Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG om TIA en beroerte te diagnosticeren

13 mei 2024 bijgewerkt door: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluatie van de haalbaarheid van een draagbaar elektro-encefalogramapparaat bij het diagnosticeren van voorbijgaande ischemische aanvallen en beroertes

Wanneer een persoon een plotseling begin van neurologische symptomen ervaart, zoals eenzijdige zwakte, visuele afwijkingen en/of onduidelijke spraak, is er bezorgdheid dat ze een voorbijgaande ischemische aanval/beroerte hebben. Een beroerte is een medisch noodgeval dat onmiddellijke behandeling en verdere evaluatie vereist om een ​​toekomstige beroerte te voorkomen. Wanneer een patiënt zich op de afdeling spoedeisende hulp of een kliniek presenteert met voorbijgaande of licht waarneembare neurologische symptomen, is het helaas moeilijk om een ​​beroerte te diagnosticeren en vaak kan beeldvorming een beroerte niet onthullen. Dit brengt het risico met zich mee dat patiënten worden ontslagen zonder de juiste zorg voor een beroerte. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het toedienen van draagbare elektro-encefalogram (EEG) apparaten om voorbijgaande ischemische aanval/beroerte te diagnosticeren. Een EEG is een apparaat dat elektrische activiteit in de hersenen meet. Deze studie omvat het vergelijken van EEG-gegevens van personen die zich presenteren met voorbijgaande neurologische symptomen of een beroerte hebben gekend met EEG-gegevens van over het algemeen gezonde personen. Op basis van deze studie verwachten de onderzoekers dat het haalbaar zal zijn om draagbare EEG toe te dienen en dat draagbare EEG kan worden gebruikt om een ​​beroerte nauwkeurig te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transient ischaemic attack (TIA) is klassiek gedefinieerd als een ischemische episode, waarin patiënten zich kunnen presenteren met voorbijgaande neurologische symptomen, zonder hersenletsel. Recente literatuur toonde echter aanwijzingen voor hersenweefselletsel bij TIA, wat suggereert dat focale cerebrale ischemische gebeurtenissen in wezen herseninfarcten zijn. Op basis hiervan moet TIA worden beschouwd als een kleine ischemische beroerte. TIA/kleine beroerte moet, zoals alle beroertes, worden beschouwd als een medisch noodgeval. Het tijdig identificeren en behandelen van patiënten met TIA is belangrijk voor het voorkomen van een beroerte. Uit de literatuur blijkt dat meer dan 10% van de patiënten met de diagnose TIA binnen 90 dagen een beroerte krijgt, waarvan de helft in de eerste 48 uur.

Wanneer een patiënt zich op de afdeling spoedeisende hulp of een polikliniek presenteert met voorbijgaande of licht waarneembare neurologische symptomen, is het moeilijk om een ​​ischemische gebeurtenis te diagnosticeren op basis van andere TIA/beroerte-imitaties zoals migraine, epileptische aanvallen, enz. Dit komt vooral omdat de diagnose van TIA/kleine beroerte berust op subjectieve, retrospectieve rapportage. Een studie toonde aan dat ongeveer 45% van de verwijzingen naar een kliniek voor snelle beroertepreventie voor vragen TIA/beroerte TIA-imitaties waren. De diagnose wordt ook onzekerder voor patiënten die andere symptomen vertonen dan motorische en spraakstoornissen, die meer klassiek worden gezien bij hersenischemie, zoals duizeligheid of sensorische symptomen.

Vooruitgang in beeldvorming van de hersenen heeft de evaluatie van hersenletsel in de context van voorbijgaande neurologische symptomen vergemakkelijkt. Diffusiegewogen MRI kan bij een derde van de TIA-patiënten infarcten aantonen. Dit brengt echter het risico met zich mee dat patiënten die MRI-negatief zijn, worden gemist en patiënten worden ontslagen zonder passende preventieve zorg voor een beroerte. Bovendien zijn er ook beperkte middelen, waardoor het moeilijk is om een ​​MRI-brein te doen bij alle patiënten met voorbijgaande of licht waarneembare neurologische symptomen. Er is bijvoorbeeld beperkte tijd tijdens een codeslag, waardoor een CT-scan de meest haalbare optie is, en bovendien zijn er beperkte middelen afhankelijk van de setting van de zorg (dwz landelijke omgeving, polikliniek). Dit rechtvaardigt daarom de behoefte aan een draagbaar diagnostisch apparaat om te helpen bij een tijdige en nauwkeurige evaluatie van een mogelijke TIA/beroerte.

Elektro-encefalogram (EEG), dat meestal wordt gebruikt in de context van epilepsie, biedt een niet-invasieve meting van de hersenfunctie. EEG heeft ook het potentieel om cerebrale ischemie te detecteren, aangezien er metabole en elektrische veranderingen zijn van corticale neuronen in tijden van verminderde cerebrale doorbloeding. Het gebruik van EEG en specifiek draagbare EEG in de context van acute beroerte en TIA is echter beperkt.

In de literatuur bleek uit een onderzoek dat een draagbaar EEG van 3 minuten in rust patiënten met grote acute ischemische beroertes op de afdeling spoedeisende hulp nauwkeurig identificeerde en correleerde met het infarctvolume. Een ander onderzoek, waarbij gebruik werd gemaakt van een EEG van 3 minuten verkregen van een enkele elektrode over de linker frontale kwab, vond unieke EEG-profielen voor TIA versus patiënten met een ischemische beroerte. Deze voorlopige bevindingen waren echter beperkt vanwege de kleine steekproefomvang en EEG-gegevens werden doorgaans verkregen op de tweede dag na het begin van de symptomen.

Deze studie omvat het gebruik van een draagbaar EEG-apparaat, het Quick-20m-apparaat van CGX Systems, om TIA/beroerte te diagnosticeren door te streven naar het vinden van een elektrische signatuur die specifiek is voor TIA/beroerte versus cerebrale perfusie. De onderzoekers anticiperen hierop door EEG-gegevens te vergelijken van patiënten die zich presenteren met voorbijgaande neurologische symptomen of een beroerte hebben gekend en die in aanmerking komen voor hyperacute behandeling, zoals trombolyse of trombectomie, met EEG-gegevens van patiënten die revascularisatie en hervatting van cerebrale perfusie hebben verkregen na hyperacute behandeling. voor een beroerte of bij over het algemeen gezonde personen zonder een beroertegeschiedenis.

Primaire doelstelling: de haalbaarheid beoordelen van het toedienen van een draagbaar EEG-apparaat in de context van acute TIA/beroerte.

Secundaire doelstellingen:

i. Evalueren van de effectiviteit van draagbare EEG bij het nauwkeurig diagnosticeren van TIA/beroerte.

ii. Om mogelijke EEG-veranderingen van beroerte-gerelateerde reperfusie te onderzoeken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan deze studie zullen patiënten zijn van het Sunnybrook Health Sciences Centre. Patiënten kunnen voor het onderzoek worden ingeschreven vanaf de afdeling spoedeisende hulp, de intramurale beroerteafdeling en de neurologieklinieken van het Sunnybrook Health Sciences Centre.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van Sunnybrook Health Sciences Center
  • Patiënt past in een van de drie onderzoeksarmen: 1) voorbijgaande neurologische symptomen op elk moment; 2) een bekende beroerte hebben; 3) geen voorgeschiedenis van een beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend schedeldefect
  • Vorige neurologische procedure
  • Aanzienlijke lichamelijke beperking die het vermogen om de draagbare EEG-apparaten te gebruiken zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met voorbijgaande neurologische symptomen en CT-negatief voor beroerte
Patiënten kunnen op elk moment voorbijgaande neurologische symptomen hebben
De Quick-20m is een door de FDA goedgekeurde draadloze, op batterijen werkende 10-20 montage EEG-headset, die gebruik maakt van droge sensortechnologie. Dit apparaat biedt een geïntegreerde benadering van de draadloze acquisitie van elektrische potentialen die voortkomen uit activiteit in de cortex. De Quick-20m bevat geavanceerde versterking en afscherming om elektrische omgevingsruis te onderdrukken. De Quick-20m wordt op de hoofdhuid van de deelnemer geplaatst en vereist minimale voorbereiding van de hoofdhuid. Er wordt geen geleidende gel gebruikt. Patiënten kunnen al dan niet haar hebben. De sensorpads moeten direct contact hebben met de hoofdhuid en het haar zal worden gemanoeuvreerd om direct contact te verkrijgen. Alle drie de armen van de deelnemers krijgen deze interventie.
Andere namen:
  • Draagbaar EEG-apparaat
Patiënten met een bekende beroerte bevestigd op beeldvorming of door een beroerte-arts
De Quick-20m is een door de FDA goedgekeurde draadloze, op batterijen werkende 10-20 montage EEG-headset, die gebruik maakt van droge sensortechnologie. Dit apparaat biedt een geïntegreerde benadering van de draadloze acquisitie van elektrische potentialen die voortkomen uit activiteit in de cortex. De Quick-20m bevat geavanceerde versterking en afscherming om elektrische omgevingsruis te onderdrukken. De Quick-20m wordt op de hoofdhuid van de deelnemer geplaatst en vereist minimale voorbereiding van de hoofdhuid. Er wordt geen geleidende gel gebruikt. Patiënten kunnen al dan niet haar hebben. De sensorpads moeten direct contact hebben met de hoofdhuid en het haar zal worden gemanoeuvreerd om direct contact te verkrijgen. Alle drie de armen van de deelnemers krijgen deze interventie.
Andere namen:
  • Draagbaar EEG-apparaat
Patiënten zonder voorgeschiedenis van een beroerte
De Quick-20m is een door de FDA goedgekeurde draadloze, op batterijen werkende 10-20 montage EEG-headset, die gebruik maakt van droge sensortechnologie. Dit apparaat biedt een geïntegreerde benadering van de draadloze acquisitie van elektrische potentialen die voortkomen uit activiteit in de cortex. De Quick-20m bevat geavanceerde versterking en afscherming om elektrische omgevingsruis te onderdrukken. De Quick-20m wordt op de hoofdhuid van de deelnemer geplaatst en vereist minimale voorbereiding van de hoofdhuid. Er wordt geen geleidende gel gebruikt. Patiënten kunnen al dan niet haar hebben. De sensorpads moeten direct contact hebben met de hoofdhuid en het haar zal worden gemanoeuvreerd om direct contact te verkrijgen. Alle drie de armen van de deelnemers krijgen deze interventie.
Andere namen:
  • Draagbaar EEG-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het toedienen van een draagbaar EEG-apparaat in de context van acute TIA/beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
1) Percentage gerekruteerde patiënten dat binnen 5 minuten een EEG-opname krijgt; 2) Percentage adequate EEG-registraties (>/= 3 minuten signaal van goede kwaliteit, wat wordt gedefinieerd als >80% van de EEG-kanalen met een goede impedantie)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van draagbare EEG bij het nauwkeurig diagnosticeren van TIA/beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijk elektrische golfvormen van een draagbaar EEG-apparaat tussen patiënten met een bekende beroerte (zoals bevestigd door beeldvormende of beroerte-arts), met patiënten met bevestigde TIA (patiënten met voorbijgaande neurologische symptomen en bevestigde diagnose door beroerte-arts) en controles (geen eerdere beroerte-geschiedenis ).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
EEG-veranderingen door beroerte-gerelateerde reperfusie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vergelijk elektrische golfvormen van een draagbaar EEG-apparaat bij patiënten met een beroerte voor en na hyperacute beroertebehandeling (dwz trombolyse of trombectomie).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren