Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG til diagnosticering af TIA og slagtilfælde

13. maj 2024 opdateret af: Mark Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluering af gennemførligheden af ​​en bærbar elektroencefalogramanordning til diagnosticering af forbigående iskæmisk angreb og slagtilfælde

Når en person oplever en pludselig indtræden af ​​neurologiske symptomer, såsom ensidig svaghed, visuelle abnormiteter og/eller sløret tale, er der bekymring for, at de har et forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde. Et slagtilfælde er en medicinsk nødsituation, der kræver øjeblikkelig behandling og yderligere evaluering for at forhindre et fremtidigt slagtilfælde. Desværre, når en patient møder op på skadestuen eller en klinik med forbigående eller let observerbare neurologiske symptomer, er det vanskeligt at diagnosticere et slagtilfælde, og mange gange afslører billeddiagnostik muligvis ikke et slagtilfælde. Dette udgør en risiko for at udskrive patienter uden passende apopleksibehandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at administrere bærbare elektroencefalogram (EEG) enheder til at diagnosticere forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde. Et EEG er en enhed, der måler elektrisk aktivitet i hjernen. Denne undersøgelse involverer sammenligning af EEG-data fra personer, der viser forbigående neurologiske symptomer eller har kendt slagtilfælde, med EEG-data fra generelt raske individer. Ud fra denne undersøgelse forudser efterforskerne, at det vil være muligt at administrere bærbart EEG, og at bærbart EEG kan bruges til nøjagtigt at diagnosticere slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er klassisk blevet defineret som en iskæmisk episode, hvor patienter kan vise sig med forbigående neurologiske symptomer i fravær af hjerneskade. Nyere litteratur viste imidlertid tegn på cerebral vævsskade i TIA, hvilket tyder på, at fokale cerebrale iskæmiske hændelser i det væsentlige er cerebrale infarkter. På baggrund af dette bør TIA betragtes som et mindre iskæmisk slagtilfælde. TIA/mindre slagtilfælde, som alle slagtilfælde, bør betragtes som en medicinsk nødsituation. At identificere og behandle patienter med TIA rettidigt er vigtigt for at forebygge slagtilfælde. Litteraturen tyder på, at mere end 10 % af patienter diagnosticeret med TIA får et slagtilfælde inden for de næste 90 dage, hvoraf halvdelen af ​​disse tilfælde opstår i de første 48 timer.

Når en patient møder på skadestuen eller et ambulatorium med forbigående eller let observerbare neurologiske symptomer, er det vanskeligt at diagnosticere en iskæmisk hændelse ud fra andre TIA/slagtilfælde-mimikere såsom migræne, anfald mv. Dette skyldes hovedsagelig, at diagnosen TIA/mindre slagtilfælde er afhængig af subjektiv, retrospektiv rapport. En undersøgelse viste, at omkring 45 % af henvisningerne til en klinik for hurtig forebyggelse af slagtilfælde for forespørgsel TIA/slagtilfælde var TIA-efterligninger. Diagnosen bliver også mere usikker for patienter, der har andre symptomer end motoriske og talebesvær, som mere klassisk ses ved hjerneiskæmi, såsom svimmelhed eller sensoriske symptomer.

Fremskridt inden for hjernebilleddannelse har lettet evalueringen af ​​hjerneskade i forbindelse med forbigående neurologiske symptomer. Diffusionsvægtet MR kan vise infarkter hos en tredjedel af patienter med TIA. Dette udgør dog en risiko for at mangle patienter, der er MR-negative, og udskrivende patienter uden passende forebyggende behandling. Ydermere er der også ressourcebegrænsninger, som gør det svært at lave en MR-hjerne hos alle patienter, som viser sig med forbigående eller let observerbare neurologiske symptomer. For eksempel er der begrænset tid under et kodeslag, hvilket gør en CT-scanning til den mere gennemførlige mulighed, og derudover er der ressourcebegrænsninger afhængigt af plejemiljøet (dvs. landlige omgivelser, ambulatorium). Derfor garanterer dette behovet for en bærbar diagnostisk enhed til at hjælpe med rettidig og nøjagtig evaluering af mulig TIA/slagtilfælde.

Elektroencefalogram (EEG), som typisk bruges i forbindelse med epilepsi, giver et ikke-invasivt mål for hjernens funktion. EEG har også potentiale til at påvise cerebral iskæmi, da der er metaboliske og elektriske ændringer af corticale neuroner i tider med nedsat cerebral blodgennemstrømning. Imidlertid er brugen af ​​EEG og specifikt bærbart EEG i forbindelse med akut slagtilfælde og TIA begrænset.

I litteraturen fandt en undersøgelse, at et 3-minutters bærbart hvile-EEG nøjagtigt identificerede patienter med store akutte iskæmiske slagtilfælde på skadestuen og korrelerede med infarktvolumen. En anden undersøgelse, som brugte et 3-minutters EEG opnået fra en enkelt elektrode over venstre frontallap, fandt unikke EEG-profiler for TIA versus iskæmiske slagtilfældepatienter. Disse foreløbige resultater var imidlertid begrænsede på grund af lille prøvestørrelse, og EEG-data blev typisk opnået på den anden dag efter symptomdebut.

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​en bærbar EEG-enhed, CGX Systems Quick-20m-enhed, til at diagnosticere TIA/slagtilfælde ved at sigte mod at finde en elektrisk signatur, der er specifik for TIA/slagtilfælde versus cerebral perfusion. Forskerne forventer at gøre dette ved at sammenligne EEG-data hos patienter, der viser forbigående neurologiske symptomer eller har kendt slagtilfælde og er kandidater til hyperakut behandling, såsom trombolyse eller trombektomi, med EEG-data hos patienter, der opnåede revaskularisering og genoptagelse af cerebral perfusion efter hyperakut behandling for slagtilfælde eller hos generelt raske personer uden slagtilfælde.

Primært mål: At vurdere gennemførligheden af ​​at administrere en bærbar EEG-enhed i forbindelse med akut TIA/slagtilfælde.

Sekundære mål:

jeg. At evaluere effektiviteten af ​​bærbart EEG til nøjagtig diagnosticering af TIA/slagtilfælde.

ii. At udforske potentielle EEG-ændringer fra slagtilfælde-relateret reperfusion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i denne undersøgelse vil være patienter fra Sunnybrook Health Sciences Centre. Patienter kan tilmeldes undersøgelsen fra akutafdelingen, indlagt slagtilfældeafdeling og neurologiske klinikker på Sunnybrook Health Sciences Centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra Sunnybrook Health Sciences Center
  • Patienten passer til en af ​​de tre undersøgelsesarme: 1) forbigående neurologiske symptomer på et hvilket som helst tidspunkt; 2) har et kendt slagtilfælde; 3) ingen tidligere historie med slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kraniedefekt
  • Tidligere neurologisk procedure
  • Betydelig fysisk svækkelse, der ville begrænse muligheden for at bruge de bærbare EEG-enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med forbigående neurologiske symptomer og CT-negative for slagtilfælde
Patienter kan have forbigående neurologiske symptomer på ethvert tidspunkt
Quick-20m er et FDA-godkendt trådløst, batteridrevet 10-20 montage EEG-headset, som bruger tør sensorteknologi. Denne enhed giver en integreret tilgang til trådløs optagelse af elektriske potentialer, der opstår fra aktivitet i cortex. Quick-20m inkluderer avanceret forstærkning og afskærmning for at afvise elektrisk støj fra omgivelserne. Quick-20m placeres på deltagerens hovedbund og kræver minimal hovedbundsforberedelse. Der anvendes ingen ledende gel. Patienter har måske eller måske ikke hår. Sensorpuderne skal have direkte kontakt med hovedbunden, og håret vil blive manøvreret for at opnå direkte kontakt. Alle tre grupper af deltagere vil modtage denne intervention.
Andre navne:
  • Bærbar EEG-enhed
Patienter med kendt slagtilfælde bekræftet enten på billeddiagnostik eller af en slagtilfældelæge
Quick-20m er et FDA-godkendt trådløst, batteridrevet 10-20 montage EEG-headset, som bruger tør sensorteknologi. Denne enhed giver en integreret tilgang til trådløs optagelse af elektriske potentialer, der opstår fra aktivitet i cortex. Quick-20m inkluderer avanceret forstærkning og afskærmning for at afvise elektrisk støj fra omgivelserne. Quick-20m placeres på deltagerens hovedbund og kræver minimal hovedbundsforberedelse. Der anvendes ingen ledende gel. Patienter har måske eller måske ikke hår. Sensorpuderne skal have direkte kontakt med hovedbunden, og håret vil blive manøvreret for at opnå direkte kontakt. Alle tre grupper af deltagere vil modtage denne intervention.
Andre navne:
  • Bærbar EEG-enhed
Patienter uden tidligere anamnese med slagtilfælde
Quick-20m er et FDA-godkendt trådløst, batteridrevet 10-20 montage EEG-headset, som bruger tør sensorteknologi. Denne enhed giver en integreret tilgang til trådløs optagelse af elektriske potentialer, der opstår fra aktivitet i cortex. Quick-20m inkluderer avanceret forstærkning og afskærmning for at afvise elektrisk støj fra omgivelserne. Quick-20m placeres på deltagerens hovedbund og kræver minimal hovedbundsforberedelse. Der anvendes ingen ledende gel. Patienter har måske eller måske ikke hår. Sensorpuderne skal have direkte kontakt med hovedbunden, og håret vil blive manøvreret for at opnå direkte kontakt. Alle tre grupper af deltagere vil modtage denne intervention.
Andre navne:
  • Bærbar EEG-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at administrere en bærbar EEG-enhed i forbindelse med akut TIA/slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
1) Procentdel af rekrutterede patienter, der opnår en EEG-registrering inden for 5 minutter; 2) Procentdel af tilstrækkelige EEG-optagelser (>/= 3 minutters signal af god kvalitet, som er defineret som >80 % af EEG-kanaler med god impedans)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​bærbart EEG til nøjagtig diagnosticering af TIA/slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenlign elektriske bølgeformer fra bærbar EEG-enhed mellem patienter med kendt slagtilfælde (som bekræftet af billeddiagnostik eller slagtilfældelæge), med patienter med bekræftet TIA (patienter, der viser sig med forbigående neurologiske symptomer og bekræftet diagnose af slagtilfældelæge) og kontroller (ingen tidligere slagtilfældehistorie ).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EEG-ændringer fra slagtilfælde-relateret reperfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenlign elektriske bølgeformer fra bærbart EEG-apparat hos patienter med slagtilfælde før og efter behandling med hyperakut slagtilfælde (dvs. trombolyse eller trombektomi).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner