- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05620966
EEG zur Diagnose von TIA und Schlaganfall
Bewertung der Machbarkeit eines tragbaren Elektroenzephalogramm-Geräts zur Diagnose von transienten ischämischen Attacken und Schlaganfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine transiente ischämische Attacke (TIA) wurde klassischerweise als eine ischämische Episode definiert, bei der sich Patienten ohne Hirnverletzung mit vorübergehenden neurologischen Symptomen vorstellen können. Neuere Literatur zeigte jedoch Hinweise auf zerebrale Gewebeverletzungen bei TIA, was darauf hindeutet, dass fokale zerebrale ischämische Ereignisse im Wesentlichen zerebrale Infarkte sind. Auf dieser Grundlage sollte TIA als leichter ischämischer Schlaganfall betrachtet werden. TIA/leichter Schlaganfall sollte wie alle Schlaganfälle als medizinischer Notfall betrachtet werden. Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Patienten mit TIA ist wichtig für die Schlaganfallprävention. Die Literatur deutet darauf hin, dass mehr als 10 % der mit TIA diagnostizierten Patienten innerhalb der nächsten 90 Tage einen Schlaganfall erleiden, von denen die Hälfte in den ersten 48 Stunden auftritt.
Wenn sich ein Patient mit vorübergehenden oder leicht beobachtbaren neurologischen Symptomen in der Notaufnahme oder einer Ambulanz vorstellt, ist es schwierig, ein ischämisches Ereignis anhand anderer TIA-/Schlaganfallimitate wie Migräne, Krampfanfälle usw. zu diagnostizieren. Dies liegt hauptsächlich daran, dass die Diagnose von TIA/leichtem Schlaganfall auf subjektiven, retrospektiven Berichten beruht. Eine Studie ergab, dass etwa 45 % der Überweisungen an eine Schlaganfall-Schnellpräventionsklinik wegen der Frage TIA/Schlaganfall TIA-Nachahmer waren. Die Diagnose wird auch unsicherer für Patienten, die andere Symptome als motorische und sprachliche Defizite aufweisen, die eher klassisch bei Hirnischämie beobachtet werden, wie Schwindel oder sensorische Symptome.
Fortschritte in der Bildgebung des Gehirns haben die Bewertung von Hirnverletzungen im Zusammenhang mit vorübergehenden neurologischen Symptomen erleichtert. Die diffusionsgewichtete MRT kann bei einem Drittel der Patienten mit TIA Infarkte zeigen. Dies birgt jedoch das Risiko, MRT-negative Patienten zu übersehen und Patienten ohne angemessene Schlaganfallprävention zu entlassen. Darüber hinaus gibt es auch Ressourcenbeschränkungen, die es schwierig machen, bei allen Patienten mit vorübergehenden oder leicht beobachtbaren neurologischen Symptomen eine MRT des Gehirns durchzuführen. Zum Beispiel ist die Zeit während eines Code-Schlaganfalles begrenzt, was einen CT-Scan zur praktikableren Option macht, und zusätzlich gibt es Ressourcenbeschränkungen je nach Pflegeumgebung (z. B. ländliche Umgebung, Ambulanz). Daher rechtfertigt dies die Notwendigkeit eines tragbaren Diagnosegeräts, um bei der rechtzeitigen und genauen Bewertung einer möglichen TIA/eines möglichen Schlaganfalls zu helfen.
Das Elektroenzephalogramm (EEG), das typischerweise im Zusammenhang mit Epilepsie verwendet wird, bietet eine nicht-invasive Messung der Gehirnfunktion. Das EEG hat auch das Potenzial, eine zerebrale Ischämie zu erkennen, da es in Zeiten eines reduzierten zerebralen Blutflusses zu metabolischen und elektrischen Veränderungen kortikaler Neuronen kommt. Allerdings ist die Verwendung von EEG und insbesondere tragbarem EEG im Zusammenhang mit akutem Schlaganfall und TIA begrenzt.
In der Literatur fand eine Studie heraus, dass ein tragbares 3-Minuten-Ruhe-EEG Patienten mit großen akuten ischämischen Schlaganfällen in der Notaufnahme genau identifiziert und mit dem Infarktvolumen korreliert. Eine andere Studie, die ein 3-Minuten-EEG verwendete, das von einer einzelnen Elektrode über dem linken Frontallappen erhalten wurde, fand einzigartige EEG-Profile für TIA-Patienten im Vergleich zu Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Diese vorläufigen Ergebnisse waren jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt und die EEG-Daten wurden typischerweise am zweiten Tag nach Beginn der Symptome erhoben.
Diese Studie umfasst die Verwendung des tragbaren EEG-Geräts Quick-20m von CGX Systems zur Diagnose von TIA/Schlaganfall mit dem Ziel, eine elektrische Signatur zu finden, die spezifisch für TIA/Schlaganfall im Vergleich zur zerebralen Perfusion ist. Die Forscher erwarten dies, indem sie EEG-Daten von Patienten mit vorübergehenden neurologischen Symptomen oder bekanntem Schlaganfall vergleichen und Kandidaten für eine hyperakute Behandlung wie Thrombolyse oder Thrombektomie sind, mit EEG-Daten von Patienten, die nach einer hyperakuten Behandlung eine Revaskularisierung und Wiederaufnahme der zerebralen Perfusion erhielten für Schlaganfall oder bei allgemein gesunden Personen ohne Schlaganfall-Vorgeschichte.
Primäres Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit der Verabreichung eines tragbaren EEG-Geräts im Zusammenhang mit akuter TIA/Schlaganfall.
Sekundäre Ziele:
ich. Bewertung der Wirksamkeit des tragbaren EEG bei der genauen Diagnose von TIA/Schlaganfall.
ii. Untersuchung möglicher EEG-Veränderungen durch schlaganfallbedingte Reperfusion
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laavanya Dharmakulaseelan, MD, MEng
- Telefonnummer: 416-480-4473
- E-Mail: laavanya.dharmakulaseelan@sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutierung
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Mark I Boulos, MD, MSc
- Telefonnummer: 4164804473
- E-Mail: mark.boulos@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Laavanya Dharmakulaseelan, MD
- E-Mail: laavanya.dharmakulaseelan@utoronto.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des Sunnybrook Health Sciences Center
- Der Patient passt zu einem der drei Studienarme: 1) vorübergehende neurologische Symptome zu jedem Zeitpunkt; 2) einen bekannten Schlaganfall haben; 3) kein Schlaganfall in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Schädeldefekt
- Früherer neurologischer Eingriff
- Erhebliche körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Verwendung der tragbaren EEG-Geräte einschränken würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit vorübergehenden neurologischen Symptomen und CT-negativ für Schlaganfall
Patienten können zu jedem Zeitpunkt vorübergehende neurologische Symptome haben
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Das Quick-20m ist ein von der FDA zugelassenes drahtloses, batteriebetriebenes 10-20-Montage-EEG-Headset, das Trockensensortechnologie verwendet.
Dieses Gerät bietet einen integrierten Ansatz zur drahtlosen Erfassung elektrischer Potentiale, die durch Aktivität im Kortex entstehen.
Der Quick-20m verfügt über eine fortschrittliche Verstärkung und Abschirmung, um elektrisches Umgebungsrauschen zu unterdrücken.
Der Quick-20m wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert und erfordert nur eine minimale Vorbereitung der Kopfhaut.
Es wird kein leitfähiges Gel verwendet.
Die Patienten können Haare haben oder nicht.
Die Sensorpads müssen direkten Kontakt mit der Kopfhaut haben und das Haar wird manövriert, um direkten Kontakt zu erhalten.
Alle drei Arme der Teilnehmer erhalten diese Intervention.
Andere Namen:
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Patienten mit bekanntem Schlaganfall, der entweder durch Bildgebung oder durch einen Schlaganfallarzt bestätigt wurde
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Das Quick-20m ist ein von der FDA zugelassenes drahtloses, batteriebetriebenes 10-20-Montage-EEG-Headset, das Trockensensortechnologie verwendet.
Dieses Gerät bietet einen integrierten Ansatz zur drahtlosen Erfassung elektrischer Potentiale, die durch Aktivität im Kortex entstehen.
Der Quick-20m verfügt über eine fortschrittliche Verstärkung und Abschirmung, um elektrisches Umgebungsrauschen zu unterdrücken.
Der Quick-20m wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert und erfordert nur eine minimale Vorbereitung der Kopfhaut.
Es wird kein leitfähiges Gel verwendet.
Die Patienten können Haare haben oder nicht.
Die Sensorpads müssen direkten Kontakt mit der Kopfhaut haben und das Haar wird manövriert, um direkten Kontakt zu erhalten.
Alle drei Arme der Teilnehmer erhalten diese Intervention.
Andere Namen:
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Patienten ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte
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Das Quick-20m ist ein von der FDA zugelassenes drahtloses, batteriebetriebenes 10-20-Montage-EEG-Headset, das Trockensensortechnologie verwendet.
Dieses Gerät bietet einen integrierten Ansatz zur drahtlosen Erfassung elektrischer Potentiale, die durch Aktivität im Kortex entstehen.
Der Quick-20m verfügt über eine fortschrittliche Verstärkung und Abschirmung, um elektrisches Umgebungsrauschen zu unterdrücken.
Der Quick-20m wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert und erfordert nur eine minimale Vorbereitung der Kopfhaut.
Es wird kein leitfähiges Gel verwendet.
Die Patienten können Haare haben oder nicht.
Die Sensorpads müssen direkten Kontakt mit der Kopfhaut haben und das Haar wird manövriert, um direkten Kontakt zu erhalten.
Alle drei Arme der Teilnehmer erhalten diese Intervention.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verabreichung eines tragbaren EEG-Geräts im Zusammenhang mit akuter TIA/Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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1) Prozentsatz der rekrutierten Patienten, die innerhalb von 5 Minuten eine EEG-Aufzeichnung erhalten; 2) Prozentsatz adäquater EEG-Aufzeichnungen (>/= 3 Minuten Signal guter Qualität, definiert als >80 % EEG-Kanäle mit guter Impedanz)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des tragbaren EEG bei der genauen Diagnose von TIA/Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen Sie elektrische Wellenformen von tragbaren EEG-Geräten zwischen Patienten mit bekanntem Schlaganfall (wie durch Bildgebung oder einen Schlaganfallarzt bestätigt), mit Patienten mit bestätigter TIA (Patienten mit vorübergehenden neurologischen Symptomen und bestätigter Diagnose durch einen Schlaganfallarzt) und Kontrollen (ohne vorherige Schlaganfallgeschichte). ).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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EEG-Veränderungen durch schlaganfallbedingte Reperfusion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen Sie elektrische Wellenformen von tragbaren EEG-Geräten bei Patienten mit Schlaganfall vor und nach einer hyperakuten Schlaganfallbehandlung (dh Thrombolyse oder Thrombektomie).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5445
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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