Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie do zrozumienia, że ​​szczepionka BNT162b2 na COVID-19 jest bezpieczna w Indonezji

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Profil bezpieczeństwa szczepionki BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2 w Indonezji: krajowy nadzór bierny

Celem tego badania jest opisowe scharakteryzowanie doświadczeń związanych z bezpieczeństwem szczepienia BNT162b2 wśród mieszkańców Indonezji. Przyjrzymy się zdarzeniom niepożądanym (AE) zgłoszonym w indonezyjskiej witrynie internetowej poświęconej bezpieczeństwu szczepionek dla osób w wieku 12 lat i starszych. AE to niepożądane reakcje związane ze stosowaniem szczepionki BNT162b2. Mogą, ale nie muszą być spowodowane przez tę szczepionkę.

Zbieranie danych wtórnych będzie pochodzić wyłącznie z indonezyjskiej strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu szczepionek zgodnie z żądaniem BPOM. To badanie nie poszukuje dodatkowych uczestników. Przyjrzymy się zgłoszonym AE dla szczepionki BNT162b2, odkąd stała się dostępna w Indonezji. Indywidualne dane zostaną najpierw pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed użyciem. Pomoże to chronić dane osobowe.

Będziemy badać zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką BNT162b2 na kilka sposobów. Obejmują one między innymi rodzaj AE i części ciała, które dotknęły. Pomoże nam to zrozumieć, że szczepionka jest bezpieczna u Indonezyjczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osób w Indonezji w wieku powyżej 12 lat, które otrzymały szczepionkę i zgłosiły zdarzenie niepożądane

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie to obejmie zdarzenia niepożądane zgłoszone na indonezyjskiej stronie internetowej poświęconej bezpieczeństwu szczepionek dla osób w wieku 12 lat i starszych

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KOMIRNATYWNOŚĆ
Szczepionka mRNA COVID-19
Biologiczny: BNT162b2
BNT162b2 połowa dawki i pełna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po dawce pierwotnej
Ramy czasowe: Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym przy każdej dawce, która: podejrzewa się, że spowoduje śmierć; wymagana hospitalizacja; zagrażające życiu; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność. Liczba uczestników z SAE po podaniu BNT162B2 MRNA SARS-COV-2 Pierwotna dawka pierwotna jest opisana w tej pomiaru wyniku.
Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
Liczba uczestników z SAE po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym przy każdej dawce, która: podejrzewa się, że spowoduje śmierć; wymagana hospitalizacja; zagrażające życiu; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność. Liczba uczestników z SAE po podaniu BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 dawka wzmacniacza szczepionki jest opisana w tej miarę wyniku.
Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (non SAE) po dawce pierwotnej
Ramy czasowe: Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
AE był żadnym nieporadnym zdarzeniem medycznym u uczestnika; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AES innych niż SAE uznano za nie-SAE. Liczba uczestników z AE po podaniu BNT162B2 MRNA SARS-COV-2 Pierwotna dawka pierwotna jest podano w tej miarę wyniku.
Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
Liczba uczestników z SAES po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
AE był żadnym nieporadnym zdarzeniem medycznym u uczestnika; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AES innych niż SAE uznano za nie-SAE. Liczba uczestników z AE po podaniu dawki wzmacniacza szczepionki SARS-COV-2 BNT162B2 jest opisana w tej miarę wyniku.
Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba SAE zgłoszona według czasu początku
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut i> 30 minut po Vacc. Wtórna analiza danych strukturalnych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03 kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po Vacc. od 21-sierpnia-2011 do 14-grudnia 2022 (około 1,3 roku)
SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym przy każdej dawce, która: podejrzewa się, że spowoduje śmierć; wymagana hospitalizacja; zagrażające życiu; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność. Liczba SAE zgłoszona zgodnie z czasem początku mniej niż równa (<= 30) minut (min) i więcej niż (>) 30 minut po podaniu pierwotnej i dawki wzmacniacza MRNA BNT162B2, podano w tej miarę wyniku.
W ciągu 30 minut i> 30 minut po Vacc. Wtórna analiza danych strukturalnych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03 kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po Vacc. od 21-sierpnia-2011 do 14-grudnia 2022 (około 1,3 roku)
Liczba uczestników według przyczynowości SAES
Ramy czasowe: Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym przy każdej dawce, która: podejrzewa się, że spowoduje śmierć; wymagana hospitalizacja; zagrażające życiu; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność. Przyczynowość SAS sklasyfikowano jako przypadek: niespójny związek przyczynowy z immunizacją; Reakcja szczepionki, nieokreślona: gdy dostępne są odpowiednie informacje, ale nie można jej przypisać, nie do przecinania.
Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
Liczba uczestników według rodzaju AES
Ramy czasowe: Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
AES można podzielić na SAE i nie-SAE. SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym przy każdej dawce, która: podejrzewa się, że spowoduje śmierć; wymagana hospitalizacja; zagrażające życiu; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność. AE był żadnym nieporadnym zdarzeniem medycznym u uczestnika; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AES innych niż SAE uznano za nie-SAE.
Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
Liczba zgłoszonych przez AES według żądanych i niezamówionych AES
Ramy czasowe: Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
AE był żadnym nieporadnym zdarzeniem medycznym u uczestnika; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zgłaszane są prasowe AE i są częścią jednolitego gromadzenia informacji w rejestrze, a niezamówione AE są zgłoszone lub odnotowane w sposób niezamówiony, a nie jako wymagany element danych za pośrednictwem formularza sprawozdania przypadków.
Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
Liczba i rodzaj zgłoszonych AESP -ay
Ramy czasowe: Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
AE było żadnym nieporadnym występem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę BNT162B2 MRNA SARS-COV-2; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zgłoszone są proszone AE i są częścią jednolitego gromadzenia informacji w rejestrze. Zostały one sklasyfikowane jako reakcje lokalne (ból lokalny, lokalny obrzęk, lokalny rumień) i reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, nudności/wymioty, ból głowy, złe samopoczucie/zmęczenie, Arthralgia/Mirgia, Chłód i biegunka).
Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
Liczba i rodzaj niezamówionych AES
Ramy czasowe: Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)
AE było żadnym nieporadnym występem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę BNT162B2 MRNA SARS-COV-2; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Nieprzezroczyste AE są zgłoszone lub odnotowane w sposób niezamówiony, a nie jako wymagany element danych za pośrednictwem formularza sprawozdania przypadków. Zostały one sklasyfikowane jako reakcje lokalne (lokalna ból, swędzenie i rumień) i reakcje ogólnoustrojowe (zawroty głowy/zawroty głowy, kaszel/nieżyt nosa/ból gardła, swędzenie, dyspnea/tachypnea, śpiąca, synchronizacja/utrata świadomości, hipesteza/mostka, ból w klatce piersiowej/klatka piersiowa, zaburzenie żołądka, seizja, część, stacjonezna/stacjonsyjność/stacjonsyjność/stacjonsyjność/OMASI. Musza mowa, hiperhidroza i bezsenność).
Wtórna analiza danych ustrukturyzowanych danych AE przeprowadzonych od 15-mar-2023 do 03-kwietnia-2023 (około 20 dni) obejmowała AE zgłoszone po podaniu szczepionki SARS-COV-2 mRNA BNT162B2 od 21-sierpnia-2011 do 14-DEC-2022 (około 1,3 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591050
  • NCT05621239 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj