Un estudio para entender si la vacuna COVID-19 BNT162b2 es segura en personas de Indonesia
1 de mayo de 2025 actualizado por: Pfizer
Perfil de seguridad de la vacuna contra el SARS-Cov-2 de ARNm BNT162b2 en Indonesia: una vigilancia pasiva nacional
El propósito de este estudio es caracterizar descriptivamente la experiencia de seguridad de la vacunación BNT162b2 entre los indonesios. Examinaremos los eventos adversos (AA) informados en el sitio web de seguridad de las vacunas de Indonesia para personas de 12 años de edad y mayores. Los AA son reacciones no deseadas asociadas con el uso de la vacuna BNT162b2. Pueden o no ser causados por esta vacuna.
La recopilación de datos secundarios será exclusivamente del sitio web de seguridad de vacunas de Indonesia según lo solicitado por BPOM. Este estudio no busca participantes adicionales. Examinaremos los EA notificados para la vacuna BNT162b2 desde que estuvo disponible en Indonesia. Los datos individuales serán desidentificados primero antes de su uso. Esto ayudará a proteger la información personal.
Estudiaremos los EA asociados con la vacuna BNT162b2 de varias maneras. Estos incluyen el tipo de EA y las partes del cuerpo afectadas, entre otros. Esto nos ayudará a entender que la vacuna es segura en los indonesios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
personas en Indonesia mayores de 12 años que recibieron la vacuna y reportan un evento adverso
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluirá eventos adversos informados en el sitio web de seguridad de las vacunas de Indonesia para personas de 12 años de edad y mayores.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COMISIÓN
Vacuna de ARNm COVID-19
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BNT162b2 media dosis y dosis completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) después de la dosis primaria
Periodo de tiempo: El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: se sospechara que cause la muerte; hospitalización requerida; potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
El número de participantes con SAE después de la administración de la dosis primaria de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 se informa en esta medida de resultado.
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El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Número de participantes con SAES después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: se sospechara que cause la muerte; hospitalización requerida; potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
El número de participantes con SAE después de la administración de la dosis de refuerzo de la vacuna SARS-CoV-2 de BNT162B2 se informa en esta medida de resultado.
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El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Número de participantes con eventos adversos no serios (no SAE) después de la dosis primaria
Periodo de tiempo: El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante; El evento no necesita tener una relación causal con el tratamiento.
Los EA que no se consideraron SAE no SAE.
El número de participantes con EA después de la administración de la dosis primaria de la vacuna ARNm-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 se informa en esta medida de resultado.
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El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Número de participantes con Non Saes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante; El evento no necesita tener una relación causal con el tratamiento.
Los EA que no se consideraron SAE no SAE.
El número de participantes con EA después de la administración de la dosis de refuerzo de la vacuna SARS-CoV-2 de BNT162B2 se informa en esta medida de resultado.
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El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de SAE reportados según el tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos y> 30 minutos después de Vacc., El análisis de datos secundarios de los datos AE estructurados realizados de 15-Mar-2023 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la VACC de administración. del 21-agosto-2021 al 14 de diciembre-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: se sospechara que cause la muerte; hospitalización requerida; potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
El número de SAE informados según el tiempo de inicio menos que igual a (<= 30) minutos (min) y más de (>) 30 minutos después de la administración de la dosis primaria y de refuerzo de la vacuna ARNm de BNT162B2 y la dosis de refuerzo se informan en esta medida de resultado.
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Dentro de los 30 minutos y> 30 minutos después de Vacc., El análisis de datos secundarios de los datos AE estructurados realizados de 15-Mar-2023 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la VACC de administración. del 21-agosto-2021 al 14 de diciembre-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Número de participantes según la causalidad de los SAE
Periodo de tiempo: El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: se sospechara que cause la muerte; hospitalización requerida; potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
La causalidad de los SAE se clasificó como coincidencia: asociación causal inconsistente para la inmunización; Reacción de la vacuna, indeterminada: cuando hay información adecuada disponible, pero no es posible asignarla, no clasificable.
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El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Número de participantes según el tipo de AES
Periodo de tiempo: El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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AES se puede clasificar en SAE y no SAE.
Sae fue cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: se sospeche que cause la muerte; hospitalización requerida; potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante; El evento no necesita tener una relación causal con el tratamiento.
Los EA que no se consideraron SAE no SAE.
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El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Número de EA reportados según los EA solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante; El evento no necesita tener una relación causal con el tratamiento.
Los EA solicitados se informan y son parte de la recopilación uniforme de información en el registro y los EA no solicitados son voluntarios o anotados de manera no solicitada y no como un elemento de datos requerido a través de un formulario de informe de caso.
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El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Número y tipo de AES solicitado informado
Periodo de tiempo: El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió la vacuna ARNm de ARNm de BNT162B2 SARS-CoV-2; El evento no necesita tener una relación causal con el tratamiento.
Los EA solicitados se informan y son parte de la recopilación uniforme de información en el registro.
Estos se clasificaron como reacciones locales (dolor local, hinchazón local, eritema local) y reacciones sistémicas (fiebre, náuseas/vómito, dolor de cabeza, malestar/fatiga, artralgia/mialgia, frío y diarrea).
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El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Número y tipo de AES no solicitados reportados
Periodo de tiempo: El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió la vacuna ARNm de ARNm de BNT162B2 SARS-CoV-2; El evento no necesita tener una relación causal con el tratamiento.
Los EA no solicitados son voluntarios o anotados de manera no solicitada y no como un elemento de datos requerido a través de un formulario de informe de caso.
These were classified as local reactions (local sore, local itch and erythema) and systemic reactions (vertigo/dizziness, cough/rhinitis/sore throat, itchy, dyspnea/tachypnea, drowsiness, syncope/loss of consciousness, hypesthesia/paresthesia, chest pain/chest tightness, stomach ache/dyspepsia, seizure, parálisis/paresis, discurso arrastrado, hiperhidrosis e insomnio).
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El análisis de datos secundarios de los datos de AE estructurados realizados de 15-Mar23 a 03-APR-2023 (aproximadamente 20 días) incluyó AE reportados después de la administración de la vacuna SARS-CoV-2 de ARNm de BNT162B2 de 21-Aug-2021 a 14-DEC-2022 (aproximadamente 1.3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4591050
- NCT05621239 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .