一项了解 COVID-19 疫苗 BNT162b2 对印度尼西亚人安全的研究
2023年8月23日 更新者:Pfizer
BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2 疫苗在印度尼西亚的安全概况:国家被动监测
本研究的目的是描述印度尼西亚人 BNT162b2 疫苗接种安全体验的特征。 我们将查看印度尼西亚疫苗安全网站上针对 12 岁及以上人群报告的不良事件 (AE)。 AE 是与使用 BNT162b2 疫苗相关的不良反应。 它们可能是由也可能不是这种疫苗引起的。
应 BPOM 的要求,二次数据收集将完全来自印度尼西亚疫苗安全网站。 本研究不寻求额外的参与者。 我们将查看自 BNT162b2 疫苗在印度尼西亚上市以来报告的 AE。 个人数据将在使用前先进行去标识化处理。 这将有助于保护个人信息。
我们将以多种方式研究与 BNT162b2 疫苗相关的 AE。 其中包括 AE 的类型和受影响的身体部位等。 这将有助于我们了解疫苗对印度尼西亚人是安全的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- Pfizer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
印度尼西亚 12 岁以上接种疫苗并报告不良事件的人
描述
纳入标准:
该研究将包括印度尼西亚疫苗安全网站上针对 12 岁及以上人群报告的不良事件
排除标准:
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
商会
COVID-19 mRNA 疫苗
|
BNT162b2 半剂量和全剂量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
与加强剂相比,初次接种疫苗后报告严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间:1年
|
1年
|
初次和加强剂量后报告的不良事件 (AE) 总数
大体时间:1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SAE 的发作小于或等于 30 分钟
大体时间:1年
|
报告 SAE 少于或等于 30 分钟的参与者人数
|
1年
|
SAE 发作超过 30 分钟
大体时间:1年
|
报告 SAE 发作超过 30 分钟的参与者人数
|
1年
|
根据世界卫生组织 (WHO) 对免疫接种后不良事件的因果关系评估对参与者进行分类
大体时间:1年
|
WHO 对免疫后不良事件的因果关系评估包括(巧合、免疫应激相关反应、疫苗反应、无法分类或不确定)
|
1年
|
报告本地请求的 AE 的参与者数量
大体时间:1年
|
局部反应包括疼痛、肿胀、发红或变厚
|
1年
|
报告系统性不良事件的参与者人数
大体时间:1年
|
全身反应包括发热、肌痛、不适
|
1年
|
报告当地主动反应的参与者人数
大体时间:1年
|
局部反应包括脓肿、出血等。
|
1年
|
报告系统性主动反应的参与者人数
大体时间:1年
|
全身反应有头痛、恶心、关节痛等。
|
1年
|
与非严重 AE 相比,报告严重 AE 的参与者比例
大体时间:1年
|
1年
|
|
与未经请求的 AE 相比,报告请求的 AE 的参与者数量
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4591050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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