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이해하기 위한 연구는 COVID-19 백신 BNT162b2가 인도네시아에서 안전하다는 것입니다.

2025년 5월 1일 업데이트: Pfizer

인도네시아에서 BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2 백신의 안전성 프로필: 국가 수동적 감시

이 연구의 목적은 인도네시아 국민의 BNT162b2 백신 접종 안전 경험을 기술적으로 특성화하는 것입니다. 12세 이상의 사람들을 대상으로 인도네시아 백신 안전 웹사이트에 보고된 부작용(AE)을 살펴보겠습니다. AE는 BNT162b2 백신 사용과 관련된 원치 않는 반응입니다. 이 백신으로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.

2차 데이터 수집은 BPOM의 요청에 따라 인도네시아 백신 안전 웹사이트에서만 이루어집니다. 이 연구는 추가 참가자를 모집하지 않습니다. 인도네시아에서 BNT162b2 백신이 출시된 이후 보고된 AE를 살펴보겠습니다. 개별 데이터는 사용 전에 먼저 비식별화됩니다. 이렇게 하면 개인 정보를 보호하는 데 도움이 됩니다.

BNT162b2 백신과 관련된 AE를 여러 가지 방법으로 연구할 것입니다. 여기에는 AE의 유형과 영향을 받은 신체 부위 등이 포함됩니다. 이것은 백신이 인도네시아 사람들에게 안전하다는 것을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인도네시아에서 백신을 접종하고 부작용을 보고한 12세 이상의 사람들

설명

포함 기준:

이 연구에는 12세 이상의 개인을 대상으로 인도네시아 백신 안전 웹사이트에 보고된 부작용이 포함됩니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COMIRNATY
COVID-19 mRNA 백신
생물학적: BNT162b2
BNT162b2 절반 용량 및 전체 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 복용 후 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
SAE는 모든 복용량에서 의료 중단이 발생하지 않았다 : 사망을 유발하는 것으로 의심되었다. 필요한 입원; 생명을 위협하는 것; 지속적이거나 중요한 장애/무능력. BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신 1 차 용량의 투여 후 SAE를 가진 참가자의 수는이 결과 측정에서보고된다.
20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
부스터 복용 후 SAE 참가자 수
기간: 20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
SAE는 모든 복용량에서 의료 중단이 발생하지 않았다 : 사망을 유발하는 것으로 의심되었다. 필요한 입원; 생명을 위협하는 것; 지속적이거나 중요한 장애/무능력. BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신 부스터 용량의 투여 후 SAE를 가진 참가자의 수는이 결과 측정에서보고된다.
20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
1 차 복용 후 심각한 부작용 (비 SAE)이있는 참가자 수
기간: 20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
AE는 참가자에게는 의료의 의학적 발생이 없었습니다. 이 사건이 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. SAE 이외의 AE는 비 사장으로 간주되었습니다. BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신 1 차 용량의 투여 후 AES를 가진 참가자의 수는이 결과 측정에서보고된다.
20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
부스터 복용 후 비 SAE를 가진 참가자 수
기간: 20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
AE는 참가자에게는 의료의 의학적 발생이 없었습니다. 이 사건이 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. SAE 이외의 AE는 비 사장으로 간주되었습니다. BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신 부스터 용량의 투여 후 AES를 가진 참가자의 수는이 결과 측정에서보고된다.
20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 시간에 따라보고 된 SAE 수
기간: Vacc. 후 30 분 및> 30 분 내에, 20123 년 15 월 15 일부터 03 일까지 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)은 투여 백서 후에보고 된 AES를 포함 하였다. 21-AUG-20121에서 14-14-14-222 (약 1.3 년)
SAE는 모든 복용량에서 의료 중단이 발생하지 않았다 : 사망을 유발하는 것으로 의심되었다. 필요한 입원; 생명을 위협하는 것; 지속적이거나 중요한 장애/무능력. BNT162B2 mRNA 백신 1 차 및 부스터 용량의 투여 후 30 분 이후 (<= 30) 분 (분)보다 동일하게 발병 시간에 따라보고 된 SAE의 수가이 결과 측정에서보고된다.
Vacc. 후 30 분 및> 30 분 내에, 20123 년 15 월 15 일부터 03 일까지 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)은 투여 백서 후에보고 된 AES를 포함 하였다. 21-AUG-20121에서 14-14-14-222 (약 1.3 년)
SAE의 인과 관계에 따른 참가자 수
기간: 20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
SAE는 모든 복용량에서 의료 중단이 발생하지 않았다 : 사망을 유발하는 것으로 의심되었다. 필요한 입원; 생명을 위협하는 것; 지속적이거나 중요한 장애/무능력. SAE의 인과 관계는 우연의 일치로 분류되었다 : 면역에 대한 일관되지 않은 인과 관계; 백신 반응, 불확실성 : 적절한 정보가 제공되지만 할당 할 수없는 경우 분류 할 수 없습니다.
20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
AES 유형에 따른 참가자 수
기간: 20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
AE는 SAE 및 비 사장으로 분류 될 수 있습니다. SAE는 모든 복용량으로 의료 중단이었다 : 사망을 유발하는 것으로 의심되었다. 필요한 입원; 생명을 위협하는 것; 지속적이거나 중요한 장애/무능력. AE는 참가자에게는 의료의 의학적 발생이 없었습니다. 이 사건이 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. SAE 이외의 AE는 비 사장으로 간주되었습니다.
20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
권유 및 원치 않는 AES에 따라보고 된 AE의 수
기간: 20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
AE는 참가자에게는 의료의 의학적 발생이 없었습니다. 이 사건이 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 요청 된 AE는보고되며 레지스트리에서 균일 한 정보 모음의 일부이며 원치 않는 AE는 사례 보고서 양식을 통해 필요한 데이터 요소가 아닌 원치 않는 방식으로 자원 봉사 또는 언급됩니다.
20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
요청 된 AES의 수와 유형
기간: 20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
AE는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신을받은 참가자의 의학적 발생이 없었다; 이 사건이 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 요청 된 AE가보고되며 레지스트리에서 균일 한 정보 모음의 일부입니다. 이들은 국소 반응 (국소 통증, 국소 붓기, 국소 적 홍반) 및 전신 반응 (열, 메스꺼움/구토, 두통, 불쾌감/피로, 관절통/근육, 냉기 및 설사로 분류되었습니다.
20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
원치 않는 AES의 수와 유형
기간: 20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).
AE는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신을받은 참가자의 의학적 발생이 없었다; 이 사건이 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 원치 않는 AES는 사례 보고서 양식을 통해 필요한 데이터 요소가 아닌 원치 않는 방식으로 자원 봉사 또는 언급됩니다. 이들은 국소 반응 (국소 통증, 국소 가려움증 및 홍반) 및 전신 반응 (Vertigo/Dizziness, 기침/비염/인후, 가려움증, 호기심, 호기심/타치 식, 졸음, 의식/흉부 진정, 흉상/곤경 상실로 분류되었습니다. 마비/마비, 연설, 고혈당 및 불면증).
20 년 15 월 15 일부터 03 일까지 03-APR-2023 (약 20 일)에 수행 된 구조화 된 AE 데이터의 2 차 데이터 분석 (약 20 일)에는 BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 백신이 21-AUG-2021에서 14-202222222222222222222222222222로보고 된 AES가 포함되었습니다 (약 20 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591050
  • NCT05621239 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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