- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05620966
EEG om TIA en beroerte te diagnosticeren
Evaluatie van de haalbaarheid van een draagbaar elektro-encefalogramapparaat bij het diagnosticeren van voorbijgaande ischemische aanvallen en beroertes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transient ischaemic attack (TIA) is klassiek gedefinieerd als een ischemische episode, waarin patiënten zich kunnen presenteren met voorbijgaande neurologische symptomen, zonder hersenletsel. Recente literatuur toonde echter aanwijzingen voor hersenweefselletsel bij TIA, wat suggereert dat focale cerebrale ischemische gebeurtenissen in wezen herseninfarcten zijn. Op basis hiervan moet TIA worden beschouwd als een kleine ischemische beroerte. TIA/kleine beroerte moet, zoals alle beroertes, worden beschouwd als een medisch noodgeval. Het tijdig identificeren en behandelen van patiënten met TIA is belangrijk voor het voorkomen van een beroerte. Uit de literatuur blijkt dat meer dan 10% van de patiënten met de diagnose TIA binnen 90 dagen een beroerte krijgt, waarvan de helft in de eerste 48 uur.
Wanneer een patiënt zich op de afdeling spoedeisende hulp of een polikliniek presenteert met voorbijgaande of licht waarneembare neurologische symptomen, is het moeilijk om een ischemische gebeurtenis te diagnosticeren op basis van andere TIA/beroerte-imitaties zoals migraine, epileptische aanvallen, enz. Dit komt vooral omdat de diagnose van TIA/kleine beroerte berust op subjectieve, retrospectieve rapportage. Een studie toonde aan dat ongeveer 45% van de verwijzingen naar een kliniek voor snelle beroertepreventie voor vragen TIA/beroerte TIA-imitaties waren. De diagnose wordt ook onzekerder voor patiënten die andere symptomen vertonen dan motorische en spraakstoornissen, die meer klassiek worden gezien bij hersenischemie, zoals duizeligheid of sensorische symptomen.
Vooruitgang in beeldvorming van de hersenen heeft de evaluatie van hersenletsel in de context van voorbijgaande neurologische symptomen vergemakkelijkt. Diffusiegewogen MRI kan bij een derde van de TIA-patiënten infarcten aantonen. Dit brengt echter het risico met zich mee dat patiënten die MRI-negatief zijn, worden gemist en patiënten worden ontslagen zonder passende preventieve zorg voor een beroerte. Bovendien zijn er ook beperkte middelen, waardoor het moeilijk is om een MRI-brein te doen bij alle patiënten met voorbijgaande of licht waarneembare neurologische symptomen. Er is bijvoorbeeld beperkte tijd tijdens een codeslag, waardoor een CT-scan de meest haalbare optie is, en bovendien zijn er beperkte middelen afhankelijk van de setting van de zorg (dwz landelijke omgeving, polikliniek). Dit rechtvaardigt daarom de behoefte aan een draagbaar diagnostisch apparaat om te helpen bij een tijdige en nauwkeurige evaluatie van een mogelijke TIA/beroerte.
Elektro-encefalogram (EEG), dat meestal wordt gebruikt in de context van epilepsie, biedt een niet-invasieve meting van de hersenfunctie. EEG heeft ook het potentieel om cerebrale ischemie te detecteren, aangezien er metabole en elektrische veranderingen zijn van corticale neuronen in tijden van verminderde cerebrale doorbloeding. Het gebruik van EEG en specifiek draagbare EEG in de context van acute beroerte en TIA is echter beperkt.
In de literatuur bleek uit een onderzoek dat een draagbaar EEG van 3 minuten in rust patiënten met grote acute ischemische beroertes op de afdeling spoedeisende hulp nauwkeurig identificeerde en correleerde met het infarctvolume. Een ander onderzoek, waarbij gebruik werd gemaakt van een EEG van 3 minuten verkregen van een enkele elektrode over de linker frontale kwab, vond unieke EEG-profielen voor TIA versus patiënten met een ischemische beroerte. Deze voorlopige bevindingen waren echter beperkt vanwege de kleine steekproefomvang en EEG-gegevens werden doorgaans verkregen op de tweede dag na het begin van de symptomen.
Deze studie omvat het gebruik van een draagbaar EEG-apparaat, het Quick-20m-apparaat van CGX Systems, om TIA/beroerte te diagnosticeren door te streven naar het vinden van een elektrische signatuur die specifiek is voor TIA/beroerte versus cerebrale perfusie. De onderzoekers anticiperen hierop door EEG-gegevens te vergelijken van patiënten die zich presenteren met voorbijgaande neurologische symptomen of een beroerte hebben gekend en die in aanmerking komen voor hyperacute behandeling, zoals trombolyse of trombectomie, met EEG-gegevens van patiënten die revascularisatie en hervatting van cerebrale perfusie hebben verkregen na hyperacute behandeling. voor een beroerte of bij over het algemeen gezonde personen zonder een beroertegeschiedenis.
Primaire doelstelling: de haalbaarheid beoordelen van het toedienen van een draagbaar EEG-apparaat in de context van acute TIA/beroerte.
Secundaire doelstellingen:
i. Evalueren van de effectiviteit van draagbare EEG bij het nauwkeurig diagnosticeren van TIA/beroerte.
ii. Om mogelijke EEG-veranderingen van beroerte-gerelateerde reperfusie te onderzoeken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van Sunnybrook Health Sciences Center
- Patiënt past in een van de drie onderzoeksarmen: 1) voorbijgaande neurologische symptomen op elk moment; 2) een bekende beroerte hebben; 3) geen voorgeschiedenis van een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend schedeldefect
- Vorige neurologische procedure
- Aanzienlijke lichamelijke beperking die het vermogen om de draagbare EEG-apparaten te gebruiken zou beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met voorbijgaande neurologische symptomen en CT-negatief voor beroerte
Patiënten kunnen op elk moment voorbijgaande neurologische symptomen hebben
|
De Quick-20m is een door de FDA goedgekeurde draadloze, op batterijen werkende 10-20 montage EEG-headset, die gebruik maakt van droge sensortechnologie.
Dit apparaat biedt een geïntegreerde benadering van de draadloze acquisitie van elektrische potentialen die voortkomen uit activiteit in de cortex.
De Quick-20m bevat geavanceerde versterking en afscherming om elektrische omgevingsruis te onderdrukken.
De Quick-20m wordt op de hoofdhuid van de deelnemer geplaatst en vereist minimale voorbereiding van de hoofdhuid.
Er wordt geen geleidende gel gebruikt.
Patiënten kunnen al dan niet haar hebben.
De sensorpads moeten direct contact hebben met de hoofdhuid en het haar zal worden gemanoeuvreerd om direct contact te verkrijgen.
Alle drie de armen van de deelnemers krijgen deze interventie.
Andere namen:
|
|
Patiënten met een bekende beroerte bevestigd op beeldvorming of door een beroerte-arts
|
De Quick-20m is een door de FDA goedgekeurde draadloze, op batterijen werkende 10-20 montage EEG-headset, die gebruik maakt van droge sensortechnologie.
Dit apparaat biedt een geïntegreerde benadering van de draadloze acquisitie van elektrische potentialen die voortkomen uit activiteit in de cortex.
De Quick-20m bevat geavanceerde versterking en afscherming om elektrische omgevingsruis te onderdrukken.
De Quick-20m wordt op de hoofdhuid van de deelnemer geplaatst en vereist minimale voorbereiding van de hoofdhuid.
Er wordt geen geleidende gel gebruikt.
Patiënten kunnen al dan niet haar hebben.
De sensorpads moeten direct contact hebben met de hoofdhuid en het haar zal worden gemanoeuvreerd om direct contact te verkrijgen.
Alle drie de armen van de deelnemers krijgen deze interventie.
Andere namen:
|
|
Patiënten zonder voorgeschiedenis van een beroerte
|
De Quick-20m is een door de FDA goedgekeurde draadloze, op batterijen werkende 10-20 montage EEG-headset, die gebruik maakt van droge sensortechnologie.
Dit apparaat biedt een geïntegreerde benadering van de draadloze acquisitie van elektrische potentialen die voortkomen uit activiteit in de cortex.
De Quick-20m bevat geavanceerde versterking en afscherming om elektrische omgevingsruis te onderdrukken.
De Quick-20m wordt op de hoofdhuid van de deelnemer geplaatst en vereist minimale voorbereiding van de hoofdhuid.
Er wordt geen geleidende gel gebruikt.
Patiënten kunnen al dan niet haar hebben.
De sensorpads moeten direct contact hebben met de hoofdhuid en het haar zal worden gemanoeuvreerd om direct contact te verkrijgen.
Alle drie de armen van de deelnemers krijgen deze interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het toedienen van een draagbaar EEG-apparaat in de context van acute TIA/beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
1) Percentage gerekruteerde patiënten dat binnen 5 minuten een EEG-opname krijgt; 2) Percentage adequate EEG-registraties (>/= 3 minuten signaal van goede kwaliteit, wat wordt gedefinieerd als >80% van de EEG-kanalen met een goede impedantie)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van draagbare EEG bij het nauwkeurig diagnosticeren van TIA/beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijk elektrische golfvormen van een draagbaar EEG-apparaat tussen patiënten met een bekende beroerte (zoals bevestigd door beeldvormende of beroerte-arts), met patiënten met bevestigde TIA (patiënten met voorbijgaande neurologische symptomen en bevestigde diagnose door beroerte-arts) en controles (geen eerdere beroerte-geschiedenis ).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
EEG-veranderingen door beroerte-gerelateerde reperfusie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijk elektrische golfvormen van een draagbaar EEG-apparaat bij patiënten met een beroerte voor en na hyperacute beroertebehandeling (dwz trombolyse of trombectomie).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .