EEG con buena impedancia)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del EEG portátil en el diagnóstico preciso de AIT/accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compare las formas de onda eléctricas del dispositivo de EEG portátil entre pacientes con accidente cerebrovascular conocido (confirmado por imágenes o un médico especializado en accidentes cerebrovasculares), con pacientes con AIT confirmado (pacientes que presentan síntomas neurológicos transitorios y diagnóstico confirmado por un médico especialista en accidentes cerebrovasculares) y controles (sin antecedentes de accidentes cerebrovasculares). ).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en el EEG por reperfusión relacionada con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compare las formas de onda eléctricas del dispositivo de EEG portátil en pacientes con accidente cerebrovascular antes y después del tratamiento de accidente cerebrovascular hiperagudo (es decir, trombólisis o trombectomía).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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