理解すべき研究は、COVID-19 ワクチン BNT162b2 がインドネシアで安全であることです。
2025年5月1日 更新者：Pfizer
インドネシアにおける BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2 ワクチンの安全性プロファイル: 国家受動的調査
この研究の目的は、インドネシアの人々の間での BNT162b2 ワクチン接種の安全性経験を記述的に特徴付けることです。 インドネシアのワクチン安全ウェブサイトで報告された 12 歳以上の人々の有害事象 (AE) を見ていきます。 AE は、BNT162b2 ワクチンの使用に関連する望ましくない反応です。 それらは、このワクチンによって引き起こされる場合とそうでない場合があります。
二次データ収集は、BPOM の要請に応じて、インドネシア ワクチン安全 Web サイトからのみ行われます。 この研究は、追加の参加者を求めていません。 BNT162b2 ワクチンがインドネシアで利用可能になった後に報告された AE を見ていきます。 個々のデータは、使用前にまず匿名化されます。 これにより、個人情報の保護に役立ちます。
BNT162b2ワクチンに関連するAEをいくつかの方法で研究します。 これらには、有害事象の種類や影響を受けた身体部位などが含まれます。 これは、ワクチンがインドネシアの人々にとって安全であることを理解するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワクチンを接種し、有害事象を報告したインドネシアの12歳以上の人々
説明
包含基準:
この研究には、インドネシアのワクチン安全性ウェブサイトで報告された 12 歳以上の個人の有害事象が含まれます。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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公約
COVID-19 mRNAワクチン
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BNT162b2 半量と全量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次投与後の重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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SAEは、どんな用量でも、死を引き起こすと疑われるあらゆる用量での不気味な医学的発生でした。必要な入院;生命を脅かす;持続的または重大な障害/無能力。
BNT162B2 mRNA SARS-COV-2ワクチンの一次用量を投与した後のSAEの参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
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15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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ブースター用量後のSAEを持つ参加者の数
時間枠：15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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SAEは、どんな用量でも、死を引き起こすと疑われるあらゆる用量での不気味な医学的発生でした。必要な入院;生命を脅かす;持続的または重大な障害/無能力。
BNT162B2 mRNA SARS-COV-2ワクチンブースター用量の投与後のSAEの参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
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15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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一次投与後の非重力有害事象（非SAE）の参加者の数
時間枠：15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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AEは、参加者の厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。
SAE以外のAEは非SAEと見なされました。
BNT162B2 mRNA SARS-COV-2ワクチンの一次用量を投与した後のAESの参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
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15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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ブースター用量後の非SAEを持つ参加者の数
時間枠：15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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AEは、参加者の厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。
SAE以外のAEは非SAEと見なされました。
BNT162B2 mRNA SARS-COV-2ワクチンブースター用量の投与後のAESの参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
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15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症時に報告されたSAEの数
時間枠：Vacc。後30分および30分以内に、15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、投与VACC後に報告されたAEが含まれていました。 21-AUG-2021から14-DEC-2022（約1。3年）まで
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SAEは、どんな用量でも、死を引き起こすと疑われるあらゆる用量での不気味な医学的発生でした。必要な入院;生命を脅かす;持続的または重大な障害/無能力。
発症時間に応じて報告されたSAEの数は、BNT162B2MRNAワクチンの一次およびブースター用量の投与後（<= 30）分（min）に等しく、（>）30分以上（>）を超えています。
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Vacc。後30分および30分以内に、15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、投与VACC後に報告されたAEが含まれていました。 21-AUG-2021から14-DEC-2022（約1。3年）まで
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SAEの因果関係に応じた参加者の数
時間枠：15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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SAEは、どんな用量でも、死を引き起こすと疑われるあらゆる用量での不気味な医学的発生でした。必要な入院;生命を脅かす;持続的または重大な障害/無能力。
SAEの因果関係は、偶然に分類されました。予防接種と一貫性のない因果関係。ワクチン反応、不確定：適切な情報が利用可能であるが、それを割り当てることができない場合、分類できない。
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15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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AEのタイプに従って参加者の数
時間枠：15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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AEはSAEおよび非SAEに分類できます。
SAEは、あらゆる用量での不気味な医学的発生でした。必要な入院;生命を脅かす;持続的または重大な障害/無能力。
AEは、参加者の厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。
SAE以外のAEは非SAEと見なされました。
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15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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勧誘および未承諾のAEに従って報告されたAEの数
時間枠：15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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AEは、参加者の厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。
勧誘されたAEが報告され、レジストリ内の情報の均一な収集の一部であり、未承諾のAEは、ケースレポートフォームを通じて必要なデータ要素としてではなく、未承諾の方法でボランティアまたは著名なものです。
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15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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報告された勧誘されたAEの数とタイプ
時間枠：15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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AEは、BNT162B2 mRNA SARS-COV-2ワクチンを受けた参加者のいずれかの厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。
勧誘されたAEが報告されており、レジストリ内の情報の均一なコレクションの一部です。
これらは、局所反応（局所痛、局所腫脹、局所紅斑）および全身反応（発熱、吐き気/嘔吐物、頭痛、mal怠感、疲労、筋ジア/筋肉痛、寒さ、下痢）に分類されました。
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15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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報告されている未承諾AEの数とタイプ
時間枠：15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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AEは、BNT162B2 mRNA SARS-COV-2ワクチンを受けた参加者のいずれかの厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。
未承諾AEは、ケースレポートフォームを介して必要なデータ要素としてではなく、未承諾の方法でボランティア活動または注目されます。
これらは、局所反応（局所痛、局所的なitch、紅斑）および全身反応（めまい/めまい、咳/鼻炎/痛み、喉の痛み、ゆがみ、眠気、シンコープ/意識の喪失、胸部鎮痛、胸部胸部/胸部、胸部胸部胸部/筋肉の喪失に分類されました。麻痺/麻痺、不明瞭な発話、高血球症、不眠症）。
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15-MAR-2023から03-APR-2023（約20日間）までに実施された構造化されたAEデータの二次データ分析には、BNT162B2MRNA SARS-COV-2ワクチンの投与後に報告されたAEが含まれていました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591050
- NCT05621239 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。