Ymmärrettävä tutkimus, onko COVID-19-rokote BNT162b2 turvallista Indonesian ihmisillä
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2 -rokotteen turvallisuusprofiili Indonesiassa: kansallinen passiivinen valvonta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kuvaavasti Indonesian kansan BNT162b2-rokotusten turvallisuutta. Tarkastelemme haittatapahtumia (AE), jotka on raportoitu Indonesian rokoteturvallisuussivustolla 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille. AE ovat ei-toivottuja reaktioita, jotka liittyvät BNT162b2-rokotteen käyttöön. Ne voivat johtua tästä rokotteesta tai eivät.
Toissijainen tiedonkeruu tulee yksinomaan Indonesian rokoteturvallisuussivustolta BPOM:n pyynnöstä. Tämä tutkimus ei hae lisää osallistujia. Tarkastelemme BNT162b2-rokotteen ilmoitettuja haittavaikutuksia sen jälkeen, kun se tuli saataville Indonesiassa. Yksittäisten tietojen tunnistaminen poistetaan ennen käyttöä. Tämä auttaa suojaamaan henkilökohtaisia tietoja.
Tutkimme BNT162b2-rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia useilla tavoilla. Näitä ovat muun muassa AE-tyypit ja ne kehon osat, joihin se vaikuttaa. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, että rokote on turvallinen Indonesian ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Indonesiassa yli 12-vuotiaat ihmiset, jotka ovat saaneet rokotteen ja raportoivat haittatapahtumasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä tutkimus sisältää Indonesian rokoteturvallisuussivustolla raportoidut haittatapahtumat 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
YHTEISÖ
COVID-19 mRNA-rokote
|
BNT162b2 puoli-annos ja täysi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ensisijaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
SAE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka: epäillään aiheuttavan kuolemaa; vaadittu sairaalahoitos; hengenvaarallinen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä, jolla on SAE: ita BNT162B2-mRNA-SARS-COV-2-rokotteen primaariannoksen antamisen jälkeen.
|
15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE: lla tehostinannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
SAE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka: epäillään aiheuttavan kuolemaa; vaadittu sairaalahoitos; hengenvaarallinen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä, jolla on SAES: ää BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen tehostinannoksen antamisen jälkeen.
|
15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia (ei -SAE: t) ensisijaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa; Tapahtumassa ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon.
Muita AE: itä kuin SAE: itä pidettiin ei-SAE: iin.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä AES: llä BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen primaariannoksen antamisen jälkeen.
|
15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole SAES: ää tehostinannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa; Tapahtumassa ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon.
Muita AE: itä kuin SAE: itä pidettiin ei-SAE: iin.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä AES: llä BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen tehostinannoksen antamisen jälkeen.
|
15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alku -ajan mukaan ilmoitettujen SAE: ien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ja> 30 minuuttia VACC: n jälkeen, toissijainen data-analyysi rakenteellisista AE-tiedoista, jotka on suoritettu 15-maaliskuuta 2023-03-huhtikuu-2023 (noin 20 päivää) sisälsi AES: n, joka on raportoitu ANGUNCE VACC: n jälkeen. 21. elokuuta-2010-14.2.2022 (noin 1,3 vuotta)
|
SAE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka: epäillään aiheuttavan kuolemaa; vaadittu sairaalahoitos; hengenvaarallinen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys.
Alku -ajan mukaan ilmoitettujen SAE: ien lukumäärä on alle (<= 30) minuuttia (min) ja enemmän kuin (>) 30 minuuttia BNT162B2 -mRNA -rokotteen primaarisen ja tehostinannoksen antamisen jälkeen tässä lopputuloksessa.
|
30 minuutin sisällä ja> 30 minuuttia VACC: n jälkeen, toissijainen data-analyysi rakenteellisista AE-tiedoista, jotka on suoritettu 15-maaliskuuta 2023-03-huhtikuu-2023 (noin 20 päivää) sisälsi AES: n, joka on raportoitu ANGUNCE VACC: n jälkeen. 21. elokuuta-2010-14.2.2022 (noin 1,3 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä SAES: n syy -yhteyden mukaan
Aikaikkuna: 15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
SAE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka: epäillään aiheuttavan kuolemaa; vaadittu sairaalahoitos; hengenvaarallinen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys.
SAE: ien syy -yhteys luokiteltiin sattumaan: epäjohdonmukainen syy -assosiaatio immunisaatioon; Rokoteheaktio, määrittelemätön: Kun riittävästi tietoa on saatavana, mutta sitä ei ole mahdollista määrittää, luokittelematon.
|
15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
|
Osallistujien lukumäärä AE: n tyypin mukaan
Aikaikkuna: 15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
AE: t voidaan luokitella SAE: ksi ja muihin kuin SAE: iin.
SAE oli minkäänlaista lääketieteellistä tapausta millä tahansa annoksella, joka: epäillään aiheuttavan kuolemaa; vaadittu sairaalahoitos; hengenvaarallinen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys.
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa; Tapahtumassa ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon.
Muita AE: itä kuin SAE: itä pidettiin ei-SAE: iin.
|
15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
|
Pyydettyjen ja ei -toivottujen AE: ien mukaan ilmoitettujen AE: ien lukumäärä
Aikaikkuna: 15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa; Tapahtumassa ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon.
Pyytetyistä AE: stä ilmoitetaan, ja ne ovat osa yhtenäistä tiedonkeruun rekisterissä, ja ei -toivottuja AE: itä on vapaaehtoinen tai mainitaan ei -toivotulla tavalla eikä vaadittavana tietoelementtinä tapausraporttilomakkeen kautta.
|
15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
|
Raportoitujen pyytyneiden AES: n lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka sai BNT162B2 MRNA SARS-COV-2 -rokotteen; Tapahtumassa ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon.
Pyytetyt AE: t ilmoitetaan ja ne ovat osa yhtenäistä tiedonkeruun rekisterissä.
Ne luokiteltiin paikallisiksi reaktioiksi (paikallinen kipu, paikallinen turvotus, paikallinen punoitus) ja systeemiset reaktiot (kuume, pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, pahoinvointi/väsymys, arthralgia/myalgia, chill ja ripuli).
|
15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
|
Raportoidujen ei -toivottujen AES: n lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka sai BNT162B2 MRNA SARS-COV-2 -rokotteen; Tapahtumassa ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon.
Ei -toivotut AE: t ovat vapaaehtoisia tai mainitaan ei -toivotulla tavalla eikä vaadittavana tietoelementtinä tapausraporttilomakkeen kautta.
Ne luokiteltiin paikallisiksi reaktioiksi (paikallisiksi kipeiksi, paikallisiksi kutinaksi ja punoituksiksi) ja systeemisiksi reaktioiksi (huimaus/huimaus, yskä/rhiitti/kipeä kurkku, kutinaa, hengenahdistusta/takypneaa, uneliaisuutta, synkooppia/tajunnan menetystä, hypestesiaa/parestesiaa, rintakipua/rintakiiveellisuutta, vatsakiviä/dyspesia, parestesia, parestesia. Särkynyt puhe, hyperhidroosi ja unettomuus).
|
15-Mar-2023-03-APR-2023 (noin 20 päivää) suoritetun Strukturoidun AE-tietojen sekundaarinen tietoanalyysi sisälsi AES: n, joka ilmoitettiin BNT162B2-mRNA SARS-COV-2 -rokotteen jälkeen 21. elokuuta 2011-14-DEC-2022 (noin 1,3 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591050
- NCT05621239 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .