Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG for å diagnostisere TIA og hjerneslag

13. mai 2024 oppdatert av: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluering av muligheten for en bærbar elektroencefalogramenhet for å diagnostisere forbigående iskemisk angrep og hjerneslag

Når en person opplever en plutselig innsettende nevrologiske symptomer, som ensidig svakhet, visuelle abnormiteter og/eller sløret tale, er det bekymring for at vedkommende har et forbigående iskemisk anfall/slag. Et hjerneslag er en medisinsk nødsituasjon som krever umiddelbar behandling og ytterligere evaluering for å forhindre et fremtidig hjerneslag. Dessverre, når en pasient møter til akuttmottaket eller en klinikk med forbigående eller mildt observerbare nevrologiske symptomer, er det vanskelig å diagnostisere et slag, og mange ganger kan det hende at bildediagnostikk ikke avslører et hjerneslag. Dette utgjør en risiko for å skrive ut pasienter uten passende slagbehandling. Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å administrere bærbare elektroencefalogram (EEG)-enheter for å diagnostisere forbigående iskemisk angrep/slag. Et EEG er en enhet som måler elektrisk aktivitet i hjernen. Denne studien innebærer å sammenligne EEG-data fra individer som har forbigående nevrologiske symptomer eller har kjent hjerneslag med EEG-data fra generelt friske individer. Fra denne studien forventer etterforskerne at det vil være mulig å administrere bærbart EEG og at bærbart EEG kan brukes til nøyaktig diagnostisering av hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbigående iskemisk angrep (TIA) har klassisk blitt definert som en iskemisk episode, der pasienter kan presentere seg med forbigående nevrologiske symptomer, i fravær av hjerneskade. Nyere litteratur viste imidlertid bevis på hjernevevsskade i TIA, noe som antyder at fokale cerebrale iskemiske hendelser i hovedsak er hjerneinfarkter. På bakgrunn av dette bør TIA betraktes som et mindre iskemisk hjerneslag. TIA/mindre hjerneslag, som alle slag, bør betraktes som en medisinsk nødsituasjon. Å identifisere og behandle pasienter med TIA i tide er viktig for å forebygge slag. Litteratur tyder på at mer enn 10 % av pasientene diagnostisert med TIA får hjerneslag i løpet av de neste 90 dagene, hvorav halvparten av disse tilfellene oppstår i løpet av de første 48 timene.

Når en pasient møter til akuttmottaket eller en poliklinikk med forbigående eller lett observerbare nevrologiske symptomer, er det vanskelig å diagnostisere en iskemisk hendelse fra andre TIA/slag-mimikere som migrene, anfall, etc. Dette er mest fordi diagnosen TIA/mindre hjerneslag er avhengig av subjektiv, retrospektiv rapport. En studie fant at rundt 45 % av henvisningene til en klinikk for rask slagforebygging for spørsmål om TIA/slag var TIA-etterligninger. Diagnosen blir også mer usikker for pasienter som har andre symptomer enn motoriske og talesvikt, som mer klassisk ses ved hjerneiskemi, som svimmelhet eller sensoriske symptomer.

Fremskritt innen hjerneavbildning har gjort det lettere å evaluere hjerneskade i sammenheng med forbigående nevrologiske symptomer. Diffusjonsvektet MR kan vise infarkt hos en tredjedel av pasientene med TIA. Dette utgjør imidlertid en risiko for å savne pasienter som er MR-negative og utskrivende pasienter uten passende slagforebyggende behandling. Videre er det også ressursbegrensninger, som gjør det vanskelig å gjøre en MR-hjerne hos alle pasienter som har forbigående eller lett observerbare nevrologiske symptomer. For eksempel er det begrenset tid under et kodeslag, noe som gjør en CT-skanning til det mer gjennomførbare alternativet, og i tillegg er det ressursbegrensninger avhengig av innstillingen for omsorg (dvs. landlige omgivelser, poliklinikk). Derfor garanterer dette behovet for en bærbar diagnoseenhet for å hjelpe med rettidig og nøyaktig evaluering av mulig TIA/slag.

Elektroencefalogram (EEG), som vanligvis brukes i sammenheng med epilepsi, gir et ikke-invasivt mål på hjernens funksjon. EEG har også potensial til å oppdage cerebral iskemi, gitt at det er metabolske og elektriske endringer av kortikale nevroner i tider med redusert cerebral blodstrøm. Imidlertid er bruken av EEG og spesifikt bærbart EEG, i sammenheng med akutt hjerneslag og TIA, begrenset.

I litteraturen fant en studie at et 3-minutters bærbart hvile-EEG nøyaktig identifiserte pasienter med store akutte iskemiske slag i akuttmottaket og korrelerte med infarktvolum. En annen studie, som brukte et 3-minutters EEG hentet fra en enkelt elektrode over venstre frontallapp, fant unike EEG-profiler for TIA versus iskemiske slagpasienter. Imidlertid var disse foreløpige funnene begrenset på grunn av liten prøvestørrelse, og EEG-data ble vanligvis innhentet den andre dagen etter symptomdebut.

Denne studien involverer bruk av bærbar EEG-enhet, CGX Systems Quick-20m-enhet, for å diagnostisere TIA/slag ved å sikte på å finne en elektrisk signatur som er spesifikk for TIA/slag versus cerebral perfusjon. Etterforskerne forventer å gjøre dette ved å sammenligne EEG-data hos pasienter som har forbigående nevrologiske symptomer eller har kjent hjerneslag og er kandidater for hyperakutt behandling, slik som trombolyse eller trombektomi, med EEG-data hos pasienter som oppnådde revaskularisering og gjenopptagelse av cerebral perfusjon etter hyperakutt behandling for hjerneslag eller hos generelt friske personer uten hjerneslag.

Primært mål: Å vurdere muligheten for å administrere en bærbar EEG-enhet i sammenheng med akutt TIA/slag.

Sekundære mål:

Jeg. For å evaluere effektiviteten til bærbar EEG for nøyaktig diagnostisering av TIA/slag.

ii. For å utforske potensielle EEG-endringer fra slagrelatert reperfusjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil være pasienter ved Sunnybrook Health Sciences Centre. Pasienter kan meldes inn i studien fra akuttmottaket, slagavdelingen og nevrologiske klinikker ved Sunnybrook Health Sciences Centre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ved Sunnybrook Health Sciences Center
  • Pasienten passer til en av de tre studiearmene: 1) forbigående nevrologiske symptomer når som helst; 2) har et kjent slag; 3) ingen tidligere historie med hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent skalledefekt
  • Tidligere nevrologisk prosedyre
  • Betydelig fysisk svekkelse som ville begrense muligheten til å bruke de bærbare EEG-enhetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med forbigående nevrologiske symptomer og CT-negative for hjerneslag
Pasienter kan ha forbigående nevrologiske symptomer når som helst
Quick-20m er et FDA-godkjent trådløst, batteridrevet 10-20 montasje EEG-headset, som bruker tørr sensorteknologi. Denne enheten gir en integrert tilnærming til trådløs innhenting av elektriske potensialer som oppstår fra aktivitet i cortex. Quick-20m inkluderer avansert forsterkning og skjerming for å avvise elektrisk støy fra omgivelsene. Quick-20m plasseres på deltakerens hodebunn og krever minimalt med hodebunnsforberedelse. Ingen ledende gel brukes. Pasienter kan ha hår eller ikke. Sensorputene må ha direkte kontakt med hodebunnen og håret vil bli manøvrert for å få direkte kontakt. Alle tre armene til deltakerne vil motta denne intervensjonen.
Andre navn:
  • Bærbar EEG-enhet
Pasienter med kjent hjerneslag bekreftet enten på bildediagnostikk eller av slaglege
Quick-20m er et FDA-godkjent trådløst, batteridrevet 10-20 montasje EEG-headset, som bruker tørr sensorteknologi. Denne enheten gir en integrert tilnærming til trådløs innhenting av elektriske potensialer som oppstår fra aktivitet i cortex. Quick-20m inkluderer avansert forsterkning og skjerming for å avvise elektrisk støy fra omgivelsene. Quick-20m plasseres på deltakerens hodebunn og krever minimalt med hodebunnsforberedelse. Ingen ledende gel brukes. Pasienter kan ha hår eller ikke. Sensorputene må ha direkte kontakt med hodebunnen og håret vil bli manøvrert for å få direkte kontakt. Alle tre armene til deltakerne vil motta denne intervensjonen.
Andre navn:
  • Bærbar EEG-enhet
Pasienter uten tidligere hjerneslag
Quick-20m er et FDA-godkjent trådløst, batteridrevet 10-20 montasje EEG-headset, som bruker tørr sensorteknologi. Denne enheten gir en integrert tilnærming til trådløs innhenting av elektriske potensialer som oppstår fra aktivitet i cortex. Quick-20m inkluderer avansert forsterkning og skjerming for å avvise elektrisk støy fra omgivelsene. Quick-20m plasseres på deltakerens hodebunn og krever minimalt med hodebunnsforberedelse. Ingen ledende gel brukes. Pasienter kan ha hår eller ikke. Sensorputene må ha direkte kontakt med hodebunnen og håret vil bli manøvrert for å få direkte kontakt. Alle tre armene til deltakerne vil motta denne intervensjonen.
Andre navn:
  • Bærbar EEG-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å administrere en bærbar EEG-enhet i sammenheng med akutt TIA/slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
1) Andel rekrutterte pasienter som får EEG-registrering innen 5 minutter; 2) Prosentandel av tilstrekkelige EEG-opptak (>/= 3 minutter med signal av god kvalitet, som er definert som >80 % av EEG-kanaler med god impedans)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til bærbart EEG for nøyaktig diagnostisering av TIA/slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenlign elektriske bølgeformer fra bærbar EEG-enhet mellom pasienter med kjent hjerneslag (som bekreftet av bildediagnostikk eller hjerneslaglege), med pasienter med bekreftet TIA (pasienter som har forbigående nevrologiske symptomer og bekreftet diagnose av hjerneslaglege), og kontroller (ingen tidligere slaghistorie ).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EEG-endringer fra slagrelatert reperfusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenlign elektriske bølgeformer fra bærbar EEG-enhet hos pasienter med hjerneslag før og etter hyperakutt slagbehandling (dvs. trombolyse eller trombektomi).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere