Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG k diagnostice TIA a mrtvice

13. května 2024 aktualizováno: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hodnocení proveditelnosti přenosného elektroencefalografického zařízení při diagnostice přechodného ischemického záchvatu a mrtvice

Když jedinec zažije náhlý nástup neurologických příznaků, jako je jednostranná slabost, zrakové abnormality a/nebo nezřetelná řeč, existuje obava, že má přechodný ischemický záchvat/mrtvici. Cévní mozková příhoda je lékařská pohotovost, která vyžaduje okamžitou léčbu a další hodnocení, aby se předešlo budoucí mrtvici. Bohužel, když se pacient dostaví na pohotovost nebo na kliniku s přechodnými nebo mírně pozorovatelnými neurologickými příznaky, je obtížné diagnostikovat cévní mozkovou příhodu a často zobrazovací vyšetření nemusí mozkovou příhodu odhalit. To představuje riziko propuštění pacientů bez odpovídající péče o mozkovou příhodu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost podávání přenosných elektroencefalografických (EEG) zařízení k diagnostice tranzitorní ischemické ataky/mrtvice. EEG je přístroj, který měří elektrickou aktivitu v mozku. Tato studie zahrnuje srovnání EEG dat jedinců, kteří mají přechodné neurologické symptomy nebo mají známou mrtvici, s EEG daty obecně zdravých jedinců. Z této studie vědci předpokládají, že bude možné podávat přenosné EEG a že přenosné EEG lze použít k přesné diagnostice mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tranzitorní ischemická ataka (TIA) byla klasicky definována jako ischemická epizoda, při které se u pacientů mohou objevit přechodné neurologické symptomy bez poškození mozku. Nedávná literatura však prokázala poškození mozkové tkáně u TIA, což naznačuje, že fokální mozkové ischemické příhody jsou v podstatě mozkové infarkty. Na základě toho by měla být TIA považována za nezávažnou ischemickou cévní mozkovou příhodu. TIA/lehká mozková příhoda, stejně jako všechny cévní mozkové příhody, by měla být považována za lékařskou pohotovost. Pro prevenci mrtvice je důležitá včasná identifikace a léčba pacientů s TIA. Literatura uvádí, že více než 10 % pacientů s diagnózou TIA má mozkovou příhodu během následujících 90 dnů, z toho polovina z těchto případů se objeví během prvních 48 hodin.

Když se pacient dostaví na pohotovost nebo na ambulanci s přechodnými nebo mírně pozorovatelnými neurologickými příznaky, je obtížné diagnostikovat ischemickou příhodu z jiných napodobenin TIA/mrtvice, jako je migréna, záchvat atd. Je to většinou proto, že diagnóza TIA/lehkého iktu se opírá o subjektivní retrospektivní zprávu. Jedna studie zjistila, že asi 45 % doporučení na kliniku pro rychlou prevenci mrtvice pro dotaz TIA/mrtvice byly TIA mimiky. Diagnóza se také stává nejistější u pacientů, kteří mají jiné symptomy než motorické a řečové deficity, které jsou klasičtěji pozorovány u ischemie mozku, jako jsou závratě nebo senzorické symptomy.

Pokroky v zobrazování mozku usnadnily hodnocení poranění mozku v kontextu přechodných neurologických symptomů. Difuzně vážená MRI může ukázat infarkty u jedné třetiny pacientů s TIA. To však představuje riziko chybějících pacientů, kteří jsou MRI-negativní a propouštějí pacienty bez vhodné preventivní péče o cévní mozkovou příhodu. Kromě toho existují také omezení zdrojů, která ztěžují provedení magnetické rezonance mozku u všech pacientů s přechodnými nebo mírně pozorovatelnými neurologickými příznaky. Například existuje omezená doba během úhozu kódu, což činí CT sken schůdnější možností, a navíc existují omezení zdrojů v závislosti na nastavení péče (tj. venkovské prostředí, ambulance). Proto to vyžaduje potřebu přenosného diagnostického zařízení, které by pomáhalo s včasným a přesným vyhodnocením možné TIA/mrtvice.

Elektroencefalogram (EEG), který se obvykle používá v souvislosti s epilepsií, poskytuje neinvazivní měření mozkových funkcí. EEG má také potenciál detekovat cerebrální ischemii, vzhledem k tomu, že dochází k metabolickým a elektrickým změnám kortikálních neuronů během období sníženého průtoku krve mozkem. Použití EEG a specificky přenosného EEG v souvislosti s akutní mrtvicí a TIA je však omezené.

V literatuře jedna studie zjistila, že 3minutové přenosné klidové EEG přesně identifikovalo pacienty s velkými akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami na pohotovosti a korelovalo s objemem infarktu. Jiná studie, která používala 3minutové EEG získané z jedné elektrody přes levý frontální lalok, našla jedinečné profily EEG pro TIA oproti pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Tato předběžná zjištění však byla omezená kvůli malé velikosti vzorku a data EEG byla typicky získána druhý den po nástupu příznaků.

Tato studie zahrnuje použití přenosného zařízení EEG, zařízení CGX Systems Quick-20m, k diagnostice TIA/mrtvice s cílem nalézt elektrický podpis, který je specifický pro TIA/mrtvici versus mozkovou perfuzi. Vyšetřovatelé to předpokládají porovnáním údajů EEG u pacientů, kteří mají přechodné neurologické příznaky nebo mají známou mrtvici a jsou kandidáty na hyperakutní léčbu, jako je trombolýza nebo trombektomie, s údaji z EEG u pacientů, kteří podstoupili revaskularizaci a obnovení mozkové perfuze po hyperakutní léčbě. pro mrtvici nebo u obecně zdravých jedinců bez anamnézy mrtvice.

Primární cíl: Posoudit proveditelnost podání přenosného EEG přístroje v kontextu akutní TIA/mrtvice.

Sekundární cíle:

i. Vyhodnotit účinnost přenosného EEG při přesné diagnostice TIA/mrtvice.

ii. Prozkoumat potenciální změny EEG z reperfuze související s mrtvicí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou pacienti Sunnybrook Health Sciences Centre. Pacienti mohou být do studie zapsáni z pohotovostního oddělení, lůžkového iktového oddělení a neurologických klinik v Sunnybrook Health Sciences Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient Sunnybrook Health Sciences Center
  • Pacient se hodí do jednoho ze tří studijních ramen: 1) přechodné neurologické symptomy v jakémkoli časovém bodě; 2) mít známou mrtvici; 3) bez předchozí anamnézy mrtvice.

Kritéria vyloučení:

  • Známá vada lebky
  • Předchozí neurologický výkon
  • Významné fyzické postižení, které by omezovalo možnost používat přenosná zařízení EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s přechodnými neurologickými příznaky a CT negativním na cévní mozkovou příhodu
Pacienti mohou mít přechodné neurologické příznaky kdykoli
Quick-20m je bezdrátová, bateriově napájená 10-20 montážní EEG náhlavní souprava schválená FDA, která využívá technologii suchého senzoru. Toto zařízení poskytuje integrovaný přístup k bezdrátovému získávání elektrických potenciálů vznikajících činností v mozkové kůře. Quick-20m obsahuje pokročilé zesílení a stínění pro potlačení okolního elektrického šumu. Quick-20m se umístí na pokožku hlavy účastníka a vyžaduje minimální přípravu pokožky hlavy. Není použit vodivý gel. Pacienti mohou, ale nemusí mít vlasy. Senzorové podložky musí mít přímý kontakt s pokožkou hlavy a vlasy budou řízeny tak, aby získaly přímý kontakt. Tento zásah obdrží všechny tři ramena účastníků.
Ostatní jména:
  • Přenosný EEG přístroj
Pacienti se známou cévní mozkovou příhodou potvrzenou buď na zobrazení nebo lékařem pro cévní mozkovou příhodu
Quick-20m je bezdrátová, bateriově napájená 10-20 montážní EEG náhlavní souprava schválená FDA, která využívá technologii suchého senzoru. Toto zařízení poskytuje integrovaný přístup k bezdrátovému získávání elektrických potenciálů vznikajících činností v mozkové kůře. Quick-20m obsahuje pokročilé zesílení a stínění pro potlačení okolního elektrického šumu. Quick-20m se umístí na pokožku hlavy účastníka a vyžaduje minimální přípravu pokožky hlavy. Není použit vodivý gel. Pacienti mohou, ale nemusí mít vlasy. Senzorové podložky musí mít přímý kontakt s pokožkou hlavy a vlasy budou řízeny tak, aby získaly přímý kontakt. Tento zásah obdrží všechny tři ramena účastníků.
Ostatní jména:
  • Přenosný EEG přístroj
Pacienti bez předchozí anamnézy cévní mozkové příhody
Quick-20m je bezdrátová, bateriově napájená 10-20 montážní EEG náhlavní souprava schválená FDA, která využívá technologii suchého senzoru. Toto zařízení poskytuje integrovaný přístup k bezdrátovému získávání elektrických potenciálů vznikajících činností v mozkové kůře. Quick-20m obsahuje pokročilé zesílení a stínění pro potlačení okolního elektrického šumu. Quick-20m se umístí na pokožku hlavy účastníka a vyžaduje minimální přípravu pokožky hlavy. Není použit vodivý gel. Pacienti mohou, ale nemusí mít vlasy. Senzorové podložky musí mít přímý kontakt s pokožkou hlavy a vlasy budou řízeny tak, aby získaly přímý kontakt. Tento zásah obdrží všechny tři ramena účastníků.
Ostatní jména:
  • Přenosný EEG přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost podání přenosného EEG přístroje v kontextu akutní TIA/mrtvice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
1) Procento rekrutovaných pacientů, kteří získají záznam EEG během 5 minut; 2) Procento adekvátních záznamů EEG (>/= 3 minuty signálu dobré kvality, což je definováno jako >80 % EEG kanálů s dobrou impedancí)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita přenosného EEG při přesné diagnostice TIA/mrtvice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnejte elektrické křivky z přenosného zařízení EEG mezi pacienty se známou cévní mozkovou příhodou (jak bylo potvrzeno zobrazovacím lékařem nebo lékařem pro cévní mozkovou příhodu), s pacienty s potvrzenou TIA (pacienti, kteří mají přechodné neurologické příznaky a potvrzenou diagnózou lékařem pro cévní mozkovou příhodu) a kontrolami (bez předchozí anamnézy cévní mozkové příhody ).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny EEG z reperfuze související s mrtvicí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnejte elektrické křivky z přenosného EEG přístroje u pacientů s cévní mozkovou příhodou před a po léčbě hyperakutní cévní mozkové příhody (tj. trombolýza nebo trombektomie).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit