Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse at forstå er, at COVID-19-vaccinen BNT162b2 er sikker i indonesiske mennesker

1. maj 2025 opdateret af: Pfizer

Sikkerhedsprofil for BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2-vaccine i Indonesien: En national passiv overvågning

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive BNT162b2-vaccinationssikkerhedserfaringen blandt det indonesiske folk. Vi vil se på uønskede hændelser (AE'er) rapporteret på Indonesiens vaccinesikkerhedswebsted for personer på 12 år og ældre. AE'er er uønskede reaktioner forbundet med brugen af ​​BNT162b2-vaccinen. De kan være forårsaget af denne vaccine.

Den sekundære dataindsamling vil udelukkende ske fra Indonesien Vaccine Safety Website som anmodet af BPOM. Denne undersøgelse søger ikke yderligere deltagere. Vi vil se på rapporterede AE'er for BNT162b2-vaccine, siden den blev tilgængelig i Indonesien. Individuelle data vil blive afidentificeret før brug. Dette vil hjælpe med at beskytte personlige oplysninger.

Vi vil studere AE'erne forbundet med BNT162b2-vaccinen på flere måder. Disse omfatter blandt andet typen af ​​AE'er og hvilke kropsdele, der påvirkede. Dette vil hjælpe os med at forstå, at vaccinen er sikker i indonesiske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer i Indonesien over 12 år, som har modtaget vaccine og rapporterer en bivirkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse vil omfatte uønskede hændelser rapporteret i Indonesien Vaccine Safety Website for personer på 12 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaccine
Biologisk: BNT162b2
BNT162b2 halv dosis og fuld dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) efter primær dosis
Tidsramme: Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: mistænkt for at forårsage død; krævet hospitalisering; livstruende; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne. Antallet af deltagere med SAE'er efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2-vaccine-primær dosis rapporteres i dette resultatmål.
Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
Antal deltagere med SAES efter boosterdosis
Tidsramme: Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: mistænkt for at forårsage død; krævet hospitalisering; livstruende; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne. Antallet af deltagere med SAE'er efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2-vaccine-booster-dosis rapporteres i dette resultatmål.
Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
Antal deltagere med ikke -alvorlige bivirkninger (ikke -saes) efter primær dosis
Tidsramme: Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen. Andre andre end SAE'er blev betragtet som ikke-saes. Antallet af deltagere med AE'er efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2-vaccine-primær dosis rapporteres i dette resultatmål.
Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
Antal deltagere med ikke -saes efter boosterdosis
Tidsramme: Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen. Andre andre end SAE'er blev betragtet som ikke-saes. Antallet af deltagere med AE'er efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2-vaccine booster-dosis rapporteres i dette resultatmål.
Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SAE'er rapporteret efter begyndelsestidspunktet
Tidsramme: Inden for 30 minutter og> 30 minutter efter vacc. Inkluderede sekundær dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) AES rapporteret efter administrationsvacc. Fra 21. august-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: mistænkt for at forårsage død; krævet hospitalisering; livstruende; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne. Antallet af SAE'er rapporteret i henhold til tidspunktet for begyndelsen mindre end lig med (<= 30) minutter (min) og mere end (>) 30 minutter efter administration af BNT162B2 mRNA -vaccineprimær og booster -dosis rapporteres i dette resultatmål.
Inden for 30 minutter og> 30 minutter efter vacc. Inkluderede sekundær dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) AES rapporteret efter administrationsvacc. Fra 21. august-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
Antal deltagere i henhold til kausalitet af SAES
Tidsramme: Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: mistænkt for at forårsage død; krævet hospitalisering; livstruende; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne. Kausaliteten af ​​SAE'er blev klassificeret som tilfældighed: inkonsekvent årsagssammenhæng til immunisering; Vaccine -reaktion, ubestemt: Når der er tilstrækkelig information, er det ikke muligt at tildele den, uklassificerbar.
Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
Antal deltagere i henhold til type AE'er
Tidsramme: Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
AE'er kan kategoriseres i SAE'er og ikke-saes. SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: mistænkt for at forårsage død; krævet hospitalisering; livstruende; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen. Andre andre end SAE'er blev betragtet som ikke-saes.
Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
Antal AES rapporteret i henhold til anmodet og uopfordret AE'er
Tidsramme: Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen. Anmodet om AE'er rapporteres og er en del af den ensartede indsamling af information i registreringsdatabasen, og uopfordrede AE'er er frivillige eller noteres på en uopfordret måde og ikke som et krævet dataelement gennem en sagsrapportformular.
Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
Antal og type anmodet AES rapporteret
Tidsramme: Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2-vaccine; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen. Anmodet om AE'er rapporteres og er en del af den ensartede indsamling af information i registreringsdatabasen. Disse blev klassificeret som lokale reaktioner (lokal smerte, lokal hævelse, lokal erytem) og systemiske reaktioner (feber, kvalme/opkast, hovedpine, ubehag/træthed, arthralgia/myalgia, chill og diarré).
Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
Antal og type uopfordrede AES rapporteret
Tidsramme: Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2-vaccine; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen. Uopfordrede AE'er er frivillige eller bemærket på en uopfordret måde og ikke som et krævet dataelement gennem en sagsrapportformular. Disse blev klassificeret som lokale reaktioner (lokal ømhed, lokal kløe og erythema) og systemiske reaktioner (svimmelhed/svimmelhed, hoste/rhinitis/ondt i halsen, kløe, dyspnø/tachypnea, døsighed, syncope/tab af bevidsthed, hypestesi/paræstesi, brystsmerter/brystets tæthed, stomach ømhed/dyspepsia, seizi, seizi, seizias, seizi, seizi, seizeias, seize, seizeias, seize, seizeia Lammelse/parese, sløret tale, hyperhidrose og søvnløshed).
Den sekundære dataanalyse af strukturerede AE-data udført fra 15-MAR-2023 til 03-april-2023 (ca. 20 dage) inkluderede AES rapporteret efter administration af BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaccine fra 21-aug-2021 til 14-dec-2022 (ca. 1,3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591050
  • NCT05621239 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner