- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05620966
ЭЭГ для диагностики ТИА и инсульта
Оценка возможностей портативного электроэнцефалографического прибора для диагностики транзиторной ишемической атаки и инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) классически определяется как эпизод ишемии, при котором у пациентов могут проявляться преходящие неврологические симптомы при отсутствии повреждения головного мозга. Однако недавняя литература показала доказательства повреждения мозговой ткани при ТИА, что позволяет предположить, что очаговые церебральные ишемические события по существу являются церебральными инфарктами. Исходя из этого, ТИА следует считать малым ишемическим инсультом. ТИА/малый инсульт, как и любой другой инсульт, требует неотложной медицинской помощи. Своевременное выявление и лечение пациентов с ТИА имеет важное значение для профилактики инсульта. Согласно литературным данным, более чем у 10% пациентов с диагнозом ТИА в течение следующих 90 дней возникает инсульт, из которых половина этих случаев приходится на первые 48 часов.
Когда пациент поступает в отделение неотложной помощи или амбулаторно с преходящими или слабо выраженными неврологическими симптомами, трудно диагностировать ишемическое событие по другим симптомам ТИА/инсульта, таким как мигрень, судороги и т. д. В основном это связано с тем, что диагностика ТИА/малого инсульта основывается на субъективном ретроспективном отчете. Одно исследование показало, что около 45% направлений в клинику экстренной профилактики инсульта с запросом на ТИА/инсульт были имитациями ТИА. Диагноз также становится более неопределенным у пациентов с симптомами, отличными от моторного и речевого дефицита, которые обычно наблюдаются при ишемии головного мозга, такие как головокружение или сенсорные симптомы.
Достижения в области визуализации головного мозга облегчили оценку повреждения головного мозга в контексте преходящих неврологических симптомов. Диффузионно-взвешенная МРТ позволяет выявить инфаркты у трети пациентов с ТИА. Однако это создает риск пропуска пациентов с МРТ-отрицательным результатом и выписки пациентов без надлежащей профилактики инсульта. Кроме того, существуют также ограничения ресурсов, которые затрудняют проведение МРТ головного мозга у всех пациентов с преходящими или слабо выраженными неврологическими симптомами. Например, существует ограниченное время во время штриха кода, что делает КТ более подходящим вариантом, и, кроме того, существуют ограничения ресурсов в зависимости от условий оказания помощи (например, сельская местность, поликлиника). Следовательно, это гарантирует необходимость в портативном диагностическом устройстве для своевременной и точной оценки возможной ТИА/инсульта.
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ), которая обычно используется в контексте эпилепсии, обеспечивает неинвазивное измерение функции мозга. ЭЭГ также имеет потенциал для выявления церебральной ишемии, учитывая метаболические и электрические изменения корковых нейронов во время снижения мозгового кровотока. Однако использование ЭЭГ и особенно портативной ЭЭГ в контексте острого инсульта и ТИА ограничено.
В литературе одно исследование показало, что 3-минутная портативная ЭЭГ покоя точно идентифицировала пациентов с большими острыми ишемическими инсультами в отделении неотложной помощи и коррелировала с объемом инфаркта. В другом исследовании, в котором использовалась 3-минутная ЭЭГ, полученная от одного электрода над левой лобной долей, были обнаружены уникальные профили ЭЭГ для пациентов с ТИА по сравнению с пациентами с ишемическим инсультом. Однако эти предварительные результаты были ограничены из-за небольшого размера выборки, а данные ЭЭГ обычно получали на второй день после появления симптомов.
Это исследование включает использование портативного устройства ЭЭГ, устройства CGX Systems Quick-20m, для диагностики ТИА/инсульта с целью найти электрическую сигнатуру, специфичную для ТИА/инсульта, по сравнению с церебральной перфузией. Исследователи предполагают сделать это, сравнивая данные ЭЭГ у пациентов с преходящими неврологическими симптомами или перенесенным инсультом, которые являются кандидатами на сверхострое лечение, такое как тромболизис или тромбэктомия, с данными ЭЭГ у пациентов, которым была выполнена реваскуляризация и возобновлена церебральная перфузия после сверхострого лечения. при инсульте или у здоровых людей без инсульта в анамнезе.
Основная цель: оценить возможность использования портативного устройства ЭЭГ в контексте острой ТИА/инсульта.
Второстепенные цели:
я. Оценить эффективность портативной ЭЭГ в точной диагностике ТИА/инсульта.
II. Изучить потенциальные изменения ЭЭГ в результате реперфузии, связанной с инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент Центра медицинских наук Саннибрук
- Пациент соответствует одной из трех групп исследования: 1) транзиторные неврологические симптомы в любой момент времени; 2) иметь известный инсульт; 3) отсутствие в анамнезе инсульта.
Критерий исключения:
- Известный дефект черепа
- Предыдущая неврологическая процедура
- Значительное физическое нарушение, ограничивающее возможность использования портативных устройств ЭЭГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с транзиторными неврологическими симптомами и КТ-негативными для инсульта
Пациенты могут иметь преходящие неврологические симптомы в любой момент времени.
|
Quick-20m — одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов беспроводная ЭЭГ-гарнитура с питанием от аккумуляторов на 10–20 монтажных элементов, в которой используется технология сухих датчиков.
Это устройство обеспечивает интегрированный подход к беспроводному сбору электрических потенциалов, возникающих в результате активности коры головного мозга.
Quick-20m включает в себя усовершенствованное усиление и экранирование для подавления окружающих электрических помех.
Quick-20m помещается на кожу головы участника и требует минимальной подготовки кожи головы.
Электропроводящий гель не используется.
У пациентов могут быть волосы, а может и не быть.
Сенсорные подушечки должны иметь прямой контакт с кожей головы, а волосы будут перемещаться для достижения прямого контакта.
Все три группы участников получат это вмешательство.
Другие имена:
|
|
Пациенты с известным инсультом, подтвержденным либо визуализацией, либо врачом, занимающимся инсультом.
|
Quick-20m — одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов беспроводная ЭЭГ-гарнитура с питанием от аккумуляторов на 10–20 монтажных элементов, в которой используется технология сухих датчиков.
Это устройство обеспечивает интегрированный подход к беспроводному сбору электрических потенциалов, возникающих в результате активности коры головного мозга.
Quick-20m включает в себя усовершенствованное усиление и экранирование для подавления окружающих электрических помех.
Quick-20m помещается на кожу головы участника и требует минимальной подготовки кожи головы.
Электропроводящий гель не используется.
У пациентов могут быть волосы, а может и не быть.
Сенсорные подушечки должны иметь прямой контакт с кожей головы, а волосы будут перемещаться для достижения прямого контакта.
Все три группы участников получат это вмешательство.
Другие имена:
|
|
Пациенты без инсульта в анамнезе
|
Quick-20m — одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов беспроводная ЭЭГ-гарнитура с питанием от аккумуляторов на 10–20 монтажных элементов, в которой используется технология сухих датчиков.
Это устройство обеспечивает интегрированный подход к беспроводному сбору электрических потенциалов, возникающих в результате активности коры головного мозга.
Quick-20m включает в себя усовершенствованное усиление и экранирование для подавления окружающих электрических помех.
Quick-20m помещается на кожу головы участника и требует минимальной подготовки кожи головы.
Электропроводящий гель не используется.
У пациентов могут быть волосы, а может и не быть.
Сенсорные подушечки должны иметь прямой контакт с кожей головы, а волосы будут перемещаться для достижения прямого контакта.
Все три группы участников получат это вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения портативного ЭЭГ-устройства в контексте острой ТИА/инсульта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
1) Процент набранных пациентов, получивших запись ЭЭГ в течение 5 минут; 2) Процент адекватных записей ЭЭГ (>/= 3 минут сигнала хорошего качества, который определяется как> 80% каналов ЭЭГ с хорошим импедансом)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность портативной ЭЭГ для точной диагностики ТИА/инсульта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сравните электрические волны от портативного устройства ЭЭГ у пациентов с известным инсультом (подтвержденным визуализацией или врачом-инсультом), с пациентами с подтвержденной ТИА (пациенты с преходящими неврологическими симптомами и подтвержденным диагнозом врача-инсульта) и контрольной группой (без анамнеза инсульта). ).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменения ЭЭГ при реперфузии, связанной с инсультом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сравните электрические волны от портативного устройства ЭЭГ у пациентов с инсультом до и после лечения острейшего инсульта (например, тромболизиса или тромбэктомии).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .