- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05620966
EEG per diagnosticare TIA e ictus
Valutazione della fattibilità di un dispositivo per elettroencefalogramma portatile nella diagnosi di attacco ischemico transitorio e ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attacco ischemico transitorio (TIA) è stato classicamente definito come un episodio ischemico, in cui i pazienti possono presentare sintomi neurologici transitori, in assenza di danno cerebrale. Tuttavia, la letteratura recente ha mostrato evidenza di lesioni del tessuto cerebrale nel TIA, il che suggerisce che gli eventi ischemici cerebrali focali sono essenzialmente infarti cerebrali. Sulla base di ciò, il TIA dovrebbe essere considerato un ictus ischemico minore. Il TIA/ictus minore, come tutti gli ictus, dovrebbe essere considerato un'emergenza medica. Identificare e trattare i pazienti con TIA in modo tempestivo è importante per la prevenzione dell'ictus. La letteratura suggerisce che oltre il 10% dei pazienti con diagnosi di TIA ha un ictus entro i successivi 90 giorni, di cui la metà si verifica nelle prime 48 ore.
Quando un paziente si presenta al pronto soccorso o in una clinica ambulatoriale con sintomi neurologici transitori o lievemente osservabili, è difficile diagnosticare un evento ischemico da altri sintomi di TIA/ictus come emicrania, convulsioni, ecc. Ciò è dovuto principalmente al fatto che la diagnosi di TIA/ictus minore si basa su un rapporto retrospettivo soggettivo. Uno studio ha rilevato che circa il 45% dei rinvii a una clinica per la prevenzione rapida dell'ictus per query TIA/ictus erano imitazioni di TIA. La diagnosi diventa anche più incerta per i pazienti che presentano sintomi diversi dai deficit motori e del linguaggio, che sono più classicamente osservati con ischemia cerebrale, come vertigini o sintomi sensoriali.
I progressi nell'imaging cerebrale hanno facilitato la valutazione della lesione cerebrale nel contesto di sintomi neurologici transitori. La risonanza magnetica pesata in diffusione può mostrare infarti in un terzo dei pazienti con TIA. Tuttavia, ciò comporta il rischio di perdere pazienti che sono negativi alla risonanza magnetica e pazienti dimessi senza un'adeguata cura preventiva dell'ictus. Inoltre, ci sono anche limitazioni delle risorse, che rendono difficile eseguire una risonanza magnetica cerebrale in tutti i pazienti che presentano sintomi neurologici transitori o lievemente osservabili. Ad esempio, c'è un tempo limitato durante un tratto di codice, il che rende una scansione TC l'opzione più praticabile, e inoltre ci sono vincoli di risorse a seconda del contesto di cura (es. ambiente rurale, clinica ambulatoriale). Pertanto, ciò garantisce la necessità di un dispositivo diagnostico portatile per assistere con una valutazione tempestiva e accurata di un possibile TIA/ictus.
L'elettroencefalogramma (EEG), tipicamente utilizzato nel contesto dell'epilessia, fornisce una misura non invasiva della funzione cerebrale. L'EEG ha anche il potenziale per rilevare l'ischemia cerebrale, dato che ci sono cambiamenti metabolici ed elettrici dei neuroni corticali durante i periodi di ridotto flusso sanguigno cerebrale. Tuttavia, l'uso dell'EEG e in particolare dell'EEG portatile, nel contesto dell'ictus acuto e del TIA è limitato.
In letteratura, uno studio ha rilevato che un EEG a riposo portatile di 3 minuti identificava accuratamente i pazienti con grandi ictus ischemici acuti nel pronto soccorso e correlava con il volume dell'infarto. Un altro studio, che ha utilizzato un EEG di 3 minuti ottenuto da un singolo elettrodo sopra il lobo frontale sinistro, ha trovato profili EEG unici per TIA rispetto ai pazienti con ictus ischemico. Tuttavia, questi risultati preliminari erano limitati a causa della piccola dimensione del campione e i dati EEG venivano tipicamente ottenuti il secondo giorno dopo l'insorgenza dei sintomi.
Questo studio prevede l'uso di un dispositivo EEG portatile, il dispositivo CGX Systems Quick-20m, per diagnosticare TIA/ictus mirando a trovare una firma elettrica specifica per TIA/ictus rispetto alla perfusione cerebrale. I ricercatori prevedono di farlo confrontando i dati EEG nei pazienti che presentano sintomi neurologici transitori o hanno un ictus noto e sono candidati al trattamento iperacuto, come la trombolisi o la trombectomia, con i dati EEG nei pazienti che hanno ottenuto la rivascolarizzazione e la ripresa della perfusione cerebrale dopo il trattamento iperacuto. per ictus o in individui generalmente sani senza storia di ictus.
Obiettivo primario: valutare la fattibilità della somministrazione di un dispositivo EEG portatile nel contesto di TIA acuto/ictus.
Obiettivi secondari:
io. Valutare l'efficacia dell'EEG portatile nella diagnosi accurata di TIA/ictus.
ii. Per esplorare i potenziali cambiamenti EEG dalla riperfusione correlata all'ictus
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del Sunnybrook Health Sciences Center
- Il paziente rientra in uno dei tre bracci dello studio: 1) sintomi neurologici transitori in qualsiasi momento; 2) avere un ictus noto; 3) nessuna precedente storia di ictus.
Criteri di esclusione:
- Difetto cranico noto
- Precedente procedura neurologica
- Compromissione fisica significativa che limiterebbe la capacità di utilizzare i dispositivi EEG portatili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sintomi neurologici transitori e CT-negativi per ictus
I pazienti possono avere sintomi neurologici transitori in qualsiasi momento
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Il Quick-20m è un auricolare EEG wireless approvato dalla FDA, alimentato a batteria con montaggio 10-20, che utilizza la tecnologia del sensore a secco.
Questo dispositivo fornisce un approccio integrato all'acquisizione wireless di potenziali elettrici derivanti dall'attività nella corteccia.
Il Quick-20m include amplificazione e schermatura avanzate per respingere il rumore elettrico ambientale.
Il Quick-20m viene posizionato sul cuoio capelluto del partecipante e richiede una preparazione minima del cuoio capelluto.
Non viene utilizzato gel conduttivo.
I pazienti possono avere o meno i capelli.
I cuscinetti del sensore devono avere un contatto diretto con il cuoio capelluto e i capelli saranno manovrati per ottenere un contatto diretto.
Tutti e tre i bracci dei partecipanti riceveranno questo intervento.
Altri nomi:
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Pazienti con ictus noto confermato all'imaging o dal medico dell'ictus
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Il Quick-20m è un auricolare EEG wireless approvato dalla FDA, alimentato a batteria con montaggio 10-20, che utilizza la tecnologia del sensore a secco.
Questo dispositivo fornisce un approccio integrato all'acquisizione wireless di potenziali elettrici derivanti dall'attività nella corteccia.
Il Quick-20m include amplificazione e schermatura avanzate per respingere il rumore elettrico ambientale.
Il Quick-20m viene posizionato sul cuoio capelluto del partecipante e richiede una preparazione minima del cuoio capelluto.
Non viene utilizzato gel conduttivo.
I pazienti possono avere o meno i capelli.
I cuscinetti del sensore devono avere un contatto diretto con il cuoio capelluto e i capelli saranno manovrati per ottenere un contatto diretto.
Tutti e tre i bracci dei partecipanti riceveranno questo intervento.
Altri nomi:
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Pazienti senza precedenti di ictus
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Il Quick-20m è un auricolare EEG wireless approvato dalla FDA, alimentato a batteria con montaggio 10-20, che utilizza la tecnologia del sensore a secco.
Questo dispositivo fornisce un approccio integrato all'acquisizione wireless di potenziali elettrici derivanti dall'attività nella corteccia.
Il Quick-20m include amplificazione e schermatura avanzate per respingere il rumore elettrico ambientale.
Il Quick-20m viene posizionato sul cuoio capelluto del partecipante e richiede una preparazione minima del cuoio capelluto.
Non viene utilizzato gel conduttivo.
I pazienti possono avere o meno i capelli.
I cuscinetti del sensore devono avere un contatto diretto con il cuoio capelluto e i capelli saranno manovrati per ottenere un contatto diretto.
Tutti e tre i bracci dei partecipanti riceveranno questo intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della somministrazione di un dispositivo EEG portatile nel contesto di TIA acuto/ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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1) Percentuale di pazienti reclutati che ottengono una registrazione EEG entro 5 minuti; 2) Percentuale di registrazioni EEG adeguate (>/= 3 minuti di segnale di buona qualità, definito come >80% di canali EEG con buona impedenza)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'EEG portatile nella diagnosi accurata di TIA/ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le forme d'onda elettriche del dispositivo EEG portatile tra pazienti con ictus noto (come confermato dal medico di imaging o ictus), con pazienti con TIA confermato (pazienti che presentano sintomi neurologici transitori e diagnosi confermata dal medico dell'ictus) e controlli (nessuna precedente storia di ictus ).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Alterazioni dell'EEG da riperfusione correlata all'ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronta le forme d'onda elettriche del dispositivo EEG portatile in pazienti con ictus prima e dopo il trattamento dell'ictus iperacuto (ad es. trombolisi o trombectomia).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5445
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