- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620966
EEG for å diagnostisere TIA og hjerneslag
Evaluering av muligheten for en bærbar elektroencefalogramenhet for å diagnostisere forbigående iskemisk angrep og hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbigående iskemisk angrep (TIA) har klassisk blitt definert som en iskemisk episode, der pasienter kan presentere seg med forbigående nevrologiske symptomer, i fravær av hjerneskade. Nyere litteratur viste imidlertid bevis på hjernevevsskade i TIA, noe som antyder at fokale cerebrale iskemiske hendelser i hovedsak er hjerneinfarkter. På bakgrunn av dette bør TIA betraktes som et mindre iskemisk hjerneslag. TIA/mindre hjerneslag, som alle slag, bør betraktes som en medisinsk nødsituasjon. Å identifisere og behandle pasienter med TIA i tide er viktig for å forebygge slag. Litteratur tyder på at mer enn 10 % av pasientene diagnostisert med TIA får hjerneslag i løpet av de neste 90 dagene, hvorav halvparten av disse tilfellene oppstår i løpet av de første 48 timene.
Når en pasient møter til akuttmottaket eller en poliklinikk med forbigående eller lett observerbare nevrologiske symptomer, er det vanskelig å diagnostisere en iskemisk hendelse fra andre TIA/slag-mimikere som migrene, anfall, etc. Dette er mest fordi diagnosen TIA/mindre hjerneslag er avhengig av subjektiv, retrospektiv rapport. En studie fant at rundt 45 % av henvisningene til en klinikk for rask slagforebygging for spørsmål om TIA/slag var TIA-etterligninger. Diagnosen blir også mer usikker for pasienter som har andre symptomer enn motoriske og talesvikt, som mer klassisk ses ved hjerneiskemi, som svimmelhet eller sensoriske symptomer.
Fremskritt innen hjerneavbildning har gjort det lettere å evaluere hjerneskade i sammenheng med forbigående nevrologiske symptomer. Diffusjonsvektet MR kan vise infarkt hos en tredjedel av pasientene med TIA. Dette utgjør imidlertid en risiko for å savne pasienter som er MR-negative og utskrivende pasienter uten passende slagforebyggende behandling. Videre er det også ressursbegrensninger, som gjør det vanskelig å gjøre en MR-hjerne hos alle pasienter som har forbigående eller lett observerbare nevrologiske symptomer. For eksempel er det begrenset tid under et kodeslag, noe som gjør en CT-skanning til det mer gjennomførbare alternativet, og i tillegg er det ressursbegrensninger avhengig av innstillingen for omsorg (dvs. landlige omgivelser, poliklinikk). Derfor garanterer dette behovet for en bærbar diagnoseenhet for å hjelpe med rettidig og nøyaktig evaluering av mulig TIA/slag.
Elektroencefalogram (EEG), som vanligvis brukes i sammenheng med epilepsi, gir et ikke-invasivt mål på hjernens funksjon. EEG har også potensial til å oppdage cerebral iskemi, gitt at det er metabolske og elektriske endringer av kortikale nevroner i tider med redusert cerebral blodstrøm. Imidlertid er bruken av EEG og spesifikt bærbart EEG, i sammenheng med akutt hjerneslag og TIA, begrenset.
I litteraturen fant en studie at et 3-minutters bærbart hvile-EEG nøyaktig identifiserte pasienter med store akutte iskemiske slag i akuttmottaket og korrelerte med infarktvolum. En annen studie, som brukte et 3-minutters EEG hentet fra en enkelt elektrode over venstre frontallapp, fant unike EEG-profiler for TIA versus iskemiske slagpasienter. Imidlertid var disse foreløpige funnene begrenset på grunn av liten prøvestørrelse, og EEG-data ble vanligvis innhentet den andre dagen etter symptomdebut.
Denne studien involverer bruk av bærbar EEG-enhet, CGX Systems Quick-20m-enhet, for å diagnostisere TIA/slag ved å sikte på å finne en elektrisk signatur som er spesifikk for TIA/slag versus cerebral perfusjon. Etterforskerne forventer å gjøre dette ved å sammenligne EEG-data hos pasienter som har forbigående nevrologiske symptomer eller har kjent hjerneslag og er kandidater for hyperakutt behandling, slik som trombolyse eller trombektomi, med EEG-data hos pasienter som oppnådde revaskularisering og gjenopptagelse av cerebral perfusjon etter hyperakutt behandling for hjerneslag eller hos generelt friske personer uten hjerneslag.
Primært mål: Å vurdere muligheten for å administrere en bærbar EEG-enhet i sammenheng med akutt TIA/slag.
Sekundære mål:
Jeg. For å evaluere effektiviteten til bærbar EEG for nøyaktig diagnostisering av TIA/slag.
ii. For å utforske potensielle EEG-endringer fra slagrelatert reperfusjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Sunnybrook Health Sciences Center
- Pasienten passer til en av de tre studiearmene: 1) forbigående nevrologiske symptomer når som helst; 2) har et kjent slag; 3) ingen tidligere historie med hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent skalledefekt
- Tidligere nevrologisk prosedyre
- Betydelig fysisk svekkelse som ville begrense muligheten til å bruke de bærbare EEG-enhetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med forbigående nevrologiske symptomer og CT-negative for hjerneslag
Pasienter kan ha forbigående nevrologiske symptomer når som helst
|
Quick-20m er et FDA-godkjent trådløst, batteridrevet 10-20 montasje EEG-headset, som bruker tørr sensorteknologi.
Denne enheten gir en integrert tilnærming til trådløs innhenting av elektriske potensialer som oppstår fra aktivitet i cortex.
Quick-20m inkluderer avansert forsterkning og skjerming for å avvise elektrisk støy fra omgivelsene.
Quick-20m plasseres på deltakerens hodebunn og krever minimalt med hodebunnsforberedelse.
Ingen ledende gel brukes.
Pasienter kan ha hår eller ikke.
Sensorputene må ha direkte kontakt med hodebunnen og håret vil bli manøvrert for å få direkte kontakt.
Alle tre armene til deltakerne vil motta denne intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Pasienter med kjent hjerneslag bekreftet enten på bildediagnostikk eller av slaglege
|
Quick-20m er et FDA-godkjent trådløst, batteridrevet 10-20 montasje EEG-headset, som bruker tørr sensorteknologi.
Denne enheten gir en integrert tilnærming til trådløs innhenting av elektriske potensialer som oppstår fra aktivitet i cortex.
Quick-20m inkluderer avansert forsterkning og skjerming for å avvise elektrisk støy fra omgivelsene.
Quick-20m plasseres på deltakerens hodebunn og krever minimalt med hodebunnsforberedelse.
Ingen ledende gel brukes.
Pasienter kan ha hår eller ikke.
Sensorputene må ha direkte kontakt med hodebunnen og håret vil bli manøvrert for å få direkte kontakt.
Alle tre armene til deltakerne vil motta denne intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Pasienter uten tidligere hjerneslag
|
Quick-20m er et FDA-godkjent trådløst, batteridrevet 10-20 montasje EEG-headset, som bruker tørr sensorteknologi.
Denne enheten gir en integrert tilnærming til trådløs innhenting av elektriske potensialer som oppstår fra aktivitet i cortex.
Quick-20m inkluderer avansert forsterkning og skjerming for å avvise elektrisk støy fra omgivelsene.
Quick-20m plasseres på deltakerens hodebunn og krever minimalt med hodebunnsforberedelse.
Ingen ledende gel brukes.
Pasienter kan ha hår eller ikke.
Sensorputene må ha direkte kontakt med hodebunnen og håret vil bli manøvrert for å få direkte kontakt.
Alle tre armene til deltakerne vil motta denne intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å administrere en bærbar EEG-enhet i sammenheng med akutt TIA/slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
1) Andel rekrutterte pasienter som får EEG-registrering innen 5 minutter; 2) Prosentandel av tilstrekkelige EEG-opptak (>/= 3 minutter med signal av god kvalitet, som er definert som >80 % av EEG-kanaler med god impedans)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til bærbart EEG for nøyaktig diagnostisering av TIA/slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenlign elektriske bølgeformer fra bærbar EEG-enhet mellom pasienter med kjent hjerneslag (som bekreftet av bildediagnostikk eller hjerneslaglege), med pasienter med bekreftet TIA (pasienter som har forbigående nevrologiske symptomer og bekreftet diagnose av hjerneslaglege), og kontroller (ingen tidligere slaghistorie ).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
EEG-endringer fra slagrelatert reperfusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenlign elektriske bølgeformer fra bærbar EEG-enhet hos pasienter med hjerneslag før og etter hyperakutt slagbehandling (dvs. trombolyse eller trombektomi).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .