- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05620966
EEG TIA:n ja aivohalvauksen diagnosoimiseksi
Kannettavan elektroenkefalogrammilaitteen toteutettavuuden arviointi ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen ja aivohalvauksen diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) on perinteisesti määritelty iskeemiseksi jaksoksi, jossa potilailla voi esiintyä ohimeneviä neurologisia oireita ilman aivovaurioita. Viimeaikainen kirjallisuus osoitti kuitenkin todisteita aivokudosvauriosta TIA:ssa, mikä viittaa siihen, että fokaaliset aivoiskeemiset tapahtumat ovat pääosin aivoinfarkteja. Tämän perusteella TIA:ta tulee pitää lievänä iskeemisenä aivohalvauksena. TIA/pieni aivohalvaus, kuten kaikkia aivohalvauksia, tulee katsoa lääketieteelliseksi hätätilanteeksi. TIA-potilaiden oikea-aikainen tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää aivohalvauksen ehkäisemisessä. Kirjallisuus viittaa siihen, että yli 10 % potilaista, joilla on diagnosoitu TIA, saa aivohalvauksen seuraavien 90 päivän aikana, joista puolet tapauksista tapahtuu ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Kun potilas saapuu päivystykseen tai poliklinikalle ohimenevien tai lievästi havaittavien neurologisten oireiden kanssa, on vaikea diagnosoida iskeeminen tapahtuma, joka johtuu muista TIA-/halvausjäljitelmistä, kuten migreeni, kohtaus jne. Tämä johtuu useimmiten siitä, että TIA:n/pienen aivohalvauksen diagnoosi perustuu subjektiiviseen, retrospektiiviseen raporttiin. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että noin 45 % nopean aivohalvauksen ehkäisyklinikalle lähetetyistä TIA/aivohalvauskyselyn osalta oli TIA-mimikkoja. Diagnoosi tulee myös epävarmemmaksi potilailla, joilla on muita oireita kuin motorisia ja puhehäiriöitä, joita tavataan perinteisemmin aivoiskemian yhteydessä, kuten huimaus tai aistioireet.
Aivojen kuvantamisen edistyminen on helpottanut aivovaurion arviointia ohimenevien neurologisten oireiden yhteydessä. Diffuusiopainotettu MRI voi osoittaa infarkteja kolmanneksella TIA-potilaista. Tämä aiheuttaa kuitenkin riskin, että potilaat, jotka ovat MRI-negatiivisia, katoavat ja potilaat kotiutetaan ilman asianmukaista aivohalvauksen ehkäisevää hoitoa. Lisäksi on olemassa myös resurssirajoituksia, jotka vaikeuttavat aivojen magneettikuvauksen tekemistä kaikille potilaille, joilla on ohimeneviä tai lievästi havaittavia neurologisia oireita. Esimerkiksi koodin lyönnin aikana on rajoitettu aika, mikä tekee TT-skannauksesta kannattavamman vaihtoehdon, ja lisäksi resurssit ovat rajoittuneet hoitopaikasta riippuen (esim. maaseutuympäristö, poliklinikka). Siksi tämä takaa kannettavan diagnoosilaitteen tarpeen mahdollisen TIA:n/halvauksen oikea-aikaisessa ja tarkassa arvioinnissa.
Elektroenkefalogrammi (EEG), jota tyypillisesti käytetään epilepsian yhteydessä, tarjoaa ei-invasiivisen aivojen toiminnan mittauksen. EEG:llä on myös potentiaalia havaita aivoiskemiaa, koska aivokuoren hermosoluissa tapahtuu metabolisia ja sähköisiä muutoksia aivoverenkierron heikkenemisen aikana. EEG:n ja erityisesti kannettavan EEG:n käyttö akuutin aivohalvauksen ja TIA:n yhteydessä on kuitenkin rajallista.
Kirjallisuudessa eräs tutkimus havaitsi, että 3 minuutin kannettava lepo-EEG tunnisti tarkasti potilaat, joilla oli suuria akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia ensiapuosastolla ja korreloi infarktin tilavuuden kanssa. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin 3 minuutin EEG:tä, joka saatiin yhdestä elektrodista vasemman otsalohkon yli, löydettiin ainutlaatuisia EEG-profiileja TIA-potilaille verrattuna iskeemisiin aivohalvauspotilaisiin. Nämä alustavat löydökset olivat kuitenkin rajallisia pienen näytekoon vuoksi, ja EEG-tiedot saatiin tyypillisesti toisena päivänä oireiden alkamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa käytetään kannettavaa EEG-laitetta, CGX Systems Quick-20m -laitetta, jolla diagnosoidaan TIA/halvaus pyrkimällä löytämään sähköinen allekirjoitus, joka on spesifinen TIA:lle/halvaukselle vs. aivoverfuusioon. Tutkijat ennakoivat tämän tekevän vertaamalla EEG-tietoja potilailla, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita tai joilla on tunnettu aivohalvaus ja jotka ovat ehdokkaita hyperakuuttiin hoitoon, kuten trombolyysiin tai trombektomiaan, EEG-tietoihin potilailla, jotka saivat revaskularisaatiota ja aivoverfuusiota uudelleen hyperakuutin hoidon jälkeen. aivohalvauksen vuoksi tai yleensä terveillä henkilöillä, joilla ei ole aivohalvausta.
Ensisijainen tavoite: Arvioida kannettavan EEG-laitteen antamisen toteutettavuutta akuutin TIA:n/halvauksen yhteydessä.
Toissijaiset tavoitteet:
i. Arvioida kannettavan EEG:n tehokkuutta TIA:n/halvauksen tarkassa diagnosoinnissa.
ii. Selvittää mahdollisia EEG-muutoksia aivohalvaukseen liittyvästä reperfuusiosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sunnybrook Health Sciences Centerin potilas
- Potilas sopii yhteen kolmesta tutkimushaarasta: 1) ohimenevät neurologiset oireet milloin tahansa; 2) sinulla on tiedossa oleva aivohalvaus; 3) ei aikaisempaa aivohalvausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kallon vika
- Edellinen neurologinen toimenpide
- Merkittävä fyysinen vamma, joka rajoittaisi kykyä käyttää kannettavia EEG-laitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita ja aivohalvauksen CT-negatiivinen
Potilailla voi olla ohimeneviä neurologisia oireita milloin tahansa
|
Quick-20m on FDA:n hyväksymä langaton, paristokäyttöinen 10-20 montaasi EEG-kuuloke, joka hyödyntää kuivaanturitekniikkaa.
Tämä laite tarjoaa integroidun lähestymistavan aivokuoren toiminnasta aiheutuvien sähköisten potentiaalien langattomaan hankkimiseen.
Quick-20m sisältää edistyneen vahvistuksen ja suojauksen ympäristön sähköisen melun torjumiseksi.
Quick-20m asetetaan osallistujan päänahalle ja vaatii minimaalista päänahan valmistelua.
Johtavaa geeliä ei käytetä.
Potilailla voi olla tai ei ole hiuksia.
Anturityynyjen on oltava suorassa kosketuksessa päänahan kanssa, ja hiuksia ohjataan suoran kosketuksen saamiseksi.
Kaikki kolme osallistujaa saavat tämän intervention.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on tiedossa oleva aivohalvaus, vahvistettiin joko kuvantamisella tai aivohalvauslääkärin toimesta
|
Quick-20m on FDA:n hyväksymä langaton, paristokäyttöinen 10-20 montaasi EEG-kuuloke, joka hyödyntää kuivaanturitekniikkaa.
Tämä laite tarjoaa integroidun lähestymistavan aivokuoren toiminnasta aiheutuvien sähköisten potentiaalien langattomaan hankkimiseen.
Quick-20m sisältää edistyneen vahvistuksen ja suojauksen ympäristön sähköisen melun torjumiseksi.
Quick-20m asetetaan osallistujan päänahalle ja vaatii minimaalista päänahan valmistelua.
Johtavaa geeliä ei käytetä.
Potilailla voi olla tai ei ole hiuksia.
Anturityynyjen on oltava suorassa kosketuksessa päänahan kanssa, ja hiuksia ohjataan suoran kosketuksen saamiseksi.
Kaikki kolme osallistujaa saavat tämän intervention.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla ei ole aiempaa aivohalvausta
|
Quick-20m on FDA:n hyväksymä langaton, paristokäyttöinen 10-20 montaasi EEG-kuuloke, joka hyödyntää kuivaanturitekniikkaa.
Tämä laite tarjoaa integroidun lähestymistavan aivokuoren toiminnasta aiheutuvien sähköisten potentiaalien langattomaan hankkimiseen.
Quick-20m sisältää edistyneen vahvistuksen ja suojauksen ympäristön sähköisen melun torjumiseksi.
Quick-20m asetetaan osallistujan päänahalle ja vaatii minimaalista päänahan valmistelua.
Johtavaa geeliä ei käytetä.
Potilailla voi olla tai ei ole hiuksia.
Anturityynyjen on oltava suorassa kosketuksessa päänahan kanssa, ja hiuksia ohjataan suoran kosketuksen saamiseksi.
Kaikki kolme osallistujaa saavat tämän intervention.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus antaa kannettava EEG-laite akuutin TIA:n/halvauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
1) Rekrytoitujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat EEG-tallenteen 5 minuutin sisällä; 2) Riittävien EEG-tallenteiden prosenttiosuus (>/= 3 minuuttia hyvälaatuista signaalia, joka määritellään > 80 %:ksi EEG-kanavista, joilla on hyvä impedanssi)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavan EEG:n tehokkuus TIA:n/halvauksen tarkassa diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa kannettavan EEG-laitteen sähköisiä aaltomuotoja potilaiden, joilla on tiedossa oleva aivohalvaus (kuvantamis- tai aivohalvauslääkärin vahvistama), potilaiden, joilla on vahvistettu TIA (potilaat, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita ja aivohalvauslääkärin vahvistama diagnoosi) ja kontrollien (ei aiempaa aivohalvaushistoriaa) välillä. ).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
EEG-muutokset aivohalvaukseen liittyvästä reperfuusiosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa kannettavan EEG-laitteen sähköisiä aaltomuotoja potilailla, joilla on aivohalvaus ennen hyperakuuttia aivohalvaushoitoa (eli trombolyysi tai trombektomia) ja sen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .