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Uno studio da capire è che il vaccino COVID-19 BNT162b2 è sicuro nelle persone indonesiane

1 maggio 2025 aggiornato da: Pfizer

Profilo di sicurezza del vaccino BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2 in Indonesia: una sorveglianza passiva nazionale

Lo scopo di questo studio è caratterizzare in modo descrittivo l'esperienza di sicurezza della vaccinazione BNT162b2 tra il popolo indonesiano. Esamineremo gli eventi avversi (AE) riportati nel sito Web sulla sicurezza dei vaccini in Indonesia per le persone di età pari o superiore a 12 anni. Gli eventi avversi sono reazioni indesiderate associate all'uso del vaccino BNT162b2. Possono o non possono essere causati da questo vaccino.

La raccolta dei dati secondari avverrà esclusivamente dal sito web Indonesia Vaccine Safety, come richiesto da BPOM. Questo studio non cerca partecipanti aggiuntivi. Esamineremo gli eventi avversi segnalati per il vaccino BNT162b2 da quando è diventato disponibile in Indonesia. I dati individuali saranno resi anonimi prima dell'uso. Ciò contribuirà a proteggere le informazioni personali.

Studieremo gli eventi avversi associati al vaccino BNT162b2 in diversi modi. Questi includono il tipo di eventi avversi e quali parti del corpo colpite, tra gli altri. Questo ci aiuterà a capire che il vaccino è sicuro negli indonesiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone in Indonesia di età superiore ai 12 anni che hanno ricevuto il vaccino e segnalano un evento avverso

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio includerà gli eventi avversi riportati nel sito Web sulla sicurezza dei vaccini in Indonesia per le persone di età pari o superiore a 12 anni

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COMIRNATA
Vaccino mRNA COVID-19
Biologico: BNT162b2
BNT162b2 mezza dose e dose intera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo dose primaria
Lasso di tempo: L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Un SAE era un evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: sospettata di causare la morte; ricovero in ospedale richiesto; pericoloso per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa. Il numero di partecipanti con SAE dopo la somministrazione di dose primaria di vaccino MRNA SARS-CoV-2 di BNT162B2 sono riportati in questa misura di esito.
L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Numero di partecipanti con SAE dopo dose di booster
Lasso di tempo: L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Un SAE era un evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: sospettata di causare la morte; ricovero in ospedale richiesto; pericoloso per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa. Il numero di partecipanti con SAE dopo la somministrazione di dose di richiamo del vaccino con mRNA SARS-CoV-2 di BNT162B2 sono riportati in questa misura di esito.
L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE) dopo dose primaria
Lasso di tempo: L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi diversi dai SAE erano considerati non SAES. Il numero di partecipanti con eventi avversi dopo la somministrazione di dose primaria di vaccino MRNA SARS-CoV-2 di BNT162B2 sono riportati in questa misura di esito.
L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Numero di partecipanti con non Saes dopo dose di booster
Lasso di tempo: L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi diversi dai SAE erano considerati non SAES. Il numero di partecipanti con eventi avversi dopo la somministrazione di dose di richiamo del vaccino con mRNA SARS-CoV-2 di BNT162B2 sono riportati in questa misura di esito.
L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di SAE segnalati in base al tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Entro 30 minuti e> 30 minuti dopo la vaccino, l'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-Mar-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo vaccino contro la somministrazione. dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Un SAE era un evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: sospettata di causare la morte; ricovero in ospedale richiesto; pericoloso per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa. Il numero di SAE riportati in base al tempo di insorgenza inferiore a quello uguale a (<= 30) minuti (min) e più di (>) 30 minuti dopo la somministrazione di vaccino da mRNA BNT162B2 sono riportati in questa misura di esito.
Entro 30 minuti e> 30 minuti dopo la vaccino, l'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-Mar-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo vaccino contro la somministrazione. dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Numero di partecipanti in base alla causalità di SAES
Lasso di tempo: L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Un SAE era un evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: sospettata di causare la morte; ricovero in ospedale richiesto; pericoloso per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa. La causalità dei SAE è stata classificata come coincidenza: incoerente associazione causale all'immunizzazione; Reazione del vaccino, indeterminato: quando sono disponibili informazioni adeguate ma non è possibile assegnarle, non classificabili.
L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Numero di partecipanti in base al tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Gli eventi avversi possono essere classificati in SAE e non SAES. SAE era un evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: sospettata di causare la morte; ricovero in ospedale richiesto; pericoloso per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa. Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi diversi dai SAE erano considerati non SAES.
L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Numero di eventi avversi segnalati secondo eventi avversi sollecitati e non richiesti
Lasso di tempo: L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi sollecitati sono segnalati e fanno parte della raccolta uniforme di informazioni nel registro e gli eventi avversi non richiesti sono volontari o indicati in modo non richiesto e non come elemento di dati richiesto attraverso un modulo di caso di clinico.
L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Numero e tipo di eventi avversi sollecitati riportati
Lasso di tempo: L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino BNT162B2 mRNA SARS-COV-2; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi sollecitati sono segnalati e fanno parte della raccolta uniforme di informazioni nel registro. Questi sono stati classificati come reazioni locali (dolore locale, gonfiore locale, eritema locale) e reazioni sistemiche (febbre, nausea/vomitus, mal di testa, malessere/affaticamento, artralgia/mialgia, freddo e diarrea).
L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Numero e tipo di eventi avversi non richiesti riportati
Lasso di tempo: L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino BNT162B2 mRNA SARS-COV-2; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi non richiesti sono volontari o indicati in modo non richiesto e non come elemento di dati richiesto attraverso un modulo di caso clinico. Queste sono state classificate come reazioni locali (dolore locale, prurito locale ed eritema) e reazioni sistemiche (vertigini/vertigini, tosse/rinite/mal di gola, prurito, dispnea/tachipnea, separazione, sincopio/perdita di coscienza, ipestesia/parestesia, dolore al petto, a causa della scogliera/mellifere di stomaco linguaggio confuso, iperidrosi e insonnia).
L'analisi dei dati secondari dei dati AE strutturati condotti da 15-MAR-2023 a 03-APR-2023 (circa 20 giorni) includevano eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vaccino dal 21-AUG-2021 a 14-DEC-2022 (circa 1,3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591050
  • NCT05621239 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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