- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05620966
EEG til diagnosticering af TIA og slagtilfælde
Evaluering af gennemførligheden af en bærbar elektroencefalogramanordning til diagnosticering af forbigående iskæmisk angreb og slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er klassisk blevet defineret som en iskæmisk episode, hvor patienter kan vise sig med forbigående neurologiske symptomer i fravær af hjerneskade. Nyere litteratur viste imidlertid tegn på cerebral vævsskade i TIA, hvilket tyder på, at fokale cerebrale iskæmiske hændelser i det væsentlige er cerebrale infarkter. På baggrund af dette bør TIA betragtes som et mindre iskæmisk slagtilfælde. TIA/mindre slagtilfælde, som alle slagtilfælde, bør betragtes som en medicinsk nødsituation. At identificere og behandle patienter med TIA rettidigt er vigtigt for at forebygge slagtilfælde. Litteraturen tyder på, at mere end 10 % af patienter diagnosticeret med TIA får et slagtilfælde inden for de næste 90 dage, hvoraf halvdelen af disse tilfælde opstår i de første 48 timer.
Når en patient møder på skadestuen eller et ambulatorium med forbigående eller let observerbare neurologiske symptomer, er det vanskeligt at diagnosticere en iskæmisk hændelse ud fra andre TIA/slagtilfælde-mimikere såsom migræne, anfald mv. Dette skyldes hovedsagelig, at diagnosen TIA/mindre slagtilfælde er afhængig af subjektiv, retrospektiv rapport. En undersøgelse viste, at omkring 45 % af henvisningerne til en klinik for hurtig forebyggelse af slagtilfælde for forespørgsel TIA/slagtilfælde var TIA-efterligninger. Diagnosen bliver også mere usikker for patienter, der har andre symptomer end motoriske og talebesvær, som mere klassisk ses ved hjerneiskæmi, såsom svimmelhed eller sensoriske symptomer.
Fremskridt inden for hjernebilleddannelse har lettet evalueringen af hjerneskade i forbindelse med forbigående neurologiske symptomer. Diffusionsvægtet MR kan vise infarkter hos en tredjedel af patienter med TIA. Dette udgør dog en risiko for at mangle patienter, der er MR-negative, og udskrivende patienter uden passende forebyggende behandling. Ydermere er der også ressourcebegrænsninger, som gør det svært at lave en MR-hjerne hos alle patienter, som viser sig med forbigående eller let observerbare neurologiske symptomer. For eksempel er der begrænset tid under et kodeslag, hvilket gør en CT-scanning til den mere gennemførlige mulighed, og derudover er der ressourcebegrænsninger afhængigt af plejemiljøet (dvs. landlige omgivelser, ambulatorium). Derfor garanterer dette behovet for en bærbar diagnostisk enhed til at hjælpe med rettidig og nøjagtig evaluering af mulig TIA/slagtilfælde.
Elektroencefalogram (EEG), som typisk bruges i forbindelse med epilepsi, giver et ikke-invasivt mål for hjernens funktion. EEG har også potentiale til at påvise cerebral iskæmi, da der er metaboliske og elektriske ændringer af corticale neuroner i tider med nedsat cerebral blodgennemstrømning. Imidlertid er brugen af EEG og specifikt bærbart EEG i forbindelse med akut slagtilfælde og TIA begrænset.
I litteraturen fandt en undersøgelse, at et 3-minutters bærbart hvile-EEG nøjagtigt identificerede patienter med store akutte iskæmiske slagtilfælde på skadestuen og korrelerede med infarktvolumen. En anden undersøgelse, som brugte et 3-minutters EEG opnået fra en enkelt elektrode over venstre frontallap, fandt unikke EEG-profiler for TIA versus iskæmiske slagtilfældepatienter. Disse foreløbige resultater var imidlertid begrænsede på grund af lille prøvestørrelse, og EEG-data blev typisk opnået på den anden dag efter symptomdebut.
Denne undersøgelse involverer brugen af en bærbar EEG-enhed, CGX Systems Quick-20m-enhed, til at diagnosticere TIA/slagtilfælde ved at sigte mod at finde en elektrisk signatur, der er specifik for TIA/slagtilfælde versus cerebral perfusion. Forskerne forventer at gøre dette ved at sammenligne EEG-data hos patienter, der viser forbigående neurologiske symptomer eller har kendt slagtilfælde og er kandidater til hyperakut behandling, såsom trombolyse eller trombektomi, med EEG-data hos patienter, der opnåede revaskularisering og genoptagelse af cerebral perfusion efter hyperakut behandling for slagtilfælde eller hos generelt raske personer uden slagtilfælde.
Primært mål: At vurdere gennemførligheden af at administrere en bærbar EEG-enhed i forbindelse med akut TIA/slagtilfælde.
Sekundære mål:
jeg. At evaluere effektiviteten af bærbart EEG til nøjagtig diagnosticering af TIA/slagtilfælde.
ii. At udforske potentielle EEG-ændringer fra slagtilfælde-relateret reperfusion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra Sunnybrook Health Sciences Center
- Patienten passer til en af de tre undersøgelsesarme: 1) forbigående neurologiske symptomer på et hvilket som helst tidspunkt; 2) har et kendt slagtilfælde; 3) ingen tidligere historie med slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kraniedefekt
- Tidligere neurologisk procedure
- Betydelig fysisk svækkelse, der ville begrænse muligheden for at bruge de bærbare EEG-enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med forbigående neurologiske symptomer og CT-negative for slagtilfælde
Patienter kan have forbigående neurologiske symptomer på ethvert tidspunkt
|
Quick-20m er et FDA-godkendt trådløst, batteridrevet 10-20 montage EEG-headset, som bruger tør sensorteknologi.
