- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05620966
EEG para diagnosticar AIT e AVC
Avaliando a Viabilidade de um Dispositivo de Eletroencefalograma Portátil no Diagnóstico de Ataque Isquêmico Transitório e AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ataque isquêmico transitório (AIT) tem sido classicamente definido como um episódio isquêmico, no qual os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos transitórios, na ausência de lesão cerebral. No entanto, a literatura recente mostrou evidências de lesão tecidual cerebral no AIT, o que sugere que os eventos isquêmicos cerebrais focais são essencialmente infartos cerebrais. Com base nisso, o AIT deve ser considerado um AVC isquêmico menor. AIT/AVC leve, como todos os AVCs, deve ser considerado uma emergência médica. Identificar e tratar pacientes com AIT em tempo hábil é importante para a prevenção do AVC. A literatura sugere que mais de 10% dos pacientes com diagnóstico de AIT apresentam AVC nos próximos 90 dias, sendo que metade desses casos ocorre nas primeiras 48 horas.
Quando um paciente chega ao pronto-socorro ou a um ambulatório com sintomas neurológicos transitórios ou levemente observáveis, é difícil diagnosticar um evento isquêmico de outros AIT/AVC que mimetizam, como enxaqueca, convulsão, etc. Isso ocorre principalmente porque o diagnóstico de AIT/AVC leve depende de um relatório retrospectivo subjetivo. Um estudo descobriu que cerca de 45% dos encaminhamentos para uma clínica de prevenção rápida de AVC para consulta de AIT/AVC eram simulações de AIT. O diagnóstico também se torna mais incerto para os pacientes que apresentam outros sintomas além dos déficits motores e de fala, que são mais classicamente observados na isquemia cerebral, como tontura ou sintomas sensoriais.
Os avanços na imagiologia cerebral facilitaram a avaliação da lesão cerebral no contexto de sintomas neurológicos transitórios. A RM ponderada em difusão pode mostrar infartos em um terço dos pacientes com AIT. No entanto, isso representa o risco de perder pacientes com RM negativa e dar alta a pacientes sem cuidados preventivos de AVC apropriados. Além disso, também existem limitações de recursos, o que dificulta a realização de uma ressonância magnética cerebral em todos os pacientes que apresentam sintomas neurológicos transitórios ou levemente observáveis. Por exemplo, há tempo limitado durante um AVC codificado, o que torna a tomografia computadorizada a opção mais viável e, além disso, há restrições de recursos dependendo do ambiente de atendimento (ou seja, ambiente rural, ambulatório). Portanto, isso justifica a necessidade de um dispositivo de diagnóstico portátil para auxiliar na avaliação oportuna e precisa de um possível AIT/derrame.
Eletroencefalograma (EEG), que é normalmente usado no contexto da epilepsia, fornece uma medida não invasiva da função cerebral. O EEG também tem potencial para detectar isquemia cerebral, visto que há alterações metabólicas e elétricas dos neurônios corticais durante períodos de redução do fluxo sanguíneo cerebral. No entanto, o uso de EEG e especificamente EEG portátil, no contexto de AVC agudo e AIT é limitado.
Na literatura, um estudo descobriu que um EEG portátil de 3 minutos em repouso identificou com precisão pacientes com grandes AVC isquêmicos agudos no departamento de emergência e se correlacionou com o volume do infarto. Outro estudo, que usou um EEG de 3 minutos obtido de um único eletrodo sobre o lobo frontal esquerdo, encontrou perfis únicos de EEG para AIT versus pacientes com AVC isquêmico. No entanto, esses achados preliminares foram limitados devido ao pequeno tamanho da amostra e os dados de EEG normalmente foram obtidos no segundo dia após o início dos sintomas.
Este estudo envolve o uso de um dispositivo portátil de EEG, dispositivo CGX Systems Quick-20m, para diagnosticar AIT/AVC com o objetivo de encontrar uma assinatura elétrica que seja específica para AIT/AVC versus perfusão cerebral. Os pesquisadores antecipam isso comparando os dados de EEG em pacientes que apresentam sintomas neurológicos transitórios ou tiveram AVC conhecido e são candidatos a tratamento hiperagudo, como trombólise ou trombectomia, com dados de EEG em pacientes que obtiveram revascularização e retomada da perfusão cerebral após tratamento hiperagudo para AVC ou em indivíduos geralmente saudáveis sem histórico de AVC.
Objetivo Primário: Avaliar a viabilidade de administrar um dispositivo portátil de EEG no contexto de AIT/AVC agudo.
Objetivos Secundários:
eu. Avaliar a eficácia do EEG portátil no diagnóstico preciso de AIT/AVC.
ii. Explorar possíveis alterações no EEG decorrentes da reperfusão relacionada ao AVC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do Sunnybrook Health Sciences Center
- O paciente se enquadra em um dos três braços do estudo: 1) sintomas neurológicos transitórios em qualquer momento; 2) tem um acidente vascular cerebral conhecido; 3) sem história prévia de AVC.
Critério de exclusão:
- Defeito de crânio conhecido
- Procedimento neurológico anterior
- Deficiência física significativa que restringiria a capacidade de usar os dispositivos EEG portáteis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com sintomas neurológicos transitórios e TC negativa para AVC
Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos transitórios a qualquer momento
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O Quick-20m é um fone de ouvido EEG sem fio, operado por bateria e com montagem 10-20, aprovado pela FDA, que utiliza tecnologia de sensor seco.
Este dispositivo fornece uma abordagem integrada para a aquisição sem fio de potenciais elétricos decorrentes da atividade no córtex.
O Quick-20m inclui amplificação e blindagem avançadas para rejeitar o ruído elétrico do ambiente.
O Quick-20m é colocado no couro cabeludo do participante e requer preparação mínima do couro cabeludo.
Nenhum gel condutor é usado.
Os pacientes podem ou não ter cabelo.
As almofadas do sensor devem ter contato direto com o couro cabeludo e o cabelo será movimentado para obter contato direto.
Todos os três braços dos participantes receberão esta intervenção.
Outros nomes:
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Pacientes com AVC conhecido confirmado por imagem ou pelo médico especialista em AVC
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O Quick-20m é um fone de ouvido EEG sem fio, operado por bateria e com montagem 10-20, aprovado pela FDA, que utiliza tecnologia de sensor seco.
Este dispositivo fornece uma abordagem integrada para a aquisição sem fio de potenciais elétricos decorrentes da atividade no córtex.
O Quick-20m inclui amplificação e blindagem avançadas para rejeitar o ruído elétrico do ambiente.
O Quick-20m é colocado no couro cabeludo do participante e requer preparação mínima do couro cabeludo.
Nenhum gel condutor é usado.
Os pacientes podem ou não ter cabelo.
As almofadas do sensor devem ter contato direto com o couro cabeludo e o cabelo será movimentado para obter contato direto.
Todos os três braços dos participantes receberão esta intervenção.
Outros nomes:
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Pacientes sem história prévia de AVC
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O Quick-20m é um fone de ouvido EEG sem fio, operado por bateria e com montagem 10-20, aprovado pela FDA, que utiliza tecnologia de sensor seco.
Este dispositivo fornece uma abordagem integrada para a aquisição sem fio de potenciais elétricos decorrentes da atividade no córtex.
O Quick-20m inclui amplificação e blindagem avançadas para rejeitar o ruído elétrico do ambiente.
O Quick-20m é colocado no couro cabeludo do participante e requer preparação mínima do couro cabeludo.
Nenhum gel condutor é usado.
Os pacientes podem ou não ter cabelo.
As almofadas do sensor devem ter contato direto com o couro cabeludo e o cabelo será movimentado para obter contato direto.
Todos os três braços dos participantes receberão esta intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de administrar um dispositivo portátil de EEG no contexto de AIT agudo/AVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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1) Porcentagem de pacientes recrutados que obtêm um registro de EEG em 5 minutos; 2) Porcentagem de registros de EEG adequados (>/= 3 minutos de sinal de boa qualidade, que é definido como >80% de canais de EEG com boa impedância)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do EEG portátil no diagnóstico preciso de AIT/derrame
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as formas de onda elétricas do dispositivo portátil de EEG entre pacientes com AVC conhecido (conforme confirmado pelo médico especialista em AVC), com pacientes com AIT confirmado (pacientes que apresentam sintomas neurológicos transitórios e diagnóstico confirmado pelo médico especialista em AVC) e controles (sem histórico anterior de AVC ).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações no EEG decorrentes da reperfusão relacionada ao AVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Compare as formas de onda elétricas do dispositivo EEG portátil em pacientes com AVC antes e depois do tratamento de AVC hiperagudo (ou seja, trombólise ou trombectomia).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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