Исследование, чтобы понять, безопасна ли вакцина против COVID-19 BNT162b2 в Индонезии Люди
1 мая 2025 г. обновлено: Pfizer
Профиль безопасности мРНК вакцины BNT162b2 против SARS-Cov-2 в Индонезии: национальный пассивный надзор
Целью данного исследования является описательная характеристика опыта безопасности вакцинации BNT162b2 среди жителей Индонезии. Мы рассмотрим нежелательные явления (НЯ), о которых сообщалось на веб-сайте по безопасности вакцин в Индонезии для людей в возрасте 12 лет и старше. НЯ представляют собой нежелательные реакции, связанные с применением вакцины BNT162b2. Они могут быть вызваны или не вызваны этой вакциной.
Сбор вторичных данных будет осуществляться исключительно с Индонезийского веб-сайта по безопасности вакцин в соответствии с запросом BPOM. Это исследование не ищет дополнительных участников. Мы рассмотрим зарегистрированные НЯ для вакцины BNT162b2 с тех пор, как она стала доступна в Индонезии. Индивидуальные данные будут деидентифицированы перед использованием. Это поможет защитить личную информацию.
Мы будем изучать НЯ, связанные с вакциной BNT162b2, несколькими способами. К ним относятся, среди прочего, тип НЯ и затронутые части тела. Это поможет нам понять, безопасна ли вакцина для жителей Индонезии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
люди в Индонезии старше 12 лет, получившие вакцину и сообщившие о нежелательном явлении
Описание
Критерии включения:
Это исследование будет включать неблагоприятные события, о которых сообщалось на веб-сайте безопасности вакцин Индонезии для лиц в возрасте 12 лет и старше.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОМИРНАТИ
МРНК-вакцина COVID-19
|
Половина дозы BNT162b2 и полная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE) после первичной дозы
Временное ограничение: Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением в любой дозе, которая подозревалась, чтобы вызвать смерть; Требуемая госпитализация; угрожающий жизни; Постоянная или значительная инвалидность/Неспособность.
Число участников с SAE после введения в этот показатель результата мРНК SARS-COV-2 первичной дозы вакцины BNT162B2.
|
Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
|
Количество участников с SAES после упитывающейся дозы
Временное ограничение: Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением в любой дозе, которая подозревалась, чтобы вызвать смерть; Требуемая госпитализация; угрожающий жизни; Постоянная или значительная инвалидность/Неспособность.
Число участников с SAE после введения в эту меру исхода мРНК BNT162B2.
|
Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
|
Количество участников с не серьезными побочными эффектами (не SAE) после первичной дозы
Временное ограничение: Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением.
AE, кроме SAE, считались не-SAE.
Число участников с AES после введения в этот показатель исхода сообщается, что первичная доза вакцины вакцины BNT162B2.
|
Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
|
Количество участников с не SAE после бустера дозы
Временное ограничение: Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением.
AE, кроме SAE, считались не-SAE.
Количество участников с AES после введения в эту меру исхода, представленная в результате мРНК, сообщается о дозе вакцины вакцины BNT162B2.
|
Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество SAE о сообщении в соответствии с временем начала
Временное ограничение: В течение 30 минут и> 30 минут после вакка. Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2012 года (приблизительно 20 дней), включал AES, сообщаемые после введения в вак. с 21 августа-2021 до 14 декабря 2012 года (приблизительно 1,3 года)
|
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением в любой дозе, которая подозревалась, чтобы вызвать смерть; Требуемая госпитализация; угрожающий жизни; Постоянная или значительная инвалидность/Неспособность.
Количество SAE, зарегистрированных в соответствии с временем начала, менее чем равным (<= 30) минутам (мин) и более чем (>) через 30 минут после введения первичной первичной и усилительной дозы вакцины вакцины BNT162B2.
|
В течение 30 минут и> 30 минут после вакка. Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2012 года (приблизительно 20 дней), включал AES, сообщаемые после введения в вак. с 21 августа-2021 до 14 декабря 2012 года (приблизительно 1,3 года)
|
|
Количество участников в соответствии с причинностью SAES
Временное ограничение: Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением в любой дозе, которая подозревалась, чтобы вызвать смерть; Требуемая госпитализация; угрожающий жизни; Постоянная или значительная инвалидность/Неспособность.
Причинность SAE была классифицирована как совпадение: противоречивая причинно -следственная связь с иммунизацией; Реакция вакцины, неопределенная: когда доступна адекватная информация, но ее невозможно присвоить, не списано.
|
Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
|
Количество участников в соответствии с типом AES
Временное ограничение: Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
AES можно классифицировать на SAE и не-SAE.
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением в любой дозе: предполагаемой причиной смерти; Требуемая госпитализация; угрожающий жизни; Постоянная или значительная инвалидность/Неспособность.
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением.
AE, кроме SAE, считались не-SAE.
|
Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
|
Количество AE, сообщаемое в соответствии с запрошенными и нежелательными AES
Временное ограничение: Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением.
Запрашиваемые AES сообщаются и являются частью единого сбора информации в реестре, а незапрошенные AE добровольно или отмечаются незапрошенным образом, а не в качестве необходимого элемента данных в рамках формы отчета о случаях.
|
Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
|
Число и тип запрошенных AES сообщили
Временное ограничение: Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, который получил вакцину мРНК BNT162B2 SARS-COV-2; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением.
Запрашиваемые AES сообщаются и являются частью единого сбора информации в реестре.
Они были классифицированы как местные реакции (местная боль, местная отека, местная эритема) и системные реакции (лихорадка, тошнота/рвота, головная боль, недомогание/усталость, артралгия/миалгия, холод и диарея).
|
Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
|
Число и тип незапрошенных AES сообщили
Временное ограничение: Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, который получил вакцину мРНК BNT162B2 SARS-COV-2; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением.
Незапрашиваемые AE добровольно или отмечаются нежелательным образом, а не как требуемый элемент данных с помощью формы отчета о случаях.
Они были классифицированы как локальные реакции (локальная боль, локальный зуб и эритема) и системные реакции (головокружение/головокружение, кашель/ринит/боль в горле, белка, одиняющийся/тахипноэ, сонливость, синхроп/потеря сосой, гипергезии/парижесу невнятная речь, гипергидроз и бессонница).
|
Вторичный анализ данных структурированных данных AE, проведенных с 15 марта-2023 до 03 апреля 2023 года (приблизительно 20 дней), включал в себя AES, сообщаемые после введения вакцины MRNA BNT162B2 SARS-COV-2 с 21 августа до 2021 года до 14-декабря 2022 года (приблизительно 1,3 года) с 21 августом-2021 до 14-декабря.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4591050
- NCT05621239 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .