Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie do zrozumienia, że ​​szczepionka BNT162b2 na COVID-19 jest bezpieczna w Indonezji

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Profil bezpieczeństwa szczepionki BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2 w Indonezji: krajowy nadzór bierny

Celem tego badania jest opisowe scharakteryzowanie doświadczeń związanych z bezpieczeństwem szczepienia BNT162b2 wśród mieszkańców Indonezji. Przyjrzymy się zdarzeniom niepożądanym (AE) zgłoszonym w indonezyjskiej witrynie internetowej poświęconej bezpieczeństwu szczepionek dla osób w wieku 12 lat i starszych. AE to niepożądane reakcje związane ze stosowaniem szczepionki BNT162b2. Mogą, ale nie muszą być spowodowane przez tę szczepionkę.

Zbieranie danych wtórnych będzie pochodzić wyłącznie z indonezyjskiej strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu szczepionek zgodnie z żądaniem BPOM. To badanie nie poszukuje dodatkowych uczestników. Przyjrzymy się zgłoszonym AE dla szczepionki BNT162b2, odkąd stała się dostępna w Indonezji. Indywidualne dane zostaną najpierw pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed użyciem. Pomoże to chronić dane osobowe.

Będziemy badać zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką BNT162b2 na kilka sposobów. Obejmują one między innymi rodzaj AE i części ciała, które dotknęły. Pomoże nam to zrozumieć, że szczepionka jest bezpieczna u Indonezyjczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osób w Indonezji w wieku powyżej 12 lat, które otrzymały szczepionkę i zgłosiły zdarzenie niepożądane

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie to obejmie zdarzenia niepożądane zgłoszone na indonezyjskiej stronie internetowej poświęconej bezpieczeństwu szczepionek dla osób w wieku 12 lat i starszych

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KOMIRNATYWNOŚĆ
Szczepionka mRNA COVID-19
Biologiczny: BNT162b2
BNT162b2 połowa dawki i pełna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu pierwotnym w porównaniu z dawką przypominającą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych zarówno po podaniu dawki podstawowej, jak i dawki uzupełniającej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek SAE krótszy lub równy 30 minut
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników zgłaszających SAE mniejszy lub równy 30 minut
1 rok
Początek SAE dłuższy niż 30 minut
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników zgłaszających początek SAE powyżej 30 minut
1 rok
Uczestnicy skategoryzowani zgodnie z oceną związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych po szczepieniu przeprowadzoną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena związku przyczynowego WHO zdarzenia niepożądanego po szczepieniu obejmuje (zbieg okoliczności, odpowiedź na stres związany ze szczepieniem, reakcja na szczepionkę, niesklasyfikowane lub nieokreślone)
1 rok
Liczba uczestników zgłaszających lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Miejscowa reakcja obejmuje ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zgrubienie
1 rok
Liczba uczestników zgłaszających systemowe niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Reakcje ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, bóle mięśni, złe samopoczucie
1 rok
Liczba uczestników zgłaszających lokalne niepożądane reakcje
Ramy czasowe: 1 rok
Reakcje miejscowe obejmują ropień, krwawienie itp.
1 rok
Liczba uczestników zgłaszających ogólnoustrojowe niepożądane reakcje
Ramy czasowe: 1 rok
Reakcje ogólnoustrojowe obejmują ból głowy, nudności, bóle stawów itp.
1 rok
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane w porównaniu z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników zgłaszających zamówione AE w porównaniu z niechcianymi AE
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj