Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭГ для диагностики ТИА и инсульта

13 мая 2024 г. обновлено: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Оценка возможностей портативного электроэнцефалографического прибора для диагностики транзиторной ишемической атаки и инсульта

Когда у человека внезапно появляются неврологические симптомы, такие как односторонняя слабость, нарушения зрения и/или невнятная речь, возникает подозрение, что у него транзиторная ишемическая атака/инсульт. Инсульт — это неотложная медицинская помощь, требующая немедленного лечения и дальнейшего обследования для предотвращения инсульта в будущем. К сожалению, когда пациент поступает в отделение неотложной помощи или в клинику с преходящими или слабо выраженными неврологическими симптомами, трудно диагностировать инсульт, и во многих случаях визуализация может не выявить инсульт. Это создает риск выписки пациентов без надлежащей помощи при инсульте. Это исследование направлено на оценку возможности использования портативных устройств электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для диагностики транзиторной ишемической атаки/инсульта. ЭЭГ — это прибор, измеряющий электрическую активность головного мозга. Это исследование включает сравнение данных ЭЭГ лиц с преходящими неврологическими симптомами или перенесших инсульт с данными ЭЭГ в целом здоровых людей. Исходя из этого исследования, исследователи ожидают, что будет возможно проводить портативную ЭЭГ и что портативную ЭЭГ можно будет использовать для точной диагностики инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транзиторная ишемическая атака (ТИА) классически определяется как эпизод ишемии, при котором у пациентов могут проявляться преходящие неврологические симптомы при отсутствии повреждения головного мозга. Однако недавняя литература показала доказательства повреждения мозговой ткани при ТИА, что позволяет предположить, что очаговые церебральные ишемические события по существу являются церебральными инфарктами. Исходя из этого, ТИА следует считать малым ишемическим инсультом. ТИА/малый инсульт, как и любой другой инсульт, требует неотложной медицинской помощи. Своевременное выявление и лечение пациентов с ТИА имеет важное значение для профилактики инсульта. Согласно литературным данным, более чем у 10% пациентов с диагнозом ТИА в течение следующих 90 дней возникает инсульт, из которых половина этих случаев приходится на первые 48 часов.

Когда пациент поступает в отделение неотложной помощи или амбулаторно с преходящими или слабо выраженными неврологическими симптомами, трудно диагностировать ишемическое событие по другим симптомам ТИА/инсульта, таким как мигрень, судороги и т. д. В основном это связано с тем, что диагностика ТИА/малого инсульта основывается на субъективном ретроспективном отчете. Одно исследование показало, что около 45% направлений в клинику экстренной профилактики инсульта с запросом на ТИА/инсульт были имитациями ТИА. Диагноз также становится более неопределенным у пациентов с симптомами, отличными от моторного и речевого дефицита, которые обычно наблюдаются при ишемии головного мозга, такие как головокружение или сенсорные симптомы.

Достижения в области визуализации головного мозга облегчили оценку повреждения головного мозга в контексте преходящих неврологических симптомов. Диффузионно-взвешенная МРТ позволяет выявить инфаркты у трети пациентов с ТИА. Однако это создает риск пропуска пациентов с МРТ-отрицательным результатом и выписки пациентов без надлежащей профилактики инсульта. Кроме того, существуют также ограничения ресурсов, которые затрудняют проведение МРТ головного мозга у всех пациентов с преходящими или слабо выраженными неврологическими симптомами. Например, существует ограниченное время во время штриха кода, что делает КТ более подходящим вариантом, и, кроме того, существуют ограничения ресурсов в зависимости от условий оказания помощи (например, сельская местность, поликлиника). Следовательно, это гарантирует необходимость в портативном диагностическом устройстве для своевременной и точной оценки возможной ТИА/инсульта.

Электроэнцефалограмма (ЭЭГ), которая обычно используется в контексте эпилепсии, обеспечивает неинвазивное измерение функции мозга. ЭЭГ также имеет потенциал для выявления церебральной ишемии, учитывая метаболические и электрические изменения корковых нейронов во время снижения мозгового кровотока. Однако использование ЭЭГ и особенно портативной ЭЭГ в контексте острого инсульта и ТИА ограничено.

В литературе одно исследование показало, что 3-минутная портативная ЭЭГ покоя точно идентифицировала пациентов с большими острыми ишемическими инсультами в отделении неотложной помощи и коррелировала с объемом инфаркта. В другом исследовании, в котором использовалась 3-минутная ЭЭГ, полученная от одного электрода над левой лобной долей, были обнаружены уникальные профили ЭЭГ для пациентов с ТИА по сравнению с пациентами с ишемическим инсультом. Однако эти предварительные результаты были ограничены из-за небольшого размера выборки, а данные ЭЭГ обычно получали на второй день после появления симптомов.

Это исследование включает использование портативного устройства ЭЭГ, устройства CGX Systems Quick-20m, для диагностики ТИА/инсульта с целью найти электрическую сигнатуру, специфичную для ТИА/инсульта, по сравнению с церебральной перфузией. Исследователи предполагают сделать это, сравнивая данные ЭЭГ у пациентов с преходящими неврологическими симптомами или перенесенным инсультом, которые являются кандидатами на сверхострое лечение, такое как тромболизис или тромбэктомия, с данными ЭЭГ у пациентов, которым была выполнена реваскуляризация и возобновлена ​​церебральная перфузия после сверхострого лечения. при инсульте или у здоровых людей без инсульта в анамнезе.

Основная цель: оценить возможность использования портативного устройства ЭЭГ в контексте острой ТИА/инсульта.

Второстепенные цели:

я. Оценить эффективность портативной ЭЭГ в точной диагностике ТИА/инсульта.

II. Изучить потенциальные изменения ЭЭГ в результате реперфузии, связанной с инсультом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками этого исследования будут пациенты Центра медицинских наук Саннибрук. Пациенты могут быть включены в исследование из отделения неотложной помощи, стационарного инсультного отделения и неврологических клиник Центра медицинских наук Саннибрук.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент Центра медицинских наук Саннибрук
  • Пациент соответствует одной из трех групп исследования: 1) транзиторные неврологические симптомы в любой момент времени; 2) иметь известный инсульт; 3) отсутствие в анамнезе инсульта.

Критерий исключения:

  • Известный дефект черепа
  • Предыдущая неврологическая процедура
  • Значительное физическое нарушение, ограничивающее возможность использования портативных устройств ЭЭГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с транзиторными неврологическими симптомами и КТ-негативными для инсульта
Пациенты могут иметь преходящие неврологические симптомы в любой момент времени.
Quick-20m — одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов беспроводная ЭЭГ-гарнитура с питанием от аккумуляторов на 10–20 монтажных элементов, в которой используется технология сухих датчиков. Это устройство обеспечивает интегрированный подход к беспроводному сбору электрических потенциалов, возникающих в результате активности коры головного мозга. Quick-20m включает в себя усовершенствованное усиление и экранирование для подавления окружающих электрических помех. Quick-20m помещается на кожу головы участника и требует минимальной подготовки кожи головы. Электропроводящий гель не используется. У пациентов могут быть волосы, а может и не быть. Сенсорные подушечки должны иметь прямой контакт с кожей головы, а волосы будут перемещаться для достижения прямого контакта. Все три группы участников получат это вмешательство.
Другие имена:
  • Портативный ЭЭГ-аппарат
Пациенты с известным инсультом, подтвержденным либо визуализацией, либо врачом, занимающимся инсультом.
Quick-20m — одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов беспроводная ЭЭГ-гарнитура с питанием от аккумуляторов на 10–20 монтажных элементов, в которой используется технология сухих датчиков. Это устройство обеспечивает интегрированный подход к беспроводному сбору электрических потенциалов, возникающих в результате активности коры головного мозга. Quick-20m включает в себя усовершенствованное усиление и экранирование для подавления окружающих электрических помех. Quick-20m помещается на кожу головы участника и требует минимальной подготовки кожи головы. Электропроводящий гель не используется. У пациентов могут быть волосы, а может и не быть. Сенсорные подушечки должны иметь прямой контакт с кожей головы, а волосы будут перемещаться для достижения прямого контакта. Все три группы участников получат это вмешательство.
Другие имена:
  • Портативный ЭЭГ-аппарат
Пациенты без инсульта в анамнезе
Quick-20m — одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов беспроводная ЭЭГ-гарнитура с питанием от аккумуляторов на 10–20 монтажных элементов, в которой используется технология сухих датчиков. Это устройство обеспечивает интегрированный подход к беспроводному сбору электрических потенциалов, возникающих в результате активности коры головного мозга. Quick-20m включает в себя усовершенствованное усиление и экранирование для подавления окружающих электрических помех. Quick-20m помещается на кожу головы участника и требует минимальной подготовки кожи головы. Электропроводящий гель не используется. У пациентов могут быть волосы, а может и не быть. Сенсорные подушечки должны иметь прямой контакт с кожей головы, а волосы будут перемещаться для достижения прямого контакта. Все три группы участников получат это вмешательство.
Другие имена:
  • Портативный ЭЭГ-аппарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность применения портативного ЭЭГ-устройства в контексте острой ТИА/инсульта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
1) Процент набранных пациентов, получивших запись ЭЭГ в течение 5 минут; 2) Процент адекватных записей ЭЭГ (>/= 3 минут сигнала хорошего качества, который определяется как> 80% каналов ЭЭГ с хорошим импедансом)
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность портативной ЭЭГ для точной диагностики ТИА/инсульта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравните электрические волны от портативного устройства ЭЭГ у пациентов с известным инсультом (подтвержденным визуализацией или врачом-инсультом), с пациентами с подтвержденной ТИА (пациенты с преходящими неврологическими симптомами и подтвержденным диагнозом врача-инсульта) и контрольной группой (без анамнеза инсульта). ).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения ЭЭГ при реперфузии, связанной с инсультом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сравните электрические волны от портативного устройства ЭЭГ у пациентов с инсультом до и после лечения острейшего инсульта (например, тромболизиса или тромбэктомии).
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться