Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG TIA:n ja aivohalvauksen diagnosoimiseksi

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kannettavan elektroenkefalogrammilaitteen toteutettavuuden arviointi ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen ja aivohalvauksen diagnosoinnissa

Kun henkilö kokee äkillisesti alkavia neurologisia oireita, kuten yksipuolista heikkoutta, näköhäiriöitä ja/tai epäselvää puhetta, hän on huolissaan siitä, että hänellä on ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus. Aivohalvaus on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii välitöntä hoitoa ja lisäarviointia tulevan aivohalvauksen estämiseksi. Valitettavasti, kun potilas saapuu päivystykseen tai klinikalle ohimenevien tai lievästi havaittavien neurologisten oireiden kanssa, aivohalvauksen diagnosointi on vaikeaa ja usein kuvantaminen ei välttämättä paljasta aivohalvausta. Tämä aiheuttaa riskin, että potilaat kotiutetaan ilman asianmukaista aivohalvauksen hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannettavien elektroenkefalogrammilaitteiden (EEG) antamisen toteutettavuutta ohimenevän iskeemisen kohtauksen/halvauksen diagnosoimiseksi. EEG on laite, joka mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa verrataan sellaisten henkilöiden EEG-tietoja, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita tai joilla on tiedossa aivohalvaus, yleisesti terveiden henkilöiden EEG-tietoihin. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat odottavat, että kannettava EEG:n antaminen on mahdollista ja että kannettavaa EEG:tä voidaan käyttää aivohalvauksen tarkkaan diagnosointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) on perinteisesti määritelty iskeemiseksi jaksoksi, jossa potilailla voi esiintyä ohimeneviä neurologisia oireita ilman aivovaurioita. Viimeaikainen kirjallisuus osoitti kuitenkin todisteita aivokudosvauriosta TIA:ssa, mikä viittaa siihen, että fokaaliset aivoiskeemiset tapahtumat ovat pääosin aivoinfarkteja. Tämän perusteella TIA:ta tulee pitää lievänä iskeemisenä aivohalvauksena. TIA/pieni aivohalvaus, kuten kaikkia aivohalvauksia, tulee katsoa lääketieteelliseksi hätätilanteeksi. TIA-potilaiden oikea-aikainen tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää aivohalvauksen ehkäisemisessä. Kirjallisuus viittaa siihen, että yli 10 % potilaista, joilla on diagnosoitu TIA, saa aivohalvauksen seuraavien 90 päivän aikana, joista puolet tapauksista tapahtuu ensimmäisten 48 tunnin aikana.

Kun potilas saapuu päivystykseen tai poliklinikalle ohimenevien tai lievästi havaittavien neurologisten oireiden kanssa, on vaikea diagnosoida iskeeminen tapahtuma, joka johtuu muista TIA-/halvausjäljitelmistä, kuten migreeni, kohtaus jne. Tämä johtuu useimmiten siitä, että TIA:n/pienen aivohalvauksen diagnoosi perustuu subjektiiviseen, retrospektiiviseen raporttiin. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että noin 45 % nopean aivohalvauksen ehkäisyklinikalle lähetetyistä TIA/aivohalvauskyselyn osalta oli TIA-mimikkoja. Diagnoosi tulee myös epävarmemmaksi potilailla, joilla on muita oireita kuin motorisia ja puhehäiriöitä, joita tavataan perinteisemmin aivoiskemian yhteydessä, kuten huimaus tai aistioireet.

Aivojen kuvantamisen edistyminen on helpottanut aivovaurion arviointia ohimenevien neurologisten oireiden yhteydessä. Diffuusiopainotettu MRI voi osoittaa infarkteja kolmanneksella TIA-potilaista. Tämä aiheuttaa kuitenkin riskin, että potilaat, jotka ovat MRI-negatiivisia, katoavat ja potilaat kotiutetaan ilman asianmukaista aivohalvauksen ehkäisevää hoitoa. Lisäksi on olemassa myös resurssirajoituksia, jotka vaikeuttavat aivojen magneettikuvauksen tekemistä kaikille potilaille, joilla on ohimeneviä tai lievästi havaittavia neurologisia oireita. Esimerkiksi koodin lyönnin aikana on rajoitettu aika, mikä tekee TT-skannauksesta kannattavamman vaihtoehdon, ja lisäksi resurssit ovat rajoittuneet hoitopaikasta riippuen (esim. maaseutuympäristö, poliklinikka). Siksi tämä takaa kannettavan diagnoosilaitteen tarpeen mahdollisen TIA:n/halvauksen oikea-aikaisessa ja tarkassa arvioinnissa.

Elektroenkefalogrammi (EEG), jota tyypillisesti käytetään epilepsian yhteydessä, tarjoaa ei-invasiivisen aivojen toiminnan mittauksen. EEG:llä on myös potentiaalia havaita aivoiskemiaa, koska aivokuoren hermosoluissa tapahtuu metabolisia ja sähköisiä muutoksia aivoverenkierron heikkenemisen aikana. EEG:n ja erityisesti kannettavan EEG:n käyttö akuutin aivohalvauksen ja TIA:n yhteydessä on kuitenkin rajallista.

Kirjallisuudessa eräs tutkimus havaitsi, että 3 minuutin kannettava lepo-EEG tunnisti tarkasti potilaat, joilla oli suuria akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia ensiapuosastolla ja korreloi infarktin tilavuuden kanssa. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin 3 minuutin EEG:tä, joka saatiin yhdestä elektrodista vasemman otsalohkon yli, löydettiin ainutlaatuisia EEG-profiileja TIA-potilaille verrattuna iskeemisiin aivohalvauspotilaisiin. Nämä alustavat löydökset olivat kuitenkin rajallisia pienen näytekoon vuoksi, ja EEG-tiedot saatiin tyypillisesti toisena päivänä oireiden alkamisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa käytetään kannettavaa EEG-laitetta, CGX Systems Quick-20m -laitetta, jolla diagnosoidaan TIA/halvaus pyrkimällä löytämään sähköinen allekirjoitus, joka on spesifinen TIA:lle/halvaukselle vs. aivoverfuusioon. Tutkijat ennakoivat tämän tekevän vertaamalla EEG-tietoja potilailla, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita tai joilla on tunnettu aivohalvaus ja jotka ovat ehdokkaita hyperakuuttiin hoitoon, kuten trombolyysiin tai trombektomiaan, EEG-tietoihin potilailla, jotka saivat revaskularisaatiota ja aivoverfuusiota uudelleen hyperakuutin hoidon jälkeen. aivohalvauksen vuoksi tai yleensä terveillä henkilöillä, joilla ei ole aivohalvausta.

Ensisijainen tavoite: Arvioida kannettavan EEG-laitteen antamisen toteutettavuutta akuutin TIA:n/halvauksen yhteydessä.

Toissijaiset tavoitteet:

i. Arvioida kannettavan EEG:n tehokkuutta TIA:n/halvauksen tarkassa diagnosoinnissa.

ii. Selvittää mahdollisia EEG-muutoksia aivohalvaukseen liittyvästä reperfuusiosta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvat Sunnybrook Health Sciences Centren potilaita. Potilaita voi ilmoittautua tutkimukseen Sunnybrook Health Sciences Centerin päivystysosastolta, aivohalvausosastolta ja neurologisilta klinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sunnybrook Health Sciences Centerin potilas
  • Potilas sopii yhteen kolmesta tutkimushaarasta: 1) ohimenevät neurologiset oireet milloin tahansa; 2) sinulla on tiedossa oleva aivohalvaus; 3) ei aikaisempaa aivohalvausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kallon vika
  • Edellinen neurologinen toimenpide
  • Merkittävä fyysinen vamma, joka rajoittaisi kykyä käyttää kannettavia EEG-laitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita ja aivohalvauksen CT-negatiivinen
Potilailla voi olla ohimeneviä neurologisia oireita milloin tahansa
Quick-20m on FDA:n hyväksymä langaton, paristokäyttöinen 10-20 montaasi EEG-kuuloke, joka hyödyntää kuivaanturitekniikkaa. Tämä laite tarjoaa integroidun lähestymistavan aivokuoren toiminnasta aiheutuvien sähköisten potentiaalien langattomaan hankkimiseen. Quick-20m sisältää edistyneen vahvistuksen ja suojauksen ympäristön sähköisen melun torjumiseksi. Quick-20m asetetaan osallistujan päänahalle ja vaatii minimaalista päänahan valmistelua. Johtavaa geeliä ei käytetä. Potilailla voi olla tai ei ole hiuksia. Anturityynyjen on oltava suorassa kosketuksessa päänahan kanssa, ja hiuksia ohjataan suoran kosketuksen saamiseksi. Kaikki kolme osallistujaa saavat tämän intervention.
Muut nimet:
  • Kannettava EEG-laite
Potilaat, joilla on tiedossa oleva aivohalvaus, vahvistettiin joko kuvantamisella tai aivohalvauslääkärin toimesta
Quick-20m on FDA:n hyväksymä langaton, paristokäyttöinen 10-20 montaasi EEG-kuuloke, joka hyödyntää kuivaanturitekniikkaa. Tämä laite tarjoaa integroidun lähestymistavan aivokuoren toiminnasta aiheutuvien sähköisten potentiaalien langattomaan hankkimiseen. Quick-20m sisältää edistyneen vahvistuksen ja suojauksen ympäristön sähköisen melun torjumiseksi. Quick-20m asetetaan osallistujan päänahalle ja vaatii minimaalista päänahan valmistelua. Johtavaa geeliä ei käytetä. Potilailla voi olla tai ei ole hiuksia. Anturityynyjen on oltava suorassa kosketuksessa päänahan kanssa, ja hiuksia ohjataan suoran kosketuksen saamiseksi. Kaikki kolme osallistujaa saavat tämän intervention.
Muut nimet:
  • Kannettava EEG-laite
Potilaat, joilla ei ole aiempaa aivohalvausta
Quick-20m on FDA:n hyväksymä langaton, paristokäyttöinen 10-20 montaasi EEG-kuuloke, joka hyödyntää kuivaanturitekniikkaa. Tämä laite tarjoaa integroidun lähestymistavan aivokuoren toiminnasta aiheutuvien sähköisten potentiaalien langattomaan hankkimiseen. Quick-20m sisältää edistyneen vahvistuksen ja suojauksen ympäristön sähköisen melun torjumiseksi. Quick-20m asetetaan osallistujan päänahalle ja vaatii minimaalista päänahan valmistelua. Johtavaa geeliä ei käytetä. Potilailla voi olla tai ei ole hiuksia. Anturityynyjen on oltava suorassa kosketuksessa päänahan kanssa, ja hiuksia ohjataan suoran kosketuksen saamiseksi. Kaikki kolme osallistujaa saavat tämän intervention.
Muut nimet:
  • Kannettava EEG-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus antaa kannettava EEG-laite akuutin TIA:n/halvauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
1) Rekrytoitujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat EEG-tallenteen 5 minuutin sisällä; 2) Riittävien EEG-tallenteiden prosenttiosuus (>/= 3 minuuttia hyvälaatuista signaalia, joka määritellään > 80 %:ksi EEG-kanavista, joilla on hyvä impedanssi)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannettavan EEG:n tehokkuus TIA:n/halvauksen tarkassa diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa kannettavan EEG-laitteen sähköisiä aaltomuotoja potilaiden, joilla on tiedossa oleva aivohalvaus (kuvantamis- tai aivohalvauslääkärin vahvistama), potilaiden, joilla on vahvistettu TIA (potilaat, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita ja aivohalvauslääkärin vahvistama diagnoosi) ja kontrollien (ei aiempaa aivohalvaushistoriaa) välillä. ).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EEG-muutokset aivohalvaukseen liittyvästä reperfuusiosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa kannettavan EEG-laitteen sähköisiä aaltomuotoja potilailla, joilla on aivohalvaus ennen hyperakuuttia aivohalvaushoitoa (eli trombolyysi tai trombektomia) ja sen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa