Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení je, že vakcína COVID-19 BNT162b2 je v Indonésii bezpečná

1. května 2025 aktualizováno: Pfizer

Bezpečnostní profil BNT162b2 mRNA vakcíny SARS-Cov-2 v Indonésii: Národní pasivní sledování

Účelem této studie je deskriptivně charakterizovat zkušenosti s bezpečností očkování BNT162b2 mezi obyvateli Indonésie. Podíváme se na nežádoucí příhody (AE) hlášené na webu Indonésie Vaccine Safety pro osoby ve věku 12 let a starší. AE jsou nežádoucí reakce spojené s použitím vakcíny BNT162b2. Mohou nebo nemusí být způsobeny touto vakcínou.

Sekundární sběr dat bude výhradně z webové stránky pro bezpečnost vakcín Indonésie, jak požaduje BPOM. Tato studie nehledá další účastníky. Podíváme se na hlášené nežádoucí účinky pro vakcínu BNT162b2 od doby, kdy byla dostupná v Indonésii. Jednotlivá data budou před použitím nejprve odidentifikována. To pomůže chránit osobní údaje.

Nežádoucí účinky spojené s vakcínou BNT162b2 budeme studovat několika způsoby. Mezi ně patří mimo jiné typ AE a které části těla byly postiženy. To nám pomůže pochopit, že vakcína je pro Indonésany bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lidé v Indonésii starší 12 let, kteří dostali vakcínu a nahlásili nežádoucí příhodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie bude zahrnovat nežádoucí příhody hlášené na webu Indonésie Vaccine Safety pro jednotlivce ve věku 12 let a starší

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SPOLEČENSTVÍ
MRNA vakcína COVID-19
Biologický: BNT162b2
BNT162b2 poloviční dávka a plná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) po primární dávce
Časové okno: Sekundární analýza dat strukturovaných dat AE prováděných od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která byla podezřelá, aby způsobila smrt; požadovaná hospitalizace; život ohrožující; Trvalé nebo významné postižení/neschopnost. Počet účastníků s SAE po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 Primární dávky vakcíny v tomto výsledku je hlášen.
Sekundární analýza dat strukturovaných dat AE prováděných od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
Počet účastníků s SAE po posilovací dávce
Časové okno: Sekundární analýza dat strukturovaných dat AE prováděných od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která byla podezřelá, aby způsobila smrt; požadovaná hospitalizace; život ohrožující; Trvalé nebo významné postižení/neschopnost. Počet účastníků s M
Sekundární analýza dat strukturovaných dat AE prováděných od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
Počet účastníků s nevinnými nežádoucími účinky (non SAE) po primární dávce
Časové okno: Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka; Tato událost nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AES jiné než SAE byly považovány za ne-SAE. Počet účastníků s AE po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 Primární dávky vakcíny v tomto výsledku je hlášen.
Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
Počet účastníků s non SAE po posilovací dávce
Časové okno: Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka; Tato událost nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AES jiné než SAE byly považovány za ne-SAE. Počet účastníků s AES po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny Booster Booster je v tomto výsledkovém měřítku uváděn.
Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet SAE hlásil podle času nástupu
Časové okno: Během 30 minut a> 30 minut po VACC. Sekundární analýza dat strukturovaných dat AE prováděných od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dnů) zahrnovala AES vykázané po podání VACC. od 21. srpna-2021 do 14-prosince-2022 (přibližně 1,3 roku)
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která byla podezřelá, aby způsobila smrt; požadovaná hospitalizace; život ohrožující; Trvalé nebo významné postižení/neschopnost. V tomto měřítku výsledku se uvádí počet SAES hlášených podle doby nástupu menší než rovný (<= 30) minut (min) a více než (>) 30 minut po podání BNT162B2 mRNA vakcíny a posilovací dávka.
Během 30 minut a> 30 minut po VACC. Sekundární analýza dat strukturovaných dat AE prováděných od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dnů) zahrnovala AES vykázané po podání VACC. od 21. srpna-2021 do 14-prosince-2022 (přibližně 1,3 roku)
Počet účastníků podle kauzality SAES
Časové okno: Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která byla podezřelá, aby způsobila smrt; požadovaná hospitalizace; život ohrožující; Trvalé nebo významné postižení/neschopnost. Kauzalita SAE byla klasifikována jako náhoda: nekonzistentní kauzální asociace k imunizaci; Reakce vakcíny, neurčitá: Pokud jsou k dispozici odpovídající informace, ale není možné je přiřadit, nezařaditelné.
Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
Počet účastníků podle typu AES
Časové okno: Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
AE lze rozdělit do SAES a Non-SAE. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která byla podezřelá, že způsobí smrt; požadovaná hospitalizace; život ohrožující; Trvalé nebo významné postižení/neschopnost. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka; Tato událost nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AES jiné než SAE byly považovány za ne-SAE.
Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
Počet AES hlášených podle vyžádaných a nevyžádaných AES
Časové okno: Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka; Tato událost nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Vyžádané AE jsou hlášeny a jsou součástí uniformního sběru informací v registru a nevyžádané AE jsou dobrovolně nebo zaznamenány nevyžádaným způsobem a nikoli jako požadovaný datový prvek prostřednictvím formuláře kazuistiky.
Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
Počet a typ vyžádaných AES
Časové okno: Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka, který obdržel vakcínu proti BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2; Tato událost nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Vyžádané AE jsou hlášeny a jsou součástí uniformního sběru informací v registru. Byly klasifikovány jako místní reakce (místní bolest, místní otoky, místní erytém) a systémové reakce (horečka, nevolnost/zvracení, bolest hlavy, malátnost/únava, artralgie/myalgie, chill a průjem).
Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
Počet a typ nevyžádaných AES
Časové okno: Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka, který obdržel vakcínu proti BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2; Tato událost nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nevyžádané AE jsou dobrovolně nebo zaznamenány nevyžádaným způsobem a nikoli jako požadovaný datový prvek prostřednictvím formuláře případové zprávy. Byly klasifikovány jako místní reakce (místní bolest, místní svědění a erytém) a systémové reakce (závratě/závratě, kašel/rýma/bolest v krku, svědění, dušnost/tachypnoe, ospalost, sezurizie, sezurizie, sezurita, sezurita, sezurita, sekurita, sezurita, sezures, sekura, sekura, sezures, sekura, sekura, sekura, sekura, sekura, sekura, sekura Paralýza/paréza, bezstarostná řeč, hyperhidróza a nespavost).
Sekundární analýza dat strukturovaných AE dat provedených od 15-Mar-2023 do 03-APR-2023 (přibližně 20 dní) zahrnovala AES vykázané po podání BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 vakcíny od 21-srpna-2021 do 14-desec-2022 (přibližně 1,3 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591050
  • NCT05621239 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit