- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05620966
EEG k diagnostice TIA a mrtvice
Hodnocení proveditelnosti přenosného elektroencefalografického zařízení při diagnostice přechodného ischemického záchvatu a mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tranzitorní ischemická ataka (TIA) byla klasicky definována jako ischemická epizoda, při které se u pacientů mohou objevit přechodné neurologické symptomy bez poškození mozku. Nedávná literatura však prokázala poškození mozkové tkáně u TIA, což naznačuje, že fokální mozkové ischemické příhody jsou v podstatě mozkové infarkty. Na základě toho by měla být TIA považována za nezávažnou ischemickou cévní mozkovou příhodu. TIA/lehká mozková příhoda, stejně jako všechny cévní mozkové příhody, by měla být považována za lékařskou pohotovost. Pro prevenci mrtvice je důležitá včasná identifikace a léčba pacientů s TIA. Literatura uvádí, že více než 10 % pacientů s diagnózou TIA má mozkovou příhodu během následujících 90 dnů, z toho polovina z těchto případů se objeví během prvních 48 hodin.
Když se pacient dostaví na pohotovost nebo na ambulanci s přechodnými nebo mírně pozorovatelnými neurologickými příznaky, je obtížné diagnostikovat ischemickou příhodu z jiných napodobenin TIA/mrtvice, jako je migréna, záchvat atd. Je to většinou proto, že diagnóza TIA/lehkého iktu se opírá o subjektivní retrospektivní zprávu. Jedna studie zjistila, že asi 45 % doporučení na kliniku pro rychlou prevenci mrtvice pro dotaz TIA/mrtvice byly TIA mimiky. Diagnóza se také stává nejistější u pacientů, kteří mají jiné symptomy než motorické a řečové deficity, které jsou klasičtěji pozorovány u ischemie mozku, jako jsou závratě nebo senzorické symptomy.
Pokroky v zobrazování mozku usnadnily hodnocení poranění mozku v kontextu přechodných neurologických symptomů. Difuzně vážená MRI může ukázat infarkty u jedné třetiny pacientů s TIA. To však představuje riziko chybějících pacientů, kteří jsou MRI-negativní a propouštějí pacienty bez vhodné preventivní péče o cévní mozkovou příhodu. Kromě toho existují také omezení zdrojů, která ztěžují provedení magnetické rezonance mozku u všech pacientů s přechodnými nebo mírně pozorovatelnými neurologickými příznaky. Například existuje omezená doba během úhozu kódu, což činí CT sken schůdnější možností, a navíc existují omezení zdrojů v závislosti na nastavení péče (tj. venkovské prostředí, ambulance). Proto to vyžaduje potřebu přenosného diagnostického zařízení, které by pomáhalo s včasným a přesným vyhodnocením možné TIA/mrtvice.
Elektroencefalogram (EEG), který se obvykle používá v souvislosti s epilepsií, poskytuje neinvazivní měření mozkových funkcí. EEG má také potenciál detekovat cerebrální ischemii, vzhledem k tomu, že dochází k metabolickým a elektrickým změnám kortikálních neuronů během období sníženého průtoku krve mozkem. Použití EEG a specificky přenosného EEG v souvislosti s akutní mrtvicí a TIA je však omezené.
V literatuře jedna studie zjistila, že 3minutové přenosné klidové EEG přesně identifikovalo pacienty s velkými akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami na pohotovosti a korelovalo s objemem infarktu. Jiná studie, která používala 3minutové EEG získané z jedné elektrody přes levý frontální lalok, našla jedinečné profily EEG pro TIA oproti pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Tato předběžná zjištění však byla omezená kvůli malé velikosti vzorku a data EEG byla typicky získána druhý den po nástupu příznaků.
Tato studie zahrnuje použití přenosného zařízení EEG, zařízení CGX Systems Quick-20m, k diagnostice TIA/mrtvice s cílem nalézt elektrický podpis, který je specifický pro TIA/mrtvici versus mozkovou perfuzi. Vyšetřovatelé to předpokládají porovnáním údajů EEG u pacientů, kteří mají přechodné neurologické příznaky nebo mají známou mrtvici a jsou kandidáty na hyperakutní léčbu, jako je trombolýza nebo trombektomie, s údaji z EEG u pacientů, kteří podstoupili revaskularizaci a obnovení mozkové perfuze po hyperakutní léčbě. pro mrtvici nebo u obecně zdravých jedinců bez anamnézy mrtvice.
Primární cíl: Posoudit proveditelnost podání přenosného EEG přístroje v kontextu akutní TIA/mrtvice.
Sekundární cíle:
i. Vyhodnotit účinnost přenosného EEG při přesné diagnostice TIA/mrtvice.
ii. Prozkoumat potenciální změny EEG z reperfuze související s mrtvicí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient Sunnybrook Health Sciences Center
- Pacient se hodí do jednoho ze tří studijních ramen: 1) přechodné neurologické symptomy v jakémkoli časovém bodě; 2) mít známou mrtvici; 3) bez předchozí anamnézy mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- Známá vada lebky
- Předchozí neurologický výkon
- Významné fyzické postižení, které by omezovalo možnost používat přenosná zařízení EEG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s přechodnými neurologickými příznaky a CT negativním na cévní mozkovou příhodu
Pacienti mohou mít přechodné neurologické příznaky kdykoli
|
Quick-20m je bezdrátová, bateriově napájená 10-20 montážní EEG náhlavní souprava schválená FDA, která využívá technologii suchého senzoru.
Toto zařízení poskytuje integrovaný přístup k bezdrátovému získávání elektrických potenciálů vznikajících činností v mozkové kůře.
Quick-20m obsahuje pokročilé zesílení a stínění pro potlačení okolního elektrického šumu.
Quick-20m se umístí na pokožku hlavy účastníka a vyžaduje minimální přípravu pokožky hlavy.
Není použit vodivý gel.
Pacienti mohou, ale nemusí mít vlasy.
Senzorové podložky musí mít přímý kontakt s pokožkou hlavy a vlasy budou řízeny tak, aby získaly přímý kontakt.
Tento zásah obdrží všechny tři ramena účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti se známou cévní mozkovou příhodou potvrzenou buď na zobrazení nebo lékařem pro cévní mozkovou příhodu
|
Quick-20m je bezdrátová, bateriově napájená 10-20 montážní EEG náhlavní souprava schválená FDA, která využívá technologii suchého senzoru.
Toto zařízení poskytuje integrovaný přístup k bezdrátovému získávání elektrických potenciálů vznikajících činností v mozkové kůře.
Quick-20m obsahuje pokročilé zesílení a stínění pro potlačení okolního elektrického šumu.
Quick-20m se umístí na pokožku hlavy účastníka a vyžaduje minimální přípravu pokožky hlavy.
Není použit vodivý gel.
Pacienti mohou, ale nemusí mít vlasy.
Senzorové podložky musí mít přímý kontakt s pokožkou hlavy a vlasy budou řízeny tak, aby získaly přímý kontakt.
Tento zásah obdrží všechny tři ramena účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti bez předchozí anamnézy cévní mozkové příhody
|
Quick-20m je bezdrátová, bateriově napájená 10-20 montážní EEG náhlavní souprava schválená FDA, která využívá technologii suchého senzoru.
Toto zařízení poskytuje integrovaný přístup k bezdrátovému získávání elektrických potenciálů vznikajících činností v mozkové kůře.
Quick-20m obsahuje pokročilé zesílení a stínění pro potlačení okolního elektrického šumu.
Quick-20m se umístí na pokožku hlavy účastníka a vyžaduje minimální přípravu pokožky hlavy.
Není použit vodivý gel.
Pacienti mohou, ale nemusí mít vlasy.
Senzorové podložky musí mít přímý kontakt s pokožkou hlavy a vlasy budou řízeny tak, aby získaly přímý kontakt.
Tento zásah obdrží všechny tři ramena účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost podání přenosného EEG přístroje v kontextu akutní TIA/mrtvice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
1) Procento rekrutovaných pacientů, kteří získají záznam EEG během 5 minut; 2) Procento adekvátních záznamů EEG (>/= 3 minuty signálu dobré kvality, což je definováno jako >80 % EEG kanálů s dobrou impedancí)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita přenosného EEG při přesné diagnostice TIA/mrtvice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porovnejte elektrické křivky z přenosného zařízení EEG mezi pacienty se známou cévní mozkovou příhodou (jak bylo potvrzeno zobrazovacím lékařem nebo lékařem pro cévní mozkovou příhodu), s pacienty s potvrzenou TIA (pacienti, kteří mají přechodné neurologické příznaky a potvrzenou diagnózou lékařem pro cévní mozkovou příhodu) a kontrolami (bez předchozí anamnézy cévní mozkové příhody ).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny EEG z reperfuze související s mrtvicí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porovnejte elektrické křivky z přenosného EEG přístroje u pacientů s cévní mozkovou příhodou před a po léčbě hyperakutní cévní mozkové příhody (tj. trombolýza nebo trombektomie).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .