- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620966
EEG para diagnosticar AIT y accidente cerebrovascular
Evaluación de la viabilidad de un dispositivo de electroencefalograma portátil para el diagnóstico de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ataque isquémico transitorio (AIT) se ha definido clásicamente como un episodio isquémico, en el que los pacientes pueden presentar síntomas neurológicos transitorios, en ausencia de lesión cerebral. Sin embargo, la literatura reciente mostró evidencia de lesión del tejido cerebral en AIT, lo que sugiere que los eventos isquémicos cerebrales focales son esencialmente infartos cerebrales. En base a esto, el AIT debe considerarse un ictus isquémico menor. AIT/accidente cerebrovascular menor, como todos los accidentes cerebrovasculares, debe considerarse una emergencia médica. Identificar y tratar a los pacientes con AIT de manera oportuna es importante para la prevención del accidente cerebrovascular. La literatura sugiere que más del 10% de los pacientes diagnosticados de AIT presentan un ictus en los próximos 90 días, de los cuales la mitad de estos casos se producen en las primeras 48 horas.
Cuando un paciente se presenta en el departamento de emergencias o en una clínica ambulatoria con síntomas neurológicos transitorios o levemente observables, es difícil diagnosticar un evento isquémico a partir de otros simulacros de AIT/accidente cerebrovascular, como migraña, convulsiones, etc. Esto se debe principalmente a que el diagnóstico de AIT/accidente cerebrovascular menor se basa en un informe retrospectivo subjetivo. Un estudio encontró que alrededor del 45 % de las derivaciones a una clínica de prevención rápida de accidentes cerebrovasculares por consultas sobre AIT/accidente cerebrovascular eran imitaciones de AIT. El diagnóstico también se vuelve más incierto para los pacientes que presentan síntomas distintos a los déficits motores y del habla, que se observan más clásicamente con isquemia cerebral, como mareos o síntomas sensoriales.
Los avances en las imágenes cerebrales han facilitado la evaluación de la lesión cerebral en el contexto de los síntomas neurológicos transitorios. La resonancia magnética ponderada por difusión puede mostrar infartos en un tercio de los pacientes con TIA. Sin embargo, esto plantea el riesgo de perder pacientes que son negativos en la resonancia magnética y dar de alta a los pacientes sin la atención preventiva adecuada para el accidente cerebrovascular. Además, también existen limitaciones de recursos, que dificultan la realización de una resonancia magnética cerebral en todos los pacientes que presentan síntomas neurológicos transitorios o levemente observables. Por ejemplo, hay un tiempo limitado durante un trazo de código, lo que hace que una tomografía computarizada sea la opción más factible y, además, existen limitaciones de recursos según el entorno de atención (es decir, entorno rural, clínica ambulatoria). Por lo tanto, esto justifica la necesidad de un dispositivo de diagnóstico portátil para ayudar con la evaluación oportuna y precisa de un posible AIT/accidente cerebrovascular.
El electroencefalograma (EEG), que generalmente se usa en el contexto de la epilepsia, proporciona una medida no invasiva de la función cerebral. El EEG también tiene potencial para detectar isquemia cerebral, dado que hay cambios metabólicos y eléctricos de las neuronas corticales durante los momentos de flujo sanguíneo cerebral reducido. Sin embargo, el uso de EEG, y específicamente de EEG portátil, en el contexto de ictus agudo y AIT es limitado.
En la literatura, un estudio encontró que un EEG portátil en reposo de 3 minutos identificó con precisión a los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos grandes en el departamento de emergencias y se correlacionó con el volumen del infarto. Otro estudio, que utilizó un EEG de 3 minutos obtenido de un solo electrodo sobre el lóbulo frontal izquierdo, encontró perfiles de EEG únicos para pacientes con AIT versus accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, estos hallazgos preliminares fueron limitados debido al pequeño tamaño de la muestra y los datos de EEG generalmente se obtuvieron el segundo día después del inicio de los síntomas.
Este estudio implica el uso de un dispositivo EEG portátil, el dispositivo Quick-20m de CGX Systems, para diagnosticar AIT/accidente cerebrovascular con el objetivo de encontrar una firma eléctrica que sea específica de AIT/accidente cerebrovascular versus perfusión cerebral. Los investigadores anticipan hacer esto comparando los datos del EEG en pacientes que presentan síntomas neurológicos transitorios o que tienen un accidente cerebrovascular conocido y son candidatos para un tratamiento hiperagudo, como trombólisis o trombectomía, con datos del EEG en pacientes que obtuvieron revascularización y reanudación de la perfusión cerebral después del tratamiento hiperagudo. para accidente cerebrovascular o en individuos generalmente sanos sin antecedentes de accidente cerebrovascular.
Objetivo principal: Evaluar la viabilidad de administrar un dispositivo de EEG portátil en el contexto de AIT/ictus agudo.
Objetivos secundarios:
i. Evaluar la efectividad del EEG portátil en el diagnóstico preciso de AIT/accidente cerebrovascular.
ii. Para explorar posibles cambios en el EEG de la reperfusión relacionada con el accidente cerebrovascular
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook
- El paciente se ajusta a uno de los tres brazos del estudio: 1) síntomas neurológicos transitorios en cualquier momento; 2) tiene un accidente cerebrovascular conocido; 3) sin antecedentes de accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Defecto craneal conocido
- Procedimiento neurológico previo
- Deficiencia física significativa que restringiría la capacidad de usar los dispositivos portátiles de EEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con síntomas neurológicos transitorios y TC negativos para ictus
Los pacientes pueden tener síntomas neurológicos transitorios en cualquier momento
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El Quick-20m es un auricular EEG de montaje 10-20 inalámbrico, que funciona con batería, aprobado por la FDA, que utiliza tecnología de sensor seco.
Este dispositivo proporciona un enfoque integrado para la adquisición inalámbrica de potenciales eléctricos que surgen de la actividad en la corteza.
El Quick-20m incluye amplificación y blindaje avanzados para rechazar el ruido eléctrico ambiental.
El Quick-20m se coloca en el cuero cabelludo del participante y requiere una preparación mínima del cuero cabelludo.
No se utiliza gel conductor.
Los pacientes pueden o no tener pelo.
Las almohadillas sensoras deben tener contacto directo con el cuero cabelludo y el cabello se manipulará para obtener contacto directo.
Los tres brazos de los participantes recibirán esta intervención.
Otros nombres:
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Pacientes con accidente cerebrovascular conocido confirmado ya sea por imágenes o por un médico especializado en accidentes cerebrovasculares
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El Quick-20m es un auricular EEG de montaje 10-20 inalámbrico, que funciona con batería, aprobado por la FDA, que utiliza tecnología de sensor seco.
Este dispositivo proporciona un enfoque integrado para la adquisición inalámbrica de potenciales eléctricos que surgen de la actividad en la corteza.
El Quick-20m incluye amplificación y blindaje avanzados para rechazar el ruido eléctrico ambiental.
El Quick-20m se coloca en el cuero cabelludo del participante y requiere una preparación mínima del cuero cabelludo.
No se utiliza gel conductor.
Los pacientes pueden o no tener pelo.
Las almohadillas sensoras deben tener contacto directo con el cuero cabelludo y el cabello se manipulará para obtener contacto directo.
Los tres brazos de los participantes recibirán esta intervención.
Otros nombres:
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Pacientes sin antecedentes de ictus
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El Quick-20m es un auricular EEG de montaje 10-20 inalámbrico, que funciona con batería, aprobado por la FDA, que utiliza tecnología de sensor seco.
Este dispositivo proporciona un enfoque integrado para la adquisición inalámbrica de potenciales eléctricos que surgen de la actividad en la corteza.
El Quick-20m incluye amplificación y blindaje avanzados para rechazar el ruido eléctrico ambiental.
El Quick-20m se coloca en el cuero cabelludo del participante y requiere una preparación mínima del cuero cabelludo.
No se utiliza gel conductor.
Los pacientes pueden o no tener pelo.
Las almohadillas sensoras deben tener contacto directo con el cuero cabelludo y el cabello se manipulará para obtener contacto directo.
Los tres brazos de los participantes recibirán esta intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la administración de un dispositivo EEG portátil en el contexto de un AIT/ictus agudo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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1) Porcentaje de pacientes reclutados que obtienen un registro de EEG dentro de los 5 minutos; 2) Porcentaje de registros de EEG adecuados (>/= 3 minutos de señal de buena calidad, que se define como >80% de canales de EEG con buena impedancia)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del EEG portátil en el diagnóstico preciso de AIT/accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Compare las formas de onda eléctricas del dispositivo de EEG portátil entre pacientes con accidente cerebrovascular conocido (confirmado por imágenes o un médico especializado en accidentes cerebrovasculares), con pacientes con AIT confirmado (pacientes que presentan síntomas neurológicos transitorios y diagnóstico confirmado por un médico especialista en accidentes cerebrovasculares) y controles (sin antecedentes de accidentes cerebrovasculares). ).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en el EEG por reperfusión relacionada con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Compare las formas de onda eléctricas del dispositivo de EEG portátil en pacientes con accidente cerebrovascular antes y después del tratamiento de accidente cerebrovascular hiperagudo (es decir, trombólisis o trombectomía).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 5445
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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