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EEG per diagnosticare TIA e ictus

13 maggio 2024 aggiornato da: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione della fattibilità di un dispositivo per elettroencefalogramma portatile nella diagnosi di attacco ischemico transitorio e ictus

Quando un individuo sperimenta un'improvvisa insorgenza di sintomi neurologici, come debolezza unilaterale, anomalie visive e/o discorsi confusi, c'è la preoccupazione che stia avendo un attacco/ictus ischemico transitorio. Un ictus è un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e un'ulteriore valutazione per prevenire un ictus futuro. Sfortunatamente, quando un paziente si presenta al pronto soccorso o in una clinica con sintomi neurologici transitori o lievemente osservabili, è difficile diagnosticare un ictus e molte volte l'imaging potrebbe non rivelare un ictus. Ciò comporta il rischio di dimettere i pazienti senza un'adeguata cura dell'ictus. Questo studio mira a valutare la fattibilità della somministrazione di dispositivi portatili per l'elettroencefalogramma (EEG) per diagnosticare un attacco/ictus ischemico transitorio. Un EEG è un dispositivo che misura l'attività elettrica nel cervello. Questo studio prevede il confronto dei dati EEG di individui che presentano sintomi neurologici transitori o hanno un ictus noto con i dati EEG di individui generalmente sani. Da questo studio, i ricercatori prevedono che sarà possibile somministrare l'EEG portatile e che l'EEG portatile può essere utilizzato per diagnosticare con precisione l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attacco ischemico transitorio (TIA) è stato classicamente definito come un episodio ischemico, in cui i pazienti possono presentare sintomi neurologici transitori, in assenza di danno cerebrale. Tuttavia, la letteratura recente ha mostrato evidenza di lesioni del tessuto cerebrale nel TIA, il che suggerisce che gli eventi ischemici cerebrali focali sono essenzialmente infarti cerebrali. Sulla base di ciò, il TIA dovrebbe essere considerato un ictus ischemico minore. Il TIA/ictus minore, come tutti gli ictus, dovrebbe essere considerato un'emergenza medica. Identificare e trattare i pazienti con TIA in modo tempestivo è importante per la prevenzione dell'ictus. La letteratura suggerisce che oltre il 10% dei pazienti con diagnosi di TIA ha un ictus entro i successivi 90 giorni, di cui la metà si verifica nelle prime 48 ore.

Quando un paziente si presenta al pronto soccorso o in una clinica ambulatoriale con sintomi neurologici transitori o lievemente osservabili, è difficile diagnosticare un evento ischemico da altri sintomi di TIA/ictus come emicrania, convulsioni, ecc. Ciò è dovuto principalmente al fatto che la diagnosi di TIA/ictus minore si basa su un rapporto retrospettivo soggettivo. Uno studio ha rilevato che circa il 45% dei rinvii a una clinica per la prevenzione rapida dell'ictus per query TIA/ictus erano imitazioni di TIA. La diagnosi diventa anche più incerta per i pazienti che presentano sintomi diversi dai deficit motori e del linguaggio, che sono più classicamente osservati con ischemia cerebrale, come vertigini o sintomi sensoriali.

I progressi nell'imaging cerebrale hanno facilitato la valutazione della lesione cerebrale nel contesto di sintomi neurologici transitori. La risonanza magnetica pesata in diffusione può mostrare infarti in un terzo dei pazienti con TIA. Tuttavia, ciò comporta il rischio di perdere pazienti che sono negativi alla risonanza magnetica e pazienti dimessi senza un'adeguata cura preventiva dell'ictus. Inoltre, ci sono anche limitazioni delle risorse, che rendono difficile eseguire una risonanza magnetica cerebrale in tutti i pazienti che presentano sintomi neurologici transitori o lievemente osservabili. Ad esempio, c'è un tempo limitato durante un tratto di codice, il che rende una scansione TC l'opzione più praticabile, e inoltre ci sono vincoli di risorse a seconda del contesto di cura (es. ambiente rurale, clinica ambulatoriale). Pertanto, ciò garantisce la necessità di un dispositivo diagnostico portatile per assistere con una valutazione tempestiva e accurata di un possibile TIA/ictus.

L'elettroencefalogramma (EEG), tipicamente utilizzato nel contesto dell'epilessia, fornisce una misura non invasiva della funzione cerebrale. L'EEG ha anche il potenziale per rilevare l'ischemia cerebrale, dato che ci sono cambiamenti metabolici ed elettrici dei neuroni corticali durante i periodi di ridotto flusso sanguigno cerebrale. Tuttavia, l'uso dell'EEG e in particolare dell'EEG portatile, nel contesto dell'ictus acuto e del TIA è limitato.

In letteratura, uno studio ha rilevato che un EEG a riposo portatile di 3 minuti identificava accuratamente i pazienti con grandi ictus ischemici acuti nel pronto soccorso e correlava con il volume dell'infarto. Un altro studio, che ha utilizzato un EEG di 3 minuti ottenuto da un singolo elettrodo sopra il lobo frontale sinistro, ha trovato profili EEG unici per TIA rispetto ai pazienti con ictus ischemico. Tuttavia, questi risultati preliminari erano limitati a causa della piccola dimensione del campione e i dati EEG venivano tipicamente ottenuti il ​​secondo giorno dopo l'insorgenza dei sintomi.

Questo studio prevede l'uso di un dispositivo EEG portatile, il dispositivo CGX Systems Quick-20m, per diagnosticare TIA/ictus mirando a trovare una firma elettrica specifica per TIA/ictus rispetto alla perfusione cerebrale. I ricercatori prevedono di farlo confrontando i dati EEG nei pazienti che presentano sintomi neurologici transitori o hanno un ictus noto e sono candidati al trattamento iperacuto, come la trombolisi o la trombectomia, con i dati EEG nei pazienti che hanno ottenuto la rivascolarizzazione e la ripresa della perfusione cerebrale dopo il trattamento iperacuto. per ictus o in individui generalmente sani senza storia di ictus.

Obiettivo primario: valutare la fattibilità della somministrazione di un dispositivo EEG portatile nel contesto di TIA acuto/ictus.

Obiettivi secondari:

io. Valutare l'efficacia dell'EEG portatile nella diagnosi accurata di TIA/ictus.

ii. Per esplorare i potenziali cambiamenti EEG dalla riperfusione correlata all'ictus

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno pazienti del Sunnybrook Health Sciences Center. I pazienti possono essere arruolati nello studio dal pronto soccorso, dal reparto di ictus ospedaliero e dalle cliniche neurologiche presso il Sunnybrook Health Sciences Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del Sunnybrook Health Sciences Center
  • Il paziente rientra in uno dei tre bracci dello studio: 1) sintomi neurologici transitori in qualsiasi momento; 2) avere un ictus noto; 3) nessuna precedente storia di ictus.

Criteri di esclusione:

  • Difetto cranico noto
  • Precedente procedura neurologica
  • Compromissione fisica significativa che limiterebbe la capacità di utilizzare i dispositivi EEG portatili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sintomi neurologici transitori e CT-negativi per ictus
I pazienti possono avere sintomi neurologici transitori in qualsiasi momento
Il Quick-20m è un auricolare EEG wireless approvato dalla FDA, alimentato a batteria con montaggio 10-20, che utilizza la tecnologia del sensore a secco. Questo dispositivo fornisce un approccio integrato all'acquisizione wireless di potenziali elettrici derivanti dall'attività nella corteccia. Il Quick-20m include amplificazione e schermatura avanzate per respingere il rumore elettrico ambientale. Il Quick-20m viene posizionato sul cuoio capelluto del partecipante e richiede una preparazione minima del cuoio capelluto. Non viene utilizzato gel conduttivo. I pazienti possono avere o meno i capelli. I cuscinetti del sensore devono avere un contatto diretto con il cuoio capelluto e i capelli saranno manovrati per ottenere un contatto diretto. Tutti e tre i bracci dei partecipanti riceveranno questo intervento.
Altri nomi:
  • Dispositivo EEG portatile
Pazienti con ictus noto confermato all'imaging o dal medico dell'ictus
Il Quick-20m è un auricolare EEG wireless approvato dalla FDA, alimentato a batteria con montaggio 10-20, che utilizza la tecnologia del sensore a secco. Questo dispositivo fornisce un approccio integrato all'acquisizione wireless di potenziali elettrici derivanti dall'attività nella corteccia. Il Quick-20m include amplificazione e schermatura avanzate per respingere il rumore elettrico ambientale. Il Quick-20m viene posizionato sul cuoio capelluto del partecipante e richiede una preparazione minima del cuoio capelluto. Non viene utilizzato gel conduttivo. I pazienti possono avere o meno i capelli. I cuscinetti del sensore devono avere un contatto diretto con il cuoio capelluto e i capelli saranno manovrati per ottenere un contatto diretto. Tutti e tre i bracci dei partecipanti riceveranno questo intervento.
Altri nomi:
  • Dispositivo EEG portatile
Pazienti senza precedenti di ictus
Il Quick-20m è un auricolare EEG wireless approvato dalla FDA, alimentato a batteria con montaggio 10-20, che utilizza la tecnologia del sensore a secco. Questo dispositivo fornisce un approccio integrato all'acquisizione wireless di potenziali elettrici derivanti dall'attività nella corteccia. Il Quick-20m include amplificazione e schermatura avanzate per respingere il rumore elettrico ambientale. Il Quick-20m viene posizionato sul cuoio capelluto del partecipante e richiede una preparazione minima del cuoio capelluto. Non viene utilizzato gel conduttivo. I pazienti possono avere o meno i capelli. I cuscinetti del sensore devono avere un contatto diretto con il cuoio capelluto e i capelli saranno manovrati per ottenere un contatto diretto. Tutti e tre i bracci dei partecipanti riceveranno questo intervento.
Altri nomi:
  • Dispositivo EEG portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione di un dispositivo EEG portatile nel contesto di TIA acuto/ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
1) Percentuale di pazienti reclutati che ottengono una registrazione EEG entro 5 minuti; 2) Percentuale di registrazioni EEG adeguate (>/= 3 minuti di segnale di buona qualità, definito come >80% di canali EEG con buona impedenza)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'EEG portatile nella diagnosi accurata di TIA/ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confrontare le forme d'onda elettriche del dispositivo EEG portatile tra pazienti con ictus noto (come confermato dal medico di imaging o ictus), con pazienti con TIA confermato (pazienti che presentano sintomi neurologici transitori e diagnosi confermata dal medico dell'ictus) e controlli (nessuna precedente storia di ictus ).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazioni dell'EEG da riperfusione correlata all'ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta le forme d'onda elettriche del dispositivo EEG portatile in pazienti con ictus prima e dopo il trattamento dell'ictus iperacuto (ad es. trombolisi o trombectomia).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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