Denne enhed giver en integreret tilgang til trådløs optagelse af elektriske potentialer, der opstår fra aktivitet i cortex.
Quick-20m inkluderer avanceret forstærkning og afskærmning for at afvise elektrisk støj fra omgivelserne.
Quick-20m placeres på deltagerens hovedbund og kræver minimal hovedbundsforberedelse.
Der anvendes ingen ledende gel.
Patienter har måske eller måske ikke hår.
Sensorpuderne skal have direkte kontakt med hovedbunden, og håret vil blive manøvreret for at opnå direkte kontakt.
Alle tre grupper af deltagere vil modtage denne intervention.
Andre navne:
|
|
Patienter med kendt slagtilfælde bekræftet enten på billeddiagnostik eller af en slagtilfældelæge
|
Quick-20m er et FDA-godkendt trådløst, batteridrevet 10-20 montage EEG-headset, som bruger tør sensorteknologi.
Denne enhed giver en integreret tilgang til trådløs optagelse af elektriske potentialer, der opstår fra aktivitet i cortex.
Quick-20m inkluderer avanceret forstærkning og afskærmning for at afvise elektrisk støj fra omgivelserne.
Quick-20m placeres på deltagerens hovedbund og kræver minimal hovedbundsforberedelse.
Der anvendes ingen ledende gel.
Patienter har måske eller måske ikke hår.
Sensorpuderne skal have direkte kontakt med hovedbunden, og håret vil blive manøvreret for at opnå direkte kontakt.
Alle tre grupper af deltagere vil modtage denne intervention.
Andre navne:
|
|
Patienter uden tidligere anamnese med slagtilfælde
|
Quick-20m er et FDA-godkendt trådløst, batteridrevet 10-20 montage EEG-headset, som bruger tør sensorteknologi.
Denne enhed giver en integreret tilgang til trådløs optagelse af elektriske potentialer, der opstår fra aktivitet i cortex.
Quick-20m inkluderer avanceret forstærkning og afskærmning for at afvise elektrisk støj fra omgivelserne.
Quick-20m placeres på deltagerens hovedbund og kræver minimal hovedbundsforberedelse.
Der anvendes ingen ledende gel.
Patienter har måske eller måske ikke hår.
Sensorpuderne skal have direkte kontakt med hovedbunden, og håret vil blive manøvreret for at opnå direkte kontakt.
Alle tre grupper af deltagere vil modtage denne intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at administrere en bærbar EEG-enhed i forbindelse med akut TIA/slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
1) Procentdel af rekrutterede patienter, der opnår en EEG-registrering inden for 5 minutter; 2) Procentdel af tilstrækkelige EEG-optagelser (>/= 3 minutters signal af god kvalitet, som er defineret som >80 % af EEG-kanaler med god impedans)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af bærbart EEG til nøjagtig diagnosticering af TIA/slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign elektriske bølgeformer fra bærbar EEG-enhed mellem patienter med kendt slagtilfælde (som bekræftet af billeddiagnostik eller slagtilfældelæge), med patienter med bekræftet TIA (patienter, der viser sig med forbigående neurologiske symptomer og bekræftet diagnose af slagtilfældelæge) og kontroller (ingen tidligere slagtilfældehistorie ).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
EEG-ændringer fra slagtilfælde-relateret reperfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign elektriske bølgeformer fra bærbart EEG-apparat hos patienter med slagtilfælde før og efter behandling med hyperakut slagtilfælde (dvs. trombolyse eller trombektomi).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Boulos, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Easton JD, Johnston SC. Time to Retire the Concept of Transient Ischemic Attack. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):813-814. doi: 10.1001/jama.2022.0300. No abstract available.
- Fitzpatrick T, Gocan S, Wang CQ, Hamel C, Bourgoin A, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M. How do neurologists diagnose transient ischemic attack: A systematic review. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):115-124. doi: 10.1177/1747493018816430. Epub 2018 Dec 3.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Bradley D, Cronin S, Kinsella JA, Tobin WO, Mahon C, O'Brien M, Lonergan R, Cooney MT, Kennelly S, Collins DR, O'Neill D, Coughlan T, Smyth S, McCabe DJ. Frequent inaccuracies in ABCD2 scoring in non-stroke specialists' referrals to a daily Rapid Access Stroke Prevention service. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):30-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.030. Epub 2013 Jul 17.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
- Shreve L, Kaur A, Vo C, Wu J, Cassidy JM, Nguyen A, Zhou RJ, Tran TB, Yang DZ, Medizade AI, Chakravarthy B, Hoonpongsimanont W, Barton E, Yu W, Srinivasan R, Cramer SC. Electroencephalography Measures are Useful for Identifying Large Acute Ischemic Stroke in the Emergency Department. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2280-2286. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.019. Epub 2019 Jun 4.
- Rogers JM, Bechara J, Middleton S, Johnstone SJ. Acute EEG Patterns Associated With Transient Ischemic Attack. Clin EEG Neurosci. 2019 May;50(3):196-204. doi: 10.1177/1550059418790708. Epub 2018 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .