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EEG zur Diagnose von TIA und Schlaganfall

11. April 2023 aktualisiert von: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bewertung der Machbarkeit eines tragbaren Elektroenzephalogramm-Geräts zur Diagnose von transienten ischämischen Attacken und Schlaganfällen

Wenn bei einer Person plötzlich neurologische Symptome auftreten, wie z. B. einseitige Schwäche, Sehstörungen und/oder undeutliche Sprache, besteht die Sorge, dass sie einen vorübergehenden ischämischen Anfall/Schlaganfall erleidet. Ein Schlaganfall ist ein medizinischer Notfall, der eine sofortige Behandlung und weitere Untersuchung erfordert, um einen zukünftigen Schlaganfall zu verhindern. Wenn sich ein Patient mit vorübergehenden oder leicht beobachtbaren neurologischen Symptomen in der Notaufnahme oder einer Klinik vorstellt, ist es leider schwierig, einen Schlaganfall zu diagnostizieren, und oft zeigt die Bildgebung keinen Schlaganfall. Dadurch besteht die Gefahr, dass Patienten ohne angemessene Schlaganfallversorgung entlassen werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Verabreichung von tragbaren Elektroenzephalogramm (EEG)-Geräten zur Diagnose von transitorischen ischämischen Attacken/Schlaganfällen zu bewerten. Ein EEG ist ein Gerät, das die elektrische Aktivität im Gehirn misst. Diese Studie umfasst den Vergleich von EEG-Daten von Personen mit vorübergehenden neurologischen Symptomen oder bekanntem Schlaganfall mit EEG-Daten von allgemein gesunden Personen. Aufgrund dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass es möglich sein wird, ein tragbares EEG zu verabreichen, und dass ein tragbares EEG verwendet werden kann, um einen Schlaganfall genau zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine transiente ischämische Attacke (TIA) wurde klassischerweise als eine ischämische Episode definiert, bei der sich Patienten ohne Hirnverletzung mit vorübergehenden neurologischen Symptomen vorstellen können. Neuere Literatur zeigte jedoch Hinweise auf zerebrale Gewebeverletzungen bei TIA, was darauf hindeutet, dass fokale zerebrale ischämische Ereignisse im Wesentlichen zerebrale Infarkte sind. Auf dieser Grundlage sollte TIA als leichter ischämischer Schlaganfall betrachtet werden. TIA/leichter Schlaganfall sollte wie alle Schlaganfälle als medizinischer Notfall betrachtet werden. Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Patienten mit TIA ist wichtig für die Schlaganfallprävention. Die Literatur deutet darauf hin, dass mehr als 10 % der mit TIA diagnostizierten Patienten innerhalb der nächsten 90 Tage einen Schlaganfall erleiden, von denen die Hälfte in den ersten 48 Stunden auftritt.

Wenn sich ein Patient mit vorübergehenden oder leicht beobachtbaren neurologischen Symptomen in der Notaufnahme oder einer Ambulanz vorstellt, ist es schwierig, ein ischämisches Ereignis anhand anderer TIA-/Schlaganfallimitate wie Migräne, Krampfanfälle usw. zu diagnostizieren. Dies liegt hauptsächlich daran, dass die Diagnose von TIA/leichtem Schlaganfall auf subjektiven, retrospektiven Berichten beruht. Eine Studie ergab, dass etwa 45 % der Überweisungen an eine Schlaganfall-Schnellpräventionsklinik wegen der Frage TIA/Schlaganfall TIA-Nachahmer waren. Die Diagnose wird auch unsicherer für Patienten, die andere Symptome als motorische und sprachliche Defizite aufweisen, die eher klassisch bei Hirnischämie beobachtet werden, wie Schwindel oder sensorische Symptome.

Fortschritte in der Bildgebung des Gehirns haben die Bewertung von Hirnverletzungen im Zusammenhang mit vorübergehenden neurologischen Symptomen erleichtert. Die diffusionsgewichtete MRT kann bei einem Drittel der Patienten mit TIA Infarkte zeigen. Dies birgt jedoch das Risiko, MRT-negative Patienten zu übersehen und Patienten ohne angemessene Schlaganfallprävention zu entlassen. Darüber hinaus gibt es auch Ressourcenbeschränkungen, die es schwierig machen, bei allen Patienten mit vorübergehenden oder leicht beobachtbaren neurologischen Symptomen eine MRT des Gehirns durchzuführen. Zum Beispiel ist die Zeit während eines Code-Schlaganfalles begrenzt, was einen CT-Scan zur praktikableren Option macht, und zusätzlich gibt es Ressourcenbeschränkungen je nach Pflegeumgebung (z. B. ländliche Umgebung, Ambulanz). Daher rechtfertigt dies die Notwendigkeit eines tragbaren Diagnosegeräts, um bei der rechtzeitigen und genauen Bewertung einer möglichen TIA/eines möglichen Schlaganfalls zu helfen.

Das Elektroenzephalogramm (EEG), das typischerweise im Zusammenhang mit Epilepsie verwendet wird, bietet eine nicht-invasive Messung der Gehirnfunktion. Das EEG hat auch das Potenzial, eine zerebrale Ischämie zu erkennen, da es in Zeiten eines reduzierten zerebralen Blutflusses zu metabolischen und elektrischen Veränderungen kortikaler Neuronen kommt. Allerdings ist die Verwendung von EEG und insbesondere tragbarem EEG im Zusammenhang mit akutem Schlaganfall und TIA begrenzt.

In der Literatur fand eine Studie heraus, dass ein tragbares 3-Minuten-Ruhe-EEG Patienten mit großen akuten ischämischen Schlaganfällen in der Notaufnahme genau identifiziert und mit dem Infarktvolumen korreliert. Eine andere Studie, die ein 3-Minuten-EEG verwendete, das von einer einzelnen Elektrode über dem linken Frontallappen erhalten wurde, fand einzigartige EEG-Profile für TIA-Patienten im Vergleich zu Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Diese vorläufigen Ergebnisse waren jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt und die EEG-Daten wurden typischerweise am zweiten Tag nach Beginn der Symptome erhoben.

Diese Studie umfasst die Verwendung des tragbaren EEG-Geräts Quick-20m von CGX Systems zur Diagnose von TIA/Schlaganfall mit dem Ziel, eine elektrische Signatur zu finden, die spezifisch für TIA/Schlaganfall im Vergleich zur zerebralen Perfusion ist. Die Forscher erwarten dies, indem sie EEG-Daten von Patienten mit vorübergehenden neurologischen Symptomen oder bekanntem Schlaganfall vergleichen und Kandidaten für eine hyperakute Behandlung wie Thrombolyse oder Thrombektomie sind, mit EEG-Daten von Patienten, die nach einer hyperakuten Behandlung eine Revaskularisierung und Wiederaufnahme der zerebralen Perfusion erhielten für Schlaganfall oder bei allgemein gesunden Personen ohne Schlaganfall-Vorgeschichte.

Primäres Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit der Verabreichung eines tragbaren EEG-Geräts im Zusammenhang mit akuter TIA/Schlaganfall.

Sekundäre Ziele:

ich. Bewertung der Wirksamkeit des tragbaren EEG bei der genauen Diagnose von TIA/Schlaganfall.

ii. Untersuchung möglicher EEG-Veränderungen durch schlaganfallbedingte Reperfusion

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer dieser Studie werden Patienten des Sunnybrook Health Sciences Centre sein. Patienten können aus der Notaufnahme, der stationären Schlaganfallstation und den neurologischen Kliniken des Sunnybrook Health Sciences Centre in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient des Sunnybrook Health Sciences Center
  • Der Patient passt zu einem der drei Studienarme: 1) vorübergehende neurologische Symptome zu jedem Zeitpunkt; 2) einen bekannten Schlaganfall haben; 3) kein Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Schädeldefekt
  • Früherer neurologischer Eingriff
  • Erhebliche körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Verwendung der tragbaren EEG-Geräte einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit vorübergehenden neurologischen Symptomen und CT-negativ für Schlaganfall
Patienten können zu jedem Zeitpunkt vorübergehende neurologische Symptome haben
Das Quick-20m ist ein von der FDA zugelassenes drahtloses, batteriebetriebenes 10-20-Montage-EEG-Headset, das Trockensensortechnologie verwendet. Dieses Gerät bietet einen integrierten Ansatz zur drahtlosen Erfassung elektrischer Potentiale, die durch Aktivität im Kortex entstehen. Der Quick-20m verfügt über eine fortschrittliche Verstärkung und Abschirmung, um elektrisches Umgebungsrauschen zu unterdrücken. Der Quick-20m wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert und erfordert nur eine minimale Vorbereitung der Kopfhaut. Es wird kein leitfähiges Gel verwendet. Die Patienten können Haare haben oder nicht. Die Sensorpads müssen direkten Kontakt mit der Kopfhaut haben und das Haar wird manövriert, um direkten Kontakt zu erhalten. Alle drei Arme der Teilnehmer erhalten diese Intervention.
Andere Namen:
  • Tragbares EEG-Gerät
Patienten mit bekanntem Schlaganfall, der entweder durch Bildgebung oder durch einen Schlaganfallarzt bestätigt wurde
Das Quick-20m ist ein von der FDA zugelassenes drahtloses, batteriebetriebenes 10-20-Montage-EEG-Headset, das Trockensensortechnologie verwendet. Dieses Gerät bietet einen integrierten Ansatz zur drahtlosen Erfassung elektrischer Potentiale, die durch Aktivität im Kortex entstehen. Der Quick-20m verfügt über eine fortschrittliche Verstärkung und Abschirmung, um elektrisches Umgebungsrauschen zu unterdrücken. Der Quick-20m wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert und erfordert nur eine minimale Vorbereitung der Kopfhaut. Es wird kein leitfähiges Gel verwendet. Die Patienten können Haare haben oder nicht. Die Sensorpads müssen direkten Kontakt mit der Kopfhaut haben und das Haar wird manövriert, um direkten Kontakt zu erhalten. Alle drei Arme der Teilnehmer erhalten diese Intervention.
Andere Namen:
  • Tragbares EEG-Gerät
Patienten ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte
Das Quick-20m ist ein von der FDA zugelassenes drahtloses, batteriebetriebenes 10-20-Montage-EEG-Headset, das Trockensensortechnologie verwendet. Dieses Gerät bietet einen integrierten Ansatz zur drahtlosen Erfassung elektrischer Potentiale, die durch Aktivität im Kortex entstehen. Der Quick-20m verfügt über eine fortschrittliche Verstärkung und Abschirmung, um elektrisches Umgebungsrauschen zu unterdrücken. Der Quick-20m wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert und erfordert nur eine minimale Vorbereitung der Kopfhaut. Es wird kein leitfähiges Gel verwendet. Die Patienten können Haare haben oder nicht. Die Sensorpads müssen direkten Kontakt mit der Kopfhaut haben und das Haar wird manövriert, um direkten Kontakt zu erhalten. Alle drei Arme der Teilnehmer erhalten diese Intervention.
Andere Namen:
  • Tragbares EEG-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verabreichung eines tragbaren EEG-Geräts im Zusammenhang mit akuter TIA/Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
1) Prozentsatz der rekrutierten Patienten, die innerhalb von 5 Minuten eine EEG-Aufzeichnung erhalten; 2) Prozentsatz adäquater EEG-Aufzeichnungen (>/= 3 Minuten Signal guter Qualität, definiert als >80 % EEG-Kanäle mit guter Impedanz)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des tragbaren EEG bei der genauen Diagnose von TIA/Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie elektrische Wellenformen von tragbaren EEG-Geräten zwischen Patienten mit bekanntem Schlaganfall (wie durch Bildgebung oder einen Schlaganfallarzt bestätigt), mit Patienten mit bestätigter TIA (Patienten mit vorübergehenden neurologischen Symptomen und bestätigter Diagnose durch einen Schlaganfallarzt) und Kontrollen (ohne vorherige Schlaganfallgeschichte). ).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
EEG-Veränderungen durch schlaganfallbedingte Reperfusion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie elektrische Wellenformen von tragbaren EEG-Geräten bei Patienten mit Schlaganfall vor und nach einer hyperakuten Schlaganfallbehandlung (dh Thrombolyse oder Thrombektomie).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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